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Evaluación de Biomarcadores de Dermatitis Atópica en Pacientes Pediátricos (ESTUDIO DE BIOMARCADORES PEDISTAD)

30 de abril de 2024 actualizado por: Sanofi

Evaluación de biomarcadores de dermatitis atópica en pacientes pediátricos cuya enfermedad no se controla adecuadamente con terapias tópicas de prescripción o cuando dichas terapias no son médicamente aconsejables

Objetivo primario:

Explorar asociaciones entre biomarcadores de dermatitis atópica (DA) y:

  • Estado de la enfermedad y evolución temporal de la EA,
  • Estado de la enfermedad y evolución de condiciones comórbidas atópicas seleccionadas,
  • Eficacia de tratamientos específicos de la EA.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración estimada de la inscripción es de aproximadamente 2 años, mientras que la duración de la observación es de aproximadamente 5 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

266

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1061AAA
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320001
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • Investigational Site Number : 0320004
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3010
        • Investigational Site Number : 0360003
  • Brasil
      • Sorocaba, Brasil, 18040-425
        • Clínica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760001
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80060-000
        • Universidade Federal do Paraná Site Number : 0760003
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80060-900
        • HC - UFPR - Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná Site Number : 0760004
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80060-900
        • HC - UFPR - Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná Site Number : 0760005
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre Site Number : 0760002
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04037-002
        • Hospital Sao Paulo Site Number : 0760006
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Investigational Site Number : 1240007
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
        • Investigational Site Number : 1240005
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Investigational Site Number : 1240008
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Investigational Site Number : 1240006
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110111
        • Investigational Site Number : 1700001
      • Bogota, Colombia, 111211
        • Investigational Site Number : 1700004
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • C Squared Research Center Site Number : 8400068
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Cahaba Dermatology Site Number : 8400046
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
        • C2 Research Center, LLC Site Number : 8400071
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Axis Clinical Trials Site Number : 8400025
      • Madera, California, Estados Unidos, 93637
        • Madera Family Medical Group Site Number : 8400054
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Fomat Medical Research, Inc. Site Number : 8400033
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Amedica Research Institute, Inc. Site Number : 8400067
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Eastern Research, Inc. Site Number : 8400032
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Vista Health Research, LLC Site Number : 8400034
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Pediatric & Adult Research Center Site Number : 8400040
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc. Site Number : 8400057
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • IACT Health Site Number : 8400056
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Site Number : 8400001
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Site Number : 8400064
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10463
        • Philip Fried, M.D., PLLC Site Number : 8400029
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10463
        • Tiga Pediatrics, PC Site Number : 8400037
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Site Number : 8400017
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Dermatology Associates of Mid-Ohio Site Number : 8400052
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC Site Number : 8400013
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Allergic Disease and Asthma Research Center, PA Site Number : 8400048
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research Site Number : 8400055
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Heights Dermatology and Aesthetic Center Site Number : 8400065
  • Francia
      • Marseille cedex 5, Francia, 13385
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Paris Cedex 15, Francia, 75743
        • Investigational Site Number : 2500003
  • México
      • Mexico, México, 06720
        • Investigational Site Number : 4840006
      • Tlalnepantla, México, 54055
        • Investigational Site Number : 4840005
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Investigational Site Number : 5280005
      • Utrecht, Países Bajos, 3508 GA
        • Investigational Site Number : 5280003

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 9 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes pediátricos con DA de moderada a grave cuya enfermedad no se controla adecuadamente con terapias tópicas o cuando esas terapias no son médicamente recomendables, que están incluidos en el estudio observacional OBS15333 y dan su consentimiento para participar en este estudio complementario LPS15496.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participación en el registro de dermatitis atópica (DA) pediátrica OBS15333.
  • Consentimiento informado firmado por el padre/representante legalmente aceptable y asentimiento del participante correspondiente a la edad del participante.

Criterio de exclusión:

No aplica.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con dermatitis atópica (DA)
Participantes incluidos en el estudio observacional OBS15333 (registro pediátrico de dermatitis atópica) que aceptan ingresar en este estudio complementario LPS15496. Los participantes reciben terapia AD como parte de su atención habitual según lo determine su médico independientemente de la decisión de ingresar a cualquiera de los protocolos, y ni el protocolo OBS15333 ni el LPS15496 especifican la asignación de ninguna intervención farmacológica.
Otro: Muestra de sangre
Muestras de sangre obtenidas para análisis de biomarcadores
Otro: Frotis de mejilla
Muestra de mejilla obtenida para análisis genético

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de biomarcadores: datos demográficos
Periodo de tiempo: Base
Identificación de biomarcadores asociados a características demográficas
Base
Identificación de biomarcadores: características basales de la enfermedad
Periodo de tiempo: Base
Identificación de biomarcadores asociados con las características de la enfermedad al ingresar al estudio (p. ej., gravedad de la enfermedad, presencia de otras comorbilidades)
Base
Identificación de biomarcadores: cambios en la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Identificación de biomarcadores asociados con aumentos/disminuciones de la gravedad de la enfermedad (incluida la remisión) a lo largo del tiempo
Hasta 5 años
Evaluación de biomarcadores: gravedad alta versus baja de la enfermedad entre los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Examen de la expresión de biomarcadores en participantes con alta gravedad de la enfermedad frente a aquellos con baja gravedad de la enfermedad
Hasta 5 años
Identificación de biomarcadores: Nueva presentación o resolución de comorbilidad atópica
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Identificación de biomarcadores asociados con la aparición de una nueva comorbilidad atópica o resolución de una comorbilidad atópica existente
Hasta 5 años
Identificación de biomarcadores: introducción de un nuevo tratamiento sistémico
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Identificación de biomarcadores asociados con la introducción de un nuevo tratamiento sistémico
Hasta 5 años
Identificación de biomarcadores: respuesta al tratamiento sistémico
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Identificación de biomarcadores asociados a la respuesta al tratamiento sistémico
Hasta 5 años
Identificación de biomarcadores: Pérdida de respuesta al tratamiento sistémico
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Identificación de biomarcadores asociados a la pérdida de respuesta al tratamiento sistémico
Hasta 5 años
Evaluación de biomarcadores: inicio de la terapia sistémica temprano en la vida versus más tarde en la vida
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Examen de si la expresión de biomarcadores en los participantes que comenzaron la terapia sistémica para la EA en una etapa temprana de la vida (dentro de los 6 meses) difiere de aquellos que la iniciaron más tarde en la vida
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LPS15496
  • U1111-1207-8876 (Identificador de registro: ICTRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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