Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kiropraktikk pluss fysioterapi sammenlignet med fysioterapi alene hos pasienter med kronisk hjerneslag

27. juli 2022 oppdatert av: Riphah International University

Effekten av 4 ukers kiropraktisk omsorg pluss fysioterapi sammenlignet med fysioterapi alene på funksjonelle resultater hos pasienter med kronisk hjerneslag: en klinisk prøvelse

Etterforskeren utførte nylig en studie på pasienter som hadde lidd av hjerneslag der den undersøkte om lignende funn observeres etter en enkelt økt med kiropraktisk behandling.36 Nøkkelfunnene fra denne studien var at hos en gruppe kroniske slagpasienter, med muskelsvakhet i underekstremitetene, økte muskelstyrken i plantarfleksjon i gjennomsnitt med 64,6 % etter en kiropraktisk behandlingsøkt, og endringen i muskelstyrke ser ut til å være modulert av kortikale faktorer i motsetning til modulering på spinalnivå.

Basert på de lovende resultatene av denne innledende studien som nå planlegger å utføre en pragmatisk klinisk pilotstudie som vil undersøke effekten av 4 ukers kiropraktisk behandling på kliniske tiltak assosiert med slagrehabilitering og funksjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er en av de viktigste årsakene til død og funksjonshemming i verden. Det er anslått at 17 millioner mennesker per år lider av et betydelig hjerneslag over hele verden, med 5 millioner av disse menneskene som opplever langvarig fysisk funksjonshemming etter hjerneslaget. Den globale byrden av hjerneslag fortsetter å stige selv om graden av hjerneslagrelatert dødelighet har gått ned de siste årene. Hjerneslag resulterer ofte i langvarige fysiske, følelsesmessige, sosiale og økonomiske konsekvenser for slagoverlevere, familie, venner og omsorgspersoner. En av de vanligste underskuddene forbundet med slag er hemiparese, som påvirker funksjonen i øvre lemmer, eller en persons evne til å stå, balansere eller gå. Den langvarige svekkede nervesystemets funksjon som følger med mange slag betyr at millioner av slagoverlevere over hele verden er avhengige av omsorgspersoner for å hjelpe dem med rudimentære daglige aktiviteter som bading, påkledning og toalettbesøk. Omsorgsbyrden er enorm og har en betydelig innvirkning på det moderne samfunnet.

Denne byrden er enda høyere i utviklingsland. Disability-adjusted life years (DALYs), som er et mål på både tapte leveår og år levd med funksjonshemming, er syv ganger høyere i utviklingsland sammenlignet med høyinntektsland. Mens en del av denne forskjellen muligens skyldes forskjeller i alder, forekomst og dødelighet i utviklingsland; dødeligheten av hjerneslag har falt med 20 % mens den aldersstandardiserte forekomsten av hjerneslag økte med 12 % mellom 1990 og 2010 i lav- og mellominntektsland. Dette betyr at flere mennesker får hjerneslag, flere overlever, og som et resultat er belastningen av hjerneslag enda større i utviklingsland.

Tallrike rehabiliterende tilnærminger har vist seg å fremme motorisk utvinning etter et hjerneslag, men avanserte strategier blir stadig utviklet og testet i et forsøk på å forbedre langsiktige utfall for slagoverlevere. En mulig intervensjon som kan forbedre motorisk restitusjon etter slag, men som til dags dato ikke har blitt tilstrekkelig testet, er kiropraktisk behandling.

I løpet av de siste to tiårene har en rekke forskningsstudier vist at kiropraktisk behandling kan påvirke sentral nevrale funksjon betydelig. Studier har vist endringer i somatosensorisk prosessering, sensorimotorisk integrasjon og motorisk kontroll etter så lite som en enkelt økt med kiropraktisk behandling. Sensorimotorisk integrasjon er evnen til sentralnervesystemet (CNS) til å integrere sensorisk informasjon fra ulike kroppsdeler og formulere passende motoriske utganger til muskler. Effektiv sansemotorisk integrasjon er avgjørende når man skal lære nye motoriske ferdigheter, eller komme seg etter en skade. En annen viktig komponent for nøyaktig bevegelse, lære nye motoriske ferdigheter og/eller komme seg etter en skade er nøyaktigheten til interne representasjoner av kroppskartet vårt, eller kroppsskjemaet. Det er viktig for hjernen vår å være nøyaktig klar over plasseringen av lemmene og kjernekroppen i 3D-rom. Ryggraden er biomekanisk og nevrologisk knyttet til lemmene, og likevel vet den svært lite om hvordan endret sensorisk tilbakemelding fra ryggraden påvirker sensomotorisk integrasjon og motorisk ytelse. Imidlertid er det nye bevis på at endret spinal sensorisk input kan endre sentral nevrale prosessering, muligens ved å påvirke hjernens indre kroppsskjema. Det er også nye bevis på at forbedring av ryggradsfunksjonen med kiropraktisk behandling raskt kan endre sentral nevrale funksjon på en rekke måter, og at disse endringene varer ut enn de endrede endringene i input, dvs. at de er nevrale plastiske endringer.

Det har vært antatt at de sentrale nevrale plastiske endringene som observeres etter kiropraktisk behandling kan skyldes forbedringer i ryggradsfunksjonen assosiert med korrigering av vertebrale subluksasjoner. Vertebrale subluksasjoner har blitt definert som en redusert tilstand av væren, bestående av en tilstand av redusert koherens, endret biomekanisk funksjon, endret nevrologisk funksjon og endret tilpasningsevne.

Hvis kiropraktisk behandling resulterer i forbedringer i ryggradsfunksjonen som har en sentral nevral plastisk effekt, kan dette være viktig for en rekke kliniske populasjoner. Nylig rapporterte grupper en økning i muskelstyrke i underekstremiteter på 16 % hos rimelig friske forsøkspersoner etter en enkelt økt med kiropraktisk behandling. Studien vurderte også mulige nevrale plastiske endringer assosiert med spinalmanipulasjon ved å vurdere H-refleksen og V-bølgene. Ved også å vurdere disse refleksene bidro det til å fastslå om endringer i styrke etter kiropraktiske justeringer skyldtes spinal eller supraspinal påvirkning. H-refleksen og V-bølgene er nevrofysiologiske mål som tidligere har vist seg å endre seg etter kiropraktisk behandling og er også viktige indikatorer på endringer i sentralnervesystemets funksjon som er viktig for motorisk restitusjon etter hjerneslag. H-refleksen moduleres i stor grad av presynaptisk inhibering og motoneuroneksitabilitet (spinal input), og V-bølgen er et mål på supraspinal input, eller kortikal drift, til motorneuronpoolen. Den fant endringer i både H-refleks og V-bølger assosiert med økning i styrke i vår studie.

Andre små studier har også vist en økning i styrke etter en enkelt økt med kiropraktisk behandling. Den fant også nylig en betydelig økning på 8 % i muskelstyrke i underekstremiteter hos elite-taekwondo-utøvere etter en enkelt økt med kiropraktikk. En tidligere kontrollert pilotstudie rapporterte en betydelig økning i quadriceps muskelstyrke etter en enkelt kiropraktisk justeringsøkt. Gruppetildelingen ble imidlertid ikke randomisert, noe som resulterte i gruppeforskjeller ved baseline, og forskjeller mellom grupper etter intervensjon var ikke signifikante (p=0,2). Den rapporterte også en reduksjon i quadriceps muskelhemming og økt quadriceps muskelaktivering etter en kiropraktisk justeringsøkt . Hvis disse endringene er varige, og også forekommer hos personer som har lidd av hjerneslag, kan de være viktige for utvinning av hjerneslag.

Forbedringene i muskelstyrke og tretthet etter kiropraktisk behandling observert i disse studiene tilskrives sannsynligvis økt synaptisk kraft og/eller modulering i synaptisk effekt av primære afferenter eller deres forbindelser på ryggmargsnivå. Dette kan ha kliniske implikasjoner for en rekke pasientpopulasjoner og spesielt personer som har lidd av hjerneslag, som sannsynligvis vil dra nytte av gevinster i kraft og styrke hvis de oppstår etter kiropraktisk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
        • Riphah International University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha lidd av hjerneslag minst 12 uker før de ble involvert i forsøket
  • har pågående nevrologiske mangler
  • svakhet i øvre og/eller nedre ekstremiteter
  • med en Fugl-Meyer Assessment (FMA) motorisk poengsum på mindre enn 80 ved registreringstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • har absolutte kontraindikasjoner for kiropraktiske justeringer
  • har opplevd tidligere betydelige bivirkninger på kiropraktisk behandling eller noen form for manuell terapi
  • ikke er i stand til å gi informert samtykke til å delta i forsøket på grunn av kognitiv svikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Kiropraktikk pluss fysioterapi

Kiropraktisk pleie En kiropraktor vil se deltakere i forsøksgruppen ca. 3 ganger per uke ved å bruke en pragmatisk tilnærming i 4 uker, og hver økt vil vare ca. 15-20 minutter. Spinaljusteringene som utføres i denne studien vil være høyhastighets, lavamplitudestøt til ryggraden, bekkenledd, ekstremiteter eller instrumentassisterte justeringer

Fysioterapi:

Fysioterapeuter vil se deltakere i hver gruppe 3 ganger i uken i fire uker. Hver økt vil vare ca. 40 minutter. Fysioterapiintervensjoner vil sannsynligvis inkludere tøyninger og øvelser, massasje og mobilisering etter behov.

Andre navn:
  • Kiropraktikk pluss fysioterapi
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Fysioterapi
Kontrollgruppen vil få samme fysioterapiintervensjon som forsøksgruppen med samme pleiefrekvens. Kontrollgruppen vil også delta på tre passive bevegelsesøkter med kiropraktor hver uke, primært for å minimere den psykologiske effekten av samhandlingen med kiropraktor, men også for å fungere som en fysiologisk kontroll. Disse passive bevegelsesøktene vil vare i 15 minutter.
Andre navn:
  • Fysioterapi+sham Kiropraktikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: baseline, 4. uke, 8. uke
Endringer fra baseline, Fugl-Meyer Assessment (FMA) (kombinert øvre og nedre ekstremitet) er en slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks. Den er utviklet for å vurdere motorisk funksjon, balanse, følelse og leddfunksjon hos pasienter med hemiplegi etter slag. Den brukes klinisk og i forskning for å bestemme alvorlighetsgraden av hjerneslag, beskrive motorisk restitusjon og for å planlegge og vurdere behandling. Poengsetting er basert på direkte observasjon av ytelse. Skalaelementer skåres på grunnlag av evnen til å fullføre elementet ved å bruke en 3-punkts ordinær skala der 0=kan ikke prestere, 1=presterer delvis og 2=presterer fullt ut. Bare motordelen: Motorscore: varierer fra 0 (hemiplegi) til 100 poeng (normal motorytelse). Klassifiseringer for alvorlighetsgrad av svekkelse er foreslått basert på FMA Total motorscore (av 100 poeng) [< 50 = Alvorlig, 50- 84 = Markert, 85-94 = Moderat og 95-99 = Lite ]
baseline, 4. uke, 8. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slagspesifikk livskvalitetsskala
Tidsramme: baseline, 4. uke, 8. uke
Endringer fra baseline, Stroke Specific Quality Of Life-skalaen (SS-QOL) er et pasientsentrert resultatmål beregnet på å gi en vurdering av helserelatert livskvalitet (HRQOL) spesifikk for pasienter med hjerneslag. Poengsum: hvert element skal scores med følgende nøkkel Total hjelp - Kunne ikke gjøre det i det hele tatt - Helt enig (1), Mye hjelp - Mye problemer - Middels enig (2), Litt hjelp - Noe problemer - Verken enig eller uenig (3), Litt hjelp - Litt problemer - Middels uenig (4) Trenger ikke hjelp - Ingen problemer i det hele tatt - Helt uenig (5)
baseline, 4. uke, 8. uke
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: baseline, 4. uke, 8. uke
Endringer fra baseline, den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er en vanlig skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. Skalaen går fra 0-6, fra perfekt helse uten symptomer til død. 0 - Ingen symptomer.1 - Ingen betydelig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer. 2 - Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter. 3 - Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp. 4 - Moderat alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp. 5 - Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent. 6 - Død.
baseline, 4. uke, 8. uke
Timed up and Go Test (TUG)
Tidsramme: baseline, 4. uke, 8. uke
Endringer fra baseline, TUG er en mye brukt test av grunnleggende funksjonell mobilitet som er følsom for endringer og er egnet for vurdering av slagpasienter. TUG innebærer at deltakerne står fra sittende stilling, går 3 meter, snur seg og går tilbake til sitte i stolen. Tiden for å fullføre denne oppgaven registreres ved hjelp av en stoppeklokke.
baseline, 4. uke, 8. uke
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: baseline, 4. uke, 8. uke
HRV skal brukes som en objektiv vurdering av psykisk helse og stress for pasientene.
baseline, 4. uke, 8. uke
Daglig bevegelse
Tidsramme: 1 uke
Akselerometersensor vil bli brukt for en undergruppe av pasienter for å overvåke mengden av daglig bevegelse i løpet av en uke valgt tilfeldig ut av 4 ukers behandling.
1 uke
Blodmarkør (hjerneavledet nevrotrofisk faktor, BDNF)
Tidsramme: baseline, 4. uke, 8. uke
BDNF, er et protein som hos mennesker er kodet av BDNF-genet. BDNF er medlem av nevrotrofinfamilien av vekstfaktorer, som er relatert til den kanoniske nervevekstfaktoren. Nevrotrofiske faktorer finnes i hjernen og periferien. Endringer fra grunnlinjen; BDNF-nivåer ble evaluert ved bruk av immunoenzymatisk metode (ELISA) i plasmaprøver tatt i hver pasient.
baseline, 4. uke, 8. uke
Blodmarkør (Glialcelle-avledet nevrotrofisk faktor, GDNF)
Tidsramme: baseline, 4. uke, 8. uke
Glialcelle-avledet neurotrofisk faktor (GDNF) er et protein som hos mennesker er kodet av GDNF-genet. GDNF er et lite protein som potent fremmer overlevelsen av mange typer nevroner. Endringer fra grunnlinjen; GDNF-nivåer ble evaluert ved bruk av immunoenzymatisk metode (ELISA) i plasmaprøver tatt i hver pasient.
baseline, 4. uke, 8. uke
Blodmarkør (insulinlignende vekstfaktor 2, IGF2)
Tidsramme: baseline, 4. uke, 8. uke
Insulinlignende vekstfaktor 2 er ett av tre proteinhormoner som deler strukturell likhet med insulin. Endringer fra grunnlinjen; IGF2-nivåer ble evaluert ved bruk av immunenzymatisk metode (ELISA) i plasmaprøver tatt i hver pasient.
baseline, 4. uke, 8. uke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transkraniell magnetisk stimulering (endring i nivå av kortiko-ryggmargseksitabilitet)
Tidsramme: 1 uke

TMS vil bli brukt i pre- og postintervensjon i første økt kun for de pasienter som motorisk fremkalt respons kan fremkalles i hviletilstand.

En TMS-vurdering innebærer å bruke konsekvente magnetiske stimuli til hjernen og registrere EMG-aktivitet fra den målrettede muskelen. Aktivitetsnivået i muskelen vil endre seg basert på nivået av eksitabilitet i nervesystemet. Den vil vurdere om nivået av eksitabilitet endres før og etter de forskjellige intervensjonene vi skal bruke basert på EMG-registreringene av målmuskelen.

1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere