- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03849794
Cura chiropratica più fisioterapia rispetto alla sola fisioterapia nei pazienti con ictus cronico
Gli effetti di 4 settimane di cura chiropratica più fisioterapia rispetto alla sola fisioterapia sugli esiti funzionali nei pazienti con ictus cronico: uno studio clinico
The Investigator ha recentemente condotto uno studio su pazienti che avevano sofferto di un ictus in cui ha indagato se si osservassero risultati simili dopo una singola sessione di cura chiropratica.36 I risultati chiave di questo studio sono stati che in un gruppo di pazienti con ictus cronico, con debolezza muscolare degli arti inferiori, la forza muscolare in flessione plantare è aumentata in media del 64,6% dopo una sessione di cura chiropratica e il cambiamento nella forza muscolare sembra essere modulato da fattori corticali rispetto alla modulazione a livello spinale.
Sulla base dei risultati promettenti di questo studio iniziale, ora si sta pianificando di eseguire uno studio clinico pilota pragmatico che indagherà sugli effetti di 4 settimane di cure chiropratiche sulle misure cliniche associate alla riabilitazione e alla funzionalità dell'ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus è una delle principali cause di morte e disabilità nel mondo. Si stima che 17 milioni di persone all'anno soffrano di un grave ictus in tutto il mondo, con 5 milioni di queste persone che soffrono di disabilità fisica a lungo termine dopo l'ictus. Il carico globale di ictus continua ad aumentare anche se il tasso di mortalità correlata all'ictus è diminuito negli ultimi anni. L'ictus spesso provoca conseguenze fisiche, emotive, sociali e finanziarie prolungate per i sopravvissuti all'ictus, la famiglia, gli amici e gli operatori sanitari. Uno dei deficit più comuni associati agli ictus è l'emiparesi, che colpisce la funzione degli arti superiori o la capacità di un individuo di stare in piedi, stare in equilibrio o camminare. La funzione del sistema nervoso compromessa a lungo termine che accompagna molti ictus significa che milioni di sopravvissuti all'ictus in tutto il mondo dipendono dagli operatori sanitari per assisterli con attività rudimentali della vita quotidiana come fare il bagno, vestirsi e andare in bagno. L'onere della cura è immenso e ha un impatto significativo sulla società moderna.
Questo onere è ancora più elevato nei paesi in via di sviluppo. Gli anni di vita aggiustati per la disabilità (DALY), che è una misura sia degli anni di vita persi sia degli anni vissuti con una disabilità, è sette volte superiore nei paesi in via di sviluppo rispetto ai paesi ad alto reddito. Sebbene parte di questa differenza sia probabilmente dovuta a differenze di età, incidenza e mortalità nei paesi in via di sviluppo; la mortalità per ictus è diminuita del 20% mentre l'incidenza di ictus standardizzata per età è aumentata del 12% tra il 1990 e il 2010 nei paesi a basso e medio reddito. Ciò significa che più persone hanno ictus, più sopravvivono e, di conseguenza, il peso dell'ictus è ancora maggiore nei paesi in via di sviluppo.
È stato dimostrato che numerosi approcci riabilitativi promuovono il recupero motorio dopo un ictus, ma strategie avanzate vengono costantemente sviluppate e testate nel tentativo di migliorare i risultati a lungo termine per i sopravvissuti all'ictus. Un possibile intervento che può migliorare il recupero motorio post-ictus, ma ad oggi non è stato adeguatamente testato, è la cura chiropratica.
Negli ultimi due decenni, numerosi studi di ricerca hanno dimostrato che la cura chiropratica può influenzare in modo significativo la funzione neurale centrale. Gli studi hanno mostrato cambiamenti nell'elaborazione somatosensoriale, nell'integrazione sensomotoria e nel controllo motorio a seguito di una singola sessione di cura chiropratica. L'integrazione sensomotoria è la capacità del sistema nervoso centrale (SNC) di integrare le informazioni sensoriali provenienti da diverse parti del corpo e formulare output motori appropriati ai muscoli. Un'efficace integrazione sensomotoria è essenziale quando si apprendono nuove abilità motorie o ci si riprende da un infortunio. Un altro componente essenziale per un movimento accurato, l'apprendimento di nuove capacità motorie e/o il recupero da un infortunio è l'accuratezza delle rappresentazioni interne della nostra mappa corporea, o schema corporeo. È essenziale che il nostro cervello sia accuratamente consapevole della posizione dei nostri arti e del corpo centrale nello spazio 3D. La colonna vertebrale è collegata biomeccanicamente e neurologicamente agli arti e tuttavia sa molto poco su come il feedback sensoriale alterato dalla colonna vertebrale influenzi l'integrazione sensomotoria degli arti e le prestazioni motorie. Tuttavia, ci sono prove emergenti che l'input sensoriale spinale alterato può alterare l'elaborazione neurale centrale, possibilmente influenzando lo schema del corpo interno del cervello. Vi sono anche prove emergenti che il miglioramento della funzione spinale con la cura chiropratica può alterare rapidamente la funzione neurale centrale in vari modi e che questi cambiamenti sopravvivono ai cambiamenti alterati di input, cioè che sono cambiamenti di plastica neurale.
È stato ipotizzato che i cambiamenti della plastica neurale centrale che si osservano dopo la cura chiropratica possano essere dovuti a miglioramenti nella funzione spinale associati alla correzione delle sublussazioni vertebrali. Le sublussazioni vertebrali sono state definite come uno stato diminuito dell'essere, comprendente uno stato di coerenza ridotta, funzione biomeccanica alterata, funzione neurologica alterata e adattabilità alterata.
Se la cura chiropratica si traduce in miglioramenti nella funzione spinale che hanno un effetto plastico neurale centrale, questo può essere importante per una varietà di popolazioni cliniche. Recentemente, i gruppi hanno riportato un aumento della forza muscolare degli arti inferiori del 16% in soggetti ragionevolmente sani dopo una singola sessione di cura chiropratica. Lo studio ha anche valutato possibili cambiamenti di plastica neurale associati alla manipolazione spinale valutando il riflesso H e le onde V. Valutando anche questi riflessi ha contribuito a stabilire se i cambiamenti di forza in seguito agli aggiustamenti chiropratici fossero dovuti a influenze spinali o sovraspinali. Il riflesso H e le onde V sono misure neurofisiologiche che hanno precedentemente dimostrato di cambiare dopo la cura chiropratica e sono anche importanti indicatori di cambiamenti nella funzione del sistema nervoso centrale che sono importanti per il recupero motorio dopo un ictus. Il riflesso H è ampiamente modulato dall'inibizione presinaptica e dall'eccitabilità dei motoneuroni (input spinale) e l'onda V è una misura dell'input sopraspinale, o impulso corticale, al pool di motoneuroni. Nel nostro studio ha trovato cambiamenti sia nel riflesso H che nelle onde V associati ad aumenti di forza.
Anche altri piccoli studi hanno mostrato un aumento della forza dopo una singola sessione di cure chiropratiche. Recentemente ha anche riscontrato un significativo aumento dell'8% della forza muscolare degli arti inferiori negli atleti di taekwondo d'élite dopo una singola sessione di cura chiropratica. Un precedente studio pilota controllato ha riportato un aumento significativo della forza muscolare del quadricipite dopo una singola sessione di aggiustamento chiropratico. Tuttavia l'assegnazione del gruppo non è stata randomizzata, il che ha portato a differenze di gruppo al basale e le differenze post-intervento tra i gruppi non erano significative (p = 0,2). Ha anche riportato una diminuzione dell'inibizione del muscolo quadricipite e un aumento dell'attivazione del muscolo quadricipite dopo una sessione di aggiustamento chiropratico . Se questi cambiamenti sono duraturi e si verificano anche nelle persone che hanno subito un ictus, possono essere importanti per il recupero dall'ictus.
I miglioramenti nella forza muscolare e nell'affaticamento dopo la cura chiropratica osservati in questi studi sono probabilmente attribuiti all'aumento della spinta discendente e/o alla modulazione dell'efficacia sinaptica delle afferenze primarie o delle loro connessioni a livello del midollo spinale. Ciò può avere implicazioni cliniche per una varietà di popolazioni di pazienti e, in particolare, per le persone che hanno sofferto di un ictus, che potrebbero beneficiare di guadagni di potenza e forza se si verificano dopo la cura chiropratica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Riphah International University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i pazienti devono aver sofferto di ictus almeno 12 settimane prima del loro coinvolgimento nello studio
- hanno deficit neurologici in corso
- debolezza degli arti superiori e/o inferiori
- con un punteggio motorio Fugl-Meyer Assessment (FMA) inferiore a 80 al momento dell'iscrizione.
Criteri di esclusione:
- hanno controindicazioni assolute agli aggiustamenti chiropratici
- hanno avuto precedenti reazioni avverse significative alla cura chiropratica o a qualsiasi tipo di terapia manuale
- non sono in grado di fornire il consenso informato a partecipare allo studio a causa di deterioramento cognitivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Cura chiropratica più fisioterapia
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Cura chiropratica Un chiropratico vedrà i partecipanti al gruppo sperimentale circa 3 volte a settimana utilizzando un approccio pragmatico per 4 settimane e ogni sessione avrà una durata di circa 15-20 minuti. Le regolazioni spinali eseguite in questo studio saranno spinte ad alta velocità e bassa ampiezza alla colonna vertebrale, alle articolazioni pelviche, alle estremità o regolazioni assistite da strumenti Fisioterapia: I fisioterapisti vedranno i partecipanti in ciascun gruppo 3 volte a settimana per quattro settimane. Ogni sessione avrà una durata di circa 40 minuti. È probabile che gli interventi di fisioterapia includano allungamenti ed esercizi, massaggi e mobilizzazione secondo necessità.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Fisioterapia
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Il gruppo di controllo riceverà lo stesso intervento fisioterapico del gruppo sperimentale con la stessa frequenza di cura.
Il gruppo di controllo parteciperà anche a tre sessioni di movimento passivo con il chiropratico ogni settimana, principalmente per ridurre al minimo l'effetto psicologico dell'interazione con il chiropratico, ma anche per agire come controllo fisiologico.
Queste sessioni di movimento passivo dureranno 15 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: basale, 4a settimana, 8a settimana
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Modifiche rispetto al basale, la valutazione Fugl-Meyer (FMA) (arto superiore e inferiore combinato) è un indice di compromissione specifico per ictus e basato sulle prestazioni.
È progettato per valutare la funzione motoria, l'equilibrio, la sensazione e la funzione articolare nei pazienti con emiplegia post-ictus.
Viene applicato clinicamente e nella ricerca per determinare la gravità dell'ictus, descrivere il recupero motorio e per pianificare e valutare il trattamento.
Il punteggio si basa sull'osservazione diretta della performance.
Gli elementi della scala vengono valutati in base alla capacità di completare l'elemento utilizzando una scala ordinale a 3 punti in cui 0 = non può eseguire, 1 = esegue parzialmente e 2 = esegue completamente.
Solo la parte motoria: Punteggio motorio: varia da 0 (emiplegia) a 100 punti (prestazione motoria normale). Sono state proposte classificazioni per la gravità della compromissione basate sui punteggi motori totali FMA (su 100 punti) [< 50 = Grave, 50- 84 = marcato, 85-94 = moderato e 95-99 = scarso ]
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basale, 4a settimana, 8a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della qualità della vita specifica per l'ictus
Lasso di tempo: basale, 4a settimana, 8a settimana
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Modifiche rispetto al basale, la scala Stroke Specific Quality Of Life (SS-QOL) è una misura di esito centrata sul paziente intesa a fornire una valutazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) specifica per i pazienti con ictus.
Punteggio: ogni elemento deve essere valutato con la seguente chiave Totale aiuto - Non ci sono riuscito affatto - Pienamente d'accordo (1), Molto aiuto - Molti problemi - Moderatamente d'accordo (2), Qualche aiuto - Qualche problema - Né d'accordo né in disaccordo (3), Un piccolo aiuto - Un piccolo problema - Moderatamente in disaccordo (4) Nessun aiuto necessario - Nessun problema - Fortemente in disaccordo (5)
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basale, 4a settimana, 8a settimana
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Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: basale, 4a settimana, 8a settimana
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Cambiamenti rispetto al basale, La scala Rankin modificata (mRS) è una scala comunemente utilizzata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica.
La scala va da 0 a 6, passando dalla perfetta salute senza sintomi fino alla morte.
0 - Nessun sintomo.1 - Nessuna disabilità significativa.
In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.
2 - Disabilità lieve.
In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.
3 - Disabilità moderata.
Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.
4 - Disabilità moderatamente grave.
Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.
5 - Invalidità grave.
Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.
6 - Morto.
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basale, 4a settimana, 8a settimana
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Timed up and Go Test (TUG)
Lasso di tempo: basale, 4a settimana, 8a settimana
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Cambiamenti rispetto alla linea di base, il TUG è un test ampiamente utilizzato della mobilità funzionale di base che è sensibile al cambiamento ed è adatto per la valutazione dei pazienti colpiti da ictus. Il TUG coinvolge i partecipanti in piedi da una posizione seduta, camminando per 3 metri, girandosi e tornando a sedersi sulla sedia.
Il tempo per completare questa attività viene registrato utilizzando un cronometro.
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basale, 4a settimana, 8a settimana
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Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: basale, 4a settimana, 8a settimana
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L'HRV sarà utilizzato come valutazione obiettiva della salute psicologica e dello stress per i pazienti.
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basale, 4a settimana, 8a settimana
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Movimento quotidiano
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il sensore dell'accelerometro verrà utilizzato per un sottogruppo di pazienti per monitorare la quantità di movimento quotidiano durante una settimana scelta casualmente su 4 settimane di cura.
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1 settimana
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Marcatore sanguigno (fattore neurotrofico derivato dal cervello, BDNF)
Lasso di tempo: basale, 4a settimana, 8a settimana
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BDNF, è una proteina che, nell'uomo, è codificata dal gene BDNF.
Il BDNF è un membro della famiglia dei fattori di crescita delle neurotrofine, che sono correlati al fattore di crescita del nervo canonico.
I fattori neurotrofici si trovano nel cervello e nella periferia.
Modifiche rispetto alla linea di base; I livelli di BDNF sono stati valutati utilizzando il metodo immunoenzimatico (ELISA) nei campioni di plasma prelevati in ciascun paziente.
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basale, 4a settimana, 8a settimana
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Marcatore del sangue (fattore neurotrofico derivato dalle cellule gliali, GDNF)
Lasso di tempo: basale, 4a settimana, 8a settimana
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Il fattore neurotrofico derivato dalle cellule gliali (GDNF) è una proteina che, nell'uomo, è codificata dal gene GDNF.
GDNF è una piccola proteina che promuove potentemente la sopravvivenza di molti tipi di neuroni.
Modifiche rispetto alla linea di base; I livelli di GDNF sono stati valutati utilizzando il metodo immunoenzimatico (ELISA) in campioni di plasma prelevati in ciascun paziente.
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basale, 4a settimana, 8a settimana
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Marcatore del sangue (fattore di crescita insulino-simile 2, IGF2)
Lasso di tempo: basale, 4a settimana, 8a settimana
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Il fattore di crescita insulino-simile 2 è uno dei tre ormoni proteici che condividono una somiglianza strutturale con l'insulina.
Modifiche rispetto alla linea di base; I livelli di IGF2 sono stati valutati utilizzando il metodo immunoenzimatico (ELISA) in campioni di plasma prelevati in ciascun paziente.
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basale, 4a settimana, 8a settimana
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stimolazione magnetica transcranica (variazione del livello di eccitabilità del midollo spinale)
Lasso di tempo: 1 settimana
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La TMS verrà utilizzata in pre e post intervento nella prima sessione solo per quei pazienti per i quali la risposta evocata motoria può essere evocata allo stato di riposo. Una valutazione TMS comporta l'applicazione di stimoli magnetici coerenti al cervello e la registrazione dell'attività EMG dal muscolo bersaglio. Il livello di attività nel muscolo cambierà in base al livello di eccitabilità nel sistema nervoso. Valuterà se il livello di eccitabilità cambia prima e dopo i diversi interventi che applicheremo sulla base delle registrazioni EMG del muscolo bersaglio. |
1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- RiphahIU Imran khan Niazi
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