Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chiropractische zorg plus fysiotherapie in vergelijking met fysiotherapie alleen bij patiënten met een chronische beroerte

27 juli 2022 bijgewerkt door: Riphah International University

De effecten van 4 weken chiropractische zorg plus fysiotherapie in vergelijking met fysiotherapie alleen op functionele resultaten bij patiënten met een chronische beroerte: een klinisch onderzoek

De onderzoeker heeft onlangs een studie uitgevoerd bij patiënten die een beroerte hadden gehad, waarbij werd onderzocht of vergelijkbare bevindingen werden waargenomen na een enkele sessie chiropractische zorg.36 De belangrijkste bevindingen van deze studie waren dat bij een groep patiënten met een chronische beroerte, met spierzwakte in de onderste ledematen, de plantairflexie-spierkracht gemiddeld met 64,6% toenam na een chiropractische zorgsessie en de verandering in spierkracht lijkt te worden gemoduleerd door corticale factoren. in tegenstelling tot modulatie op ruggengraatniveau.

Gebaseerd op de veelbelovende resultaten van deze eerste studie die nu van plan is een pragmatische pilot klinische proef uit te voeren die de effecten van 4 weken chiropractische zorg op klinische maatregelen in verband met revalidatie en functie van een beroerte zal onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is een van de belangrijkste doodsoorzaken en invaliditeit in de wereld. Naar schatting lijden wereldwijd 17 miljoen mensen per jaar aan een ernstige beroerte, waarvan 5 miljoen mensen een langdurige lichamelijke handicap ervaren als gevolg van de beroerte. De wereldwijde ziektelast door een beroerte blijft stijgen, ook al is het aantal aan een beroerte gerelateerde sterfte de afgelopen jaren gedaald. Een beroerte heeft vaak langdurige fysieke, emotionele, sociale en financiële gevolgen voor overlevenden van een beroerte, familie, vrienden en zorgverleners. Een van de meest voorkomende tekorten in verband met beroertes is hemiparese, die de functie van de bovenste ledematen aantast, of het vermogen van een persoon om te staan, te balanceren of te lopen. De langdurige verminderde functie van het zenuwstelsel die vele beroertes vergezelt, betekent dat miljoenen overlevenden van een beroerte over de hele wereld afhankelijk zijn van zorgverleners om hen te helpen bij rudimentaire activiteiten van het dagelijks leven, zoals baden, aankleden en toiletbezoek. De zorglast is enorm en heeft een grote impact op de moderne samenleving.

In ontwikkelingslanden is deze last nog hoger. Disability-adjusted life years (DALY's), een maatstaf voor zowel het aantal verloren levensjaren als het aantal jaren geleefd met een handicap, is zeven keer hoger in ontwikkelingslanden dan in landen met een hoog inkomen. Hoewel een deel van dit verschil mogelijk te wijten is aan verschillen in leeftijd, incidentie en sterfte in ontwikkelingslanden; de sterfte aan een beroerte is met 20% gedaald, terwijl de naar leeftijd gestandaardiseerde incidentie van een beroerte tussen 1990 en 2010 met 12% is gestegen in lage- en middeninkomenslanden. Dit betekent dat meer mensen een beroerte krijgen, er meer overleven, en als gevolg daarvan is de last van een beroerte nog groter in ontwikkelingslanden.

Er is aangetoond dat tal van revalidatiebenaderingen motorisch herstel na een beroerte bevorderen, maar er worden voortdurend geavanceerde strategieën ontwikkeld en getest in een poging om de langetermijnresultaten voor overlevenden van een beroerte te verbeteren. Een mogelijke interventie die het motorisch herstel na een beroerte kan verbeteren, maar tot op heden niet voldoende is getest, is chiropractische zorg.

In de afgelopen twee decennia hebben talrijke onderzoeken aangetoond dat chiropractische zorg de centrale neurale functie aanzienlijk kan beïnvloeden. Studies hebben veranderingen aangetoond in somatosensorische verwerking, sensomotorische integratie en motorische controle na slechts een enkele sessie chiropractische zorg. Sensomotorische integratie is het vermogen van het centrale zenuwstelsel (CZS) om sensorische informatie van verschillende lichaamsdelen te integreren en passende motoroutputs naar spieren te formuleren. Effectieve sensomotorische integratie is essentieel bij het leren van nieuwe motorische vaardigheden of bij het herstellen van een blessure. Een ander essentieel onderdeel voor nauwkeurige beweging, het aanleren van nieuwe motorische vaardigheden en/of het herstellen van een blessure is de nauwkeurigheid van de interne representaties van onze lichaamskaart of lichaamsschema. Het is essentieel voor onze hersenen om zich nauwkeurig bewust te zijn van de locatie van onze ledematen en ons kernlichaam in de 3D-ruimte. De wervelkolom is biomechanisch en neurologisch verbonden met de ledematen en toch weet hij heel weinig over hoe veranderde sensorische feedback van de wervelkolom de sensomotorische integratie en motorische prestaties van de ledematen beïnvloedt. Er is echter steeds meer bewijs dat veranderde sensorische input van de wervelkolom de centrale neurale verwerking kan veranderen, mogelijk door het interne lichaamsschema van de hersenen te beïnvloeden. Er is ook steeds meer bewijs dat het verbeteren van de ruggengraatfunctie met chiropractische zorg de centrale neurale functie op verschillende manieren snel kan veranderen, en dat deze veranderingen langer duren dan de gewijzigde inputveranderingen, d.w.z. dat het neurale plastische veranderingen zijn.

Er is een hypothese dat de centrale neurale plastische veranderingen die worden waargenomen na chiropractische zorg het gevolg kunnen zijn van verbeteringen in de spinale functie geassocieerd met de correctie van vertebrale subluxaties. Vertebrale subluxaties zijn gedefinieerd als een verminderde staat van zijn, bestaande uit een staat van verminderde coherentie, veranderde biomechanische functie, veranderde neurologische functie en veranderd aanpassingsvermogen.

Als chiropractische zorg resulteert in verbeteringen in de functie van de wervelkolom die een centraal neuraal plastisch effect hebben, kan dit belangrijk zijn voor een verscheidenheid aan klinische populaties. Onlangs meldden groepen een toename van de spierkracht van de onderste ledematen met 16% bij redelijk gezonde proefpersonen na een enkele sessie chiropractische zorg. In het onderzoek werden ook mogelijke neurale plastische veranderingen beoordeeld die verband houden met spinale manipulatie door de H-reflex en V-golven te beoordelen. Door ook deze reflexen te beoordelen, hielp het om vast te stellen of veranderingen in kracht na chiropractische aanpassingen te wijten waren aan spinale of supraspinale invloeden. De H-reflex en V-golven zijn neurofysiologische metingen waarvan eerder is aangetoond dat ze veranderen na chiropractische zorg en zijn ook belangrijke indicatoren van veranderingen in de functie van het centrale zenuwstelsel die belangrijk zijn voor motorisch herstel na een beroerte. De H-reflex wordt grotendeels gemoduleerd door presynaptische remming en motoneuron-exciteerbaarheid (spinale input), en de V-golf is een maat voor supraspinale input, of corticale aandrijving, naar de motorneuronpool. Het vond veranderingen in zowel de H-reflex als de V-golven geassocieerd met toename in kracht in onze studie.

Andere kleine onderzoeken hebben ook een toename in kracht aangetoond na een enkele sessie chiropractische zorg. Het ontdekte onlangs ook een significante toename van 8% in de spierkracht van de onderste ledematen bij elite taekwondo-atleten na een enkele sessie chiropractische zorg. Een eerdere gecontroleerde pilotstudie rapporteerde een significante toename van de spierkracht van de quadriceps na een enkele chiropractische aanpassingssessie. De groepstoewijzing was echter niet gerandomiseerd, wat resulteerde in groepsverschillen bij aanvang, en verschillen tussen de groepen na de interventie waren niet significant (p=0,2). Het rapporteerde ook een afname van quadricepsspierremming en verhoogde quadricepsspieractivatie na een chiropractische aanpassingssessie . Als deze veranderingen blijvend zijn en ook voorkomen bij mensen die een beroerte hebben gehad, kunnen ze belangrijk zijn voor het herstel van een beroerte.

De verbeteringen in spierkracht en vermoeidheid na chiropractische zorg die in deze onderzoeken zijn waargenomen, worden waarschijnlijk toegeschreven aan een verhoogde dalende drive en/of modulatie in synaptische werkzaamheid van primaire afferenten of hun verbindingen op ruggenmergniveau. Dit kan klinische implicaties hebben voor een verscheidenheid aan patiëntenpopulaties en in het bijzonder voor mensen die een beroerte hebben gehad, die waarschijnlijk zullen profiteren van winst in kracht en kracht als ze optreden na chiropractische zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
        • Riphah International University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten moeten ten minste 12 weken voorafgaand aan hun deelname aan het onderzoek een beroerte hebben gehad
  • aanhoudende neurologische gebreken hebben
  • zwakte van de bovenste en/of onderste ledematen
  • met een Fugl-Meyer Assessment (FMA) motorische score van minder dan 80 op het moment van inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • absolute contra-indicaties hebben voor chiropractische aanpassingen
  • eerdere significante bijwerkingen van chiropractische zorg of enige vorm van manuele therapie hebben ervaren
  • niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek vanwege cognitieve stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
Chiropractische zorg plus fysiotherapie

Chiropractische zorg Een chiropractor zal de deelnemers aan de experimentele groep ongeveer 3 keer per week zien met een pragmatische aanpak gedurende 4 weken, en elke sessie zal ongeveer 15-20 minuten duren. De spinale aanpassingen die in dit onderzoek worden uitgevoerd, zijn stoten met hoge snelheid en lage amplitude naar de wervelkolom, bekkengewrichten, ledematen of door instrumenten ondersteunde aanpassingen

Fysiotherapie:

Fysiotherapeuten zien deelnemers in elke groep gedurende vier weken drie keer per week. Elke sessie zal ongeveer 40 minuten duren. Fysiotherapeutische interventies omvatten waarschijnlijk rekoefeningen en oefeningen, massage en mobilisatie indien nodig.

Andere namen:
  • Chiropractische zorg plus fysiotherapie
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Fysiotherapie
De controlegroep krijgt dezelfde fysiotherapeutische interventie als de experimentele groep met dezelfde zorgfrequentie. De controlegroep zal ook elke week drie passieve bewegingssessies met de chiropractor bijwonen, voornamelijk om het psychologische effect van de interactie met de chiropractor te minimaliseren, maar ook om als fysiologische controle te fungeren. Deze passieve bewegingssessies duren 15 minuten.
Andere namen:
  • Fysiotherapie + schijnchiropractie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer-beoordeling (FMA)
Tijdsspanne: basislijn, 4e week, 8e week
Veranderingen ten opzichte van de basislijn, de Fugl-Meyer Assessment (FMA) (gecombineerde bovenste en onderste ledematen) is een beroerte-specifieke, op prestaties gebaseerde stoornisindex. Het is ontworpen om de motorische functie, het evenwicht, het gevoel en de gewrichtsfunctie te beoordelen bij patiënten met hemiplegie na een beroerte. Het wordt klinisch en in onderzoek toegepast om de ernst van een beroerte te bepalen, motorisch herstel te beschrijven en om behandeling te plannen en te beoordelen. Scoren is gebaseerd op directe observatie van prestaties. Schaalitems worden gescoord op basis van het vermogen om het item te voltooien met behulp van een 3-punts ordinale schaal waarbij 0=niet kan presteren, 1=presteert gedeeltelijk en 2=presteert volledig. Alleen het motorische deel: Motorische score: varieert van 0 (hemiplegie) tot 100 punten (normale motorische prestatie). Classificaties voor de ernst van de beperking zijn voorgesteld op basis van FMA Totale motorische scores (van de 100 punten) [< 50 = Ernstig, 50- 84 = Gemarkeerd, 85-94 = Matig en 95-99 = Licht ]
basislijn, 4e week, 8e week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beroertespecifieke kwaliteit van leven-schaal
Tijdsspanne: basislijn, 4e week, 8e week
Veranderingen ten opzichte van de baseline, de Stroke Specific Quality Of Life-schaal (SS-QOL) is een patiëntgerichte uitkomstmaat die bedoeld is om een ​​beoordeling te geven van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) die specifiek is voor patiënten met een beroerte. Score: elk item wordt gescoord met de volgende sleutel Totale hulp - Kon het helemaal niet - Helemaal mee eens (1), Veel hulp - Veel moeite - Redelijk mee eens (2), Enige hulp - Enige moeite - Niet mee eens, niet mee oneens (3), Een beetje hulp - Een beetje moeite - Gematigd mee oneens (4) Geen hulp nodig - Helemaal geen moeite - Helemaal niet mee eens (5)
basislijn, 4e week, 8e week
Gewijzigde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: basislijn, 4e week, 8e week
Veranderingen ten opzichte van de basislijn De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) is een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad. De schaal loopt van 0-6, lopend van perfecte gezondheid zonder symptomen tot overlijden. 0 - Geen symptomen.1 - Geen significante handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen. 2 - Lichte handicap. In staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen, maar niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren. 3 - Matige handicap. Heeft wat hulp nodig, maar kan zelfstandig lopen. 4 - Matig ernstige handicap. Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien en niet in staat om zonder hulp te lopen. 5 - Ernstige handicap. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent. 6 - Dood.
basislijn, 4e week, 8e week
Timed up and go-test (TUG)
Tijdsspanne: basislijn, 4e week, 8e week
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn, de TUG is een veelgebruikte test van fundamentele functionele mobiliteit die gevoelig is voor verandering en geschikt is voor de beoordeling van patiënten met een beroerte. Bij de TUG staan ​​de deelnemers vanuit een zittende positie, lopen 3 meter, draaien zich om en gaan in de stoel zitten. De tijd om deze taak te voltooien wordt geregistreerd met behulp van een stopwatch.
basislijn, 4e week, 8e week
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: basislijn, 4e week, 8e week
HRV zal worden gebruikt als een objectieve beoordeling van de psychologische gezondheid en stress voor de patiënten.
basislijn, 4e week, 8e week
Dagelijkse beweging
Tijdsspanne: 1 week
Accelerometer-sensor zal worden gebruikt voor een subgroep van patiënten om de hoeveelheid dagelijkse beweging te bewaken gedurende een week die willekeurig wordt gekozen uit 4 weken zorg.
1 week
Blood Marker (Brain-afgeleide neurotrofe factor, BDNF)
Tijdsspanne: basislijn, 4e week, 8e week
BDNF is een eiwit dat bij mensen wordt gecodeerd door het BDNF-gen. BDNF is een lid van de neurotrofine-familie van groeifactoren, die gerelateerd zijn aan de canonieke zenuwgroeifactor. Neurotrofe factoren worden gevonden in de hersenen en de periferie. Wijzigingen ten opzichte van de basislijn; BDNF-niveaus werden geëvalueerd met behulp van de immuno-enzymatische methode (ELISA) in plasmamonsters die bij elke patiënt werden genomen.
basislijn, 4e week, 8e week
Bloedmarker (Glial cel-afgeleide neurotrofe factor, GDNF)
Tijdsspanne: basislijn, 4e week, 8e week
Van gliacellen afgeleide neurotrofe factor (GDNF) is een eiwit dat bij mensen wordt gecodeerd door het GDNF-gen. GDNF is een klein eiwit dat op krachtige wijze de overleving van vele soorten neuronen bevordert. Wijzigingen ten opzichte van de basislijn; GDNF-niveaus werden geëvalueerd met behulp van de immuno-enzymatische methode (ELISA) in plasmamonsters die bij elke patiënt werden genomen.
basislijn, 4e week, 8e week
Blood Marker (Insuline-achtige groeifactor 2, IGF2)
Tijdsspanne: basislijn, 4e week, 8e week
Insuline-achtige groeifactor 2 is een van de drie eiwithormonen die structurele gelijkenis vertonen met insuline. Wijzigingen ten opzichte van de basislijn; IGF2-niveaus werden geëvalueerd met behulp van de immuno-enzymatische methode (ELISA) in plasmamonsters die bij elke patiënt werden genomen.
basislijn, 4e week, 8e week

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transcraniële magnetische stimulatie (verandering in niveau van prikkelbaarheid van cortico-ruggenmerg)
Tijdsspanne: 1 week

TMS zal in de eerste sessie alleen voor en na de interventie worden gebruikt voor patiënten bij wie een motorische evoked respons in rusttoestand kan worden opgeroepen.

Een TMS-beoordeling omvat het toepassen van consistente magnetische prikkels op de hersenen en het registreren van EMG-activiteit van de beoogde spier. Het niveau van activiteit in de spier zal veranderen op basis van het niveau van prikkelbaarheid in het zenuwstelsel. Het zal beoordelen of het niveau van prikkelbaarheid verandert voor en na de verschillende interventies die we zullen toepassen op basis van de EMG-opnames van de doelspier.

1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren