Hodnocení biomarkerů atopické dermatitidy u dětských pacientů (PEDISTAD BIOMARKER STUDY)
1. července 2026 aktualizováno: Sanofi
Hodnocení biomarkerů atopické dermatitidy u dětských pacientů, jejichž onemocnění není adekvátně kontrolováno lokálními terapiemi na předpis nebo když tyto terapie nejsou z lékařského hlediska vhodné
Primární cíl:
Prozkoumat souvislosti mezi biomarkery atopické dermatitidy (AD) a:
- Stav onemocnění a časový průběh AD,
- chorobný stav a vývoj vybraných atopických komorbidit,
- Účinnost specifické léčby AD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odhadovaná doba trvání zápisu je přibližně 2 roky, zatímco délka pozorování je přibližně 5 let.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
266
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1061AAA
- Investigational Site Number : 0320003
-
Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
- Investigational Site Number : 0320006
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DBS
- Investigational Site Number : 0320004
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3010
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
-
-
-
Sorocaba, Brazílie, 18040-425
- Clínica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760001
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80060-000
- Universidade Federal do Paraná Site Number : 0760003
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80060-900
- HC - UFPR - Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná Site Number : 0760004
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80060-900
- HC - UFPR - Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná Site Number : 0760005
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre Site Number : 0760002
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04037-002
- Hospital Sao Paulo Site Number : 0760006
-
-
-
-
-
Marseille, Francie, 13385
- Investigational Site Number : 2500006
-
Paris, Francie, 75743
- Investigational Site Number : 2500003
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Investigational Site Number : 5280005
-
Utrecht, Holandsko, 3508 GA
- Investigational Site Number : 5280003
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Investigational Site Number : 1240007
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Investigational Site Number : 1240005
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Investigational Site Number : 1240008
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbie, 110111
- Investigational Site Number : 1700001
-
Bogotá, Kolumbie, 111211
- Investigational Site Number : 1700004
-
-
-
-
-
México, Mexiko, 06720
- Investigational Site Number : 4840006
-
Tlalnepantla, Mexiko, 54055
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- C Squared Research Center Site Number : 8400068
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
- Cahaba Dermatology Site Number : 8400046
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36117
- C2 Research Center, LLC Site Number : 8400071
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
- Axis Clinical Trials Site Number : 8400025
-
Madera, California, Spojené státy, 93637
- Madera Family Medical Group Site Number : 8400054
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93030
- Fomat Medical Research, Inc. Site Number : 8400033
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
- Amedica Research Institute, Inc. Site Number : 8400067
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
- Eastern Research, Inc. Site Number : 8400032
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Vista Health Research, LLC Site Number : 8400034
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
- Pediatric & Adult Research Center Site Number : 8400040
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Spojené státy, 31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc. Site Number : 8400057
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- IACT Health Site Number : 8400056
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine Site Number : 8400001
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- NorthShore University HealthSystem Site Number : 8400064
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10463
- Philip Fried, M.D., PLLC Site Number : 8400029
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10463
- Tiga Pediatrics, PC Site Number : 8400037
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Site Number : 8400017
-
Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
- Dermatology Associates of Mid-Ohio Site Number : 8400052
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- MUSC Site Number : 8400013
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Allergic Disease and Asthma Research Center, PA Site Number : 8400048
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research Site Number : 8400055
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- Heights Dermatology and Aesthetic Center Site Number : 8400065
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatričtí pacienti se středně těžkou až těžkou AD, jejichž onemocnění není adekvátně kontrolováno lokálními terapiemi nebo kdy tyto terapie nejsou z lékařského hlediska vhodné, kteří jsou zahrnuti do observační studie OBS15333 a souhlasí se vstupem do této doprovodné studie LPS15496.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účast v registru dětské atopické dermatitidy (AD) OBS15333.
- Podepsaný informovaný souhlas rodičem/zákonně přijatelným zástupcem a souhlas účastníka přiměřený věku účastníka.
Kritéria vyloučení:
Nelze použít.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci s atopickou dermatitidou (AD)
Účastníci zahrnutí do observační studie OBS15333 (dětský registr atopické dermatitidy), kteří souhlasí se vstupem do této doprovodné studie LPS15496.
Účastníci dostávají terapii AD jako součást své obvyklé péče, jak určí jejich lékař nezávisle na rozhodnutí vstoupit do kteréhokoli protokolu, a ani protokol OBS15333 ani LPS15496 nespecifikuje přiřazení jakékoli lékové intervence
|
Vzorky krve získané pro analýzy biomarkerů
Odebraný výtěr z tváře pro genetickou analýzu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace biomarkerů: Demografie
Časové okno: Základní linie
|
Identifikace biomarkerů spojených s demografickými charakteristikami
|
Základní linie
|
|
Identifikace biomarkerů: Základní charakteristiky onemocnění
Časové okno: Základní linie
|
Identifikace biomarkerů spojených s charakteristikami onemocnění při vstupu do studie (např. závažnost onemocnění, přítomnost dalších komorbidit)
|
Základní linie
|
|
Identifikace biomarkerů: Změny v závažnosti onemocnění
Časové okno: Až 5 let
|
Identifikace biomarkerů spojených se závažností onemocnění se v průběhu času zvyšuje/snižuje (včetně remise).
|
Až 5 let
|
|
Hodnocení biomarkerů: Vysoká versus nízká závažnost onemocnění napříč účastníky
Časové okno: Až 5 let
|
Vyšetření exprese biomarkerů u účastníků s vysokou závažností onemocnění oproti těm s nízkou závažností onemocnění
|
Až 5 let
|
|
Identifikace biomarkerů: Nová prezentace nebo řešení atopické komorbidity
Časové okno: Až 5 let
|
Identifikace biomarkerů spojených s nástupem nové atopické komorbidity nebo vyřešením existující atopické komorbidity
|
Až 5 let
|
|
Identifikace biomarkerů: Zavedení nové systémové léčby
Časové okno: Až 5 let
|
Identifikace biomarkerů souvisejících se zavedením nové systémové léčby
|
Až 5 let
|
|
Identifikace biomarkerů: Odpověď na systémovou léčbu
Časové okno: Až 5 let
|
Identifikace biomarkerů spojených s odpovědí na systémovou léčbu
|
Až 5 let
|
|
Identifikace biomarkerů: Ztráta odpovědi na systémovou léčbu
Časové okno: Až 5 let
|
Identifikace biomarkerů spojených se ztrátou odpovědi na systémovou léčbu
|
Až 5 let
|
|
Hodnocení biomarkerů: Zahájení systémové terapie v raném věku oproti pozdějšímu věku
Časové okno: Až 5 let
|
Zkoumání toho, zda se exprese biomarkerů u účastníků, kteří zahájili systémovou léčbu AD brzy v životě (do 6 měsíců), liší od těch, kteří ji začali později v životě
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
20. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, genetické
- Kožní onemocnění, ekzematózní
- Dermatitida
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Dermatitida, atopika
- Vyšetřovací techniky
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Vpichy
- Chirurgické postupy, operativní
- Sběr vzorků krve
Další identifikační čísla studie
- LPS15496
- U1111-1207-8876 (Identifikátor registru: ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .