Atsasitidiini ja kimerismi MDS- tai AML-potilailla allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Shatha Farhan, Henry Ford Health System
Aiemmat tutkimukset tarjoavat perusteen AZA:n antamiselle allo SCT:n jälkeen kimerismin vähentämiseksi.
Tutkijat olettavat, että atsasitidiini voidaan sietää hyvin SCT:n jälkeen ja auttaa vähentämään luovuttajan kimerismin vähenemistä ja siten vähentämään uusiutumista lisäämättä GVHD:tä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
43
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: shatha farhan, MD
- Puhelinnumero: 313 916 5002
- Sähköposti: SFARHAN1@HFHS.ORG
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: NALINI JANAKIRAMAN, MD
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Henry Ford Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- shatha farhan
- Puhelinnumero: 313-916-5002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla, joilla on AML/MDS/MPN, allogeenisen SCT:n jälkeinen CMML ja joilla esiintyy minkäänlaista laskua kokonais- tai myelooisessa kimerismissa milloin tahansa 30. päivän tai 30. päivän tai 100. päivän myeloidin luovuttajan kimerismin määrä on alle 98 % ilman samanaikaista hematologista relapsia (eli potilailla, joilla on <5 % tuolloin saaduista luuydinblasteista) tarjotaan atsasitidiinihoitoa
- >=30 -180 päivää SCT:n jälkeen ja potilaiden ANC:n on oltava > 1000, PLT > 50 000
- Ikä 18-75 vuotta
- Karnofskyn suorituskyky on vähintään 70 %
Riittävä munuaisten ja maksan toiminta osoittavat:
- Kreatiniinipuhdistuman tulee olla > 60 ml/min
- Kokonaisbilirubiini <1,5, ALT/AST/Alk Phos < 2,5 x normaali. Ei näyttöä kroonisesta aktiivisesta hepatiitista tai kirroosista.
- Negatiivinen beeta-HCG-testi hedelmällisessä iässä olevalla naisella, joka ei ole postmenopausaalisella 12 kuukauden ajan tai ei aikaisempaa kirurgista sterilointia. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Potilas tai potilaan laillinen edustaja, vanhemmat tai huoltajat, jotka voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
- Potilaiden on lopetettava aikaisempi kemoterapia, sädehoito tai muu tutkimushoito 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen HIV:lle, HBsAg:lle, HCV:lle tai muulle virushepatiitille tai kirroosille mistä tahansa syystä
- Aktiivinen tai aiempi keskushermoston leukemia, ellei se ole täydellisessä remissiossa vähintään 2 kuukautta.
- Aiempi vakava krooninen mielenterveyshäiriö tai huumeiden väärinkäyttö, johon liittyy dokumentoituja ongelmia terapeuttisten ohjelmien noudattamisessa.
- Hallitsematon infektio
- Grade III, IV graft versus host -tauti (GVHD
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZA
atsasitidiini
|
atsasitidiini 32 mg/m2 x 5 päivää 28 päivän välein vähintään 4 syklin ajan, jos siedetään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvunopeus tai stabiili luovuttajan kimerismi
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Luovuttajien lisääntymisnopeuden tai vakaan kimerismin määrittäminen käytettäessä pieniannoksista atsasitidiinia allogeenisen kantasolusiirron (SCT) jälkeen potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML), myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML) ja myeloproliferatiiviset kasvaimet (MPN) ) joilla on dokumentoitu alhainen tai vähenevä luovuttajakimerismi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 20. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12592
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Myelooinen pahanlaatuisuus
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia