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Quiropraxia mais fisioterapia em comparação com fisioterapia isolada em pacientes com AVC crônico

27 de julho de 2022 atualizado por: Riphah International University

Os efeitos de 4 semanas de tratamento quiroprático mais fisioterapia em comparação com a fisioterapia isolada nos resultados funcionais em pacientes com AVC crônico: um ensaio clínico

O Investigador conduziu recentemente um estudo em pacientes que sofreram um acidente vascular cerebral, onde investigou se achados semelhantes são observados após uma única sessão de tratamento quiroprático.36 As principais descobertas deste estudo foram que em um grupo de pacientes com AVC crônico, com fraqueza muscular dos membros inferiores, a força muscular de flexão plantar aumentou em média 64,6% após uma sessão de quiropraxia e a mudança na força muscular parece ser modulada por fatores corticais em oposição à modulação no nível da coluna vertebral.

Com base nos resultados promissores deste estudo inicial, agora planejamos realizar um ensaio clínico piloto pragmático que investigará os efeitos de 4 semanas de tratamento quiroprático em medidas clínicas associadas à reabilitação e função do AVC

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O AVC é uma das principais causas de morte e incapacidade no mundo. Estima-se que 17 milhões de pessoas por ano sofram de um acidente vascular cerebral significativo em todo o mundo, com 5 milhões dessas pessoas experimentando incapacidade física de longo prazo após o acidente vascular cerebral. A carga global de AVC continua a aumentar, embora a taxa de mortalidade relacionada ao AVC tenha diminuído nos últimos anos. O AVC geralmente resulta em consequências físicas, emocionais, sociais e financeiras prolongadas para sobreviventes de AVC, familiares, amigos e cuidadores. Um dos déficits mais comumente associados a acidentes vasculares cerebrais é a hemiparesia, que afeta a função dos membros superiores ou a capacidade de um indivíduo ficar de pé, equilibrar ou andar. A função prejudicada do sistema nervoso a longo prazo que acompanha muitos derrames significa que milhões de sobreviventes de derrame em todo o mundo dependem de cuidadores para ajudá-los com atividades rudimentares da vida diária, como tomar banho, vestir-se e ir ao banheiro. A carga de cuidados é imensa e tem um impacto significativo na sociedade moderna.

Esse fardo é ainda maior nos países em desenvolvimento. Os anos de vida ajustados por incapacidade (DALYs), que é uma medida de anos de vida perdidos e anos vividos com uma deficiência, é sete vezes maior nos países em desenvolvimento em comparação com os países de alta renda. Embora parte dessa diferença se deva possivelmente a diferenças de idade, incidência e mortalidade nos países em desenvolvimento; a mortalidade por AVC caiu 20%, enquanto a incidência de AVC padronizada por idade aumentou 12% entre 1990 e 2010 em países de baixa e média renda. Isso significa que mais pessoas sofrem derrames, mais sobrevivem e, como resultado, o ônus do derrame é ainda maior nos países em desenvolvimento.

Numerosas abordagens reabilitadoras demonstraram promover a recuperação motora após um AVC, mas estratégias avançadas estão constantemente sendo desenvolvidas e testadas na tentativa de melhorar os resultados de longo prazo para sobreviventes de AVC. Uma possível intervenção que pode melhorar a recuperação motora pós-AVC, mas até o momento não foi adequadamente testada, é o tratamento quiroprático.

Nas últimas duas décadas, numerosos estudos de pesquisa mostraram que o tratamento quiroprático pode influenciar significativamente a função neural central. Estudos têm mostrado mudanças no processamento somatossensorial, integração sensório-motora e controle motor após uma única sessão de tratamento quiroprático. A integração sensório-motora é a capacidade do sistema nervoso central (SNC) de integrar informações sensoriais de diferentes partes do corpo e formular saídas motoras apropriadas para os músculos. A integração sensório-motora eficaz é essencial ao aprender novas habilidades motoras ou ao se recuperar de uma lesão. Outro componente essencial para movimentos precisos, aprendizado de novas habilidades motoras e/ou recuperação de uma lesão é a precisão das representações internas de nosso mapa corporal ou esquema corporal. É essencial que nosso cérebro esteja ciente da localização de nossos membros e núcleo do corpo no espaço 3D. A coluna está ligada biomecanicamente e neurologicamente aos membros e, no entanto, sabe muito pouco sobre como o feedback sensorial alterado da coluna afeta a integração sensório-motora dos membros e o desempenho motor. No entanto, há evidências emergentes de que a entrada sensorial alterada da coluna vertebral pode alterar o processamento neural central, possivelmente impactando o esquema corporal interno do cérebro. Há também evidências emergentes de que melhorar a função da coluna vertebral com o tratamento quiroprático pode alterar rapidamente a função neural central de várias maneiras, e que essas mudanças superam as mudanças alteradas de entrada, ou seja, que são mudanças plásticas neurais.

Foi levantada a hipótese de que as alterações plásticas neurais centrais observadas após o tratamento quiroprático podem ser devidas a melhorias na função da coluna vertebral associadas à correção de subluxações vertebrais. As subluxações vertebrais foram definidas como um estado diminuído do ser, compreendendo um estado de coerência reduzida, função biomecânica alterada, função neurológica alterada e adaptabilidade alterada.

Se o tratamento quiroprático resultar em melhorias na função da coluna vertebral que tenham um efeito plástico neural central, isso pode ser importante para uma variedade de populações clínicas. Recentemente, grupos relataram um aumento na força muscular dos membros inferiores de 16% em indivíduos razoavelmente saudáveis ​​após uma única sessão de tratamento quiroprático. Ao avaliar também esses reflexos, ajudou a estabelecer se as mudanças na força após os ajustes quiropráticos foram devidas a influências espinhais ou supraespinhais. O reflexo H e as ondas V são medidas neurofisiológicas que já demonstraram alterações após o tratamento quiroprático e também são indicadores importantes de alterações na função do sistema nervoso central que são importantes para a recuperação motora após um derrame. O reflexo H é amplamente modulado pela inibição pré-sináptica e pela excitabilidade do motoneurônio (entrada espinhal), e a onda V é uma medida da entrada supraespinal, ou impulso cortical, para o pool de neurônios motores. Ele encontrou alterações tanto no reflexo H quanto nas ondas V associadas a aumentos de força em nosso estudo.

Outros pequenos estudos também mostraram um aumento na força após uma única sessão de tratamento quiroprático. Também encontrou recentemente um aumento significativo de 8% na força muscular dos membros inferiores em atletas de taekwondo de elite após uma única sessão de tratamento quiroprático. Um estudo piloto controlado anterior relatou um aumento significativo na força muscular do quadríceps após uma única sessão de ajuste quiroprático. No entanto, a alocação do grupo não foi randomizada, o que resultou em diferenças de grupo na linha de base, e as diferenças pós-intervenção entre os grupos não foram significativas (p = 0,2). . Se essas mudanças forem duradouras e também ocorrerem em pessoas que sofreram um derrame, elas podem ser importantes para a recuperação do derrame.

As melhorias na força muscular e fadiga após o tratamento quiroprático observadas nesses estudos são provavelmente atribuídas ao aumento do impulso descendente e/ou modulação na eficácia sináptica dos aferentes primários ou suas conexões no nível da medula espinhal. Isso pode ter implicações clínicas para uma variedade de populações de pacientes e, em particular, pessoas que sofreram um derrame, que provavelmente se beneficiarão de ganhos de potência e força se ocorrerem após o tratamento quiroprático.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Paquistão, 44000
        • Riphah International University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • os pacientes devem ter sofrido um acidente vascular cerebral pelo menos 12 semanas antes de seu envolvimento no estudo
  • tem déficits neurológicos contínuos
  • fraqueza dos membros superiores e/ou inferiores
  • com uma pontuação motora da Fugl-Meyer Assessment (FMA) inferior a 80 no momento da inscrição.

Critério de exclusão:

  • têm contra-indicações absolutas para ajustes quiropráticos
  • experimentaram reações adversas significativas anteriores ao tratamento quiroprático ou qualquer tipo de terapia manual
  • são incapazes de fornecer consentimento informado para participar do estudo devido ao comprometimento cognitivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Quiropraxia e Fisioterapia

Quiropraxia Um quiroprático verá os participantes do grupo experimental cerca de 3 vezes por semana usando uma abordagem pragmática por 4 semanas, e cada sessão terá aproximadamente 15-20 minutos de duração. Os ajustes da coluna vertebral realizados neste estudo serão impulsos de alta velocidade e baixa amplitude na coluna, articulações pélvicas, extremidades ou ajustes assistidos por instrumentos

Fisioterapia:

Os fisioterapeutas atenderão os participantes em cada grupo 3 vezes por semana durante quatro semanas. Cada sessão terá aproximadamente 40 minutos de duração. As intervenções de fisioterapia provavelmente incluirão alongamentos e exercícios, massagens e mobilização conforme necessário.

Outros nomes:
  • Quiropraxia e Fisioterapia
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Fisioterapia
O grupo controle receberá a mesma intervenção fisioterapêutica do grupo experimental na mesma frequência de atendimento. O grupo de controle também participará de três sessões de movimento passivo com o quiroprático a cada semana, principalmente para minimizar o efeito psicológico da interação com o quiroprático, mas também para atuar como um controle fisiológico. Essas sessões de movimento passivo terão 15 minutos de duração.
Outros nomes:
  • Fisioterapia + quiropraxia simulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: linha de base, 4ª semana, 8ª semana
Alterações desde a linha de base, A Avaliação de Fugl-Meyer (FMA) (combinação de membro superior e inferior) é um índice de comprometimento baseado no desempenho específico do AVC. Ele é projetado para avaliar a função motora, equilíbrio, sensação e função articular em pacientes com hemiplegia pós-AVC. É aplicado clinicamente e em pesquisas para determinar a gravidade do AVC, descrever a recuperação motora e planejar e avaliar o tratamento. A pontuação é baseada na observação direta do desempenho. Os itens da escala são pontuados com base na capacidade de completar o item usando uma escala ordinal de 3 pontos em que 0 = não pode executar, 1 = executa parcialmente e 2 = executa totalmente. Somente a parte motora: Pontuação motora: varia de 0 (hemiplegia) a 100 pontos (desempenho motor normal). 84 = Marcado, 85-94 = Moderado e 95-99 = Ligeiro]
linha de base, 4ª semana, 8ª semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Qualidade de Vida Específica para AVC
Prazo: linha de base, 4ª semana, 8ª semana
Mudanças desde a linha de base, A escala Stroke Specific Quality Of Life (SS-QOL) é uma medida de resultado centrada no paciente destinada a fornecer uma avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) específica para pacientes com AVC. Pontuação: cada item deve ser pontuado com a seguinte chave Ajuda total - Não consegui - Concordo totalmente (1), Muita ajuda - Muitos problemas - Concordo moderadamente (2), Alguma ajuda - Alguns problemas - Nem concordo nem discordo (3), Um pouco de ajuda - Um pouco de dificuldade - Discordo moderadamente (4) Nenhuma ajuda necessária - Nenhum problema - Discordo fortemente (5)
linha de base, 4ª semana, 8ª semana
Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: linha de base, 4ª semana, 8ª semana
Mudanças desde a linha de base, A Escala de Rankin modificada (mRS) é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. A escala vai de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas até a morte. 0 - Sem sintomas.1 - Sem incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas. 2 - Incapacidade leve. Capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores. 3 - Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas é capaz de andar sem ajuda. 4 - Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda. 5 - Incapacidade grave. Requer cuidado e atenção constante da enfermagem, acamado, incontinente. 6 - Morto.
linha de base, 4ª semana, 8ª semana
Timed up and Go Test (TUG)
Prazo: linha de base, 4ª semana, 8ª semana
Mudanças desde a linha de base, O TUG é um teste amplamente utilizado de mobilidade funcional básica que é sensível a mudanças e é adequado para a avaliação de pacientes com AVC. O TUG envolve participantes em pé de uma posição sentada, andando 3 metros, virando-se e sentar na cadeira. O tempo para completar esta tarefa é registrado usando um cronômetro.
linha de base, 4ª semana, 8ª semana
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: linha de base, 4ª semana, 8ª semana
A VFC será usada como uma avaliação objetiva da saúde psicológica e do estresse dos pacientes.
linha de base, 4ª semana, 8ª semana
Movimento diário
Prazo: 1 semana
O sensor do acelerômetro será usado para um subconjunto de pacientes para monitorar a quantidade de movimento diário durante uma semana escolhida aleatoriamente em 4 semanas de atendimento.
1 semana
Marcador de sangue (fator neurotrófico derivado do cérebro, BDNF)
Prazo: linha de base, 4ª semana, 8ª semana
BDNF, é uma proteína que, em humanos, é codificada pelo Gene BDNF. O BDNF é um membro da família de neurotrofinas de fatores de crescimento, que estão relacionados ao fator de crescimento do nervo canônico. Fatores neurotróficos são encontrados no cérebro e na periferia. Mudanças desde a linha de base; Os níveis de BDNF foram avaliados pelo método imunoenzimático (ELISA) em amostras de plasma colhidas em cada paciente.
linha de base, 4ª semana, 8ª semana
Marcador de sangue (fator neurotrófico derivado de células gliais, GDNF)
Prazo: linha de base, 4ª semana, 8ª semana
O fator neurotrófico derivado de células gliais (GDNF) é uma proteína que, em humanos, é codificada pelo gene GDNF. GDNF é uma pequena proteína que promove de forma potente a sobrevivência de muitos tipos de neurônios. Mudanças desde a linha de base; Os níveis de GDNF foram avaliados pelo método imunoenzimático (ELISA) em amostras de plasma colhidas em cada paciente.
linha de base, 4ª semana, 8ª semana
Marcador de sangue (fator de crescimento semelhante à insulina 2, IGF2)
Prazo: linha de base, 4ª semana, 8ª semana
O fator de crescimento semelhante à insulina 2 é um dos três hormônios protéicos que compartilham semelhança estrutural com a insulina. Mudanças desde a linha de base; Os níveis de IGF2 foram avaliados pelo método imunoenzimático (ELISA) em amostras de plasma colhidas em cada paciente.
linha de base, 4ª semana, 8ª semana

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimulação Magnética Transcraniana (mudança no nível de excitabilidade da medula cortico-espinhal)
Prazo: 1 semana

O TMS será usado na pré e pós-intervenção na primeira sessão apenas para aqueles pacientes para os quais a resposta evocada motora pode ser evocada no estado de repouso.

Uma avaliação TMS envolve a aplicação de estímulos magnéticos consistentes ao cérebro e o registro da atividade EMG do músculo alvo. O nível de atividade no músculo mudará com base no nível de excitabilidade no sistema nervoso. Ele avaliará se o nível de excitabilidade muda antes e depois das diferentes intervenções que aplicaremos com base nos registros EMG do músculo alvo.

1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

17 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

17 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

21 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RiphahIU Imran khan Niazi

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Grupo experimental

3
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