同種幹細胞移植後のMDSまたはAML患者におけるアザシチジンとキメリズム
2026年2月23日 更新者：Shatha Farhan、Henry Ford Health System
以前の研究は、キメリズムを減少させるために同種 SCT 後に AZA を投与する理論的根拠を提供しています。
研究者らは、アザシチジンは SCT 後に忍容性が高く、ドナーキメリズムの減少率を低下させ、GVHD を増加させることなく再発を減少させることができると仮定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：shatha farhan, MD
- 電話番号：313 916 5002
- メール：SFARHAN1@HFHS.ORG
研究連絡先のバックアップ
- 名前：NALINI JANAKIRAMAN, MD
研究場所
-
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Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Hospital
-
コンタクト：
- shatha farhan
- 電話番号：313-916-5002
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -AML / MDS / MPN、CMMLポスト同種異系SCTの患者で、30日目以降の任意の時点で合計または骨髄性キメリズムの低下を経験している患者、または30日目または100日目の骨髄性ドナーキメリズムが98％未満であり、同時の血液学的再発なし（つまり、その時点で得られた骨髄芽球が5％未満）アザシチジンによる治療が提供されます
- >= SCT後30〜180日で、患者はANC> 1000、PLT> 50,000でなければなりません
- 年齢 18～75歳
- Karnofsky による少なくとも 70% のパフォーマンス スコア
以下によって実証される適切な腎機能および肝機能：
- クレアチニン クリアランスは 60 ml/分を超える必要があります
- 総ビリルビン <1.5、ALT/AST/Alk Phos < 2.5 x 通常。 慢性活動性肝炎または肝硬変の証拠はありません。
- 出産の可能性がある女性のベータHCGテストが陰性で、閉経後12か月ではない、または以前に外科的滅菌を受けていないと定義されています。 妊娠の可能性のある女性は、勉強中に効果的な避妊手段を使用することをいとわない必要があります。
- -インフォームドコンセントに署名できる患者または患者の法定代理人、親または保護者。
- -患者は、治療開始前の2週間以内に以前の化学療法、放射線療法、またはその他の治験療法を中止する必要があります
除外基準:
- -HIV、HBsAg、HCVまたはその他のウイルス性肝炎またはあらゆる原因による肝硬変に陽性
- -少なくとも2か月間完全寛解していない限り、活動性または以前のCNS白血病。
- -治療プログラムの遵守に関する文書化された問題を伴う深刻な慢性精神障害または薬物乱用の病歴。
- コントロールされていない感染
- グレード III、IV 移植片対宿主病 (GVHD)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：字
アザシチジン
|
アザシチジン 32mg/m2 x 5 日、28 日ごとに最低 4 サイクル、許容される場合
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安定ドナーキメリズムの増加率
時間枠：一年
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急性骨髄性白血病 (AML)、骨髄異形成症候群 (MDS)、慢性骨髄単球性白血病 (CMML) および骨髄増殖性腫瘍 (MPN) の患者に同種幹細胞移植 (SCT) 後に低用量アザシチジンを使用した場合のドナーキメリズムの増加率または安定したドナーキメリズムを決定する) ドナーキメリズムが低い、または減少していることが記録されている
|
一年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (推定)
2028年2月20日
研究の完了 (推定)
2028年2月20日
試験登録日
最初に提出
2019年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月20日
最初の投稿 (実際)
2019年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12592
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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