- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03849794
Cuidado quiropráctico más fisioterapia en comparación con fisioterapia sola en pacientes con accidente cerebrovascular crónico
Los efectos de 4 semanas de atención quiropráctica más fisioterapia en comparación con la fisioterapia sola en los resultados funcionales en pacientes con accidente cerebrovascular crónico: un ensayo clínico
The Investigator realizó recientemente un estudio en pacientes que habían sufrido un accidente cerebrovascular en el que investigó si se observan hallazgos similares después de una sola sesión de atención quiropráctica.36 Los hallazgos clave de este estudio fueron que en un grupo de pacientes con accidente cerebrovascular crónico, con debilidad muscular en las extremidades inferiores, la fuerza muscular de flexión plantar aumentó en promedio un 64,6 % después de una sesión de atención quiropráctica y el cambio en la fuerza muscular parece estar modulado por factores corticales. a diferencia de la modulación a nivel espinal.
Con base en los prometedores resultados de este estudio inicial, ahora planea realizar un ensayo clínico piloto pragmático que investigará los efectos de 4 semanas de atención quiropráctica en las medidas clínicas asociadas con la rehabilitación y función del accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de muerte y discapacidad en el mundo. Se estima que 17 millones de personas al año sufren un accidente cerebrovascular significativo en todo el mundo, y 5 millones de esas personas experimentan una discapacidad física a largo plazo después del accidente cerebrovascular. La carga mundial de accidentes cerebrovasculares continúa aumentando a pesar de que la tasa de mortalidad relacionada con los accidentes cerebrovasculares ha disminuido en los últimos años. El accidente cerebrovascular a menudo tiene consecuencias físicas, emocionales, sociales y financieras prolongadas para los sobrevivientes del accidente cerebrovascular, familiares, amigos y cuidadores. Uno de los déficits más comunes asociados con los accidentes cerebrovasculares es la hemiparesia, que afecta la función de las extremidades superiores o la capacidad de una persona para pararse, mantener el equilibrio o caminar. El deterioro de la función del sistema nervioso a largo plazo que acompaña a muchos accidentes cerebrovasculares significa que millones de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares en todo el mundo dependen de los cuidadores para ayudarlos con las actividades rudimentarias de la vida diaria, como bañarse, vestirse e ir al baño. La carga del cuidado es inmensa y tiene un impacto significativo en la sociedad moderna.
Esta carga es aún mayor en los países en desarrollo. Los años de vida ajustados por discapacidad (AVAD), que es una medida tanto de los años de vida perdidos como de los años vividos con una discapacidad, es siete veces mayor en los países en desarrollo que en los países de altos ingresos. Si bien parte de esta diferencia posiblemente se deba a las diferencias de edad, incidencia y mortalidad en los países en desarrollo; la mortalidad por accidente cerebrovascular se ha reducido en un 20 %, mientras que la incidencia de accidente cerebrovascular estandarizada por edad aumentó en un 12 % entre 1990 y 2010 en países de ingresos bajos y medianos. Esto significa que más personas tienen accidentes cerebrovasculares, más sobreviven y, como resultado, la carga de accidentes cerebrovasculares es aún mayor en los países en desarrollo.
Se ha demostrado que numerosos enfoques de rehabilitación promueven la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular, pero constantemente se desarrollan y prueban estrategias avanzadas en un intento por mejorar los resultados a largo plazo para los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular. Una posible intervención que puede mejorar la recuperación motora posterior al accidente cerebrovascular, pero que hasta la fecha no se ha probado adecuadamente, es la atención quiropráctica.
Durante las últimas dos décadas, numerosos estudios de investigación han demostrado que la atención quiropráctica puede influir significativamente en la función neural central. Los estudios han demostrado cambios en el procesamiento somatosensorial, la integración sensoriomotora y el control motor después de una sola sesión de atención quiropráctica. La integración sensoriomotora es la capacidad del sistema nervioso central (SNC) para integrar información sensorial de diferentes partes del cuerpo y formular salidas motoras apropiadas para los músculos. La integración sensoriomotora efectiva es esencial cuando se aprenden nuevas habilidades motoras o se recuperan de una lesión. Otro componente esencial para un movimiento preciso, aprender nuevas habilidades motoras y/o recuperarse de una lesión es la precisión de las representaciones internas de nuestro mapa corporal o esquema corporal. Es esencial que nuestro cerebro sea consciente con precisión de la ubicación de nuestras extremidades y el núcleo del cuerpo en el espacio 3D. La columna vertebral está vinculada biomecánicamente y neurológicamente a las extremidades y, sin embargo, se sabe muy poco acerca de cómo la retroalimentación sensorial alterada de la columna afecta la integración sensoriomotora de las extremidades y el rendimiento motor. Sin embargo, hay evidencia emergente de que la entrada sensorial espinal alterada puede alterar el procesamiento neural central, posiblemente al afectar el esquema del cuerpo interno del cerebro. También hay evidencia emergente de que mejorar la función espinal con atención quiropráctica puede alterar rápidamente la función neural central en una variedad de formas, y que estos cambios duran más que los cambios alterados de entrada, es decir, que son cambios plásticos neurales.
Se ha formulado la hipótesis de que los cambios plásticos neurales centrales que se observan después de la atención quiropráctica pueden deberse a mejoras en la función espinal asociadas con la corrección de subluxaciones vertebrales. Las subluxaciones vertebrales se han definido como un estado disminuido del ser, que comprende un estado de coherencia reducida, función biomecánica alterada, función neurológica alterada y adaptabilidad alterada.
Si la atención quiropráctica da como resultado mejoras en la función espinal que tienen un efecto plástico neural central, esto puede ser importante para una variedad de poblaciones clínicas. Recientemente, los grupos informaron un aumento en la fuerza muscular de las extremidades inferiores del 16 % en sujetos razonablemente sanos luego de una sola sesión de atención quiropráctica. Al evaluar también estos reflejos, ayudó a establecer si los cambios en la fuerza después de los ajustes quiroprácticos se debían a influencias espinales o supraespinales. El reflejo H y las ondas V son medidas neurofisiológicas que previamente se ha demostrado que cambian después de la atención quiropráctica y también son indicadores importantes de cambios en la función del sistema nervioso central que son importantes para la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular. El reflejo H está modulado en gran medida por la inhibición presináptica y la excitabilidad de las motoneuronas (entrada espinal), y la onda V es una medida de la entrada supraespinal, o impulso cortical, al conjunto de neuronas motoras. Encontró cambios tanto en el reflejo H como en las ondas V asociados con aumentos en la fuerza en nuestro estudio.
Otros estudios pequeños también han demostrado un aumento en la fuerza después de una sola sesión de atención quiropráctica. También encontró recientemente un aumento significativo del 8% en la fuerza muscular de las extremidades inferiores en atletas de élite de taekwondo después de una sola sesión de atención quiropráctica. Un estudio piloto controlado anterior informó un aumento significativo en la fuerza del músculo cuádriceps luego de una sola sesión de ajuste quiropráctico. Sin embargo, la asignación de grupos no fue aleatoria, lo que resultó en diferencias de grupo al inicio, y las diferencias entre grupos después de la intervención no fueron significativas (p = 0,2). También informó una disminución en la inhibición del músculo cuádriceps y una mayor activación del músculo cuádriceps luego de una sesión de ajuste quiropráctico. . Si estos cambios son duraderos y también ocurren en personas que han sufrido un accidente cerebrovascular, pueden ser importantes para la recuperación del accidente cerebrovascular.
Las mejoras en la fuerza muscular y la fatiga después de la atención quiropráctica observadas en estos estudios probablemente se atribuyan a un mayor impulso descendente y/o modulación en la eficacia sináptica de los aferentes primarios o sus conexiones a nivel de la médula espinal. Esto puede tener implicaciones clínicas para una variedad de poblaciones de pacientes y, en particular, las personas que han sufrido un accidente cerebrovascular, que probablemente se beneficiarán de las ganancias en potencia y fuerza si ocurren después de la atención quiropráctica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistán, 44000
- Riphah International University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes deben haber sufrido un accidente cerebrovascular al menos 12 semanas antes de su participación en el ensayo
- tienen déficits neurológicos continuos
- debilidad de miembros superiores y/o inferiores
- con una puntuación motora de la Evaluación Fugl-Meyer (FMA) de menos de 80 en el momento de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- tienen contraindicaciones absolutas para los ajustes quiroprácticos
- han experimentado reacciones adversas significativas previas a la atención quiropráctica o cualquier tipo de terapia manual
- no pueden dar su consentimiento informado para participar en el ensayo debido al deterioro cognitivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Atención quiropráctica más fisioterapia
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Atención quiropráctica Un quiropráctico verá a los participantes en el grupo experimental aproximadamente 3 veces por semana utilizando un enfoque pragmático durante 4 semanas, y cada sesión tendrá una duración aproximada de 15 a 20 minutos. Los ajustes de la columna realizados en este estudio serán empujones de baja amplitud y alta velocidad en la columna, articulaciones pélvicas, extremidades o ajustes asistidos por instrumentos. Fisioterapia: Los fisioterapeutas verán a los participantes de cada grupo 3 veces por semana durante cuatro semanas. Cada sesión tendrá una duración aproximada de 40 minutos. Es probable que las intervenciones de fisioterapia incluyan estiramientos y ejercicios, masajes y movilización según sea necesario.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Fisioterapia
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El grupo de control recibirá la misma intervención de fisioterapia que el grupo experimental con la misma frecuencia de atención.
El grupo de control también asistirá a tres sesiones de movimiento pasivo con el quiropráctico cada semana, principalmente para minimizar el efecto psicológico de la interacción con el quiropráctico, pero también para actuar como control fisiológico.
Estas sesiones de movimiento pasivo tendrán una duración de 15 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: línea de base, 4ª semana, 8ª semana
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Cambios con respecto a la línea de base, la evaluación Fugl-Meyer (FMA) (miembro superior e inferior combinados) es un índice de deterioro basado en el rendimiento y específico del accidente cerebrovascular.
Está diseñado para evaluar la función motora, el equilibrio, la sensibilidad y la función articular en pacientes con hemiplejía posterior a un accidente cerebrovascular.
Se aplica clínicamente y en investigación para determinar la gravedad del accidente cerebrovascular, describir la recuperación motora y planificar y evaluar el tratamiento.
La puntuación se basa en la observación directa del desempeño.
Los elementos de la escala se califican sobre la base de la capacidad para completar el elemento utilizando una escala ordinal de 3 puntos donde 0 = no puede realizar, 1 = realiza parcialmente y 2 = realiza completamente.
Solo la parte motora: Puntaje motor: varía de 0 (hemiplejía) a 100 puntos (desempeño motor normal). 84 = Marcado, 85-94 = Moderado y 95-99 = Ligero]
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línea de base, 4ª semana, 8ª semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calidad de vida específica para accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: línea de base, 4ª semana, 8ª semana
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Cambios desde el inicio, la escala de calidad de vida específica para accidentes cerebrovasculares (SS-QOL) es una medida de resultado centrada en el paciente que pretende proporcionar una evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) específica para pacientes con accidente cerebrovascular.
Puntuación: cada ítem se puntuará con la siguiente clave Ayuda total - No pudo hacerlo en absoluto - Muy de acuerdo (1), Mucha ayuda - Mucha dificultad - Moderadamente de acuerdo (2), Algo de ayuda - Algo de dificultad - Ni de acuerdo ni en desacuerdo (3), Un poco de ayuda - Un poco de problema - Moderadamente en desacuerdo (4) No se necesita ayuda - Ningún problema en absoluto - Totalmente en desacuerdo (5)
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línea de base, 4ª semana, 8ª semana
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Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: línea de base, 4ª semana, 8ª semana
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Cambios desde la línea de base, la escala de Rankin modificada (mRS) es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un accidente cerebrovascular u otras causas de discapacidad neurológica.
La escala va de 0 a 6, desde una salud perfecta sin síntomas hasta la muerte.
0 - Sin síntomas. 1 - Sin discapacidad significativa.
Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas.
2 - Invalidez leve.
Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de llevar a cabo todas las actividades anteriores.
3 - Invalidez moderada.
Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda.
4 - Invalidez moderadamente grave.
Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda, e incapaz de caminar sin ayuda.
5 - Gran invalidez.
Requiere constante cuidado y atención de enfermería, encamado, incontinente.
6 - Muerto.
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línea de base, 4ª semana, 8ª semana
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Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUG)
Periodo de tiempo: línea de base, 4ª semana, 8ª semana
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Cambios desde la línea de base, el TUG es una prueba ampliamente utilizada de movilidad funcional básica que es sensible al cambio y es adecuada para la evaluación de pacientes con accidente cerebrovascular. El TUG implica que los participantes se pongan de pie desde una posición sentada, caminen 3 metros, se den la vuelta y regresen a la posición inicial. siéntate en la silla.
El tiempo para completar esta tarea se registra usando un cronómetro.
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línea de base, 4ª semana, 8ª semana
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: línea de base, 4ª semana, 8ª semana
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La HRV se utilizará como una evaluación objetiva de la salud psicológica y el estrés de los pacientes.
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línea de base, 4ª semana, 8ª semana
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Movimiento Diario
Periodo de tiempo: 1 semana
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El sensor del acelerómetro se utilizará para un subconjunto de pacientes para monitorear la cantidad de movimiento diario durante una semana elegida al azar de 4 semanas de atención.
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1 semana
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Marcador de sangre (factor neurotrófico derivado del cerebro, BDNF)
Periodo de tiempo: línea de base, 4ª semana, 8ª semana
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BDNF, es una proteína que, en humanos, está codificada por el gen BDNF.
BDNF es un miembro de la familia de factores de crecimiento de las neurotrofinas, que están relacionados con el factor de crecimiento del nervio canónico.
Los factores neurotróficos se encuentran en el cerebro y la periferia.
Cambios desde la línea de base; Los niveles de BDNF se evaluaron mediante método inmunoenzimático (ELISA) en muestras de plasma tomadas en cada paciente.
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línea de base, 4ª semana, 8ª semana
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Marcador sanguíneo (factor neurotrófico derivado de células gliales, GDNF)
Periodo de tiempo: línea de base, 4ª semana, 8ª semana
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El factor neurotrófico derivado de células gliales (GDNF) es una proteína que, en humanos, está codificada por el gen GDNF.
GDNF es una proteína pequeña que promueve de manera potente la supervivencia de muchos tipos de neuronas.
Cambios desde la línea de base; Los niveles de GDNF se evaluaron mediante método inmunoenzimático (ELISA) en muestras de plasma tomadas en cada paciente.
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línea de base, 4ª semana, 8ª semana
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Marcador de sangre (factor de crecimiento similar a la insulina 2, IGF2)
Periodo de tiempo: línea de base, 4ª semana, 8ª semana
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El factor de crecimiento similar a la insulina 2 es una de las tres hormonas proteicas que comparten una similitud estructural con la insulina.
Cambios desde la línea de base; Los niveles de IGF2 se evaluaron mediante método inmunoenzimático (ELISA) en muestras de plasma tomadas en cada paciente.
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línea de base, 4ª semana, 8ª semana
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimulación magnética transcraneal (cambio en el nivel de excitabilidad de la médula corticoespinal)
Periodo de tiempo: 1 semana
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La TMS se utilizará antes y después de la intervención en la primera sesión solo para aquellos pacientes en los que se pueda evocar una respuesta motora en estado de reposo. Una evaluación TMS implica aplicar estímulos magnéticos constantes al cerebro y registrar la actividad EMG del músculo objetivo. El nivel de actividad en el músculo cambiará según el nivel de excitabilidad en el sistema nervioso. Evaluará si el nivel de excitabilidad cambia antes y después de las diferentes intervenciones que aplicaremos en función de los registros EMG del músculo objetivo. |
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Krishnamurthi RV, Feigin VL, Forouzanfar MH, Mensah GA, Connor M, Bennett DA, Moran AE, Sacco RL, Anderson LM, Truelsen T, O'Donnell M, Venketasubramanian N, Barker-Collo S, Lawes CM, Wang W, Shinohara Y, Witt E, Ezzati M, Naghavi M, Murray C; Global Burden of Diseases, Injuries, Risk Factors Study 2010 (GBD 2010); GBD Stroke Experts Group. Global and regional burden of first-ever ischaemic and haemorrhagic stroke during 1990-2010: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet Glob Health. 2013 Nov;1(5):e259-81. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70089-5. Epub 2013 Oct 24.
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- Holt K, Niazi IK, Amjad I, Kumari N, Rashid U, Duehr J, Navid MS, Shafique M, Haavik H. The Effects of 4 Weeks of Chiropractic Spinal Adjustments on Motor Function in People with Stroke: A Randomized Controlled Trial. Brain Sci. 2021 May 21;11(6):676. doi: 10.3390/brainsci11060676.
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- RiphahIU Imran khan Niazi
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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