Ocena biomarkerów atopowego zapalenia skóry u dzieci i młodzieży (PEDISTAD BIOMARKER STUDY)
1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Sanofi
Ocena biomarkerów atopowego zapalenia skóry u pacjentów pediatrycznych, których choroba nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą miejscowych terapii na receptę lub gdy te terapie nie są medycznie wskazane
Podstawowy cel:
Zbadanie powiązań między biomarkerami atopowego zapalenia skóry (AZS) a:
- Stan chorobowy i przebieg czasowy AZS,
- Stan chorobowy i ewolucja wybranych współistniejących chorób atopowych,
- Skuteczność określonych metod leczenia AZS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacunkowy czas trwania rejestracji to około 2 lata, natomiast czas trwania obserwacji to około 5 lat.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
266
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1061AAA
- Investigational Site Number : 0320003
-
Ciudad Autonoma Bs As, Argentyna, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentyna, C1056ABJ
- Investigational Site Number : 0320006
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000DBS
- Investigational Site Number : 0320004
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3010
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
-
-
-
Sorocaba, Brazylia, 18040-425
- Clínica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760001
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80060-000
- Universidade Federal do Paraná Site Number : 0760003
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80060-900
- HC - UFPR - Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná Site Number : 0760004
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80060-900
- HC - UFPR - Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná Site Number : 0760005
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre Site Number : 0760002
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04037-002
- Hospital Sao Paulo Site Number : 0760006
-
-
-
-
-
Marseille, Francja, 13385
- Investigational Site Number : 2500006
-
Paris, Francja, 75743
- Investigational Site Number : 2500003
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Investigational Site Number : 5280005
-
Utrecht, Holandia, 3508 GA
- Investigational Site Number : 5280003
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Investigational Site Number : 1240007
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Investigational Site Number : 1240005
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Investigational Site Number : 1240008
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia, 110111
- Investigational Site Number : 1700001
-
Bogotá, Kolumbia, 111211
- Investigational Site Number : 1700004
-
-
-
-
-
México, Meksyk, 06720
- Investigational Site Number : 4840006
-
Tlalnepantla, Meksyk, 54055
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- C Squared Research Center Site Number : 8400068
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
- Cahaba Dermatology Site Number : 8400046
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36117
- C2 Research Center, LLC Site Number : 8400071
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Axis Clinical Trials Site Number : 8400025
-
Madera, California, Stany Zjednoczone, 93637
- Madera Family Medical Group Site Number : 8400054
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
- Fomat Medical Research, Inc. Site Number : 8400033
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
- Amedica Research Institute, Inc. Site Number : 8400067
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
- Eastern Research, Inc. Site Number : 8400032
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Vista Health Research, LLC Site Number : 8400034
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
- Pediatric & Adult Research Center Site Number : 8400040
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc. Site Number : 8400057
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- IACT Health Site Number : 8400056
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine Site Number : 8400001
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- NorthShore University HealthSystem Site Number : 8400064
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10463
- Philip Fried, M.D., PLLC Site Number : 8400029
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10463
- Tiga Pediatrics, PC Site Number : 8400037
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Site Number : 8400017
-
Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
- Dermatology Associates of Mid-Ohio Site Number : 8400052
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- MUSC Site Number : 8400013
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Allergic Disease and Asthma Research Center, PA Site Number : 8400048
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research Site Number : 8400055
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
- Heights Dermatology and Aesthetic Center Site Number : 8400065
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 7 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci pediatryczni z AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których choroba nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą terapii miejscowych lub gdy te terapie nie są wskazane z medycznego punktu widzenia, którzy zostali włączeni do badania obserwacyjnego OBS15333 i wyrażają zgodę na udział w tym badaniu towarzyszącym LPS15496.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udział w rejestrze OBS15333 pediatrycznego atopowego zapalenia skóry (AD).
- Świadoma zgoda podpisana przez rodzica/prawnie akceptowalnego przedstawiciela oraz zgoda uczestnika stosownie do wieku uczestnika.
Kryteria wyłączenia:
Nie dotyczy.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy z atopowym zapaleniem skóry (AZS)
Uczestnicy objęci badaniem obserwacyjnym OBS15333 (rejestr pediatryczny atopowego zapalenia skóry), którzy wyrażają zgodę na udział w tym badaniu towarzyszącym LPS15496.
Uczestnicy otrzymują terapię AD w ramach swojej zwykłej opieki, zgodnie z ustaleniami ich lekarza, niezależnie od decyzji o przystąpieniu do któregokolwiek z protokołów, a żaden protokół OBS15333 ani LPS15496 nie określa przypisania jakiejkolwiek interwencji lekowej
|
Próbki krwi pobrane do analizy biomarkerów
Wymaz z policzka pobrany do analizy genetycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja biomarkerów: dane demograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Identyfikacja biomarkerów związanych z cechami demograficznymi
|
Linia bazowa
|
|
Identyfikacja biomarkerów: wyjściowa charakterystyka choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Identyfikacja biomarkerów związanych z charakterystyką choroby na początku badania (np. nasilenie choroby, obecność innych chorób współistniejących)
|
Linia bazowa
|
|
Identyfikacja biomarkerów: zmiany nasilenia choroby
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Identyfikacja biomarkerów związanych z ciężkością choroby wzrasta/spada (w tym remisja) w czasie
|
Do 5 lat
|
|
Ocena biomarkerów: wysokie i niskie nasilenie choroby wśród uczestników
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Badanie ekspresji biomarkerów u uczestników z wysokim nasileniem choroby w porównaniu z osobami z niskim nasileniem choroby
|
Do 5 lat
|
|
Identyfikacja biomarkerów: Nowa prezentacja lub rozwiązanie współistniejących chorób atopowych
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Identyfikacja biomarkerów związanych z początkiem nowej choroby współistniejącej atopowej lub ustąpieniem istniejącej choroby współistniejącej atopowej
|
Do 5 lat
|
|
Identyfikacja biomarkerów: Wprowadzenie nowego leczenia systemowego
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Identyfikacja biomarkerów związanych z wprowadzeniem nowego leczenia systemowego
|
Do 5 lat
|
|
Identyfikacja biomarkerów: odpowiedź na leczenie systemowe
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Identyfikacja biomarkerów związanych z odpowiedzią na leczenie systemowe
|
Do 5 lat
|
|
Identyfikacja biomarkerów: Utrata odpowiedzi na leczenie ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Identyfikacja biomarkerów związanych z utratą odpowiedzi na leczenie systemowe
|
Do 5 lat
|
|
Ocena biomarkerów: Rozpoczęcie terapii systemowej we wczesnym okresie życia w porównaniu z późniejszym okresem życia
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Badanie, czy ekspresja biomarkerów u uczestników, którzy rozpoczęli terapię systemową AZS we wczesnym okresie życia (w ciągu 6 miesięcy) różni się od tych, którzy rozpoczęli ją w późniejszym okresie życia
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby skórne
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie skóry, atopowe
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Zbiór okazów krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- LPS15496
- U1111-1207-8876 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .