Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chiropractic Care Plus Fizjoterapia w porównaniu z samą fizjoterapią u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu

27 lipca 2022 zaktualizowane przez: Riphah International University

Wpływ 4 tygodni opieki chiropraktycznej plus fizjoterapii w porównaniu z samą fizjoterapią na wyniki funkcjonalne u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu: badanie kliniczne

Badacz niedawno przeprowadził badanie u pacjentów po udarze mózgu, w którym zbadał, czy podobne wyniki obserwuje się po pojedynczej sesji chiropraktyki.36 Kluczowym wnioskiem z tego badania było to, że w grupie pacjentów z przewlekłym udarem mózgu, z osłabieniem mięśni kończyn dolnych, siła mięśni zgięcia podeszwowego wzrosła średnio o 64,6% po sesji chiropraktycznej, a zmiana siły mięśni wydaje się być modulowana przez czynniki korowe w przeciwieństwie do modulacji na poziomie kręgosłupa.

W oparciu o obiecujące wyniki tego wstępnego badania, obecnie planuje się przeprowadzić pragmatyczne pilotażowe badanie kliniczne, które zbada wpływ 4-tygodniowej opieki chiropraktycznej na środki kliniczne związane z rehabilitacją i funkcją udaru mózgu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Udar mózgu jest jedną z głównych przyczyn śmierci i niepełnosprawności na świecie. Szacuje się, że 17 milionów ludzi na całym świecie cierpi z powodu poważnego udaru mózgu, z czego 5 milionów cierpi na długotrwałą niepełnosprawność fizyczną po udarze. Globalne obciążenie udarem nadal rośnie, mimo że wskaźnik śmiertelności związanej z udarem zmniejszył się w ostatnich latach. Udar często skutkuje długotrwałymi fizycznymi, emocjonalnymi, społecznymi i finansowymi konsekwencjami dla osób po udarze, rodziny, przyjaciół i opiekunów. Jednym z najczęściej występujących deficytów związanych z udarami jest niedowład połowiczy, który wpływa na funkcję kończyny górnej lub zdolność osoby do stania, utrzymywania równowagi lub chodzenia. Długotrwałe upośledzenie funkcji układu nerwowego, które towarzyszy wielu udarom, oznacza, że ​​miliony osób po udarze na całym świecie są uzależnione od opiekunów, którzy pomagają im w podstawowych czynnościach dnia codziennego, takich jak kąpiel, ubieranie się i korzystanie z toalety. Ciężar opieki jest ogromny i ma znaczący wpływ na współczesne społeczeństwo.

Obciążenie to jest jeszcze większe w krajach rozwijających się. Lata życia skorygowane niepełnosprawnością (DALY), które są miarą zarówno straconych lat życia, jak i lat przeżytych z niepełnosprawnością, są siedmiokrotnie wyższe w krajach rozwijających się w porównaniu z krajami o wysokich dochodach. Chociaż część tej różnicy jest prawdopodobnie spowodowana różnicami w wieku, zachorowalności i śmiertelności w krajach rozwijających się; śmiertelność z powodu udaru spadła o 20%, podczas gdy standaryzowana względem wieku częstość występowania udaru wzrosła o 12% w latach 1990-2010 w krajach o niskich i średnich dochodach. Oznacza to, że więcej osób ma udary, więcej przeżywa, aw rezultacie obciążenie udarem jest jeszcze większe w krajach rozwijających się.

Wykazano, że liczne podejścia rehabilitacyjne sprzyjają regeneracji motorycznej po udarze, ale stale opracowywane i testowane są zaawansowane strategie mające na celu poprawę długoterminowych wyników u osób, które przeżyły udar. Jedną z możliwych interwencji, która może poprawić regenerację motoryczną po udarze, ale jak dotąd nie została odpowiednio przetestowana, jest opieka chiropraktyczna.

W ciągu ostatnich dwóch dekad liczne badania naukowe wykazały, że chiropraktyka może znacząco wpływać na ośrodkowe funkcje nerwowe. Badania wykazały zmiany w przetwarzaniu somatosensorycznym, integracji sensomotorycznej i kontroli motorycznej już po jednej sesji chiropraktyki. Integracja sensomotoryczna to zdolność ośrodkowego układu nerwowego (OUN) do integrowania informacji sensorycznych z różnych części ciała i formułowania odpowiednich sygnałów motorycznych dla mięśni. Skuteczna integracja sensomotoryczna jest niezbędna podczas uczenia się nowych umiejętności motorycznych lub rekonwalescencji po urazie. Kolejnym istotnym elementem prawidłowego ruchu, uczenia się nowych umiejętności motorycznych i/lub powrotu do zdrowia po urazie jest dokładność wewnętrznych reprezentacji naszej mapy ciała lub schematu ciała. Niezbędne jest, aby nasz mózg był dokładnie świadomy położenia naszych kończyn i tułowia w przestrzeni 3D. Kręgosłup jest połączony biomechanicznie i neurologicznie z kończynami, a mimo to wie bardzo niewiele o tym, jak zmienione sensoryczne sprzężenie zwrotne z kręgosłupa wpływa na integrację czuciowo-ruchową kończyn i wydajność motoryczną. Pojawiają się jednak dowody na to, że zmienione bodźce czuciowe rdzenia kręgowego mogą zmienić ośrodkowe przetwarzanie nerwowe, prawdopodobnie poprzez wpływ na wewnętrzny schemat ciała mózgu. Pojawiają się również dowody na to, że poprawa funkcji kręgosłupa za pomocą chiropraktyki może szybko zmienić ośrodkową funkcję nerwową na różne sposoby i że zmiany te trwają dłużej niż zmienione zmiany wejściowe, tj. Że są to zmiany plastyczne neuronów.

Wysunięto hipotezę, że centralne neuroplastyczne zmiany obserwowane po leczeniu chiropraktycznym mogą wynikać z poprawy funkcji kręgosłupa związanej z korektą podwichnięć kręgów. Podwichnięcia kręgów zostały zdefiniowane jako obniżony stan, obejmujący stan zmniejszonej koherencji, zmienioną funkcję biomechaniczną, zmienioną funkcję neurologiczną i zmienioną zdolność adaptacji.

Jeśli opieka chiropraktyczna skutkuje poprawą funkcji kręgosłupa, która ma centralny efekt neuroplastyczny, może to być ważne dla różnych populacji klinicznych. Niedawno grupy odnotowały wzrost siły mięśni kończyn dolnych o 16% u stosunkowo zdrowych osób po pojedynczej sesji chiropraktyki. W badaniu oceniono również możliwe zmiany plastyczne nerwów związane z manipulacją kręgosłupa, oceniając odruch H i fale V. Oceniając również te odruchy, pomogliśmy ustalić, czy zmiany w sile po korektach chiropraktycznych były spowodowane wpływami rdzeniowymi lub nadrdzeniowymi. Odruch H i fale V to pomiary neurofizjologiczne, które, jak wykazano wcześniej, zmieniają się po opiece chiropraktycznej, a także są ważnymi wskaźnikami zmian w funkcjonowaniu ośrodkowego układu nerwowego, które są ważne dla regeneracji motorycznej po udarze. Odruch H jest w dużej mierze modulowany przez hamowanie presynaptyczne i pobudliwość neuronów ruchowych (wejście rdzeniowe), a fala V jest miarą nadrdzeniowego wejścia lub napędu korowego do puli neuronów ruchowych. Stwierdzono zmiany zarówno w odruchu H, jak i falach V związane ze wzrostem siły w naszym badaniu.

Inne małe badania wykazały również wzrost siły po pojedynczej sesji opieki chiropraktycznej. Niedawno stwierdzono również znaczny 8% wzrost siły mięśni kończyn dolnych u elitarnych sportowców taekwondo po jednej sesji chiropraktyki. W jednym z poprzednich kontrolowanych badań pilotażowych odnotowano znaczny wzrost siły mięśnia czworogłowego uda po pojedynczej sesji regulacji chiropraktyki. Jednak przydział grup nie był losowy, co skutkowało różnicami między grupami wyjściowymi, a różnice między grupami po interwencji nie były znaczące (p = 0,2). Odnotowano również zmniejszenie hamowania mięśnia czworogłowego i zwiększoną aktywację mięśnia czworogłowego po sesji dostosowawczej chiropraktyki . Jeśli te zmiany są trwałe i występują również u osób po udarze mózgu, mogą mieć znaczenie dla powrotu do zdrowia po udarze.

Poprawa siły mięśni i zmęczenia po opiece chiropraktycznej obserwowana w tych badaniach jest prawdopodobnie przypisywana zwiększonemu popędowi zstępującemu i / lub modulacji skuteczności synaptycznej pierwotnych doprowadzających lub ich połączeń na poziomie rdzenia kręgowego. Może to mieć implikacje kliniczne dla różnych populacji pacjentów, a w szczególności dla osób po udarze mózgu, które prawdopodobnie odniosą korzyści ze wzrostu mocy i siły, jeśli wystąpią one po opiece chiropraktycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
        • Riphah International University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci musieli cierpieć na udar co najmniej 12 tygodni przed udziałem w badaniu
  • mają utrzymujące się deficyty neurologiczne
  • osłabienie kończyn górnych i/lub dolnych
  • z oceną motoryczną Fugl-Meyer Assessment (FMA) poniżej 80 w momencie rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  • mają bezwzględne przeciwwskazania do korekcji chiropraktycznych
  • doświadczyły wcześniejszych znaczących działań niepożądanych związanych z opieką chiropraktyczną lub jakimkolwiek rodzajem terapii manualnej
  • nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu ze względu na zaburzenia poznawcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Chiropraktyka Care Plus Fizjoterapia

Opieka chiropraktyczna Kręgarz będzie spotykał się z uczestnikami grupy eksperymentalnej około 3 razy w tygodniu stosując pragmatyczne podejście przez 4 tygodnie, a każda sesja będzie trwała około 15-20 minut. Korekty kręgosłupa przeprowadzane w tym badaniu będą polegać na pchnięciach kręgosłupa, stawów miednicy, kończyn z dużą prędkością i małą amplitudą lub przy pomocy narzędzi

Fizjoterapia:

Fizjoterapeuci będą widzieć uczestników w każdej grupie 3 razy w tygodniu przez cztery tygodnie. Każda sesja będzie trwała około 40 minut. Interwencje fizjoterapeutyczne mogą obejmować rozciąganie i ćwiczenia, masaż i mobilizację w razie potrzeby.

Inne nazwy:
  • Chiropraktyka Care Plus Fizjoterapia
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Fizjoterapia
Grupa kontrolna otrzyma taką samą interwencję fizjoterapeutyczną jak grupa eksperymentalna z tą samą częstotliwością opieki. Grupa kontrolna będzie również uczestniczyć w trzech sesjach pasywnego ruchu z kręgarzem każdego tygodnia, przede wszystkim w celu zminimalizowania psychologicznego efektu interakcji z kręgarzem, ale także w celu kontroli fizjologicznej. Te pasywne sesje ruchowe będą trwały 15 minut.
Inne nazwy:
  • Fizjoterapia + pozorowany chiropraktyka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugla-Meyera (FMA)
Ramy czasowe: linia bazowa, 4. tydzień, 8. tydzień
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego, Ocena Fugla-Meyera (FMA) (połączona kończyna górna i dolna) jest wskaźnikiem upośledzenia specyficznym dla udaru, opartym na wydajności. Jest przeznaczony do oceny funkcji motorycznych, równowagi, czucia i funkcji stawów u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze. Jest stosowany klinicznie i w badaniach naukowych w celu określenia ciężkości udaru, opisu regeneracji motorycznej oraz planowania i oceny leczenia. Punktacja opiera się na bezpośredniej obserwacji wyników. Pozycje skali są punktowane na podstawie zdolności do ukończenia pozycji przy użyciu 3-punktowej skali porządkowej, gdzie 0=nie może wykonać, 1=wykonuje częściowo i 2=wykonuje w pełni. Tylko część motoryczna: Wynik motoryczny: mieści się w zakresie od 0 (porażenie połowicze) do 100 punktów (normalna sprawność motoryczna). Klasyfikacje ciężkości upośledzenia zostały zaproponowane na podstawie ogólnej punktacji motorycznej FMA (na 100 punktów) [< 50 = ciężki, 50- 84 = zaznaczone, 85-94 = umiarkowane i 95-99 = niewielkie ]
linia bazowa, 4. tydzień, 8. tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzna dla udaru mózgu skala jakości życia
Ramy czasowe: linia bazowa, 4. tydzień, 8. tydzień
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej, skala jakości życia związana z udarem mózgu (SS-QOL) jest skoncentrowaną na pacjencie miarą wyników, której celem jest ocena jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) specyficznej dla pacjentów z udarem mózgu. Punktacja: każda pozycja zostanie oceniona za pomocą następującego klucza Całkowita pomoc - W ogóle nie mogłem tego zrobić - Zdecydowanie się zgadzam (1), Dużo pomocy - Dużo kłopotów - Średnio się zgadzam (2), Pewna pomoc - Trochę kłopotów - Ani się zgadzam, ani nie zgadzam (3), Mała pomoc - Mały kłopot - Umiarkowanie się nie zgadzam (4) Pomoc nie jest potrzebna - Nie ma żadnych problemów - Zdecydowanie się nie zgadzam (5)
linia bazowa, 4. tydzień, 8. tydzień
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: linia bazowa, 4. tydzień, 8. tydzień
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej. Skala wynosi od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów do śmierci. 0 - Brak objawów.1 - Brak istotnej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów. 2 - Lekka niepełnosprawność. Zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw, ale niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności. 3 - Umiarkowany stopień niepełnosprawności. Wymaga pomocy, ale może chodzić samodzielnie. 4 - Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia. 5 - Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzyma moczu. 6 - Nie żyje.
linia bazowa, 4. tydzień, 8. tydzień
Test „Time up and go” (TUG)
Ramy czasowe: linia bazowa, 4. tydzień, 8. tydzień
Zmiany w stosunku do linii podstawowej. Test TUG jest szeroko stosowanym testem podstawowej mobilności funkcjonalnej, który jest wrażliwy na zmiany i jest odpowiedni do oceny pacjentów po udarze mózgu. TUG polega na tym, że uczestnicy wstają z pozycji siedzącej, przechodzą 3 metry, obracają się i wracają do usiądź na krześle. Czas wykonania tego zadania jest rejestrowany za pomocą stopera.
linia bazowa, 4. tydzień, 8. tydzień
Zmienność tętna (HRV)
Ramy czasowe: linia bazowa, 4. tydzień, 8. tydzień
HRV posłuży jako obiektywna ocena stanu psychicznego i stresu pacjentów.
linia bazowa, 4. tydzień, 8. tydzień
Codzienny ruch
Ramy czasowe: 1 tydzień
Czujnik akcelerometru będzie używany w podgrupie pacjentów do monitorowania dziennej ilości ruchu w tygodniu wybranym losowo spośród 4 tygodni opieki.
1 tydzień
Marker krwi (czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego, BDNF)
Ramy czasowe: linia bazowa, 4. tydzień, 8. tydzień
BDNF jest białkiem, które u ludzi jest kodowane przez gen BDNF. BDNF jest członkiem rodziny czynników wzrostu neurotrofin, które są spokrewnione z kanonicznym czynnikiem wzrostu nerwów. Czynniki neurotroficzne znajdują się w mózgu i na obwodzie. Zmiany w stosunku do linii bazowej; Poziomy BDNF oceniano metodą immunoenzymatyczną (ELISA) w próbkach osocza pobranych od każdego pacjenta.
linia bazowa, 4. tydzień, 8. tydzień
Marker krwi (czynnik neurotroficzny pochodzenia glejowego, GDNF)
Ramy czasowe: linia bazowa, 4. tydzień, 8. tydzień
Neurotroficzny czynnik pochodzenia glejowego (GDNF) jest białkiem, które u ludzi jest kodowane przez gen GDNF. GDNF to małe białko, które silnie sprzyja przetrwaniu wielu typów neuronów. Zmiany w stosunku do linii bazowej; Poziomy GDNF oceniano metodą immunoenzymatyczną (ELISA) w próbkach osocza pobranych od każdego pacjenta.
linia bazowa, 4. tydzień, 8. tydzień
Marker krwi (insulinopodobny czynnik wzrostu 2, IGF2)
Ramy czasowe: linia bazowa, 4. tydzień, 8. tydzień
Insulinopodobny czynnik wzrostu 2 jest jednym z trzech hormonów białkowych, które wykazują strukturalne podobieństwo do insuliny. Zmiany w stosunku do linii bazowej; Poziom IGF2 oceniano metodą immunoenzymatyczną (ELISA) w próbkach osocza pobranych od każdego pacjenta.
linia bazowa, 4. tydzień, 8. tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (zmiana poziomu pobudliwości korowo-rdzeniowej)
Ramy czasowe: 1 tydzień

TMS będzie używany przed i po interwencji w pierwszej sesji tylko dla tych pacjentów, u których motoryczna odpowiedź wywołana może być wywołana w stanie spoczynku.

Ocena TMS polega na stosowaniu spójnych bodźców magnetycznych do mózgu i rejestrowaniu aktywności EMG z docelowego mięśnia. Poziom aktywności mięśni będzie się zmieniał w zależności od poziomu pobudliwości układu nerwowego. Oceni, czy poziom pobudliwości zmienia się przed i po różnych interwencjach, które będziemy stosować na podstawie zapisów EMG mięśnia docelowego.

1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj