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Cuidado quiropráctico más fisioterapia en comparación con fisioterapia sola en pacientes con accidente cerebrovascular crónico

27 de julio de 2022 actualizado por: Riphah International University

Los efectos de 4 semanas de atención quiropráctica más fisioterapia en comparación con la fisioterapia sola en los resultados funcionales en pacientes con accidente cerebrovascular crónico: un ensayo clínico

The Investigator realizó recientemente un estudio en pacientes que habían sufrido un accidente cerebrovascular en el que investigó si se observan hallazgos similares después de una sola sesión de atención quiropráctica.36 Los hallazgos clave de este estudio fueron que en un grupo de pacientes con accidente cerebrovascular crónico, con debilidad muscular en las extremidades inferiores, la fuerza muscular de flexión plantar aumentó en promedio un 64,6 % después de una sesión de atención quiropráctica y el cambio en la fuerza muscular parece estar modulado por factores corticales. a diferencia de la modulación a nivel espinal.

Con base en los prometedores resultados de este estudio inicial, ahora planea realizar un ensayo clínico piloto pragmático que investigará los efectos de 4 semanas de atención quiropráctica en las medidas clínicas asociadas con la rehabilitación y función del accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de muerte y discapacidad en el mundo. Se estima que 17 millones de personas al año sufren un accidente cerebrovascular significativo en todo el mundo, y 5 millones de esas personas experimentan una discapacidad física a largo plazo después del accidente cerebrovascular. La carga mundial de accidentes cerebrovasculares continúa aumentando a pesar de que la tasa de mortalidad relacionada con los accidentes cerebrovasculares ha disminuido en los últimos años. El accidente cerebrovascular a menudo tiene consecuencias físicas, emocionales, sociales y financieras prolongadas para los sobrevivientes del accidente cerebrovascular, familiares, amigos y cuidadores. Uno de los déficits más comunes asociados con los accidentes cerebrovasculares es la hemiparesia, que afecta la función de las extremidades superiores o la capacidad de una persona para pararse, mantener el equilibrio o caminar. El deterioro de la función del sistema nervioso a largo plazo que acompaña a muchos accidentes cerebrovasculares significa que millones de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares en todo el mundo dependen de los cuidadores para ayudarlos con las actividades rudimentarias de la vida diaria, como bañarse, vestirse e ir al baño. La carga del cuidado es inmensa y tiene un impacto significativo en la sociedad moderna.

Esta carga es aún mayor en los países en desarrollo. Los años de vida ajustados por discapacidad (AVAD), que es una medida tanto de los años de vida perdidos como de los años vividos con una discapacidad, es siete veces mayor en los países en desarrollo que en los países de altos ingresos. Si bien parte de esta diferencia posiblemente se deba a las diferencias de edad, incidencia y mortalidad en los países en desarrollo; la mortalidad por accidente cerebrovascular se ha reducido en un 20 %, mientras que la incidencia de accidente cerebrovascular estandarizada por edad aumentó en un 12 % entre 1990 y 2010 en países de ingresos bajos y medianos. Esto significa que más personas tienen accidentes cerebrovasculares, más sobreviven y, como resultado, la carga de accidentes cerebrovasculares es aún mayor en los países en desarrollo.

Se ha demostrado que numerosos enfoques de rehabilitación promueven la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular, pero constantemente se desarrollan y prueban estrategias avanzadas en un intento por mejorar los resultados a largo plazo para los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular. Una posible intervención que puede mejorar la recuperación motora posterior al accidente cerebrovascular, pero que hasta la fecha no se ha probado adecuadamente, es la atención quiropráctica.

Durante las últimas dos décadas, numerosos estudios de investigación han demostrado que la atención quiropráctica puede influir significativamente en la función neural central. Los estudios han demostrado cambios en el procesamiento somatosensorial, la integración sensoriomotora y el control motor después de una sola sesión de atención quiropráctica. La integración sensoriomotora es la capacidad del sistema nervioso central (SNC) para integrar información sensorial de diferentes partes del cuerpo y formular salidas motoras apropiadas para los músculos. La integración sensoriomotora efectiva es esencial cuando se aprenden nuevas habilidades motoras o se recuperan de una lesión. Otro componente esencial para un movimiento preciso, aprender nuevas habilidades motoras y/o recuperarse de una lesión es la precisión de las representaciones internas de nuestro mapa corporal o esquema corporal. Es esencial que nuestro cerebro sea consciente con precisión de la ubicación de nuestras extremidades y el núcleo del cuerpo en el espacio 3D. La columna vertebral está vinculada biomecánicamente y neurológicamente a las extremidades y, sin embargo, se sabe muy poco acerca de cómo la retroalimentación sensorial alterada de la columna afecta la integración sensoriomotora de las extremidades y el rendimiento motor. Sin embargo, hay evidencia emergente de que la entrada sensorial espinal alterada puede alterar el procesamiento neural central, posiblemente al afectar el esquema del cuerpo interno del cerebro. También hay evidencia emergente de que mejorar la función espinal con atención quiropráctica puede alterar rápidamente la función neural central en una variedad de formas, y que estos cambios duran más que los cambios alterados de entrada, es decir, que son cambios plásticos neurales.

Se ha formulado la hipótesis de que los cambios plásticos neurales centrales que se observan después de la atención quiropráctica pueden deberse a mejoras en la función espinal asociadas con la corrección de subluxaciones vertebrales. Las subluxaciones vertebrales se han definido como un estado disminuido del ser, que comprende un estado de coherencia reducida, función biomecánica alterada, función neurológica alterada y adaptabilidad alterada.

Si la atención quiropráctica da como resultado mejoras en la función espinal que tienen un efecto plástico neural central, esto puede ser importante para una variedad de poblaciones clínicas. Recientemente, los grupos informaron un aumento en la fuerza muscular de las extremidades inferiores del 16 % en sujetos razonablemente sanos luego de una sola sesión de atención quiropráctica. Al evaluar también estos reflejos, ayudó a establecer si los cambios en la fuerza después de los ajustes quiroprácticos se debían a influencias espinales o supraespinales. El reflejo H y las ondas V son medidas neurofisiológicas que previamente se ha demostrado que cambian después de la atención quiropráctica y también son indicadores importantes de cambios en la función del sistema nervioso central que son importantes para la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular. El reflejo H está modulado en gran medida por la inhibición presináptica y la excitabilidad de las motoneuronas (entrada espinal), y la onda V es una medida de la entrada supraespinal, o impulso cortical, al conjunto de neuronas motoras. Encontró cambios tanto en el reflejo H como en las ondas V asociados con aumentos en la fuerza en nuestro estudio.

Otros estudios pequeños también han demostrado un aumento en la fuerza después de una sola sesión de atención quiropráctica. También encontró recientemente un aumento significativo del 8% en la fuerza muscular de las extremidades inferiores en atletas de élite de taekwondo después de una sola sesión de atención quiropráctica. Un estudio piloto controlado anterior informó un aumento significativo en la fuerza del músculo cuádriceps luego de una sola sesión de ajuste quiropráctico. Sin embargo, la asignación de grupos no fue aleatoria, lo que resultó en diferencias de grupo al inicio, y las diferencias entre grupos después de la intervención no fueron significativas (p = 0,2). También informó una disminución en la inhibición del músculo cuádriceps y una mayor activación del músculo cuádriceps luego de una sesión de ajuste quiropráctico. . Si estos cambios son duraderos y también ocurren en personas que han sufrido un accidente cerebrovascular, pueden ser importantes para la recuperación del accidente cerebrovascular.

Las mejoras en la fuerza muscular y la fatiga después de la atención quiropráctica observadas en estos estudios probablemente se atribuyan a un mayor impulso descendente y/o modulación en la eficacia sináptica de los aferentes primarios o sus conexiones a nivel de la médula espinal. Esto puede tener implicaciones clínicas para una variedad de poblaciones de pacientes y, en particular, las personas que han sufrido un accidente cerebrovascular, que probablemente se beneficiarán de las ganancias en potencia y fuerza si ocurren después de la atención quiropráctica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistán, 44000
        • Riphah International University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • los pacientes deben haber sufrido un accidente cerebrovascular al menos 12 semanas antes de su participación en el ensayo
  • tienen déficits neurológicos continuos
  • debilidad de miembros superiores y/o inferiores
  • con una puntuación motora de la Evaluación Fugl-Meyer (FMA) de menos de 80 en el momento de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • tienen contraindicaciones absolutas para los ajustes quiroprácticos
  • han experimentado reacciones adversas significativas previas a la atención quiropráctica o cualquier tipo de terapia manual
  • no pueden dar su consentimiento informado para participar en el ensayo debido al deterioro cognitivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Atención quiropráctica más fisioterapia

Atención quiropráctica Un quiropráctico verá a los participantes en el grupo experimental aproximadamente 3 veces por semana utilizando un enfoque pragmático durante 4 semanas, y cada sesión tendrá una duración aproximada de 15 a 20 minutos. Los ajustes de la columna realizados en este estudio serán empujones de baja amplitud y alta velocidad en la columna, articulaciones pélvicas, extremidades o ajustes asistidos por instrumentos.

Fisioterapia:

Los fisioterapeutas verán a los participantes de cada grupo 3 veces por semana durante cuatro semanas. Cada sesión tendrá una duración aproximada de 40 minutos. Es probable que las intervenciones de fisioterapia incluyan estiramientos y ejercicios, masajes y movilización según sea necesario.

Otros nombres:
  • Atención quiropráctica más fisioterapia
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Fisioterapia
El grupo de control recibirá la misma intervención de fisioterapia que el grupo experimental con la misma frecuencia de atención. El grupo de control también asistirá a tres sesiones de movimiento pasivo con el quiropráctico cada semana, principalmente para minimizar el efecto psicológico de la interacción con el quiropráctico, pero también para actuar como control fisiológico. Estas sesiones de movimiento pasivo tendrán una duración de 15 minutos.
Otros nombres:
  • Fisioterapia+quiropráctica simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: línea de base, 4ª semana, 8ª semana
Cambios con respecto a la línea de base, la evaluación Fugl-Meyer (FMA) (miembro superior e inferior combinados) es un índice de deterioro basado en el rendimiento y específico del accidente cerebrovascular. Está diseñado para evaluar la función motora, el equilibrio, la sensibilidad y la función articular en pacientes con hemiplejía posterior a un accidente cerebrovascular. Se aplica clínicamente y en investigación para determinar la gravedad del accidente cerebrovascular, describir la recuperación motora y planificar y evaluar el tratamiento. La puntuación se basa en la observación directa del desempeño. Los elementos de la escala se califican sobre la base de la capacidad para completar el elemento utilizando una escala ordinal de 3 puntos donde 0 = no puede realizar, 1 = realiza parcialmente y 2 = realiza completamente. Solo la parte motora: Puntaje motor: varía de 0 (hemiplejía) a 100 puntos (desempeño motor normal). 84 = Marcado, 85-94 = Moderado y 95-99 = Ligero]
línea de base, 4ª semana, 8ª semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calidad de vida específica para accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: línea de base, 4ª semana, 8ª semana
Cambios desde el inicio, la escala de calidad de vida específica para accidentes cerebrovasculares (SS-QOL) es una medida de resultado centrada en el paciente que pretende proporcionar una evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) específica para pacientes con accidente cerebrovascular. Puntuación: cada ítem se puntuará con la siguiente clave Ayuda total - No pudo hacerlo en absoluto - Muy de acuerdo (1), Mucha ayuda - Mucha dificultad - Moderadamente de acuerdo (2), Algo de ayuda - Algo de dificultad - Ni de acuerdo ni en desacuerdo (3), Un poco de ayuda - Un poco de problema - Moderadamente en desacuerdo (4) No se necesita ayuda - Ningún problema en absoluto - Totalmente en desacuerdo (5)
línea de base, 4ª semana, 8ª semana
Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: línea de base, 4ª semana, 8ª semana
Cambios desde la línea de base, la escala de Rankin modificada (mRS) es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un accidente cerebrovascular u otras causas de discapacidad neurológica. La escala va de 0 a 6, desde una salud perfecta sin síntomas hasta la muerte. 0 - Sin síntomas. 1 - Sin discapacidad significativa. Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas. 2 - Invalidez leve. Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de llevar a cabo todas las actividades anteriores. 3 - Invalidez moderada. Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda. 4 - Invalidez moderadamente grave. Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda, e incapaz de caminar sin ayuda. 5 - Gran invalidez. Requiere constante cuidado y atención de enfermería, encamado, incontinente. 6 - Muerto.
línea de base, 4ª semana, 8ª semana
Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUG)
Periodo de tiempo: línea de base, 4ª semana, 8ª semana
Cambios desde la línea de base, el TUG es una prueba ampliamente utilizada de movilidad funcional básica que es sensible al cambio y es adecuada para la evaluación de pacientes con accidente cerebrovascular. El TUG implica que los participantes se pongan de pie desde una posición sentada, caminen 3 metros, se den la vuelta y regresen a la posición inicial. siéntate en la silla. El tiempo para completar esta tarea se registra usando un cronómetro.
línea de base, 4ª semana, 8ª semana
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: línea de base, 4ª semana, 8ª semana
La HRV se utilizará como una evaluación objetiva de la salud psicológica y el estrés de los pacientes.
línea de base, 4ª semana, 8ª semana
Movimiento Diario
Periodo de tiempo: 1 semana
El sensor del acelerómetro se utilizará para un subconjunto de pacientes para monitorear la cantidad de movimiento diario durante una semana elegida al azar de 4 semanas de atención.
1 semana
Marcador de sangre (factor neurotrófico derivado del cerebro, BDNF)
Periodo de tiempo: línea de base, 4ª semana, 8ª semana
BDNF, es una proteína que, en humanos, está codificada por el gen BDNF. BDNF es un miembro de la familia de factores de crecimiento de las neurotrofinas, que están relacionados con el factor de crecimiento del nervio canónico. Los factores neurotróficos se encuentran en el cerebro y la periferia. Cambios desde la línea de base; Los niveles de BDNF se evaluaron mediante método inmunoenzimático (ELISA) en muestras de plasma tomadas en cada paciente.
línea de base, 4ª semana, 8ª semana
Marcador sanguíneo (factor neurotrófico derivado de células gliales, GDNF)
Periodo de tiempo: línea de base, 4ª semana, 8ª semana
El factor neurotrófico derivado de células gliales (GDNF) es una proteína que, en humanos, está codificada por el gen GDNF. GDNF es una proteína pequeña que promueve de manera potente la supervivencia de muchos tipos de neuronas. Cambios desde la línea de base; Los niveles de GDNF se evaluaron mediante método inmunoenzimático (ELISA) en muestras de plasma tomadas en cada paciente.
línea de base, 4ª semana, 8ª semana
Marcador de sangre (factor de crecimiento similar a la insulina 2, IGF2)
Periodo de tiempo: línea de base, 4ª semana, 8ª semana
El factor de crecimiento similar a la insulina 2 es una de las tres hormonas proteicas que comparten una similitud estructural con la insulina. Cambios desde la línea de base; Los niveles de IGF2 se evaluaron mediante método inmunoenzimático (ELISA) en muestras de plasma tomadas en cada paciente.
línea de base, 4ª semana, 8ª semana

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimulación magnética transcraneal (cambio en el nivel de excitabilidad de la médula corticoespinal)
Periodo de tiempo: 1 semana

La TMS se utilizará antes y después de la intervención en la primera sesión solo para aquellos pacientes en los que se pueda evocar una respuesta motora en estado de reposo.

Una evaluación TMS implica aplicar estímulos magnéticos constantes al cerebro y registrar la actividad EMG del músculo objetivo. El nivel de actividad en el músculo cambiará según el nivel de excitabilidad en el sistema nervioso. Evaluará si el nivel de excitabilidad cambia antes y después de las diferentes intervenciones que aplicaremos en función de los registros EMG del músculo objetivo.

1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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