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慢性脳卒中患者における理学療法単独と比較したカイロプラクティック ケアと理学療法の併用

2022年7月27日 更新者:Riphah International University

慢性脳卒中患者の機能的転帰に対する理学療法単独と比較した4週間のカイロプラクティックケアと理学療法の効果:臨床試験

治験責任医師は最近、脳卒中を患った患者を対象に、カイロプラクティック ケアを 1 回行った後に同様の所見が観察されるかどうかを調査する研究を実施しました.36 この研究から得られた重要な発見は、下肢の筋力低下を伴う慢性脳卒中患者のグループでは、カイロプラクティック ケア セッション後に底屈筋力が平均で 64.6% 増加し、筋力の変化は皮質因子によって調節されるようであるということでした。脊髄レベルでの変調とは対照的です。

この最初の研究の有望な結果に基づいて、現在、脳卒中のリハビリテーションと機能に関連する臨床的措置に対する4週間のカイロプラクティックケアの効果を調査する実用的なパイロット臨床試験の実施を計画しています

調査の概要

詳細な説明

脳卒中は、世界の死亡および障害の主な原因の 1 つです。 世界中で年間 1,700 万人が重大な脳卒中を患っていると推定されており、そのうち 500 万人が脳卒中後に長期にわたる身体障害を経験しています。 脳卒中関連の死亡率は近年減少しているにもかかわらず、脳卒中の世界的な負担は増加し続けています。 脳卒中は、脳卒中の生存者、家族、友人、および介護者に長期にわたる身体的、感情的、社会的、経済的影響をもたらすことがよくあります。 脳卒中に関連して最も一般的に発生する障害の 1 つは片麻痺であり、上肢の機能、または個人の立位、バランス、または歩行能力に影響を与えます。 多くの脳卒中に伴う神経系機能の長期的な障害は、世界中の何百万人もの脳卒中生存者が、入浴、着替え、排泄などの日常生活の基本的な活動を支援するために介護者に依存していることを意味します. 介護の負担は計り知れず、現代社会に大きな影響を与えています。

この負担は発展途上国ではさらに高くなります。 障害調整生存年数 (DALYs) は、失われた生命の年数と障害を持って生きた年の両方の尺度であり、高所得国と比較して発展途上国では 7 倍も高くなっています。 この違いの一部は、発展途上国における年齢、発生率、および死亡率の違いによる可能性があります。低・中所得国では、1990 年から 2010 年の間に脳卒中の死亡率が 20% 低下した一方で、脳卒中の年齢調整された発生率は 12% 増加しました。 これは、より多くの人々が脳卒中を起こし、より多くの人が生き残ることを意味し、その結果、脳卒中の負担は発展途上国でさらに大きくなります.

脳卒中後の運動回復を促進するために数多くのリハビリテーションアプローチが示されていますが、脳卒中生存者の長期転帰を改善するために、高度な戦略が常に開発およびテストされています. 脳卒中後の運動回復を改善する可能性のある介入の 1 つは、カイロプラクティック ケアです。

過去 20 年間、多数の調査研究により、カイロプラクティック ケアが中枢神経機能に大きな影響を与える可能性があることが示されています。 カイロプラクティック ケアのわずか 1 回のセッションで、体性感覚処理、感覚運動統合、および運動制御の変化が研究で示されています。 感覚運動統合は、中枢神経系 (CNS) がさまざまな体の部分からの感覚情報を統合し、筋肉への適切な運動出力を定式化する能力です。 効果的な感覚運動統合は、新しい運動能力を習得するとき、または怪我から回復するときに不可欠です。 正確な動き、新しい運動能力の習得、および/または怪我からの回復に不可欠なもう 1 つの要素は、体内マップまたは身体スキーマの内部表現の正確さです。 私たちの脳が 3D 空間での手足と体幹の位置を正確に認識することは不可欠です。 脊椎は、生体力学的および神経学的に手足とつながっていますが、脊椎からの感覚フィードバックの変化が四肢の感覚運動統合と運動能力にどのように影響するかについてはほとんどわかっていません。 しかし、変更された脊髄の感覚入力が中枢神経処理を変更する可能性があるという新たな証拠があり、おそらく脳の内部スキーマに影響を与えます。 また、カイロプラクティック ケアで脊椎機能を改善すると、さまざまな方法で中枢神経機能が急速に変化する可能性があり、これらの変化は変化したインプットの変化よりも持続する、つまり神経可塑性変化であるという新たな証拠もあります。

カイロプラクティック ケアの後に観察される中枢神経可塑性の変化は、脊椎亜脱臼の矯正に関連する脊椎機能の改善によるものである可能性があるという仮説が立てられています。 脊椎亜脱臼は、コヒーレンスの低下、生体力学的機能の変化、神経機能の変化、および適応性の変化の状態からなる、存在の減少した状態として定義されています。

カイロプラクティック ケアが中枢神経形成効果を有する脊椎機能の改善をもたらす場合、これはさまざまな臨床集団にとって重要である可能性があります。 最近、グループはカイロプラクティックケアの1回のセッションの後、適度に健康な被験者の下肢の筋力が16%増加したことを報告しました.研究はまた、H反射とV波を評価することにより、脊椎操作に関連する神経可塑性変化の可能性を評価しました. また、これらの反射を評価することにより、カイロプラクティック調整後の筋力の変化が脊椎ま​​たは脊椎上の影響によるものかどうかを確認するのに役立ちました. H 反射と V 波は、カイロプラクティック ケア後に変化することが以前に示されている神経生理学的指標であり、脳卒中後の運動回復に重要な中枢神経系機能の変化の重要な指標でもあります。 H 反射は、シナプス前抑制と運動ニューロンの興奮性 (脊髄入力) によって大きく変調され、V 波は、運動ニューロン プールへの脊髄上入力または皮質駆動の尺度です。 私たちの研究では、強度の増加に関連するH反射とV波の両方の変化が見つかりました。

他の小規模な研究でも、カイロプラクティック ケアを 1 回受けた後に筋力が増加することが示されています。 また最近では、カイロプラクティック ケアを 1 回受けた後、エリート テコンドー アスリートの下肢の筋力が 8% も大幅に増加したことがわかりました。 1 つの以前の制御されたパイロット研究では、カイロプラクティック調整セッションを 1 回行った後、大腿四頭筋の筋力が大幅に増加したことが報告されています。 ただし、グループの割り当ては無作為化されていないため、ベースラインのグループの違いが生じ、介入後のグループ間の違いは有意ではありませんでした (p = 0.2)。また、カイロプラクティック調整セッション後の大腿四頭筋の抑制の減少と大腿四頭筋の活性化の増加も報告されました。 . これらの変化が持続し、脳卒中を患った人にも発生する場合、脳卒中の回復に重要である可能性があります.

これらの研究で観察されたカイロプラクティックケア後の筋力と疲労の改善は、下行性ドライブの増加および/または一次求心性神経または脊髄レベルでのそれらの接続のシナプス効果の変調に起因する可能性があります. これは、さまざまな患者集団、特に脳卒中を患った人に臨床的な影響を与える可能性があり、カイロプラクティック ケアの後に発生した場合、力と強さの向上から恩恵を受ける可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Federal
      • Islamabad、Federal、パキスタン、44000
        • Riphah International University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、試験に参加する少なくとも12週間前に脳卒中を患っていなければなりません
  • 進行中の神経障害がある
  • 上肢および/または下肢の衰弱
  • -登録時にFugl-Meyer Assessment(FMA)の運動スコアが80未満。

除外基準:

  • カイロプラクティックの調整に絶対的な禁忌がある
  • カイロプラクティックケアまたはあらゆる種類の手動療法に対して以前に重大な副作用を経験したことがある
  • -認知障害のため、試験に参加するためのインフォームドコンセントを提供できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
カイロプラクティック ケアと理学療法

カイロプラクティック ケア カイロプラクターは、実践的なアプローチを使用して週に 3 回、実験グループの参加者を 4 週間診察します。各セッションの所要時間は約 15 ~ 20 分です。 この研究で実行される脊椎調整は、脊椎、骨盤関節、四肢または器具支援調整への高速、低振幅スラストになります。

理学療法:

理学療法士は、各グループの参加者を週に 3 回、4 週間診察します。 各セッションの所要時間は約 40 分です。 理学療法の介入には、必要に応じてストレッチやエクササイズ、マッサージ、動員が含まれる可能性があります。

他の名前:
  • カイロプラクティック ケアと理学療法
ACTIVE_COMPARATOR:対照群
理学療法
対照群は、実験群と同じ理学療法介入を同じ頻度で受けます。 コントロールグループは、主にカイロプラクターとの相互作用の心理的影響を最小限に抑えるためだけでなく、生理学的コントロールとしても機能するために、カイロプラクターとの受動的な動きのセッションに毎週 3 回参加します。 これらの受動的な動きのセッションは、15 分間継続します。
他の名前:
  • 理学療法+偽のカイロプラクティック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer 評価 (FMA)
時間枠:ベースライン、4週目、8週目
ベースラインからの変更点、Fugl-Meyer Assessment (FMA) (上肢と下肢の組み合わせ) は、脳卒中固有のパフォーマンスベースの障害指標です。 脳卒中後の片麻痺患者の運動機能、バランス、感覚、関節機能を評価するように設計されています。 脳卒中の重症度を判断し、運動回復を説明し、治療を計画および評価するために、臨床および研究に適用されます。 スコアリングは、パフォーマンスの直接観察に基づいています。 スケール項目は、0=実行できない、1=部分的に実行する、2=完全に実行する 3 段階の序数スケールを使用して、項目を完了する能力に基づいて採点されます。 運動部分のみ: 運動スコア: 0 (片麻痺) から 100 ポイント (通常の運動能力) の範囲。障害の重症度の分類は、FMA 合計運動スコア (100 ポイントのうち) [< 50 = 重度、50- 84 = マークあり、85-94 = 中程度、95-99 = 軽度]
ベースライン、4週目、8週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中特異的生活の質のスケール
時間枠:ベースライン、4週目、8週目
ベースラインからの変更、脳卒中特有の生活の質尺度 (SS-QOL) は、脳卒中患者に特有の健康関連の生活の質 (HRQOL) の評価を提供することを目的とした、患者中心の転帰尺度です。 採点: 各項目は次のキーで採点されます。 まったく役に立たなかった - まったくできなかった - 強くそう思う (1), とても役立った - とても苦労した - ややそう思う (2), 少し役立った - 少し役立った -賛成も反対もしない (3) 少し助かる - 少し困る - どちらかと言えばそう思わない (4) 助けは要らない - 全く困らない - 強くそう思わない (5)
ベースライン、4週目、8週目
修正ランキン スケール (mRS)
時間枠:ベースライン、4週目、8週目
ベースラインからの変更: 修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中またはその他の神経障害の原因を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。 スケールは 0 ~ 6 で、症状のない完全な健康状態から死亡までの範囲です。 0 - 症状なし。1 - 重大な障害なし。 いくつかの症状があっても、すべての通常の活動を行うことができます。 2 - 軽度の障害。 援助なしで自分のことはできるが、以前の活動をすべて実行することはできない。 3 - 中程度の障害。 介助が必要ですが、自力で歩けます。 4 - 中程度の重度の障害。 介助なしでは身体の必要に応じることができず、介助なしで歩くこともできません。 5 - 重度の障害。 絶え間ない看護と注意が必要、寝たきり、失禁。 6 - 死亡。
ベースライン、4週目、8週目
タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)
時間枠:ベースライン、4週目、8週目
ベースラインからの変更、TUG は、変化に敏感で、脳卒中患者の評価に適している基本的な機能的可動性の広く使用されているテストです。椅子に座る。 このタスクを完了する時間は、ストップウォッチを使用して記録されます。
ベースライン、4週目、8週目
心拍変動 (HRV)
時間枠:ベースライン、4週目、8週目
HRV は、患者の心理的健康とストレスの客観的評価として使用されます。
ベースライン、4週目、8週目
毎日の動き
時間枠:1週間
加速度計センサーは、患者のサブセットに使用され、4 週間のケアからランダムに選択された 1 週間の毎日の動きの量を監視します。
1週間
血液マーカー(脳由来神経栄養因子、BDNF)
時間枠:ベースライン、4週目、8週目
BDNFは、ヒトではBDNF遺伝子によってコードされるタンパク質です。 BDNF は、成長因子のニューロトロフィン ファミリーのメンバーであり、標準的な神経成長因子に関連しています。 神経栄養因子は、脳と末梢に見られます。 ベースラインからの変化。 BDNFレベルは、各患者から採取された血漿サンプルで免疫酵素法(ELISA)を使用して評価されました。
ベースライン、4週目、8週目
血液マーカー(グリア細胞由来神経栄養因子、GDNF)
時間枠:ベースライン、4週目、8週目
グリア細胞由来神経栄養因子 (GDNF) は、ヒトでは GDNF 遺伝子によってコードされるタンパク質です。 GDNF は、多くの種類のニューロンの生存を強力に促進する小さなタンパク質です。 ベースラインからの変化。 GDNFレベルは、各患者から採取された血漿サンプルで免疫酵素法(ELISA)を使用して評価されました。
ベースライン、4週目、8週目
血液マーカー (インスリン様成長因子 2、IGF2)
時間枠:ベースライン、4週目、8週目
インスリン様成長因子 2 は、インスリンと構造的に類似している 3 つのタンパク質ホルモンの 1 つです。 ベースラインからの変化。 IGF2レベルは、各患者から採取された血漿サンプルで免疫酵素法(ELISA)を使用して評価されました。
ベースライン、4週目、8週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経頭蓋磁気刺激(皮質脊髄興奮性のレベルの変化)
時間枠:1週間

TMSは、安静時に運動誘発反応を誘発できる患者に対してのみ、最初のセッションの介入前後に使用されます。

TMS 評価には、一貫した磁気刺激を脳に適用し、対象の筋肉からの EMG 活動を記録することが含まれます。 筋肉の活動レベルは、神経系の興奮性のレベルに基づいて変化します。 対象筋肉のEMG記録に基づいて、適用するさまざまな介入の前後で興奮性のレベルが変化するかどうかを評価します.

1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月15日

一次修了 (実際)

2019年6月17日

研究の完了 (実際)

2019年6月17日

試験登録日

最初に提出

2019年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月20日

最初の投稿 (実際)

2019年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月27日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RiphahIU Imran khan Niazi

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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