Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chiropractic Care Plus Fysioterapi sammenlignet med fysioterapi alene hos patienter med kronisk slagtilfælde

27. juli 2022 opdateret af: Riphah International University

Virkningerne af 4 ugers kiropraktisk pleje plus fysioterapi sammenlignet med fysioterapi alene på funktionelle resultater hos patienter med kronisk slagtilfælde: et klinisk forsøg

Investigator gennemførte for nylig en undersøgelse af patienter, der havde lidt af et slagtilfælde, hvor den undersøgte, om lignende resultater observeres efter en enkelt session med kiropraktisk behandling.36 Nøgleresultaterne fra denne undersøgelse var, at hos en gruppe patienter med kronisk slagtilfælde, med muskelsvaghed i underekstremiteterne, steg plantarfleksionsmuskelstyrken i gennemsnit med 64,6 % efter en kiropraktisk behandlingssession, og ændringen i muskelstyrke ser ud til at være moduleret af kortikale faktorer i modsætning til modulering på spinal niveau.

Baseret på de lovende resultater af denne indledende undersøgelse, der nu planlægger at udføre et pragmatisk klinisk pilotforsøg, der vil undersøge virkningerne af 4 ugers kiropraktisk behandling på kliniske tiltag forbundet med slagtilfælde-rehabilitering og funktion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er en af ​​de førende årsager til dødsfald og handicap i verden. Det anslås, at 17 millioner mennesker om året lider af et betydeligt slagtilfælde på verdensplan, hvoraf 5 millioner af disse mennesker oplever langvarige fysiske handicap efter slagtilfældet. Den globale byrde af slagtilfælde fortsætter med at stige, selvom antallet af slagtilfælde-relateret dødelighed er faldet over de seneste år. Et slagtilfælde resulterer ofte i langvarige fysiske, følelsesmæssige, sociale og økonomiske konsekvenser for slagtilfældeoverlevere, familie, venner og pårørende. Et af de mest almindeligt forekommende underskud forbundet med slagtilfælde er hemiparese, som påvirker overekstremitetsfunktionen eller en persons evne til at stå, balancere eller gå. Den langvarige svækkede nervesystemfunktion, der ledsager mange slagtilfælde, betyder, at millioner af slagtilfældeoverlevere over hele verden er afhængige af plejepersonale for at hjælpe dem med rudimentære dagligdagsaktiviteter såsom badning, påklædning og toiletbesøg. Omsorgsbyrden er enorm og har en betydelig indvirkning på det moderne samfund.

Denne byrde er endnu højere i udviklingslandene. Disability-adjusted life years (DALYs), som er et mål for både tabte leveår og leveår med et handicap, er syv gange højere i udviklingslande sammenlignet med højindkomstlande. Mens en del af denne forskel muligvis skyldes forskelle i alder, forekomst og dødelighed i udviklingslandene; dødeligheden af ​​slagtilfælde er faldet med 20 %, mens den aldersstandardiserede forekomst af slagtilfælde steg med 12 % mellem 1990 og 2010 i lav- og mellemindkomstlande. Det betyder, at flere mennesker får slagtilfælde, flere overlever, og som følge heraf er byrden af ​​slagtilfælde endnu større i udviklingslandene.

Adskillige rehabiliterende tilgange har vist sig at fremme motorisk restitution efter et slagtilfælde, men avancerede strategier bliver konstant udviklet og testet i et forsøg på at forbedre langsigtede resultater for slagtilfældeoverlevere. En mulig intervention, der kan forbedre motorisk restitution efter slagtilfælde, men som til dato ikke er blevet tilstrækkeligt testet, er kiropraktisk behandling.

I løbet af de sidste to årtier har talrige forskningsundersøgelser vist, at kiropraktisk pleje kan have en betydelig indflydelse på den centrale neurale funktion. Undersøgelser har vist ændringer i somatosensorisk behandling, sensorimotorisk integration og motorisk kontrol efter så lidt som en enkelt session med kiropraktisk behandling. Sensorimotorisk integration er centralnervesystemets (CNS) evne til at integrere sensorisk information fra forskellige kropsdele og formulere passende motoriske output til muskler. Effektiv sansemotorisk integration er afgørende, når man skal lære nye motoriske færdigheder eller komme sig efter en skade. En anden væsentlig komponent til præcis bevægelse, indlæring af nye motoriske færdigheder og/eller restituering efter en skade er nøjagtigheden af ​​interne repræsentationer af vores kropskort eller kropsskema. Det er vigtigt for vores hjerne at være nøjagtigt opmærksom på placeringen af ​​vores lemmer og kernelegeme i 3D-rum. Rygsøjlen er biomekanisk og neurologisk forbundet med lemmerne og alligevel ved den meget lidt om, hvordan ændret sensorisk feedback fra rygsøjlen påvirker lemmernes sensorimotoriske integration og motoriske ydeevne. Imidlertid er der nye beviser for, at ændret spinal sensorisk input kan ændre central neural behandling, muligvis ved at påvirke hjernens indre kropsskema. Der er også nye beviser for, at forbedring af rygmarvsfunktionen med kiropraktisk behandling hurtigt kan ændre den centrale neurale funktion på en række forskellige måder, og at disse ændringer varer længere end de ændrede ændringer af input, dvs. at de er neurale plastiske ændringer.

Det er blevet antaget, at de centrale neurale plastiske ændringer, der observeres efter kiropraktisk behandling, kan skyldes forbedringer i rygmarvsfunktionen forbundet med korrektion af vertebrale subluksationer. Vertebrale subluksationer er blevet defineret som en formindsket tilstand af væren, bestående af en tilstand af reduceret kohærens, ændret biomekanisk funktion, ændret neurologisk funktion og ændret tilpasningsevne.

Hvis kiropraktisk behandling resulterer i forbedringer i rygmarvsfunktionen, der har en central neural plastisk effekt, kan dette være vigtigt for en række forskellige kliniske populationer. For nylig rapporterede grupper en stigning i muskelstyrken i underekstremiteterne på 16 % hos rimeligt raske forsøgspersoner efter en enkelt session med kiropraktisk behandling. Studiet vurderede også mulige neurale plastiske ændringer forbundet med spinal manipulation ved at vurdere H-refleksen og V-bølgerne. Ved også at vurdere disse reflekser hjalp det med at fastslå, om ændringer i styrke efter kiropraktiske justeringer skyldtes spinale eller supraspinale påvirkninger. H-refleksen og V-bølgerne er neurofysiologiske mål, som tidligere har vist sig at ændre sig efter kiropraktisk behandling og er også vigtige indikatorer for ændringer i centralnervesystemets funktion, som er vigtige for motorisk restitution efter et slagtilfælde. H-refleksen moduleres i vid udstrækning af præsynaptisk hæmning og motoneuron excitabilitet (spinal input), og V-bølgen er et mål for supraspinal input, eller kortikalt drev, til motorneuronpuljen. Det fandt ændringer i både H-refleks og V-bølger forbundet med stigninger i styrke i vores undersøgelse.

Andre små undersøgelser har også vist en stigning i styrke efter en enkelt session med kiropraktisk behandling. Den fandt også for nylig en signifikant stigning på 8% i muskelstyrke i underekstremiteterne hos elite-taekwondo-atleter efter en enkelt session med kiropraktisk behandling. En tidligere kontrolleret pilotundersøgelse rapporterede en signifikant stigning i quadriceps muskelstyrke efter en enkelt kiropraktisk tilpasningssession. Gruppetildeling var dog ikke randomiseret, hvilket resulterede i baseline gruppeforskelle, og post-intervention mellem gruppeforskelle var ikke signifikante (p=0,2). Den rapporterede også et fald i quadriceps muskelhæmning og øget quadriceps muskelaktivering efter en kiropraktisk tilpasningssession . Hvis disse ændringer er varige og også forekommer hos personer, der har lidt af et slagtilfælde, kan de være vigtige for genopretning af slagtilfælde.

Forbedringerne i muskelstyrke og træthed efter kiropraktisk pleje observeret i disse undersøgelser tilskrives sandsynligvis øget nedadgående drift og/eller modulering i synaptisk effektivitet af primære afferenter eller deres forbindelser på rygmarvsniveau. Dette kan have kliniske implikationer for en række patientpopulationer og især mennesker, der har lidt af et slagtilfælde, som sandsynligvis vil drage fordel af gevinster i kraft og styrke, hvis de opstår efter kiropraktisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
        • Riphah International University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter skal have lidt af et slagtilfælde mindst 12 uger før deres involvering i forsøget
  • har løbende neurologiske underskud
  • svaghed i øvre og/eller underekstremitet
  • med en Fugl-Meyer Assessment (FMA) motorisk score på mindre end 80 på tilmeldingstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • har absolutte kontraindikationer til kiropraktiske justeringer
  • har oplevet tidligere betydelige bivirkninger til kiropraktisk behandling eller enhver form for manuel terapi
  • er ude af stand til at give informeret samtykke til at deltage i forsøget på grund af kognitiv svækkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
Kiropraktisk Pleje Plus Fysioterapi

Kiropraktisk pleje En kiropraktor vil se deltagerne i forsøgsgruppen ca. 3 gange om ugen ved at bruge en pragmatisk tilgang i 4 uger, og hver session vil vare ca. 15-20 minutter. De spinale justeringer, der udføres i denne undersøgelse, vil være tryk med høj hastighed og lav amplitude til rygsøjlen, bækkenleddene, ekstremiteterne eller instrumentstøttede justeringer

Fysioterapi:

Fysioterapeuter vil se deltagerne i hver gruppe 3 gange om ugen i fire uger. Hver session vil vare cirka 40 minutter. Fysioterapeutiske interventioner vil sandsynligvis omfatte stræk og øvelser, massage og mobilisering efter behov.

Andre navne:
  • Kiropraktisk Pleje Plus Fysioterapi
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Fysioterapi
Kontrolgruppen vil modtage samme fysioterapeutiske intervention som forsøgsgruppen med samme plejefrekvens. Kontrolgruppen vil desuden deltage i tre passive bevægelsessessioner med kiropraktoren hver uge, primært for at minimere den psykologiske effekt af interaktionen med kiropraktoren, men også for at fungere som en fysiologisk kontrol. Disse passive bevægelsessessioner vil vare 15 minutter.
Andre navne:
  • Fysioterapi+sham Kiropraktik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: baseline, 4. uge, 8. uge
Ændringer fra baseline, Fugl-Meyer Assessment (FMA) (kombineret øvre og nedre ekstremitet) er et slagtilfælde-specifikt, præstationsbaseret svækkelsesindeks. Det er designet til at vurdere motorisk funktion, balance, følelse og ledfunktion hos patienter med post-slagtilfælde hemiplegi. Det anvendes klinisk og i forskning til at bestemme sværhedsgraden af ​​slagtilfælde, beskrive motorisk restitution og til at planlægge og vurdere behandling. Scoring er baseret på direkte observation af præstationer. Skalaemner bedømmes på grundlag af evnen til at gennemføre emnet ved hjælp af en 3-punkts ordinær skala, hvor 0=kan ikke præstere, 1=præsterer delvist og 2=præsterer fuldt ud. Kun motordelen: Motorscore: spænder fra 0 (hemiplegi) til 100 point (normal motorisk ydeevne). Klassifikationer for svækkelsessværhedsgrad er blevet foreslået baseret på FMA Total motorisk score (ud af 100 point) [< 50 = Alvorlig, 50- 84 = Markeret, 85-94 = Moderat og 95-99 = Let ]
baseline, 4. uge, 8. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slagtilfældespecifik livskvalitetsskala
Tidsramme: baseline, 4. uge, 8. uge
Ændringer fra baseline, Stroke Specific Quality Of Life-skalaen (SS-QOL) er et patientcentreret resultatmål beregnet til at give en vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL), der er specifik for patienter med slagtilfælde. Bedømmelse: hvert punkt skal scores med følgende nøgle. Total hjælp - Kunne slet ikke gøre det - Meget enig (1), Meget hjælp - Meget besvær - Moderat enig (2), Lidt hjælp - Lidt besvær - Hverken enig eller uenig (3), Lidt hjælp - Lidt besvær - Moderat uenig (4) Ingen hjælp nødvendig - Ingen problemer overhovedet - Meget uenig (5)
baseline, 4. uge, 8. uge
Modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: baseline, 4. uge, 8. uge
Ændringer fra baseline, den modificerede Rankin-skala (mRS) er en almindeligt anvendt skala til måling af graden af ​​handicap eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse. Skalaen går fra 0-6 og løber fra perfekt helbred uden symptomer til døden. 0 - Ingen symptomer.1 - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer. 2 - Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter. 3 - Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp. 4 - Moderat alvorligt handicap. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp. 5 - Alvorligt handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent. 6 - Død.
baseline, 4. uge, 8. uge
Timed up and Go Test (TUG)
Tidsramme: baseline, 4. uge, 8. uge
Ændringer fra baseline, TUG er en meget brugt test af grundlæggende funktionel mobilitet, der er følsom over for forandringer og er velegnet til vurdering af apopleksipatienter. TUG involverer deltagerne, der står fra siddende stilling, går 3 meter, vender sig om og vender tilbage sidde i stolen. Tiden til at fuldføre denne opgave registreres ved hjælp af et stopur.
baseline, 4. uge, 8. uge
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: baseline, 4. uge, 8. uge
HRV vil blive brugt som en objektiv vurdering af psykisk helbred og stress for patienterne.
baseline, 4. uge, 8. uge
Daglig Bevægelse
Tidsramme: En uge
Accelerometersensor vil blive brugt til en undergruppe af patienter til at overvåge mængden af ​​daglig bevægelse i løbet af en uge valgt tilfældigt ud af 4 ugers pleje.
En uge
Blodmarkør (hjerneafledt neurotrofisk faktor, BDNF)
Tidsramme: baseline, 4. uge, 8. uge
BDNF, er et protein, som hos mennesker er kodet af BDNF-genet. BDNF er medlem af neurotrofinfamilien af ​​vækstfaktorer, som er relateret til den kanoniske nervevækstfaktor. Neurotrofiske faktorer findes i hjernen og periferien. Ændringer fra basislinjen; BDNF-niveauer blev evalueret ved hjælp af immunoenzymatisk metode (ELISA) i plasmaprøver taget i hver patient.
baseline, 4. uge, 8. uge
Blodmarkør (Gliacelle-afledt neurotrofisk faktor, GDNF)
Tidsramme: baseline, 4. uge, 8. uge
Glialcelle-afledt neurotrofisk faktor (GDNF) er et protein, som hos mennesker er kodet af GDNF-genet. GDNF er et lille protein, der potent fremmer overlevelsen af ​​mange typer neuroner. Ændringer fra basislinjen; GDNF-niveauer blev evalueret ved hjælp af immunoenzymatisk metode (ELISA) i plasmaprøver taget i hver patient.
baseline, 4. uge, 8. uge
Blodmarkør (insulinlignende vækstfaktor 2, IGF2)
Tidsramme: baseline, 4. uge, 8. uge
Insulinlignende vækstfaktor 2 er et af tre proteinhormoner, der har en strukturel lighed med insulin. Ændringer fra basislinjen; IGF2-niveauer blev evalueret ved hjælp af immunoenzymatisk metode (ELISA) i plasmaprøver taget i hver patient.
baseline, 4. uge, 8. uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transkraniel magnetisk stimulering (ændring i niveau af cortico-rygmarvs excitabilitet)
Tidsramme: En uge

TMS vil kun blive brugt i præ- og postintervention i første session for de patienter, for hvem motorisk fremkaldt respons kan fremkaldes i hviletilstand.

En TMS-vurdering involverer påføring af konsekvente magnetiske stimuli til hjernen og registrering af EMG-aktivitet fra den målrettede muskel. Aktivitetsniveauet i musklen vil ændre sig baseret på niveauet af excitabilitet i nervesystemet. Det vil vurdere, om niveauet af excitabilitet ændrer sig før og efter de forskellige interventioner, som vi vil anvende, baseret på EMG-registreringerne af målmusklen.

En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

21. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner