Avaliação de Biomarcadores de Dermatite Atópica em Pacientes Pediátricos (PEDISTAD BIOMARKER STUDY)
1 de julho de 2026 atualizado por: Sanofi
Avaliação de biomarcadores de dermatite atópica em pacientes pediátricos cuja doença não é adequadamente controlada com terapias tópicas prescritas ou quando essas terapias não são clinicamente aconselháveis
Objetivo primário:
Explorar associações entre biomarcadores de dermatite atópica (DA) e:
- Estado da doença e evolução temporal da DA,
- Estado da doença e evolução de comorbidades atópicas selecionadas,
- Eficácia de tratamentos específicos da DA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração estimada da inscrição é de aproximadamente 2 anos, enquanto a duração da observação é de aproximadamente 5 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
266
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1061AAA
- Investigational Site Number : 0320003
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Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
- Investigational Site Number : 0320006
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Investigational Site Number : 0320002
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DBS
- Investigational Site Number : 0320004
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Investigational Site Number : 0360001
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3010
- Investigational Site Number : 0360003
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Sorocaba, Brasil, 18040-425
- Clínica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760001
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80060-000
- Universidade Federal do Paraná Site Number : 0760003
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80060-900
- HC - UFPR - Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná Site Number : 0760004
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80060-900
- HC - UFPR - Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná Site Number : 0760005
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre Site Number : 0760002
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04037-002
- Hospital Sao Paulo Site Number : 0760006
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Investigational Site Number : 1240007
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
- Investigational Site Number : 1240005
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Investigational Site Number : 1240008
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Investigational Site Number : 1240006
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Bogotá, Colômbia, 110111
- Investigational Site Number : 1700001
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Bogotá, Colômbia, 111211
- Investigational Site Number : 1700004
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- C Squared Research Center Site Number : 8400068
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Cahaba Dermatology Site Number : 8400046
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
- C2 Research Center, LLC Site Number : 8400071
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Axis Clinical Trials Site Number : 8400025
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Madera, California, Estados Unidos, 93637
- Madera Family Medical Group Site Number : 8400054
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Fomat Medical Research, Inc. Site Number : 8400033
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Amedica Research Institute, Inc. Site Number : 8400067
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Eastern Research, Inc. Site Number : 8400032
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Vista Health Research, LLC Site Number : 8400034
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Pediatric & Adult Research Center Site Number : 8400040
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Georgia
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Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc. Site Number : 8400057
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- IACT Health Site Number : 8400056
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine Site Number : 8400001
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- NorthShore University HealthSystem Site Number : 8400064
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10463
- Philip Fried, M.D., PLLC Site Number : 8400029
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10463
- Tiga Pediatrics, PC Site Number : 8400037
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Site Number : 8400017
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Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Dermatology Associates of Mid-Ohio Site Number : 8400052
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC Site Number : 8400013
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Allergic Disease and Asthma Research Center, PA Site Number : 8400048
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research Site Number : 8400055
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Heights Dermatology and Aesthetic Center Site Number : 8400065
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Marseille, França, 13385
- Investigational Site Number : 2500006
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Paris, França, 75743
- Investigational Site Number : 2500003
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Investigational Site Number : 5280005
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Utrecht, Holanda, 3508 GA
- Investigational Site Number : 5280003
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México, México, 06720
- Investigational Site Number : 4840006
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Tlalnepantla, México, 54055
- Investigational Site Number : 4840005
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Investigational Site Number : 4840003
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 7 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes pediátricos com DA moderada a grave cuja doença não é adequadamente controlada com terapias tópicas ou quando essas terapias não são clinicamente aconselháveis, incluídos no estudo observacional OBS15333 e consentem em entrar neste estudo complementar LPS15496.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação no registro de dermatite atópica (DA) pediátrica OBS15333.
- Consentimento informado assinado pelos pais/representante legalmente aceitável e consentimento do participante de acordo com a idade do participante.
Critério de exclusão:
Não aplicável.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes com dermatite atópica (DA)
Participantes incluídos no estudo observacional OBS15333 (registro pediátrico de dermatite atópica) que consentem em entrar neste estudo complementar LPS15496.
Os participantes recebem terapia AD como parte de seus cuidados habituais, conforme determinado por seu médico, independentemente da decisão de entrar em qualquer um dos protocolos, e nem o protocolo OBS15333 nem o LPS15496 especificam a atribuição de qualquer intervenção medicamentosa
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Amostras de sangue obtidas para análises de biomarcadores
Swab de bochecha obtido para análise genética
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação do biomarcador: Demografia
Prazo: Linha de base
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Identificação de biomarcadores associados a características demográficas
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Linha de base
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Identificação de biomarcadores: características basais da doença
Prazo: Linha de base
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Identificação de biomarcadores associados às características da doença na entrada do estudo (por exemplo, gravidade da doença, presença de outras comorbidades)
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Linha de base
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Identificação de biomarcadores: Alterações na gravidade da doença
Prazo: Até 5 anos
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Identificação de biomarcadores associados a aumentos/diminuições da gravidade da doença (incluindo remissão) ao longo do tempo
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Até 5 anos
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Avaliação de biomarcadores: alta versus baixa gravidade da doença entre os participantes
Prazo: Até 5 anos
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Exame da expressão de biomarcadores em participantes com alta gravidade da doença versus aqueles com baixa gravidade da doença
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Até 5 anos
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Identificação de biomarcadores: Nova apresentação ou resolução de comorbidade atópica
Prazo: Até 5 anos
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Identificação de biomarcadores associados ao início de uma nova comorbidade atópica ou resolução de uma comorbidade atópica existente
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Até 5 anos
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Identificação de biomarcadores: introdução de um novo tratamento sistêmico
Prazo: Até 5 anos
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Identificação de biomarcadores associados à introdução de novo tratamento sistêmico
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Até 5 anos
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Identificação de biomarcadores: Resposta ao tratamento sistêmico
Prazo: Até 5 anos
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Identificação de biomarcadores associados à resposta ao tratamento sistêmico
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Até 5 anos
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Identificação de biomarcadores: Perda de resposta ao tratamento sistêmico
Prazo: Até 5 anos
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Identificação de biomarcadores associados à perda de resposta ao tratamento sistêmico
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Até 5 anos
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Avaliação de biomarcadores: início da terapia sistêmica no início da vida versus mais tarde na vida
Prazo: Até 5 anos
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Exame para saber se a expressão de biomarcadores em participantes que iniciaram a terapia sistêmica para DA no início da vida (dentro de 6 meses) difere daqueles que a iniciaram mais tarde na vida
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
20 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- LPS15496
- U1111-1207-8876 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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