- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03850418
Azacitidin og kimærisme hos MDS- eller AML-patienter efter allogen stamcelletransplantation
23. februar 2026 opdateret af: Shatha Farhan, Henry Ford Health System
Tidligere undersøgelser giver en begrundelse for administration af AZA efter allo SCT for at reducere kimærisme.
Forskerne antager, at azacitidin kan tolereres godt efter SCT og hjælper med at reducere hastigheden af faldende donorkimerisme og dermed reducere tilbagefald uden at øge GVHD
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
43
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: shatha farhan, MD
- Telefonnummer: 313 916 5002
- E-mail: SFARHAN1@HFHS.ORG
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: NALINI JANAKIRAMAN, MD
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Hospital
-
Kontakt:
- shatha farhan
- Telefonnummer: 313-916-5002
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med AML/MDS/MPN, CMML efter Allogen SCT, som oplever et fald i total eller myeloid kimærisme når som helst efter dag 30, eller deres dag 30 eller day100 myeloid donorkimerisme er under 98 % uden samtidig hæmatologisk tilbagefald (det vil sige patienter med <5 % knoglemarvsblaster som opnået på det tidspunkt) vil blive tilbudt behandling med azacitidin
- >=30 -180 dage efter SCT og patienter skal have ANC> 1000, PLT > 50.000
- Alder 18-75 år
- Præstationsscore på mindst 70% af Karnofsky
Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion som vist ved:
- Kreatininclearance bør være >60 ml/min
- Total Bilirubin <1,5, ALT/AST/Alk Phos < 2,5 x alm. Ingen tegn på kronisk aktiv hepatitis eller skrumpelever.
- Negativ Beta HCG-test hos en kvinde i den fødedygtige alder, defineret som ikke postmenopausal i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisation. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en effektiv prævention, mens de studerer.
- Patient eller patientens juridiske repræsentant, forælder(e) eller værge, der kan underskrive informeret samtykke.
- Patienter skal have fri for tidligere kemoterapi, strålebehandling eller anden undersøgelsesterapi inden for 2 uger før påbegyndelse af behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Positiv for HIV, HBsAg, HCV eller anden viral hepatitis eller skrumpelever uanset årsag
- Aktiv eller tidligere CNS leukæmi, medmindre i fuldstændig remission i mindst 2 måneder.
- Anamnese med alvorlig kronisk psykisk lidelse eller stofmisbrug ledsaget af dokumenterede problemer med overholdelse af terapeutiske programmer.
- Ukontrolleret infektion
- Grad III, IV graft versus værtssygdom (GVHD
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AZA
azacitidin
|
azacitidin 32mg/m2 x 5 dage hver 28. dag i minimum 4 cyklusser, hvis det tolereres
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stigningshastigheden eller stabil donorkimerisme
Tidsramme: et år
|
For at bestemme stigningshastigheden eller stabil donorkimerisme ved brug af lavdosis azacitidin post-allogen stamcelletransplantation (SCT) hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML), myelodysplastisk syndrom (MDS), kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) og myeloproliferative neoplasmer (MPN) ) med dokumenteret lav eller faldende donorkimerisme
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. februar 2028
Studieafslutning (Anslået)
20. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12592
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .