Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzioterapie chiropraktické péče plus ve srovnání se samotnou fyzioterapií u pacientů s chronickou mrtvicí

27. července 2022 aktualizováno: Riphah International University

Účinky 4 týdnů chiropraktické péče plus fyzioterapie ve srovnání se samotnou fyzioterapií na funkční výsledky u pacientů s chronickou mrtvicí: klinická studie

Vyšetřovatel nedávno provedl studii u pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, kde zkoumal, zda jsou podobné nálezy pozorovány po jediném sezení chiropraktické péče.36 Klíčovými zjištěními z této studie bylo, že ve skupině pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou se svalovou slabostí dolních končetin se po chiropraktické péči zvýšila svalová síla v plantární flexi v průměru o 64,6 % a zdá se, že změna svalové síly je modulována kortikálními faktory. na rozdíl od modulace na úrovni páteře.

Na základě slibných výsledků této počáteční studie nyní plánujeme provést pragmatickou pilotní klinickou studii, která bude zkoumat účinky 4týdenní chiropraktické péče na klinická opatření spojená s rehabilitací a funkcí cévní mozkové příhody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je jednou z hlavních příčin úmrtí a invalidity na světě. Odhaduje se, že 17 milionů lidí ročně trpí významnou mozkovou příhodou na celém světě, přičemž 5 milionů z těchto lidí trpí dlouhodobým fyzickým postižením po mrtvici. Globální zátěž cévní mozkovou příhodou nadále roste, i když míra úmrtnosti související s cévní mozkovou příhodou v posledních letech klesla. Cévní mozková příhoda má často za následek dlouhodobé fyzické, emocionální, sociální a finanční důsledky pro pacienty, kteří mrtvici přežili, rodinu, přátele a pečovatele. Jedním z nejčastěji se vyskytujících deficitů spojených s mozkovými příhodami je hemiparéza, která ovlivňuje funkci horních končetin nebo schopnost jedince stát, udržovat rovnováhu nebo chodit. Dlouhodobě narušená funkce nervového systému, která doprovází mnoho cévních mozkových příhod, znamená, že miliony lidí po cévní mozkové příhodě po celém světě jsou odkázány na pečovatele, kteří jim pomáhají se základními činnostmi každodenního života, jako je koupání, oblékání a toaleta. Zátěž péče je nesmírná a má významný dopad na moderní společnost.

Tato zátěž je ještě vyšší v rozvojových zemích. Počet let života upravených na základě zdravotního postižení (DALY), což je míra ztracených let i let prožitých s postižením, je v rozvojových zemích sedmkrát vyšší ve srovnání se zeměmi s vysokými příjmy. Zatímco část tohoto rozdílu je možná způsobena rozdíly ve věku, incidenci a úmrtnosti v rozvojových zemích; úmrtnost na cévní mozkovou příhodu klesla o 20 %, zatímco věkově standardizovaná incidence cévní mozkové příhody vzrostla mezi lety 1990 a 2010 o 12 % v zemích s nízkými a středními příjmy. To znamená, že více lidí má mrtvici, více jich přežije a v důsledku toho je břemeno mrtvice v rozvojových zemích ještě větší.

Bylo prokázáno, že řada rehabilitačních přístupů podporuje motorické zotavení po mrtvici, ale neustále se vyvíjejí a testují pokročilé strategie ve snaze zlepšit dlouhodobé výsledky u pacientů, kteří mrtvici přežili. Jednou z možných intervencí, která může zlepšit zotavení motoru po mozkové příhodě, ale dosud nebyla adekvátně testována, je chiropraktická péče.

Během posledních dvou desetiletí četné výzkumné studie prokázaly, že chiropraktická péče může významně ovlivnit centrální nervovou funkci. Studie ukázaly změny v somatosenzorickém zpracování, senzomotorické integraci a motorické kontrole již po jediném sezení chiropraktické péče. Senzomotorická integrace je schopnost centrálního nervového systému (CNS) integrovat senzorické informace z různých částí těla a formulovat vhodné motorické výstupy do svalů. Efektivní senzomotorická integrace je nezbytná při učení se novým motorickým dovednostem nebo při rekonvalescenci po zranění. Další zásadní složkou pro přesný pohyb, učení se novým motorickým dovednostem a/nebo zotavení ze zranění je přesnost vnitřních reprezentací naší tělesné mapy nebo tělesného schématu. Pro náš mozek je nezbytné, aby si přesně uvědomoval umístění našich končetin a těla ve 3D prostoru. Páteř je biomechanicky a neurologicky spojena s končetinami, a přesto ví velmi málo o tom, jak změněná senzorická zpětná vazba z páteře ovlivňuje senzomotorickou integraci končetin a motorický výkon. Objevují se však důkazy, že změněný senzorický vstup páteře může změnit centrální nervové zpracování, pravděpodobně ovlivněním schématu vnitřního těla mozku. Objevují se také důkazy, že zlepšení funkce páteře pomocí chiropraktické péče může rychle změnit centrální nervovou funkci různými způsoby a že tyto změny přetrvají změněné změny vstupu, tj. že se jedná o nervové plastické změny.

Byla vyslovena hypotéza, že centrální nervové plastické změny, které jsou pozorovány po chiropraktické péči, mohou být způsobeny zlepšením funkce páteře spojeným s korekcí vertebrálních subluxací. Vertebrální subluxace byly definovány jako zmenšený stav bytí, zahrnující stav snížené koherence, změněné biomechanické funkce, změněné neurologické funkce a změněné adaptability.

Pokud chiropraktická péče vede ke zlepšení funkce páteře, která má centrální neurální plastický efekt, může to být důležité pro různé klinické populace. Nedávno skupiny uváděly zvýšení svalové síly dolních končetin o 16 % u přiměřeně zdravých jedinců po jediném sezení chiropraktické péče. Studie také hodnotila možné nervové plastické změny spojené s manipulací páteře pomocí hodnocení H-reflexu a V-vln. Posouzením těchto reflexů také pomohlo zjistit, zda změny síly po chiropraktických úpravách byly způsobeny spinálními nebo supraspinálními vlivy. H-reflex a V-vlny jsou neurofyziologická opatření, u kterých bylo dříve prokázáno, že se mění po chiropraktické péči, a jsou také důležitými indikátory změn ve funkci centrálního nervového systému, které jsou důležité pro motorické zotavení po mrtvici. H-reflex je do značné míry modulován presynaptickou inhibicí a excitabilitou motoneuronu (spinální vstup) a V-vlna je mírou supraspinálního vstupu nebo kortikálního pohonu do zásoby motorických neuronů. V naší studii zjistil změny v H-reflexu i V-vlně spojené se zvýšením síly.

Jiné malé studie také ukázaly zvýšení síly po jediném sezení chiropraktické péče. Nedávno také zjistil významný 8% nárůst svalové síly dolních končetin u elitních taekwondistů po jediném sezení chiropraktické péče. Jedna předchozí kontrolovaná pilotní studie zaznamenala významné zvýšení síly čtyřhlavého svalu po jediném chiropraktickém sezení. Rozdělení do skupin však nebylo randomizováno, což vedlo k rozdílům mezi základními skupinami a rozdíly po intervenci mezi skupinami nebyly významné (p=0,2). Také uvádělo snížení inhibice čtyřhlavého svalu a zvýšenou aktivaci čtyřhlavého svalu po chiropraktickém sezení. . Pokud jsou tyto změny trvalé a vyskytují se také u lidí, kteří prodělali mrtvici, mohou být důležité pro zotavení z mrtvice.

Zlepšení svalové síly a únavy po chiropraktické péči pozorované v těchto studiích se pravděpodobně připisují zvýšenému sestupnému pohonu a/nebo modulaci synaptické účinnosti primárních aferentů nebo jejich spojení na úrovni míchy. To může mít klinické důsledky pro různé skupiny pacientů a zejména pro lidi, kteří prodělali mozkovou mrtvici, kteří pravděpodobně budou mít prospěch z nárůstu moci a síly, pokud k nim dojde po chiropraktické péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pákistán, 44000
        • Riphah International University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti museli prodělat mozkovou mrtvici alespoň 12 týdnů před svým zapojením do studie
  • mají přetrvávající neurologické deficity
  • slabost horních a/nebo dolních končetin
  • s motorickým skóre Fugl-Meyer Assessment (FMA) menším než 80 v době zápisu.

Kritéria vyloučení:

  • mají absolutní kontraindikace chiropraktických úprav
  • měli předchozí významné nežádoucí reakce na chiropraktickou péči nebo jakýkoli typ manuální terapie
  • nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii z důvodu kognitivní poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Chiropraktická péče plus fyzioterapie

Chiropraktická péče Chiropraktik uvidí účastníky v experimentální skupině asi 3krát týdně za použití pragmatického přístupu po dobu 4 týdnů a každé sezení bude trvat přibližně 15-20 minut. Úpravy páteře provedené v této studii budou vysokorychlostní nápory s nízkou amplitudou na páteř, pánevní klouby, končetiny nebo nastavení pomocí nástrojů

Fyzioterapie:

Fyzioterapeuti uvidí účastníky v každé skupině 3x týdně po dobu čtyř týdnů. Každé sezení bude trvat přibližně 40 minut. Fyzioterapeutické intervence budou pravděpodobně zahrnovat protažení a cvičení, masáže a mobilizaci podle potřeby.

Ostatní jména:
  • Chiropraktická péče plus fyzioterapie
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Fyzioterapie
Kontrolní skupině bude poskytnuta stejná fyzioterapeutická intervence jako experimentální skupině při stejné frekvenci péče. Kontrolní skupina se také zúčastní tří pasivních pohybových sezení s chiropraktikem každý týden, především proto, aby minimalizovala psychologický efekt interakce s chiropraktikem, ale také aby fungovala jako fyziologická kontrola. Tyto pasivní pohybové sezení budou trvat 15 minut.
Ostatní jména:
  • Fyzioterapie + falešná chiropraxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA)
Časové okno: výchozí stav, 4. týden, 8. týden
Změny oproti základní linii, Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA) (kombinovaná horní a dolní končetina) je index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu. Je určen k hodnocení motorických funkcí, rovnováhy, pocitů a kloubních funkcí u pacientů s hemiplegií po mozkové příhodě. Používá se klinicky a ve výzkumu k určení závažnosti mrtvice, popisu motorického zotavení a plánování a hodnocení léčby. Bodování je založeno na přímém pozorování výkonu. Položky škály jsou hodnoceny na základě schopnosti dokončit danou položku pomocí 3-bodové ordinální škály, kde 0 = nelze provést, 1 = funguje částečně a 2 = plně funguje. Pouze motorická část: Motorické skóre: se pohybuje od 0 (hemiplegie) do 100 bodů (normální motorický výkon). Klasifikace závažnosti poškození byla navržena na základě celkového motorického skóre FMA (ze 100 bodů) [< 50 = těžké, 50- 84 = označené, 85-94 = střední a 95-99 = slabé ]
výchozí stav, 4. týden, 8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála kvality života specifické pro mrtvici
Časové okno: výchozí stav, 4. týden, 8. týden
Změny oproti základní linii, škála kvality života specifické pro mrtvici (SS-QOL) je ukazatel zaměřený na pacienta, jehož cílem je poskytnout hodnocení kvality života související se zdravím (HRQOL) specifické pro pacienty s cévní mozkovou příhodou. Bodování: každá položka bude hodnocena pomocí následujícího klíče Celková pomoc - Vůbec to nešlo - Rozhodně souhlasím (1), Hodně pomáhám - Hodně problémů - Středně souhlasím (2), Nějaká pomoc - Nějaké problémy - Ani souhlasím, ani nesouhlasím (3), Malá nápověda - Malý problém - Středně nesouhlasím (4) Není potřeba žádná pomoc - Vůbec žádné potíže - Rozhodně nesouhlasím (5)
výchozí stav, 4. týden, 8. týden
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: výchozí stav, 4. týden, 8. týden
Změny od základní linie, Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt. 0 - Bez příznaků. 1 - Bez významného postižení. I přes některé příznaky je schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti. 2 - Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti. 3 - Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci. 4 - Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci. 5 - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní. 6 - Mrtvý.
výchozí stav, 4. týden, 8. týden
Timed up and Go Test (TUG)
Časové okno: výchozí stav, 4. týden, 8. týden
Změny oproti základní linii, TUG je široce používaný test základní funkční mobility, který je citlivý na změny a je vhodný pro hodnocení pacientů s cévní mozkovou příhodou. TUG zahrnuje účastníky, kteří stojí ze sedu, ujdou 3 metry, otočí se a vrátí se do sedět v křesle. Čas na dokončení tohoto úkolu se zaznamenává pomocí stopek.
výchozí stav, 4. týden, 8. týden
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: výchozí stav, 4. týden, 8. týden
HRV bude sloužit jako objektivní hodnocení psychického zdraví a stresu pacientů.
výchozí stav, 4. týden, 8. týden
Dailymovement
Časové okno: 1 týden
Senzor akcelerometru bude použit pro podskupinu pacientů ke sledování množství denního pohybu během týdne vybraného náhodně ze 4 týdnů péče.
1 týden
Krevní marker (Brain-derived neurotrophic factor, BDNF)
Časové okno: výchozí stav, 4. týden, 8. týden
BDNF je protein, který je u lidí kódován genem BDNF. BDNF je členem neurotrofinové rodiny růstových faktorů, které jsou příbuzné kanonickému nervovému růstovému faktoru. Neurotrofické faktory se nacházejí v mozku a na periferii. Změny od základní linie; Hladiny BDNF byly hodnoceny pomocí imunoenzymatické metody (ELISA) ve vzorcích plazmy odebraných u každého pacienta.
výchozí stav, 4. týden, 8. týden
Krevní marker (neurotrofický faktor odvozený z gliových buněk, GDNF)
Časové okno: výchozí stav, 4. týden, 8. týden
Neurotrofický faktor odvozený z gliových buněk (GDNF) je protein, který je u lidí kódován genem GDNF. GDNF je malý protein, který silně podporuje přežití mnoha typů neuronů. Změny od základní linie; Hladiny GDNF byly hodnoceny imunoenzymatickou metodou (ELISA) ve vzorcích plazmy odebraných u každého pacienta.
výchozí stav, 4. týden, 8. týden
Krevní marker (inzulínu podobný růstový faktor 2, IGF2)
Časové okno: výchozí stav, 4. týden, 8. týden
Inzulínu podobný růstový faktor 2 je jedním ze tří proteinových hormonů, které sdílejí strukturní podobnost s inzulínem. Změny od základní linie; Hladiny IGF2 byly hodnoceny pomocí imunoenzymatické metody (ELISA) ve vzorcích plazmy odebraných u každého pacienta.
výchozí stav, 4. týden, 8. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transkraniální magnetická stimulace (změna úrovně dráždivosti kortikosmíny)
Časové okno: 1 týden

TMS bude použit před a po intervenci v prvním sezení pouze u těch pacientů, u kterých lze motorickou evokovanou odpověď vyvolat v klidovém stavu.

Hodnocení TMS zahrnuje aplikaci konzistentních magnetických stimulů do mozku a záznam EMG aktivity z cílového svalu. Úroveň aktivity ve svalu se bude měnit na základě úrovně excitability v nervovém systému. Na základě EMG záznamů cílového svalu posoudí, zda se úroveň vzrušivosti mění před a po různých intervencích, které budeme aplikovat.

1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit