Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка биомаркеров атопического дерматита у детей (PEDISTAD BIOMARKER STUDY)

30 апреля 2024 г. обновлено: Sanofi

Оценка биомаркеров атопического дерматита у педиатрических пациентов, чье заболевание не контролируется должным образом с помощью местной терапии, отпускаемой по рецепту, или когда эта терапия не рекомендуется с медицинской точки зрения

Основная цель:

Изучить связи между биомаркерами атопического дерматита (АД) и:

  • Болезненное состояние и течение БА,
  • Болезненное состояние и эволюция отдельных атопических сопутствующих заболеваний,
  • Эффективность специфических методов лечения БА.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предполагаемая продолжительность регистрации составляет примерно 2 года, а продолжительность наблюдения - примерно 5 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

266

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3010
        • Investigational Site Number : 0360003
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1061AAA
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Ciudad Autonoma Bs As, Аргентина, C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320001
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Аргентина, C1056ABJ
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000DBS
        • Investigational Site Number : 0320004
  • Бразилия
      • Sorocaba, Бразилия, 18040-425
        • Clínica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760001
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80060-000
        • Universidade Federal do Paraná Site Number : 0760003
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80060-900
        • HC - UFPR - Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná Site Number : 0760004
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80060-900
        • HC - UFPR - Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná Site Number : 0760005
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre Site Number : 0760002
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04037-002
        • Hospital Sao Paulo Site Number : 0760006
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Investigational Site Number : 1240007
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3C 0N2
        • Investigational Site Number : 1240005
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Investigational Site Number : 1240008
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Investigational Site Number : 1240006
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия, 110111
        • Investigational Site Number : 1700001
      • Bogota, Колумбия, 111211
        • Investigational Site Number : 1700004
  • Мексика
      • Mexico, Мексика, 06720
        • Investigational Site Number : 4840006
      • Tlalnepantla, Мексика, 54055
        • Investigational Site Number : 4840005
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Investigational Site Number : 5280005
      • Utrecht, Нидерланды, 3508 GA
        • Investigational Site Number : 5280003
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • C Squared Research Center Site Number : 8400068
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
        • Cahaba Dermatology Site Number : 8400046
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36117
        • C2 Research Center, LLC Site Number : 8400071
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Axis Clinical Trials Site Number : 8400025
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93637
        • Madera Family Medical Group Site Number : 8400054
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Fomat Medical Research, Inc. Site Number : 8400033
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Amedica Research Institute, Inc. Site Number : 8400067
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Eastern Research, Inc. Site Number : 8400032
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Vista Health Research, LLC Site Number : 8400034
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
        • Pediatric & Adult Research Center Site Number : 8400040
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc. Site Number : 8400057
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • IACT Health Site Number : 8400056
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Site Number : 8400001
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Site Number : 8400064
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10463
        • Philip Fried, M.D., PLLC Site Number : 8400029
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10463
        • Tiga Pediatrics, PC Site Number : 8400037
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Site Number : 8400017
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • Dermatology Associates of Mid-Ohio Site Number : 8400052
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • MUSC Site Number : 8400013
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Allergic Disease and Asthma Research Center, PA Site Number : 8400048
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research Site Number : 8400055
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Heights Dermatology and Aesthetic Center Site Number : 8400065
  • Франция
      • Marseille cedex 5, Франция, 13385
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Paris Cedex 15, Франция, 75743
        • Investigational Site Number : 2500003

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 9 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Педиатрические пациенты с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени, чье заболевание недостаточно контролируется местной терапией или когда эта терапия не рекомендуется с медицинской точки зрения, которые включены в обсервационное исследование OBS15333 и дают согласие на участие в этом сопутствующем исследовании LPS15496.

Описание

Критерии включения:

  • Участие в регистре педиатрического атопического дерматита (АД) OBS15333.
  • Подписанное информированное согласие родителя/законного представителя и согласие участника в соответствии с его возрастом.

Критерий исключения:

Непригодный.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с атопическим дерматитом (АД)
Участники, включенные в обсервационное исследование OBS15333 (детский регистр атопического дерматита), согласились участвовать в этом сопутствующем исследовании LPS15496. Участники получают терапию БА в рамках своего обычного ухода, как это определено их врачом, независимо от решения ввести какой-либо протокол, и ни в протоколе OBS15333, ни в LPS15496 не указано назначение какого-либо лекарственного вмешательства.
Другой: Образец крови
Образцы крови, полученные для анализа биомаркеров
Другой: Щечный мазок
Взят мазок со щеки для генетического анализа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация биомаркеров: демография
Временное ограничение: Базовый уровень
Идентификация биомаркеров, связанных с демографическими характеристиками
Базовый уровень
Идентификация биомаркеров: исходные характеристики заболевания
Временное ограничение: Базовый уровень
Идентификация биомаркеров, связанных с характеристиками заболевания при включении в исследование (например, тяжесть заболевания, наличие других сопутствующих заболеваний)
Базовый уровень
Идентификация биомаркеров: изменения тяжести заболевания
Временное ограничение: До 5 лет
Идентификация биомаркеров, связанных с увеличением/уменьшением тяжести заболевания (включая ремиссию) с течением времени
До 5 лет
Оценка биомаркеров: высокая или низкая тяжесть заболевания у участников.
Временное ограничение: До 5 лет
Изучение экспрессии биомаркеров у участников с высокой степенью тяжести заболевания по сравнению с участниками с низкой тяжестью заболевания
До 5 лет
Идентификация биомаркеров: новое проявление или разрешение сопутствующих атопических заболеваний
Временное ограничение: До 5 лет
Идентификация биомаркеров, связанных с появлением нового сопутствующего атопического заболевания или разрешением существующего сопутствующего атопического заболевания
До 5 лет
Идентификация биомаркеров: введение нового системного лечения
Временное ограничение: До 5 лет
Идентификация биомаркеров, связанных с внедрением нового системного лечения
До 5 лет
Идентификация биомаркеров: ответ на системное лечение
Временное ограничение: До 5 лет
Идентификация биомаркеров, связанных с ответом на системное лечение
До 5 лет
Идентификация биомаркеров: потеря ответа на системное лечение
Временное ограничение: До 5 лет
Идентификация биомаркеров, связанных с потерей ответа на системное лечение
До 5 лет
Оценка биомаркеров: начало системной терапии в раннем возрасте по сравнению с более поздним возрастом
Временное ограничение: До 5 лет
Изучение того, отличается ли экспрессия биомаркеров у участников, которые начали системную терапию БА в раннем возрасте (в течение 6 месяцев), от тех, кто начал ее в более позднем возрасте.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LPS15496
  • U1111-1207-8876 (Идентификатор реестра: ICTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Образец крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться