- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03849794
Quiropraxia mais fisioterapia em comparação com fisioterapia isolada em pacientes com AVC crônico
Os efeitos de 4 semanas de tratamento quiroprático mais fisioterapia em comparação com a fisioterapia isolada nos resultados funcionais em pacientes com AVC crônico: um ensaio clínico
O Investigador conduziu recentemente um estudo em pacientes que sofreram um acidente vascular cerebral, onde investigou se achados semelhantes são observados após uma única sessão de tratamento quiroprático.36 As principais descobertas deste estudo foram que em um grupo de pacientes com AVC crônico, com fraqueza muscular dos membros inferiores, a força muscular de flexão plantar aumentou em média 64,6% após uma sessão de quiropraxia e a mudança na força muscular parece ser modulada por fatores corticais em oposição à modulação no nível da coluna vertebral.
Com base nos resultados promissores deste estudo inicial, agora planejamos realizar um ensaio clínico piloto pragmático que investigará os efeitos de 4 semanas de tratamento quiroprático em medidas clínicas associadas à reabilitação e função do AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é uma das principais causas de morte e incapacidade no mundo. Estima-se que 17 milhões de pessoas por ano sofram de um acidente vascular cerebral significativo em todo o mundo, com 5 milhões dessas pessoas experimentando incapacidade física de longo prazo após o acidente vascular cerebral. A carga global de AVC continua a aumentar, embora a taxa de mortalidade relacionada ao AVC tenha diminuído nos últimos anos. O AVC geralmente resulta em consequências físicas, emocionais, sociais e financeiras prolongadas para sobreviventes de AVC, familiares, amigos e cuidadores. Um dos déficits mais comumente associados a acidentes vasculares cerebrais é a hemiparesia, que afeta a função dos membros superiores ou a capacidade de um indivíduo ficar de pé, equilibrar ou andar. A função prejudicada do sistema nervoso a longo prazo que acompanha muitos derrames significa que milhões de sobreviventes de derrame em todo o mundo dependem de cuidadores para ajudá-los com atividades rudimentares da vida diária, como tomar banho, vestir-se e ir ao banheiro. A carga de cuidados é imensa e tem um impacto significativo na sociedade moderna.
Esse fardo é ainda maior nos países em desenvolvimento. Os anos de vida ajustados por incapacidade (DALYs), que é uma medida de anos de vida perdidos e anos vividos com uma deficiência, é sete vezes maior nos países em desenvolvimento em comparação com os países de alta renda. Embora parte dessa diferença se deva possivelmente a diferenças de idade, incidência e mortalidade nos países em desenvolvimento; a mortalidade por AVC caiu 20%, enquanto a incidência de AVC padronizada por idade aumentou 12% entre 1990 e 2010 em países de baixa e média renda. Isso significa que mais pessoas sofrem derrames, mais sobrevivem e, como resultado, o ônus do derrame é ainda maior nos países em desenvolvimento.
Numerosas abordagens reabilitadoras demonstraram promover a recuperação motora após um AVC, mas estratégias avançadas estão constantemente sendo desenvolvidas e testadas na tentativa de melhorar os resultados de longo prazo para sobreviventes de AVC. Uma possível intervenção que pode melhorar a recuperação motora pós-AVC, mas até o momento não foi adequadamente testada, é o tratamento quiroprático.
Nas últimas duas décadas, numerosos estudos de pesquisa mostraram que o tratamento quiroprático pode influenciar significativamente a função neural central. Estudos têm mostrado mudanças no processamento somatossensorial, integração sensório-motora e controle motor após uma única sessão de tratamento quiroprático. A integração sensório-motora é a capacidade do sistema nervoso central (SNC) de integrar informações sensoriais de diferentes partes do corpo e formular saídas motoras apropriadas para os músculos. A integração sensório-motora eficaz é essencial ao aprender novas habilidades motoras ou ao se recuperar de uma lesão. Outro componente essencial para movimentos precisos, aprendizado de novas habilidades motoras e/ou recuperação de uma lesão é a precisão das representações internas de nosso mapa corporal ou esquema corporal. É essencial que nosso cérebro esteja ciente da localização de nossos membros e núcleo do corpo no espaço 3D. A coluna está ligada biomecanicamente e neurologicamente aos membros e, no entanto, sabe muito pouco sobre como o feedback sensorial alterado da coluna afeta a integração sensório-motora dos membros e o desempenho motor. No entanto, há evidências emergentes de que a entrada sensorial alterada da coluna vertebral pode alterar o processamento neural central, possivelmente impactando o esquema corporal interno do cérebro. Há também evidências emergentes de que melhorar a função da coluna vertebral com o tratamento quiroprático pode alterar rapidamente a função neural central de várias maneiras, e que essas mudanças superam as mudanças alteradas de entrada, ou seja, que são mudanças plásticas neurais.
Foi levantada a hipótese de que as alterações plásticas neurais centrais observadas após o tratamento quiroprático podem ser devidas a melhorias na função da coluna vertebral associadas à correção de subluxações vertebrais. As subluxações vertebrais foram definidas como um estado diminuído do ser, compreendendo um estado de coerência reduzida, função biomecânica alterada, função neurológica alterada e adaptabilidade alterada.
Se o tratamento quiroprático resultar em melhorias na função da coluna vertebral que tenham um efeito plástico neural central, isso pode ser importante para uma variedade de populações clínicas. Recentemente, grupos relataram um aumento na força muscular dos membros inferiores de 16% em indivíduos razoavelmente saudáveis após uma única sessão de tratamento quiroprático. Ao avaliar também esses reflexos, ajudou a estabelecer se as mudanças na força após os ajustes quiropráticos foram devidas a influências espinhais ou supraespinhais. O reflexo H e as ondas V são medidas neurofisiológicas que já demonstraram alterações após o tratamento quiroprático e também são indicadores importantes de alterações na função do sistema nervoso central que são importantes para a recuperação motora após um derrame. O reflexo H é amplamente modulado pela inibição pré-sináptica e pela excitabilidade do motoneurônio (entrada espinhal), e a onda V é uma medida da entrada supraespinal, ou impulso cortical, para o pool de neurônios motores. Ele encontrou alterações tanto no reflexo H quanto nas ondas V associadas a aumentos de força em nosso estudo.
Outros pequenos estudos também mostraram um aumento na força após uma única sessão de tratamento quiroprático. Também encontrou recentemente um aumento significativo de 8% na força muscular dos membros inferiores em atletas de taekwondo de elite após uma única sessão de tratamento quiroprático. Um estudo piloto controlado anterior relatou um aumento significativo na força muscular do quadríceps após uma única sessão de ajuste quiroprático. No entanto, a alocação do grupo não foi randomizada, o que resultou em diferenças de grupo na linha de base, e as diferenças pós-intervenção entre os grupos não foram significativas (p = 0,2). . Se essas mudanças forem duradouras e também ocorrerem em pessoas que sofreram um derrame, elas podem ser importantes para a recuperação do derrame.
As melhorias na força muscular e fadiga após o tratamento quiroprático observadas nesses estudos são provavelmente atribuídas ao aumento do impulso descendente e/ou modulação na eficácia sináptica dos aferentes primários ou suas conexões no nível da medula espinhal. Isso pode ter implicações clínicas para uma variedade de populações de pacientes e, em particular, pessoas que sofreram um derrame, que provavelmente se beneficiarão de ganhos de potência e força se ocorrerem após o tratamento quiroprático.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Paquistão, 44000
- Riphah International University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os pacientes devem ter sofrido um acidente vascular cerebral pelo menos 12 semanas antes de seu envolvimento no estudo
- tem déficits neurológicos contínuos
- fraqueza dos membros superiores e/ou inferiores
- com uma pontuação motora da Fugl-Meyer Assessment (FMA) inferior a 80 no momento da inscrição.
Critério de exclusão:
- têm contra-indicações absolutas para ajustes quiropráticos
- experimentaram reações adversas significativas anteriores ao tratamento quiroprático ou qualquer tipo de terapia manual
- são incapazes de fornecer consentimento informado para participar do estudo devido ao comprometimento cognitivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Quiropraxia e Fisioterapia
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Quiropraxia Um quiroprático verá os participantes do grupo experimental cerca de 3 vezes por semana usando uma abordagem pragmática por 4 semanas, e cada sessão terá aproximadamente 15-20 minutos de duração. Os ajustes da coluna vertebral realizados neste estudo serão impulsos de alta velocidade e baixa amplitude na coluna, articulações pélvicas, extremidades ou ajustes assistidos por instrumentos Fisioterapia: Os fisioterapeutas atenderão os participantes em cada grupo 3 vezes por semana durante quatro semanas. Cada sessão terá aproximadamente 40 minutos de duração. As intervenções de fisioterapia provavelmente incluirão alongamentos e exercícios, massagens e mobilização conforme necessário.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Fisioterapia
|
O grupo controle receberá a mesma intervenção fisioterapêutica do grupo experimental na mesma frequência de atendimento.
O grupo de controle também participará de três sessões de movimento passivo com o quiroprático a cada semana, principalmente para minimizar o efeito psicológico da interação com o quiroprático, mas também para atuar como um controle fisiológico.
Essas sessões de movimento passivo terão 15 minutos de duração.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: linha de base, 4ª semana, 8ª semana
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Alterações desde a linha de base, A Avaliação de Fugl-Meyer (FMA) (combinação de membro superior e inferior) é um índice de comprometimento baseado no desempenho específico do AVC.
Ele é projetado para avaliar a função motora, equilíbrio, sensação e função articular em pacientes com hemiplegia pós-AVC.
É aplicado clinicamente e em pesquisas para determinar a gravidade do AVC, descrever a recuperação motora e planejar e avaliar o tratamento.
A pontuação é baseada na observação direta do desempenho.
Os itens da escala são pontuados com base na capacidade de completar o item usando uma escala ordinal de 3 pontos em que 0 = não pode executar, 1 = executa parcialmente e 2 = executa totalmente.
Somente a parte motora: Pontuação motora: varia de 0 (hemiplegia) a 100 pontos (desempenho motor normal). 84 = Marcado, 85-94 = Moderado e 95-99 = Ligeiro]
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linha de base, 4ª semana, 8ª semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Qualidade de Vida Específica para AVC
Prazo: linha de base, 4ª semana, 8ª semana
|
Mudanças desde a linha de base, A escala Stroke Specific Quality Of Life (SS-QOL) é uma medida de resultado centrada no paciente destinada a fornecer uma avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) específica para pacientes com AVC.
Pontuação: cada item deve ser pontuado com a seguinte chave Ajuda total - Não consegui - Concordo totalmente (1), Muita ajuda - Muitos problemas - Concordo moderadamente (2), Alguma ajuda - Alguns problemas - Nem concordo nem discordo (3), Um pouco de ajuda - Um pouco de dificuldade - Discordo moderadamente (4) Nenhuma ajuda necessária - Nenhum problema - Discordo fortemente (5)
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linha de base, 4ª semana, 8ª semana
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Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: linha de base, 4ª semana, 8ª semana
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Mudanças desde a linha de base, A Escala de Rankin modificada (mRS) é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica.
A escala vai de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas até a morte.
0 - Sem sintomas.1 - Sem incapacidade significativa.
Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas.
2 - Incapacidade leve.
Capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores.
3 - Incapacidade moderada.
Requer alguma ajuda, mas é capaz de andar sem ajuda.
4 - Incapacidade moderadamente grave.
Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda.
5 - Incapacidade grave.
Requer cuidado e atenção constante da enfermagem, acamado, incontinente.
6 - Morto.
|
linha de base, 4ª semana, 8ª semana
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Timed up and Go Test (TUG)
Prazo: linha de base, 4ª semana, 8ª semana
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Mudanças desde a linha de base, O TUG é um teste amplamente utilizado de mobilidade funcional básica que é sensível a mudanças e é adequado para a avaliação de pacientes com AVC. O TUG envolve participantes em pé de uma posição sentada, andando 3 metros, virando-se e sentar na cadeira.
O tempo para completar esta tarefa é registrado usando um cronômetro.
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linha de base, 4ª semana, 8ª semana
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: linha de base, 4ª semana, 8ª semana
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A VFC será usada como uma avaliação objetiva da saúde psicológica e do estresse dos pacientes.
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linha de base, 4ª semana, 8ª semana
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Movimento diário
Prazo: 1 semana
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O sensor do acelerômetro será usado para um subconjunto de pacientes para monitorar a quantidade de movimento diário durante uma semana escolhida aleatoriamente em 4 semanas de atendimento.
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1 semana
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Marcador de sangue (fator neurotrófico derivado do cérebro, BDNF)
Prazo: linha de base, 4ª semana, 8ª semana
|
BDNF, é uma proteína que, em humanos, é codificada pelo Gene BDNF.
O BDNF é um membro da família de neurotrofinas de fatores de crescimento, que estão relacionados ao fator de crescimento do nervo canônico.
Fatores neurotróficos são encontrados no cérebro e na periferia.
Mudanças desde a linha de base; Os níveis de BDNF foram avaliados pelo método imunoenzimático (ELISA) em amostras de plasma colhidas em cada paciente.
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linha de base, 4ª semana, 8ª semana
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Marcador de sangue (fator neurotrófico derivado de células gliais, GDNF)
Prazo: linha de base, 4ª semana, 8ª semana
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O fator neurotrófico derivado de células gliais (GDNF) é uma proteína que, em humanos, é codificada pelo gene GDNF.
GDNF é uma pequena proteína que promove de forma potente a sobrevivência de muitos tipos de neurônios.
Mudanças desde a linha de base; Os níveis de GDNF foram avaliados pelo método imunoenzimático (ELISA) em amostras de plasma colhidas em cada paciente.
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linha de base, 4ª semana, 8ª semana
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Marcador de sangue (fator de crescimento semelhante à insulina 2, IGF2)
Prazo: linha de base, 4ª semana, 8ª semana
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O fator de crescimento semelhante à insulina 2 é um dos três hormônios protéicos que compartilham semelhança estrutural com a insulina.
Mudanças desde a linha de base; Os níveis de IGF2 foram avaliados pelo método imunoenzimático (ELISA) em amostras de plasma colhidas em cada paciente.
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linha de base, 4ª semana, 8ª semana
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimulação Magnética Transcraniana (mudança no nível de excitabilidade da medula cortico-espinhal)
Prazo: 1 semana
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O TMS será usado na pré e pós-intervenção na primeira sessão apenas para aqueles pacientes para os quais a resposta evocada motora pode ser evocada no estado de repouso. Uma avaliação TMS envolve a aplicação de estímulos magnéticos consistentes ao cérebro e o registro da atividade EMG do músculo alvo. O nível de atividade no músculo mudará com base no nível de excitabilidade no sistema nervoso. Ele avaliará se o nível de excitabilidade muda antes e depois das diferentes intervenções que aplicaremos com base nos registros EMG do músculo alvo. |
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Krishnamurthi RV, Feigin VL, Forouzanfar MH, Mensah GA, Connor M, Bennett DA, Moran AE, Sacco RL, Anderson LM, Truelsen T, O'Donnell M, Venketasubramanian N, Barker-Collo S, Lawes CM, Wang W, Shinohara Y, Witt E, Ezzati M, Naghavi M, Murray C; Global Burden of Diseases, Injuries, Risk Factors Study 2010 (GBD 2010); GBD Stroke Experts Group. Global and regional burden of first-ever ischaemic and haemorrhagic stroke during 1990-2010: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet Glob Health. 2013 Nov;1(5):e259-81. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70089-5. Epub 2013 Oct 24.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
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- Arya KN, Verma R, Garg RK. Estimating the minimal clinically important difference of an upper extremity recovery measure in subacute stroke patients. Top Stroke Rehabil. 2011 Oct;18 Suppl 1:599-610. doi: 10.1310/tsr18s01-599.
- Kim HG, Cheon EJ, Bai DS, Lee YH, Koo BH. Stress and Heart Rate Variability: A Meta-Analysis and Review of the Literature. Psychiatry Investig. 2018 Mar;15(3):235-245. doi: 10.30773/pi.2017.08.17. Epub 2018 Feb 28.
- Holt K, Niazi IK, Amjad I, Kumari N, Rashid U, Duehr J, Navid MS, Shafique M, Haavik H. The Effects of 4 Weeks of Chiropractic Spinal Adjustments on Motor Function in People with Stroke: A Randomized Controlled Trial. Brain Sci. 2021 May 21;11(6):676. doi: 10.3390/brainsci11060676.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
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Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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- RiphahIU Imran khan Niazi
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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