- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03849794
만성 뇌졸중 환자에서 카이로프랙틱 치료와 물리 요법을 물리 요법 단독과 비교
만성 뇌졸중 환자의 기능적 결과에 대한 4주간의 카이로프랙틱 치료 + 물리 요법이 물리 요법 단독과 비교한 효과: 임상 시험
연구자는 최근 뇌졸중을 앓은 환자를 대상으로 한 연구를 수행했는데, 여기서 단일 카이로프랙틱 치료 후 유사한 결과가 관찰되는지 여부를 조사했습니다.36 이 연구의 주요 결과는 하지 근력 약화가 있는 만성 뇌졸중 환자 그룹에서 척추 지압 치료 세션 후 발바닥 굴곡 근력이 평균 64.6% 증가했으며 근력의 변화는 피질 요인에 의해 조절되는 것으로 보인다는 것입니다. 척추 수준의 변조와 반대입니다.
이 초기 연구의 유망한 결과를 바탕으로 뇌졸중 재활 및 기능과 관련된 임상 조치에 대한 4주간의 카이로프랙틱 치료 효과를 조사할 실용적인 파일럿 임상 시험을 수행할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 세계에서 사망과 장애의 주요 원인 중 하나입니다. 전 세계적으로 매년 1,700만 명이 심각한 뇌졸중으로 고통받는 것으로 추산되며, 그 중 500만 명은 뇌졸중 후 장기간의 신체 장애를 경험합니다. 최근 몇 년간 뇌졸중 관련 사망률이 감소했음에도 불구하고 뇌졸중의 세계적 부담은 계속해서 증가하고 있습니다. 뇌졸중은 종종 뇌졸중 생존자, 가족, 친구 및 간병인에게 장기적인 신체적, 정서적, 사회적 및 재정적 결과를 초래합니다. 뇌졸중과 관련하여 가장 일반적으로 발생하는 적자 중 하나는 상지 기능 또는 서거나 균형을 잡거나 걷는 개인의 능력에 영향을 미치는 편마비입니다. 많은 뇌졸중에 동반되는 장기간의 신경계 기능 장애는 전 세계 수백만 명의 뇌졸중 생존자들이 목욕, 옷 입기, 화장실 사용과 같은 기본적인 일상 생활 활동을 도와줄 간병인에게 의존하고 있음을 의미합니다. 돌봄의 부담은 막대하며 현대 사회에 중대한 영향을 미칩니다.
이 부담은 개발도상국에서 훨씬 더 높습니다. DALY(Disability-adjusted Life Years)는 손실된 수명과 장애를 안고 산 기간을 모두 측정한 것으로, 고소득 국가에 비해 개발도상국에서 7배 더 높습니다. 이 차이의 일부는 개발도상국의 연령, 발병률 및 사망률의 차이로 인한 것일 수 있습니다. 저소득 및 중간 소득 국가에서 1990년과 2010년 사이에 뇌졸중의 사망률은 20% 감소한 반면 연령 표준화 뇌졸중 발병률은 12% 증가했습니다. 이것은 더 많은 사람들이 뇌졸중에 걸리고 더 많이 생존하며 결과적으로 개발도상국에서 뇌졸중의 부담이 훨씬 더 크다는 것을 의미합니다.
수많은 재활 접근법이 뇌졸중 후 운동 회복을 촉진하는 것으로 나타났지만, 뇌졸중 생존자의 장기적인 결과를 개선하기 위한 시도로 고급 전략이 지속적으로 개발되고 테스트되고 있습니다. 뇌졸중 후 운동 회복을 개선할 수 있지만 현재까지 충분히 테스트되지 않은 한 가지 가능한 개입은 카이로프랙틱 치료입니다.
지난 20년 동안 수많은 연구에서 카이로프랙틱 치료가 중추 신경 기능에 상당한 영향을 미칠 수 있음을 보여주었습니다. 연구에 따르면 카이로프랙틱 치료를 단 한 번만 받은 후에도 체감각 처리, 감각 운동 통합 및 운동 제어의 변화가 나타났습니다. 감각 운동 통합은 중추 신경계(CNS)가 다른 신체 부위의 감각 정보를 통합하고 근육에 적절한 운동 출력을 공식화하는 능력입니다. 효과적인 감각 운동 통합은 새로운 운동 기술을 배우거나 부상에서 회복할 때 필수적입니다. 정확한 움직임, 새로운 운동 기술 학습 및/또는 부상 회복을 위한 또 다른 필수 구성 요소는 신체 지도 또는 신체 스키마의 내부 표현의 정확성입니다. 우리의 뇌가 3D 공간에서 사지와 코어 바디의 위치를 정확하게 인식하는 것은 필수적입니다. 척추는 생체역학적 및 신경학적으로 팔다리와 연결되어 있지만 척추에서 변경된 감각 피드백이 팔다리 감각 운동 통합 및 운동 성능에 어떤 영향을 미치는지에 대해서는 거의 알지 못합니다. 그러나 변경된 척추 감각 입력이 아마도 뇌 내부 신체 스키마에 영향을 미침으로써 중추 신경 처리를 변경할 수 있다는 새로운 증거가 있습니다. 카이로프랙틱 치료로 척추 기능을 개선하면 다양한 방식으로 중추 신경 기능을 빠르게 변화시킬 수 있고, 이러한 변화가 입력의 변화보다 오래 지속된다는, 즉 신경 가소성 변화라는 새로운 증거도 있습니다.
카이로프랙틱 치료 후 관찰되는 중추 신경 가소성 변화는 척추 아탈구의 교정과 관련된 척추 기능의 개선으로 인한 것일 수 있다는 가설이 있습니다. 척추 아탈구는 감소된 일관성, 변경된 생체역학적 기능, 변경된 신경학적 기능 및 변경된 적응성 상태로 구성된 존재의 감소된 상태로 정의되었습니다.
카이로프랙틱 치료가 중추 신경 가소성 효과가 있는 척추 기능의 개선으로 이어진다면 이는 다양한 임상 집단에 중요할 수 있습니다. 최근 그룹에서는 카이로프랙틱 치료의 단일 세션 후 합리적으로 건강한 피험자에서 하지 근육 강도가 16% 증가했다고 보고했습니다. 또한 연구에서는 H-반사 및 V-파를 평가하여 척추 조작과 관련된 가능한 신경 가소성 변화를 평가했습니다. 또한 이러한 반사를 평가함으로써 카이로프랙틱 조정 후 근력의 변화가 척추 또는 척추 상부 영향으로 인한 것인지 여부를 확인하는 데 도움이 되었습니다. H-반사 및 V-파는 카이로프랙틱 치료 후 변화하는 것으로 이전에 밝혀진 신경생리학적 측정치이며 뇌졸중 후 운동 회복에 중요한 중추 신경계 기능의 변화를 나타내는 중요한 지표이기도 합니다. H-반사는 주로 시냅스전 억제와 운동뉴런 흥분성(척추 입력)에 의해 조절되며, V-파는 운동 뉴런 풀에 대한 척수상 입력 또는 피질 드라이브의 척도입니다. 우리 연구에서 강도 증가와 관련된 H-반사 및 V-파의 변화를 발견했습니다.
다른 소규모 연구에서도 단일 카이로프랙틱 치료 후 근력이 증가한 것으로 나타났습니다. 또한 최근에는 카이로프랙틱 치료를 받은 엘리트 태권도 선수들의 하지 근력이 8% 크게 증가한 것으로 나타났습니다. 이전의 통제된 파일럿 연구에서는 단일 카이로프랙틱 조정 세션 후 대퇴사두근 근력이 크게 증가했다고 보고했습니다. 그러나 그룹 할당이 무작위화되지 않아 기준선 그룹 차이가 발생했으며 그룹 간 개입 후 차이는 유의하지 않았습니다(p=0.2). 또한 카이로프랙틱 조정 세션 후 대퇴사두근 억제가 감소하고 대퇴사두근 활성화가 증가한 것으로 보고되었습니다. . 이러한 변화가 지속되고 뇌졸중을 앓은 사람들에게도 발생한다면 뇌졸중 회복에 중요할 수 있습니다.
이러한 연구에서 관찰된 카이로프랙틱 치료에 따른 근력 및 피로의 개선은 하행 구동 증가 및/또는 일차 구심성 신경 또는 척수 수준에서의 연결의 시냅스 효능 조절에 기인한 것 같습니다. 이것은 다양한 환자 집단, 특히 뇌졸중을 앓은 사람들에게 임상적 영향을 미칠 수 있으며, 척추 지압 치료 후 발생하는 경우 힘과 근력의 증가로 이익을 얻을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Federal
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Islamabad, Federal, 파키스탄, 44000
- Riphah International University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 시험에 참여하기 최소 12주 전에 뇌졸중을 앓았어야 합니다.
- 진행중인 신경 학적 결손이 있습니다
- 상지 및/또는 하지 쇠약
- 등록 당시 FMA(Fugl-Meyer Assessment) 운동 점수가 80 미만인 경우.
제외 기준:
- 카이로프랙틱 조정에 절대적 금기
- 카이로 프랙틱 치료 또는 모든 유형의 수동 요법에 대해 이전에 심각한 부작용을 경험했습니다.
- 인지 장애로 인해 시험 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
카이로프랙틱 케어 플러스 물리치료
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카이로프랙틱 치료 카이로프랙틱 의사는 4주 동안 실용적인 접근 방식을 사용하여 주당 3회 실험 그룹의 참가자를 보게 되며 각 세션은 약 15-20분 동안 진행됩니다. 이 연구에서 수행된 척추 조정은 척추, 골반 관절, 사지 또는 기구 보조 조정에 대한 고속, 저진폭 추력이 될 것입니다. 물리 치료: 물리치료사는 4주 동안 매주 3회 각 그룹의 참가자를 보게 됩니다. 각 세션은 약 40분 동안 진행됩니다. 물리 치료 개입에는 필요에 따라 스트레칭과 운동, 마사지 및 동원이 포함될 수 있습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
물리치료
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대조군은 동일한 치료 빈도로 실험군과 동일한 물리 치료 중재를 받게 됩니다.
대조군은 또한 주로 척추 지압사와의 상호 작용의 심리적 효과를 최소화하기 위해 매주 척추 지압사와 함께 세 번의 수동 운동 세션에 참석할 뿐만 아니라 생리학적 통제 역할도 합니다.
이러한 수동 운동 세션은 15분 동안 진행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMA(Fugl-Meyer 평가)
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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Fugl-Meyer Assessment(FMA)(상지와 하지 결합)는 뇌졸중별 성능 기반 손상 지수입니다.
뇌졸중 후 편마비 환자의 운동 기능, 균형, 감각 및 관절 기능을 평가하도록 설계되었습니다.
뇌졸중의 중증도를 결정하고, 운동 회복을 설명하고, 치료를 계획하고 평가하기 위해 임상 및 연구에 적용됩니다.
채점은 성과에 대한 직접적인 관찰을 기반으로 합니다.
척도 항목은 0=수행할 수 없음, 1=부분적으로 수행, 2=완벽하게 수행하는 3점 척도를 사용하여 항목을 완성하는 능력을 기준으로 점수가 매겨집니다.
운동 부분만: 운동 점수: 범위는 0(편마비)에서 100점(정상 운동 수행)입니다. 손상 심각도에 대한 분류는 FMA 총 운동 점수(100점 만점)를 기반으로 제안되었습니다. [< 50 = 심각, 50- 84 = 표시됨, 85-94 = 보통 및 95-99 = 약간 ]
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기준선, 4주차, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 특정 삶의 질 척도
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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기준선에서 변경된 SS-QOL(뇌졸중 특정 삶의 질 척도)은 뇌졸중 환자에게 특정한 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 평가를 제공하기 위한 환자 중심 결과 측정입니다.
채점: 각 항목은 다음 키로 채점해야 합니다. 전체 도움 - 전혀 할 수 없음 - 매우 동의함(1), 많이 도움 - 많이 어려움 - 보통으로 동의함(2), 약간 도움 - 약간 어려움 - 동의도 반대도 아니다(3), 약간의 도움 - 약간의 문제 - 약간 동의하지 않음(4) 도움이 필요하지 않음 - 전혀 문제가 없음 - 매우 동의하지 않음(5)
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기준선, 4주차, 8주차
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수정 순위 척도(mRS)
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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기준선으로부터의 변화, mRS(modified rankin scale)는 뇌졸중 또는 기타 신경학적 장애를 앓는 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다.
척도는 0-6으로, 증상이 없는 완벽한 건강 상태에서 사망까지입니다.
0 - 증상 없음.1 - 심각한 장애 없음.
일부 증상에도 불구하고 모든 일상 활동을 수행할 수 있습니다.
2 - 약간의 장애.
도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있지만 이전의 모든 활동을 수행할 수 없습니다.
3 - 중등도 장애.
약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다.
4 - 약간 심각한 장애.
도움 없이는 자신의 신체적 필요에 주의를 기울일 수 없고 도움 없이 걸을 수 없습니다.
5 - 심각한 장애.
끊임없는 간호와 관심, 병상 생활, 요실금이 필요합니다.
6 - 죽었다.
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기준선, 4주차, 8주차
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TUG(Timed Up and Go Test)
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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기준선으로부터의 변화 TUG는 변화에 민감하고 뇌졸중 환자의 평가에 적합한 기본적인 기능적 이동성에 대해 널리 사용되는 테스트입니다. TUG는 참가자가 앉은 자세에서 서서 3m를 걷고 돌아서서 의자에 앉으세요.
이 작업을 완료하는 시간은 스톱워치를 사용하여 기록됩니다.
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기준선, 4주차, 8주차
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심박 변이도(HRV)
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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HRV는 환자의 심리적 건강과 스트레스에 대한 객관적인 평가로 사용됩니다.
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기준선, 4주차, 8주차
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일일 운동
기간: 일주
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가속도계 센서는 환자의 하위 집합에 사용되어 4주 간병 중 무작위로 선택된 주 동안 매일 움직임의 양을 모니터링합니다.
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일주
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혈액표지자(뇌유래신경영양인자, BDNF)
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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BDNF는 인간에서 BDNF 유전자에 의해 암호화되는 단백질입니다.
BDNF는 정식 신경 성장 인자와 관련된 성장 인자의 뉴로트로핀 계열의 구성원입니다.
신경영양 인자는 뇌와 주변부에서 발견됩니다.
기준선에서 변경 BDNF 수준은 각 환자에서 채취한 혈장 샘플에서 면역효소법(ELISA)을 사용하여 평가되었습니다.
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기준선, 4주차, 8주차
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혈액표지자(Glial cell-derived neurotrophic factor, GDNF)
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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Glial cell-derived neurotrophic factor (GDNF)는 인간에서 GDNF 유전자에 의해 인코딩되는 단백질입니다.
GDNF는 많은 유형의 뉴런의 생존을 강력하게 촉진하는 작은 단백질입니다.
기준선에서 변경 GDNF 수준은 각 환자에서 채취한 혈장 샘플에서 면역효소법(ELISA)을 사용하여 평가되었습니다.
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기준선, 4주차, 8주차
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혈액표지자(인슐린유사성장인자2, IGF2)
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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인슐린 유사 성장 인자 2는 인슐린과 구조적 유사성을 공유하는 세 가지 단백질 호르몬 중 하나입니다.
기준선에서 변경 IGF2 수준은 각 환자에서 채취한 혈장 샘플에서 면역효소법(ELISA)을 사용하여 평가했습니다.
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기준선, 4주차, 8주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경두개 자기 자극(피질-척수 흥분 수준의 변화)
기간: 일주
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TMS는 운동 유발 반응이 휴식 상태에서 유발될 수 있는 환자에 대해서만 첫 번째 세션의 사전 및 사후 개입에 사용됩니다. TMS 평가에는 뇌에 일관된 자기 자극을 적용하고 표적 근육에서 EMG 활동을 기록하는 것이 포함됩니다. 근육의 활동 수준은 신경계의 흥분 수준에 따라 달라집니다. 대상 근육의 EMG 기록을 기반으로 적용할 다양한 개입 전후에 흥분 수준이 변경되는지 여부를 평가합니다. |
일주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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