Valutazione dei biomarcatori della dermatite atopica nei pazienti pediatrici (PEDISTAD BIOMARKER STUDY)
1 luglio 2026 aggiornato da: Sanofi
Valutazione dei biomarcatori della dermatite atopica nei pazienti pediatrici la cui malattia non è adeguatamente controllata con terapie topiche prescritte o quando tali terapie non sono consigliabili dal punto di vista medico
Obiettivo primario:
Esplorare le associazioni tra i biomarcatori della dermatite atopica (AD) e:
- Stato della malattia e decorso temporale dell'AD,
- Stato di malattia ed evoluzione di condizioni di comorbilità atopiche selezionate,
- Efficacia di specifici trattamenti AD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata stimata dell'arruolamento è di circa 2 anni, mentre la durata dell'osservazione è di circa 5 anni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
266
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1061AAA
- Investigational Site Number : 0320003
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Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
- Investigational Site Number : 0320006
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Investigational Site Number : 0320002
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DBS
- Investigational Site Number : 0320004
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Investigational Site Number : 0360001
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3010
- Investigational Site Number : 0360003
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Sorocaba, Brasile, 18040-425
- Clínica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760001
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasile, 80060-000
- Universidade Federal do Paraná Site Number : 0760003
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Curitiba, Paraná, Brasile, 80060-900
- HC - UFPR - Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná Site Number : 0760004
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Curitiba, Paraná, Brasile, 80060-900
- HC - UFPR - Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná Site Number : 0760005
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre Site Number : 0760002
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 04037-002
- Hospital Sao Paulo Site Number : 0760006
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Investigational Site Number : 1240007
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
- Investigational Site Number : 1240005
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Investigational Site Number : 1240008
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Investigational Site Number : 1240006
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Bogotá, Colombia, 110111
- Investigational Site Number : 1700001
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Bogotá, Colombia, 111211
- Investigational Site Number : 1700004
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Marseille, Francia, 13385
- Investigational Site Number : 2500006
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Paris, Francia, 75743
- Investigational Site Number : 2500003
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México, Messico, 06720
- Investigational Site Number : 4840006
-
Tlalnepantla, Messico, 54055
- Investigational Site Number : 4840005
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
- Investigational Site Number : 4840003
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- Investigational Site Number : 5280005
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Utrecht, Olanda, 3508 GA
- Investigational Site Number : 5280003
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- C Squared Research Center Site Number : 8400068
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
- Cahaba Dermatology Site Number : 8400046
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Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36117
- C2 Research Center, LLC Site Number : 8400071
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
- Axis Clinical Trials Site Number : 8400025
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Madera, California, Stati Uniti, 93637
- Madera Family Medical Group Site Number : 8400054
-
Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
- Fomat Medical Research, Inc. Site Number : 8400033
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Florida
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
- Amedica Research Institute, Inc. Site Number : 8400067
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
- Eastern Research, Inc. Site Number : 8400032
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Vista Health Research, LLC Site Number : 8400034
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
- Pediatric & Adult Research Center Site Number : 8400040
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Georgia
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Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc. Site Number : 8400057
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Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- IACT Health Site Number : 8400056
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine Site Number : 8400001
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Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- NorthShore University HealthSystem Site Number : 8400064
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New York
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10463
- Philip Fried, M.D., PLLC Site Number : 8400029
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10463
- Tiga Pediatrics, PC Site Number : 8400037
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Site Number : 8400017
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Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
- Dermatology Associates of Mid-Ohio Site Number : 8400052
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- MUSC Site Number : 8400013
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- Allergic Disease and Asthma Research Center, PA Site Number : 8400048
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Texas
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Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research Site Number : 8400055
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
- Heights Dermatology and Aesthetic Center Site Number : 8400065
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 7 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti pediatrici con AD da moderata a grave la cui malattia non è adeguatamente controllata con terapie topiche o quando tali terapie non sono consigliabili dal punto di vista medico, che sono inclusi nello studio osservazionale OBS15333 e acconsentono a partecipare a questo studio complementare LPS15496.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipazione al registro della dermatite atopica pediatrica (AD) OBS15333.
- Consenso informato firmato dal genitore/rappresentante legalmente riconosciuto e assenso dal partecipante appropriato all'età del partecipante.
Criteri di esclusione:
Non applicabile.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Partecipanti con dermatite atopica (AD)
Partecipanti inclusi nello studio osservazionale OBS15333 (registro pediatrico sulla dermatite atopica) che acconsentono a partecipare a questo studio complementare LPS15496.
I partecipanti ricevono la terapia AD come parte della loro cura abituale come determinato dal loro medico indipendentemente dalla decisione di entrare in uno dei due protocolli, e né il protocollo OBS15333 né LPS15496 specificano l'assegnazione di alcun intervento farmacologico
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Campioni di sangue ottenuti per analisi di biomarcatori
Tampone guancia ottenuto per l'analisi genetica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione del biomarcatore: dati demografici
Lasso di tempo: Linea di base
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Identificazione di biomarcatori associati a caratteristiche demografiche
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Linea di base
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Identificazione del biomarcatore: caratteristiche della malattia al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Identificazione di biomarcatori associati alle caratteristiche della malattia all'ingresso nello studio (p. es., gravità della malattia, presenza di altre comorbilità)
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Linea di base
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Identificazione del biomarcatore: cambiamenti nella gravità della malattia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Identificazione di biomarcatori associati all'aumento/diminuzione della gravità della malattia (inclusa la remissione) nel tempo
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Fino a 5 anni
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Valutazione dei biomarcatori: gravità della malattia alta o bassa tra i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Esame dell'espressione di biomarcatori nei partecipanti con elevata gravità della malattia rispetto a quelli con bassa gravità della malattia
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Fino a 5 anni
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Identificazione del biomarcatore: nuova presentazione o risoluzione della comorbidità atopica
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Identificazione di biomarcatori associati all'insorgenza di una nuova comorbidità atopica o alla risoluzione di una comorbidità atopica esistente
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Fino a 5 anni
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Identificazione di biomarcatori: introduzione di un nuovo trattamento sistemico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Identificazione di biomarcatori associati all'introduzione di un nuovo trattamento sistemico
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Fino a 5 anni
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Identificazione del biomarcatore: risposta al trattamento sistemico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Identificazione di biomarcatori associati alla risposta al trattamento sistemico
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Fino a 5 anni
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Identificazione del biomarcatore: perdita di risposta al trattamento sistemico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Identificazione di biomarcatori associati alla perdita di risposta al trattamento sistemico
|
Fino a 5 anni
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Valutazione dei biomarcatori: inizio della terapia sistemica all'inizio della vita rispetto a più tardi nella vita
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Esame se l'espressione del biomarcatore nei partecipanti che hanno iniziato la terapia sistemica per l'AD all'inizio della vita (entro 6 mesi) differisce da quelli che l'hanno iniziata più tardi nella vita
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Fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
20 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
20 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Dermatite, atopica
- Tecniche investigative
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Forature
- Procedure chirurgiche, operative
- Collezione di campioni di sangue
Altri numeri di identificazione dello studio
- LPS15496
- U1111-1207-8876 (Identificatore di registro: ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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