Azacytydyna i chimeryzm u pacjentów z MDS lub AML po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych
23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Shatha Farhan, Henry Ford Health System
Wcześniejsze badania dostarczają uzasadnienia dla podawania AZA po allo SCT w celu zmniejszenia chimeryzmu.
Badacze wysuwają hipotezę, że azacytydyna może być dobrze tolerowana po SCT i pomóc zmniejszyć tempo zmniejszania się chimeryzmu dawcy, a tym samym zmniejszyć nawrót bez zwiększania GVHD
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
43
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: shatha farhan, MD
- Numer telefonu: 313 916 5002
- E-mail: SFARHAN1@HFHS.ORG
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: NALINI JANAKIRAMAN, MD
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Hospital
-
Kontakt:
- shatha farhan
- Numer telefonu: 313-916-5002
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z AML/MDS/MPN, CMML po allogenicznym SCT, u których wystąpił jakikolwiek spadek chimeryzmu całkowitego lub mieloidalnego w dowolnym momencie po 30 dniu lub w 30 lub 100 dniu chimeryzm dawcy szpiku wynosi poniżej 98% bez jednoczesnego nawrotu hematologicznego (tj. <5% blastów w szpiku kostnym uzyskanych w tym punkcie czasowym) zostanie zaproponowane leczenie azacytydyną
- >=30 -180 dni po SCT, a pacjenci muszą mieć ANC > 1000, PLT > 50 000
- Wiek 18-75 lat
- Wynik wydajności co najmniej 70% według Karnofsky'ego
Odpowiednia czynność nerek i wątroby, o czym świadczą:
- Klirens kreatyniny powinien być >60 ml/min
- Bilirubina całkowita <1,5, ALT/AST/Alk Phos <2,5 x norma. Brak dowodów na przewlekłe aktywne zapalenie wątroby lub marskość wątroby.
- Ujemny wynik testu Beta HCG u kobiety zdolnej do zajścia w ciążę, zdefiniowanej jako nie po menopauzie od 12 miesięcy lub bez wcześniejszej sterylizacji chirurgicznej. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas studiów.
- Pacjent lub przedstawiciel prawny pacjenta, rodzic(e) lub opiekun mogący podpisać świadomą zgodę.
- Pacjenci muszą odstawić jakąkolwiek wcześniejszą chemioterapię, radioterapię lub inną eksperymentalną terapię w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny na HIV, HBsAg, HCV lub inne wirusowe zapalenie wątroby lub marskość wątroby z jakiejkolwiek przyczyny
- Czynna lub przebyta białaczka OUN, chyba że nastąpiła całkowita remisja przez co najmniej 2 miesiące.
- Historia poważnych przewlekłych zaburzeń psychicznych lub nadużywania narkotyków, którym towarzyszą udokumentowane problemy z przestrzeganiem programów terapeutycznych.
- Niekontrolowana infekcja
- Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia III, IV (GVHD
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AZA
azacytydyna
|
azacytydyna 32 mg/m2 x 5 dni co 28 dni przez minimum 4 cykle, jeśli jest tolerowana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wzrostu lub stabilny chimeryzm dawcy
Ramy czasowe: rok
|
Określenie tempa wzrostu lub stabilnego chimeryzmu dawcy przy zastosowaniu małej dawki azacytydyny po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych (SCT) u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML), zespołem mielodysplastycznym (MDS), przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML) i nowotworami mieloproliferacyjnymi (MPN) ) z udokumentowanym niskim lub malejącym chimeryzmem dawcy
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 lutego 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12592
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .