Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af biomarkører for atopisk dermatitis hos pædiatriske patienter (PEDISTAD BIOMARKER STUDY)

1. juli 2026 opdateret af: Sanofi

Evaluering af biomarkører for atopisk dermatitis hos pædiatriske patienter, hvis sygdom ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med topiske receptpligtige terapier, eller når disse terapier ikke er medicinsk tilrådelige

Primært mål:

At udforske sammenhænge mellem biomarkører for atopisk dermatitis (AD) og:

  • Sygdomstilstand og tidsforløb for AD,
  • Sygdomstilstand og udvikling af udvalgte atopiske komorbide tilstande,
  • Effektiviteten af ​​specifikke AD-behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den estimerede tilmeldingsvarighed er cirka 2 år, mens observationsvarighed er cirka 5 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

266

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1061AAA
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320001
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DBS
        • Investigational Site Number : 0320004
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3010
        • Investigational Site Number : 0360003
  • Brasilien
      • Sorocaba, Brasilien, 18040-425
        • Clínica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760001
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80060-000
        • Universidade Federal do Paraná Site Number : 0760003
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80060-900
        • HC - UFPR - Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná Site Number : 0760004
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80060-900
        • HC - UFPR - Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná Site Number : 0760005
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre Site Number : 0760002
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04037-002
        • Hospital Sao Paulo Site Number : 0760006
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Investigational Site Number : 1240007
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Investigational Site Number : 1240005
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Investigational Site Number : 1240008
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Investigational Site Number : 1240006
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110111
        • Investigational Site Number : 1700001
      • Bogotá, Colombia, 111211
        • Investigational Site Number : 1700004
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • C Squared Research Center Site Number : 8400068
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Cahaba Dermatology Site Number : 8400046
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36117
        • C2 Research Center, LLC Site Number : 8400071
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Axis Clinical Trials Site Number : 8400025
      • Madera, California, Forenede Stater, 93637
        • Madera Family Medical Group Site Number : 8400054
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Fomat Medical Research, Inc. Site Number : 8400033
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Amedica Research Institute, Inc. Site Number : 8400067
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Eastern Research, Inc. Site Number : 8400032
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Vista Health Research, LLC Site Number : 8400034
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Pediatric & Adult Research Center Site Number : 8400040
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc. Site Number : 8400057
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • IACT Health Site Number : 8400056
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Site Number : 8400001
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Site Number : 8400064
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10463
        • Philip Fried, M.D., PLLC Site Number : 8400029
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10463
        • Tiga Pediatrics, PC Site Number : 8400037
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Site Number : 8400017
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Dermatology Associates of Mid-Ohio Site Number : 8400052
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MUSC Site Number : 8400013
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Allergic Disease and Asthma Research Center, PA Site Number : 8400048
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research Site Number : 8400055
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Heights Dermatology and Aesthetic Center Site Number : 8400065
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Paris, Frankrig, 75743
        • Investigational Site Number : 2500003
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Investigational Site Number : 5280005
      • Utrecht, Holland, 3508 GA
        • Investigational Site Number : 5280003
  • Mexico
      • México, Mexico, 06720
        • Investigational Site Number : 4840006
      • Tlalnepantla, Mexico, 54055
        • Investigational Site Number : 4840005
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Investigational Site Number : 4840003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter med moderat til svær AD, hvis sygdom ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med topiske terapier, eller når disse terapier ikke er medicinsk tilrådelige, som er inkluderet i observationsstudie OBS15333 og giver samtykke til at deltage i dette ledsagende studie LPS15496.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagelse i OBS15333 pædiatrisk atopisk dermatitis (AD) register.
  • Underskrevet informeret samtykke fra forælder/juridisk acceptabel repræsentant og samtykke fra deltageren passende til deltagerens alder.

Eksklusionskriterier:

Ikke anvendelig.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med atopisk dermatitis (AD)
Deltagere inkluderet i observationsstudie OBS15333 (atopisk dermatitis pædiatrisk register), som giver samtykke til at deltage i dette ledsagende studie LPS15496. Deltagerne modtager AD-terapi som en del af deres sædvanlige pleje som bestemt af deres læge uafhængigt af beslutningen om at indtaste nogen af ​​protokollerne, og hverken protokol OBS15333 eller LPS15496 specificerer tildeling af nogen lægemiddelintervention
Andet: Blodprøve
Blodprøver opnået til biomarkøranalyser
Andet: Kind vatpind
Kindpodning opnået til genetisk analyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør identifikation: Demografi
Tidsramme: Baseline
Identifikation af biomarkører forbundet med demografiske karakteristika
Baseline
Biomarkør identifikation: Baseline sygdomskarakteristika
Tidsramme: Baseline
Identifikation af biomarkører forbundet med sygdomskarakteristika ved start af undersøgelsen (f.eks. sygdommens sværhedsgrad, tilstedeværelse af andre komorbiditeter)
Baseline
Biomarkør identifikation: Ændringer i sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 5 år
Identifikation af biomarkører forbundet med sygdommens sværhedsgrad stiger/falder (inklusive remission) over tid
Op til 5 år
Biomarkørevaluering: Høj versus lav sygdomssværhedsgrad på tværs af deltagere
Tidsramme: Op til 5 år
Undersøgelse af biomarkørekspression hos deltagere med høj sygdomssværhedsgrad versus dem med lav sygdomssværhedsgrad
Op til 5 år
Biomarkør identifikation: Ny præsentation eller opløsning af atopisk komorbiditet
Tidsramme: Op til 5 år
Identifikation af biomarkører forbundet med indtræden af ​​en ny atopisk komorbiditet eller opløsning af en eksisterende atopisk komorbiditet
Op til 5 år
Biomarkør identifikation: Introduktion af ny systemisk behandling
Tidsramme: Op til 5 år
Identifikation af biomarkører forbundet med introduktion af ny systemisk behandling
Op til 5 år
Biomarkør identifikation: Respons på systemisk behandling
Tidsramme: Op til 5 år
Identifikation af biomarkører forbundet med respons på systemisk behandling
Op til 5 år
Biomarkør identifikation: Tab af respons på systemisk behandling
Tidsramme: Op til 5 år
Identifikation af biomarkører forbundet med tab af respons på systemisk behandling
Op til 5 år
Biomarkørevaluering: Start af systemisk terapi tidligt i livet versus senere i livet
Tidsramme: Op til 5 år
Undersøgelse af, om biomarkørekspression hos deltagere, der startede systemisk terapi for AD tidligt i livet (inden for 6 måneder) adskiller sig fra dem, der startede senere i livet
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPS15496
  • U1111-1207-8876 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner