慢性脳卒中患者における理学療法単独と比較したカイロプラクティック ケアと理学療法の併用
慢性脳卒中患者の機能的転帰に対する理学療法単独と比較した4週間のカイロプラクティックケアと理学療法の効果:臨床試験
治験責任医師は最近、脳卒中を患った患者を対象に、カイロプラクティック ケアを 1 回行った後に同様の所見が観察されるかどうかを調査する研究を実施しました.36 この研究から得られた重要な発見は、下肢の筋力低下を伴う慢性脳卒中患者のグループでは、カイロプラクティック ケア セッション後に底屈筋力が平均で 64.6% 増加し、筋力の変化は皮質因子によって調節されるようであるということでした。脊髄レベルでの変調とは対照的です。
この最初の研究の有望な結果に基づいて、現在、脳卒中のリハビリテーションと機能に関連する臨床的措置に対する4週間のカイロプラクティックケアの効果を調査する実用的なパイロット臨床試験の実施を計画しています
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は、世界の死亡および障害の主な原因の 1 つです。 世界中で年間 1,700 万人が重大な脳卒中を患っていると推定されており、そのうち 500 万人が脳卒中後に長期にわたる身体障害を経験しています。 脳卒中関連の死亡率は近年減少しているにもかかわらず、脳卒中の世界的な負担は増加し続けています。 脳卒中は、脳卒中の生存者、家族、友人、および介護者に長期にわたる身体的、感情的、社会的、経済的影響をもたらすことがよくあります。 脳卒中に関連して最も一般的に発生する障害の 1 つは片麻痺であり、上肢の機能、または個人の立位、バランス、または歩行能力に影響を与えます。 多くの脳卒中に伴う神経系機能の長期的な障害は、世界中の何百万人もの脳卒中生存者が、入浴、着替え、排泄などの日常生活の基本的な活動を支援するために介護者に依存していることを意味します. 介護の負担は計り知れず、現代社会に大きな影響を与えています。
この負担は発展途上国ではさらに高くなります。 障害調整生存年数 (DALYs) は、失われた生命の年数と障害を持って生きた年の両方の尺度であり、高所得国と比較して発展途上国では 7 倍も高くなっています。 この違いの一部は、発展途上国における年齢、発生率、および死亡率の違いによる可能性があります。低・中所得国では、1990 年から 2010 年の間に脳卒中の死亡率が 20% 低下した一方で、脳卒中の年齢調整された発生率は 12% 増加しました。 これは、より多くの人々が脳卒中を起こし、より多くの人が生き残ることを意味し、その結果、脳卒中の負担は発展途上国でさらに大きくなります.
脳卒中後の運動回復を促進するために数多くのリハビリテーションアプローチが示されていますが、脳卒中生存者の長期転帰を改善するために、高度な戦略が常に開発およびテストされています. 脳卒中後の運動回復を改善する可能性のある介入の 1 つは、カイロプラクティック ケアです。
過去 20 年間、多数の調査研究により、カイロプラクティック ケアが中枢神経機能に大きな影響を与える可能性があることが示されています。 カイロプラクティック ケアのわずか 1 回のセッションで、体性感覚処理、感覚運動統合、および運動制御の変化が研究で示されています。 感覚運動統合は、中枢神経系 (CNS) がさまざまな体の部分からの感覚情報を統合し、筋肉への適切な運動出力を定式化する能力です。 効果的な感覚運動統合は、新しい運動能力を習得するとき、または怪我から回復するときに不可欠です。 正確な動き、新しい運動能力の習得、および/または怪我からの回復に不可欠なもう 1 つの要素は、体内マップまたは身体スキーマの内部表現の正確さです。 私たちの脳が 3D 空間での手足と体幹の位置を正確に認識することは不可欠です。 脊椎は、生体力学的および神経学的に手足とつながっていますが、脊椎からの感覚フィードバックの変化が四肢の感覚運動統合と運動能力にどのように影響するかについてはほとんどわかっていません。 しかし、変更された脊髄の感覚入力が中枢神経処理を変更する可能性があるという新たな証拠があり、おそらく脳の内部スキーマに影響を与えます。 また、カイロプラクティック ケアで脊椎機能を改善すると、さまざまな方法で中枢神経機能が急速に変化する可能性があり、これらの変化は変化したインプットの変化よりも持続する、つまり神経可塑性変化であるという新たな証拠もあります。
カイロプラクティック ケアの後に観察される中枢神経可塑性の変化は、脊椎亜脱臼の矯正に関連する脊椎機能の改善によるものである可能性があるという仮説が立てられています。 脊椎亜脱臼は、コヒーレンスの低下、生体力学的機能の変化、神経機能の変化、および適応性の変化の状態からなる、存在の減少した状態として定義されています。
カイロプラクティック ケアが中枢神経形成効果を有する脊椎機能の改善をもたらす場合、これはさまざまな臨床集団にとって重要である可能性があります。 最近、グループはカイロプラクティックケアの1回のセッションの後、適度に健康な被験者の下肢の筋力が16%増加したことを報告しました.研究はまた、H反射とV波を評価することにより、脊椎操作に関連する神経可塑性変化の可能性を評価しました. また、これらの反射を評価することにより、カイロプラクティック調整後の筋力の変化が脊椎または脊椎上の影響によるものかどうかを確認するのに役立ちました. H 反射と V 波は、カイロプラクティック ケア後に変化することが以前に示されている神経生理学的指標であり、脳卒中後の運動回復に重要な中枢神経系機能の変化の重要な指標でもあります。 H 反射は、シナプス前抑制と運動ニューロンの興奮性 (脊髄入力) によって大きく変調され、V 波は、運動ニューロン プールへの脊髄上入力または皮質駆動の尺度です。 私たちの研究では、強度の増加に関連するH反射とV波の両方の変化が見つかりました。
他の小規模な研究でも、カイロプラクティック ケアを 1 回受けた後に筋力が増加することが示されています。 また最近では、カイロプラクティック ケアを 1 回受けた後、エリート テコンドー アスリートの下肢の筋力が 8% も大幅に増加したことがわかりました。 1 つの以前の制御されたパイロット研究では、カイロプラクティック調整セッションを 1 回行った後、大腿四頭筋の筋力が大幅に増加したことが報告されています。 ただし、グループの割り当ては無作為化されていないため、ベースラインのグループの違いが生じ、介入後のグループ間の違いは有意ではありませんでした (p = 0.2)。また、カイロプラクティック調整セッション後の大腿四頭筋の抑制の減少と大腿四頭筋の活性化の増加も報告されました。 . これらの変化が持続し、脳卒中を患った人にも発生する場合、脳卒中の回復に重要である可能性があります.
これらの研究で観察されたカイロプラクティックケア後の筋力と疲労の改善は、下行性ドライブの増加および/または一次求心性神経または脊髄レベルでのそれらの接続のシナプス効果の変調に起因する可能性があります. これは、さまざまな患者集団、特に脳卒中を患った人に臨床的な影響を与える可能性があり、カイロプラクティック ケアの後に発生した場合、力と強さの向上から恩恵を受ける可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Federal
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Islamabad、Federal、パキスタン、44000
- Riphah International University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は、試験に参加する少なくとも12週間前に脳卒中を患っていなければなりません
- 進行中の神経障害がある
- 上肢および/または下肢の衰弱
- -登録時にFugl-Meyer Assessment(FMA)の運動スコアが80未満。
除外基準:
- カイロプラクティックの調整に絶対的な禁忌がある
- カイロプラクティックケアまたはあらゆる種類の手動療法に対して以前に重大な副作用を経験したことがある
- -認知障害のため、試験に参加するためのインフォームドコンセントを提供できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ
カイロプラクティック ケアと理学療法
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カイロプラクティック ケア カイロプラクターは、実践的なアプローチを使用して週に 3 回、実験グループの参加者を 4 週間診察します。各セッションの所要時間は約 15 ~ 20 分です。 この研究で実行される脊椎調整は、脊椎、骨盤関節、四肢または器具支援調整への高速、低振幅スラストになります。 理学療法: 理学療法士は、各グループの参加者を週に 3 回、4 週間診察します。 各セッションの所要時間は約 40 分です。 理学療法の介入には、必要に応じてストレッチやエクササイズ、マッサージ、動員が含まれる可能性があります。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:対照群
理学療法
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対照群は、実験群と同じ理学療法介入を同じ頻度で受けます。
コントロールグループは、主にカイロプラクターとの相互作用の心理的影響を最小限に抑えるためだけでなく、生理学的コントロールとしても機能するために、カイロプラクターとの受動的な動きのセッションに毎週 3 回参加します。
これらの受動的な動きのセッションは、15 分間継続します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 評価 (FMA)
時間枠:ベースライン、4週目、8週目
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ベースラインからの変更点、Fugl-Meyer Assessment (FMA) (上肢と下肢の組み合わせ) は、脳卒中固有のパフォーマンスベースの障害指標です。
脳卒中後の片麻痺患者の運動機能、バランス、感覚、関節機能を評価するように設計されています。
脳卒中の重症度を判断し、運動回復を説明し、治療を計画および評価するために、臨床および研究に適用されます。
スコアリングは、パフォーマンスの直接観察に基づいています。
スケール項目は、0=実行できない、1=部分的に実行する、2=完全に実行する 3 段階の序数スケールを使用して、項目を完了する能力に基づいて採点されます。
運動部分のみ: 運動スコア: 0 (片麻痺) から 100 ポイント (通常の運動能力) の範囲。障害の重症度の分類は、FMA 合計運動スコア (100 ポイントのうち) [< 50 = 重度、50- 84 = マークあり、85-94 = 中程度、95-99 = 軽度]
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ベースライン、4週目、8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中特異的生活の質のスケール
時間枠:ベースライン、4週目、8週目
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ベースラインからの変更、脳卒中特有の生活の質尺度 (SS-QOL) は、脳卒中患者に特有の健康関連の生活の質 (HRQOL) の評価を提供することを目的とした、患者中心の転帰尺度です。
採点: 各項目は次のキーで採点されます。 まったく役に立たなかった - まったくできなかった - 強くそう思う (1), とても役立った - とても苦労した - ややそう思う (2), 少し役立った - 少し役立った -賛成も反対もしない (3) 少し助かる - 少し困る - どちらかと言えばそう思わない (4) 助けは要らない - 全く困らない - 強くそう思わない (5)
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ベースライン、4週目、8週目
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修正ランキン スケール (mRS)
時間枠:ベースライン、4週目、8週目
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ベースラインからの変更: 修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中またはその他の神経障害の原因を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。
スケールは 0 ~ 6 で、症状のない完全な健康状態から死亡までの範囲です。
0 - 症状なし。1 - 重大な障害なし。
いくつかの症状があっても、すべての通常の活動を行うことができます。
2 - 軽度の障害。
援助なしで自分のことはできるが、以前の活動をすべて実行することはできない。
3 - 中程度の障害。
介助が必要ですが、自力で歩けます。
4 - 中程度の重度の障害。
介助なしでは身体の必要に応じることができず、介助なしで歩くこともできません。
5 - 重度の障害。
絶え間ない看護と注意が必要、寝たきり、失禁。
6 - 死亡。
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ベースライン、4週目、8週目
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タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)
時間枠:ベースライン、4週目、8週目
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ベースラインからの変更、TUG は、変化に敏感で、脳卒中患者の評価に適している基本的な機能的可動性の広く使用されているテストです。椅子に座る。
このタスクを完了する時間は、ストップウォッチを使用して記録されます。
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ベースライン、4週目、8週目
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心拍変動 (HRV)
時間枠:ベースライン、4週目、8週目
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HRV は、患者の心理的健康とストレスの客観的評価として使用されます。
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ベースライン、4週目、8週目
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毎日の動き
時間枠:1週間
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加速度計センサーは、患者のサブセットに使用され、4 週間のケアからランダムに選択された 1 週間の毎日の動きの量を監視します。
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1週間
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血液マーカー(脳由来神経栄養因子、BDNF)
時間枠:ベースライン、4週目、8週目
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BDNFは、ヒトではBDNF遺伝子によってコードされるタンパク質です。
BDNF は、成長因子のニューロトロフィン ファミリーのメンバーであり、標準的な神経成長因子に関連しています。
神経栄養因子は、脳と末梢に見られます。
ベースラインからの変化。 BDNFレベルは、各患者から採取された血漿サンプルで免疫酵素法(ELISA)を使用して評価されました。
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ベースライン、4週目、8週目
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血液マーカー(グリア細胞由来神経栄養因子、GDNF)
時間枠:ベースライン、4週目、8週目
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グリア細胞由来神経栄養因子 (GDNF) は、ヒトでは GDNF 遺伝子によってコードされるタンパク質です。
GDNF は、多くの種類のニューロンの生存を強力に促進する小さなタンパク質です。
ベースラインからの変化。 GDNFレベルは、各患者から採取された血漿サンプルで免疫酵素法(ELISA)を使用して評価されました。
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ベースライン、4週目、8週目
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血液マーカー (インスリン様成長因子 2、IGF2)
時間枠:ベースライン、4週目、8週目
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インスリン様成長因子 2 は、インスリンと構造的に類似している 3 つのタンパク質ホルモンの 1 つです。
ベースラインからの変化。 IGF2レベルは、各患者から採取された血漿サンプルで免疫酵素法(ELISA)を使用して評価されました。
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ベースライン、4週目、8週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経頭蓋磁気刺激(皮質脊髄興奮性のレベルの変化)
時間枠:1週間
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TMSは、安静時に運動誘発反応を誘発できる患者に対してのみ、最初のセッションの介入前後に使用されます。 TMS 評価には、一貫した磁気刺激を脳に適用し、対象の筋肉からの EMG 活動を記録することが含まれます。 筋肉の活動レベルは、神経系の興奮性のレベルに基づいて変化します。 対象筋肉のEMG記録に基づいて、適用するさまざまな介入の前後で興奮性のレベルが変化するかどうかを評価します. |
1週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Krishnamurthi RV, Feigin VL, Forouzanfar MH, Mensah GA, Connor M, Bennett DA, Moran AE, Sacco RL, Anderson LM, Truelsen T, O'Donnell M, Venketasubramanian N, Barker-Collo S, Lawes CM, Wang W, Shinohara Y, Witt E, Ezzati M, Naghavi M, Murray C; Global Burden of Diseases, Injuries, Risk Factors Study 2010 (GBD 2010); GBD Stroke Experts Group. Global and regional burden of first-ever ischaemic and haemorrhagic stroke during 1990-2010: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet Glob Health. 2013 Nov;1(5):e259-81. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70089-5. Epub 2013 Oct 24.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Clarke DJ, Forster A. Improving post-stroke recovery: the role of the multidisciplinary health care team. J Multidiscip Healthc. 2015 Sep 22;8:433-42. doi: 10.2147/JMDH.S68764. eCollection 2015.
- Sherzai AZ, Elkind MS. Advances in stroke prevention. Ann N Y Acad Sci. 2015 Mar;1338:1-15. doi: 10.1111/nyas.12723.
- Bennett DA, Krishnamurthi RV, Barker-Collo S, Forouzanfar MH, Naghavi M, Connor M, Lawes CM, Moran AE, Anderson LM, Roth GA, Mensah GA, Ezzati M, Murray CJ, Feigin VL; Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors 2010 Study Stroke Expert Group. The global burden of ischemic stroke: findings of the GBD 2010 study. Glob Heart. 2014 Mar;9(1):107-12. doi: 10.1016/j.gheart.2014.01.001.
- Chen JC, Shaw FZ. Progress in sensorimotor rehabilitative physical therapy programs for stroke patients. World J Clin Cases. 2014 Aug 16;2(8):316-26. doi: 10.12998/wjcc.v2.i8.316.
- Feigin VL. Stroke in developing countries: can the epidemic be stopped and outcomes improved? Lancet Neurol. 2007 Feb;6(2):94-7. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70007-8. No abstract available.
- Veerbeek JM, Langbroek-Amersfoort AC, van Wegen EE, Meskers CG, Kwakkel G. Effects of Robot-Assisted Therapy for the Upper Limb After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Feb;31(2):107-121. doi: 10.1177/1545968316666957. Epub 2016 Sep 24.
- Greisberger A, Aviv H, Garbade SF, Diermayr G. Clinical relevance of the effects of reach-to-grasp training using trunk restraint in individuals with hemiparesis poststroke: A systematic review. J Rehabil Med. 2016 Apr 28;48(5):405-16. doi: 10.2340/16501977-2077.
- Wist S, Clivaz J, Sattelmayer M. Muscle strengthening for hemiparesis after stroke: A meta-analysis. Ann Phys Rehabil Med. 2016 Apr;59(2):114-24. doi: 10.1016/j.rehab.2016.02.001. Epub 2016 Mar 8.
- Haavik H, Murphy B. Subclinical neck pain and the effects of cervical manipulation on elbow joint position sense. J Manipulative Physiol Ther. 2011 Feb;34(2):88-97. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.12.009.
- Haavik H, Murphy B. The role of spinal manipulation in addressing disordered sensorimotor integration and altered motor control. J Electromyogr Kinesiol. 2012 Oct;22(5):768-76. doi: 10.1016/j.jelekin.2012.02.012. Epub 2012 Apr 6.
- Taylor HH, Murphy B. Altered central integration of dual somatosensory input after cervical spine manipulation. J Manipulative Physiol Ther. 2010 Mar-Apr;33(3):178-88. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.01.005.
- Niazi IK, Turker KS, Flavel S, Kinget M, Duehr J, Haavik H. Changes in H-reflex and V-waves following spinal manipulation. Exp Brain Res. 2015 Apr;233(4):1165-73. doi: 10.1007/s00221-014-4193-5. Epub 2015 Jan 13.
- Kerzoncuf M, Bensoussan L, Delarque A, Durand J, Viton JM, Rossi-Durand C. Plastic changes in spinal synaptic transmission following botulinum toxin A in patients with post-stroke spasticity. J Rehabil Med. 2015 Nov;47(10):910-6. doi: 10.2340/16501977-2014.
- Fimland MS, Moen PM, Hill T, Gjellesvik TI, Torhaug T, Helgerud J, Hoff J. Neuromuscular performance of paretic versus non-paretic plantar flexors after stroke. Eur J Appl Physiol. 2011 Dec;111(12):3041-9. doi: 10.1007/s00421-011-1934-z. Epub 2011 Apr 1.
- Pandian S, Arya KN, Kumar D. Minimal clinically important difference of the lower-extremity fugl-meyer assessment in chronic-stroke. Top Stroke Rehabil. 2016 Aug;23(4):233-9. doi: 10.1179/1945511915Y.0000000003. Epub 2016 Apr 16.
- Arya KN, Verma R, Garg RK. Estimating the minimal clinically important difference of an upper extremity recovery measure in subacute stroke patients. Top Stroke Rehabil. 2011 Oct;18 Suppl 1:599-610. doi: 10.1310/tsr18s01-599.
- Kim HG, Cheon EJ, Bai DS, Lee YH, Koo BH. Stress and Heart Rate Variability: A Meta-Analysis and Review of the Literature. Psychiatry Investig. 2018 Mar;15(3):235-245. doi: 10.30773/pi.2017.08.17. Epub 2018 Feb 28.
- Holt K, Niazi IK, Amjad I, Kumari N, Rashid U, Duehr J, Navid MS, Shafique M, Haavik H. The Effects of 4 Weeks of Chiropractic Spinal Adjustments on Motor Function in People with Stroke: A Randomized Controlled Trial. Brain Sci. 2021 May 21;11(6):676. doi: 10.3390/brainsci11060676.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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