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Cura chiropratica più fisioterapia rispetto alla sola fisioterapia nei pazienti con ictus cronico

27 luglio 2022 aggiornato da: Riphah International University

Gli effetti di 4 settimane di cura chiropratica più fisioterapia rispetto alla sola fisioterapia sugli esiti funzionali nei pazienti con ictus cronico: uno studio clinico

The Investigator ha recentemente condotto uno studio su pazienti che avevano sofferto di un ictus in cui ha indagato se si osservassero risultati simili dopo una singola sessione di cura chiropratica.36 I risultati chiave di questo studio sono stati che in un gruppo di pazienti con ictus cronico, con debolezza muscolare degli arti inferiori, la forza muscolare in flessione plantare è aumentata in media del 64,6% dopo una sessione di cura chiropratica e il cambiamento nella forza muscolare sembra essere modulato da fattori corticali rispetto alla modulazione a livello spinale.

Sulla base dei risultati promettenti di questo studio iniziale, ora si sta pianificando di eseguire uno studio clinico pilota pragmatico che indagherà sugli effetti di 4 settimane di cure chiropratiche sulle misure cliniche associate alla riabilitazione e alla funzionalità dell'ictus

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'ictus è una delle principali cause di morte e disabilità nel mondo. Si stima che 17 milioni di persone all'anno soffrano di un grave ictus in tutto il mondo, con 5 milioni di queste persone che soffrono di disabilità fisica a lungo termine dopo l'ictus. Il carico globale di ictus continua ad aumentare anche se il tasso di mortalità correlata all'ictus è diminuito negli ultimi anni. L'ictus spesso provoca conseguenze fisiche, emotive, sociali e finanziarie prolungate per i sopravvissuti all'ictus, la famiglia, gli amici e gli operatori sanitari. Uno dei deficit più comuni associati agli ictus è l'emiparesi, che colpisce la funzione degli arti superiori o la capacità di un individuo di stare in piedi, stare in equilibrio o camminare. La funzione del sistema nervoso compromessa a lungo termine che accompagna molti ictus significa che milioni di sopravvissuti all'ictus in tutto il mondo dipendono dagli operatori sanitari per assisterli con attività rudimentali della vita quotidiana come fare il bagno, vestirsi e andare in bagno. L'onere della cura è immenso e ha un impatto significativo sulla società moderna.

Questo onere è ancora più elevato nei paesi in via di sviluppo. Gli anni di vita aggiustati per la disabilità (DALY), che è una misura sia degli anni di vita persi sia degli anni vissuti con una disabilità, è sette volte superiore nei paesi in via di sviluppo rispetto ai paesi ad alto reddito. Sebbene parte di questa differenza sia probabilmente dovuta a differenze di età, incidenza e mortalità nei paesi in via di sviluppo; la mortalità per ictus è diminuita del 20% mentre l'incidenza di ictus standardizzata per età è aumentata del 12% tra il 1990 e il 2010 nei paesi a basso e medio reddito. Ciò significa che più persone hanno ictus, più sopravvivono e, di conseguenza, il peso dell'ictus è ancora maggiore nei paesi in via di sviluppo.

È stato dimostrato che numerosi approcci riabilitativi promuovono il recupero motorio dopo un ictus, ma strategie avanzate vengono costantemente sviluppate e testate nel tentativo di migliorare i risultati a lungo termine per i sopravvissuti all'ictus. Un possibile intervento che può migliorare il recupero motorio post-ictus, ma ad oggi non è stato adeguatamente testato, è la cura chiropratica.

Negli ultimi due decenni, numerosi studi di ricerca hanno dimostrato che la cura chiropratica può influenzare in modo significativo la funzione neurale centrale. Gli studi hanno mostrato cambiamenti nell'elaborazione somatosensoriale, nell'integrazione sensomotoria e nel controllo motorio a seguito di una singola sessione di cura chiropratica. L'integrazione sensomotoria è la capacità del sistema nervoso centrale (SNC) di integrare le informazioni sensoriali provenienti da diverse parti del corpo e formulare output motori appropriati ai muscoli. Un'efficace integrazione sensomotoria è essenziale quando si apprendono nuove abilità motorie o ci si riprende da un infortunio. Un altro componente essenziale per un movimento accurato, l'apprendimento di nuove capacità motorie e/o il recupero da un infortunio è l'accuratezza delle rappresentazioni interne della nostra mappa corporea, o schema corporeo. È essenziale che il nostro cervello sia accuratamente consapevole della posizione dei nostri arti e del corpo centrale nello spazio 3D. La colonna vertebrale è collegata biomeccanicamente e neurologicamente agli arti e tuttavia sa molto poco su come il feedback sensoriale alterato dalla colonna vertebrale influenzi l'integrazione sensomotoria degli arti e le prestazioni motorie. Tuttavia, ci sono prove emergenti che l'input sensoriale spinale alterato può alterare l'elaborazione neurale centrale, possibilmente influenzando lo schema del corpo interno del cervello. Vi sono anche prove emergenti che il miglioramento della funzione spinale con la cura chiropratica può alterare rapidamente la funzione neurale centrale in vari modi e che questi cambiamenti sopravvivono ai cambiamenti alterati di input, cioè che sono cambiamenti di plastica neurale.

È stato ipotizzato che i cambiamenti della plastica neurale centrale che si osservano dopo la cura chiropratica possano essere dovuti a miglioramenti nella funzione spinale associati alla correzione delle sublussazioni vertebrali. Le sublussazioni vertebrali sono state definite come uno stato diminuito dell'essere, comprendente uno stato di coerenza ridotta, funzione biomeccanica alterata, funzione neurologica alterata e adattabilità alterata.

Se la cura chiropratica si traduce in miglioramenti nella funzione spinale che hanno un effetto plastico neurale centrale, questo può essere importante per una varietà di popolazioni cliniche. Recentemente, i gruppi hanno riportato un aumento della forza muscolare degli arti inferiori del 16% in soggetti ragionevolmente sani dopo una singola sessione di cura chiropratica. Lo studio ha anche valutato possibili cambiamenti di plastica neurale associati alla manipolazione spinale valutando il riflesso H e le onde V. Valutando anche questi riflessi ha contribuito a stabilire se i cambiamenti di forza in seguito agli aggiustamenti chiropratici fossero dovuti a influenze spinali o sovraspinali. Il riflesso H e le onde V sono misure neurofisiologiche che hanno precedentemente dimostrato di cambiare dopo la cura chiropratica e sono anche importanti indicatori di cambiamenti nella funzione del sistema nervoso centrale che sono importanti per il recupero motorio dopo un ictus. Il riflesso H è ampiamente modulato dall'inibizione presinaptica e dall'eccitabilità dei motoneuroni (input spinale) e l'onda V è una misura dell'input sopraspinale, o impulso corticale, al pool di motoneuroni. Nel nostro studio ha trovato cambiamenti sia nel riflesso H che nelle onde V associati ad aumenti di forza.

Anche altri piccoli studi hanno mostrato un aumento della forza dopo una singola sessione di cure chiropratiche. Recentemente ha anche riscontrato un significativo aumento dell'8% della forza muscolare degli arti inferiori negli atleti di taekwondo d'élite dopo una singola sessione di cura chiropratica. Un precedente studio pilota controllato ha riportato un aumento significativo della forza muscolare del quadricipite dopo una singola sessione di aggiustamento chiropratico. Tuttavia l'assegnazione del gruppo non è stata randomizzata, il che ha portato a differenze di gruppo al basale e le differenze post-intervento tra i gruppi non erano significative (p = 0,2). Ha anche riportato una diminuzione dell'inibizione del muscolo quadricipite e un aumento dell'attivazione del muscolo quadricipite dopo una sessione di aggiustamento chiropratico . Se questi cambiamenti sono duraturi e si verificano anche nelle persone che hanno subito un ictus, possono essere importanti per il recupero dall'ictus.

I miglioramenti nella forza muscolare e nell'affaticamento dopo la cura chiropratica osservati in questi studi sono probabilmente attribuiti all'aumento della spinta discendente e/o alla modulazione dell'efficacia sinaptica delle afferenze primarie o delle loro connessioni a livello del midollo spinale. Ciò può avere implicazioni cliniche per una varietà di popolazioni di pazienti e, in particolare, per le persone che hanno sofferto di un ictus, che potrebbero beneficiare di guadagni di potenza e forza se si verificano dopo la cura chiropratica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
        • Riphah International University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti devono aver sofferto di ictus almeno 12 settimane prima del loro coinvolgimento nello studio
  • hanno deficit neurologici in corso
  • debolezza degli arti superiori e/o inferiori
  • con un punteggio motorio Fugl-Meyer Assessment (FMA) inferiore a 80 al momento dell'iscrizione.

Criteri di esclusione:

  • hanno controindicazioni assolute agli aggiustamenti chiropratici
  • hanno avuto precedenti reazioni avverse significative alla cura chiropratica o a qualsiasi tipo di terapia manuale
  • non sono in grado di fornire il consenso informato a partecipare allo studio a causa di deterioramento cognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Cura chiropratica più fisioterapia

Cura chiropratica Un chiropratico vedrà i partecipanti al gruppo sperimentale circa 3 volte a settimana utilizzando un approccio pragmatico per 4 settimane e ogni sessione avrà una durata di circa 15-20 minuti. Le regolazioni spinali eseguite in questo studio saranno spinte ad alta velocità e bassa ampiezza alla colonna vertebrale, alle articolazioni pelviche, alle estremità o regolazioni assistite da strumenti

Fisioterapia:

I fisioterapisti vedranno i partecipanti in ciascun gruppo 3 volte a settimana per quattro settimane. Ogni sessione avrà una durata di circa 40 minuti. È probabile che gli interventi di fisioterapia includano allungamenti ed esercizi, massaggi e mobilizzazione secondo necessità.

Altri nomi:
  • Cura chiropratica più fisioterapia
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Fisioterapia
Il gruppo di controllo riceverà lo stesso intervento fisioterapico del gruppo sperimentale con la stessa frequenza di cura. Il gruppo di controllo parteciperà anche a tre sessioni di movimento passivo con il chiropratico ogni settimana, principalmente per ridurre al minimo l'effetto psicologico dell'interazione con il chiropratico, ma anche per agire come controllo fisiologico. Queste sessioni di movimento passivo dureranno 15 minuti.
Altri nomi:
  • Fisioterapia+sham Chiropratica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: basale, 4a settimana, 8a settimana
Modifiche rispetto al basale, la valutazione Fugl-Meyer (FMA) (arto superiore e inferiore combinato) è un indice di compromissione specifico per ictus e basato sulle prestazioni. È progettato per valutare la funzione motoria, l'equilibrio, la sensazione e la funzione articolare nei pazienti con emiplegia post-ictus. Viene applicato clinicamente e nella ricerca per determinare la gravità dell'ictus, descrivere il recupero motorio e per pianificare e valutare il trattamento. Il punteggio si basa sull'osservazione diretta della performance. Gli elementi della scala vengono valutati in base alla capacità di completare l'elemento utilizzando una scala ordinale a 3 punti in cui 0 = non può eseguire, 1 = esegue parzialmente e 2 = esegue completamente. Solo la parte motoria: Punteggio motorio: varia da 0 (emiplegia) a 100 punti (prestazione motoria normale). Sono state proposte classificazioni per la gravità della compromissione basate sui punteggi motori totali FMA (su 100 punti) [< 50 = Grave, 50- 84 = marcato, 85-94 = moderato e 95-99 = scarso ]
basale, 4a settimana, 8a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della qualità della vita specifica per l'ictus
Lasso di tempo: basale, 4a settimana, 8a settimana
Modifiche rispetto al basale, la scala Stroke Specific Quality Of Life (SS-QOL) è una misura di esito centrata sul paziente intesa a fornire una valutazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) specifica per i pazienti con ictus. Punteggio: ogni elemento deve essere valutato con la seguente chiave Totale aiuto - Non ci sono riuscito affatto - Pienamente d'accordo (1), Molto aiuto - Molti problemi - Moderatamente d'accordo (2), Qualche aiuto - Qualche problema - Né d'accordo né in disaccordo (3), Un piccolo aiuto - Un piccolo problema - Moderatamente in disaccordo (4) Nessun aiuto necessario - Nessun problema - Fortemente in disaccordo (5)
basale, 4a settimana, 8a settimana
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: basale, 4a settimana, 8a settimana
Cambiamenti rispetto al basale, La scala Rankin modificata (mRS) è una scala comunemente utilizzata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. La scala va da 0 a 6, passando dalla perfetta salute senza sintomi fino alla morte. 0 - Nessun sintomo.1 - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi. 2 - Disabilità lieve. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti. 3 - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza. 4 - Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza. 5 - Invalidità grave. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente. 6 - Morto.
basale, 4a settimana, 8a settimana
Timed up and Go Test (TUG)
Lasso di tempo: basale, 4a settimana, 8a settimana
Cambiamenti rispetto alla linea di base, il TUG è un test ampiamente utilizzato della mobilità funzionale di base che è sensibile al cambiamento ed è adatto per la valutazione dei pazienti colpiti da ictus. Il TUG coinvolge i partecipanti in piedi da una posizione seduta, camminando per 3 metri, girandosi e tornando a sedersi sulla sedia. Il tempo per completare questa attività viene registrato utilizzando un cronometro.
basale, 4a settimana, 8a settimana
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: basale, 4a settimana, 8a settimana
L'HRV sarà utilizzato come valutazione obiettiva della salute psicologica e dello stress per i pazienti.
basale, 4a settimana, 8a settimana
Movimento quotidiano
Lasso di tempo: 1 settimana
Il sensore dell'accelerometro verrà utilizzato per un sottogruppo di pazienti per monitorare la quantità di movimento quotidiano durante una settimana scelta casualmente su 4 settimane di cura.
1 settimana
Marcatore sanguigno (fattore neurotrofico derivato dal cervello, BDNF)
Lasso di tempo: basale, 4a settimana, 8a settimana
BDNF, è una proteina che, nell'uomo, è codificata dal gene BDNF. Il BDNF è un membro della famiglia dei fattori di crescita delle neurotrofine, che sono correlati al fattore di crescita del nervo canonico. I fattori neurotrofici si trovano nel cervello e nella periferia. Modifiche rispetto alla linea di base; I livelli di BDNF sono stati valutati utilizzando il metodo immunoenzimatico (ELISA) nei campioni di plasma prelevati in ciascun paziente.
basale, 4a settimana, 8a settimana
Marcatore del sangue (fattore neurotrofico derivato dalle cellule gliali, GDNF)
Lasso di tempo: basale, 4a settimana, 8a settimana
Il fattore neurotrofico derivato dalle cellule gliali (GDNF) è una proteina che, nell'uomo, è codificata dal gene GDNF. GDNF è una piccola proteina che promuove potentemente la sopravvivenza di molti tipi di neuroni. Modifiche rispetto alla linea di base; I livelli di GDNF sono stati valutati utilizzando il metodo immunoenzimatico (ELISA) in campioni di plasma prelevati in ciascun paziente.
basale, 4a settimana, 8a settimana
Marcatore del sangue (fattore di crescita insulino-simile 2, IGF2)
Lasso di tempo: basale, 4a settimana, 8a settimana
Il fattore di crescita insulino-simile 2 è uno dei tre ormoni proteici che condividono una somiglianza strutturale con l'insulina. Modifiche rispetto alla linea di base; I livelli di IGF2 sono stati valutati utilizzando il metodo immunoenzimatico (ELISA) in campioni di plasma prelevati in ciascun paziente.
basale, 4a settimana, 8a settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimolazione magnetica transcranica (variazione del livello di eccitabilità del midollo spinale)
Lasso di tempo: 1 settimana

La TMS verrà utilizzata in pre e post intervento nella prima sessione solo per quei pazienti per i quali la risposta evocata motoria può essere evocata allo stato di riposo.

Una valutazione TMS comporta l'applicazione di stimoli magnetici coerenti al cervello e la registrazione dell'attività EMG dal muscolo bersaglio. Il livello di attività nel muscolo cambierà in base al livello di eccitabilità nel sistema nervoso. Valuterà se il livello di eccitabilità cambia prima e dopo i diversi interventi che applicheremo sulla base delle registrazioni EMG del muscolo bersaglio.

1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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