- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03850418
Azacitidine en chimerisme bij MDS- of AML-patiënten na allogene stamceltransplantatie
23 februari 2026 bijgewerkt door: Shatha Farhan, Henry Ford Health System
Eerdere studies bieden een grondgedachte voor toediening van AZA na allo SCT voor afnemend chimerisme.
De onderzoekers veronderstellen dat azacitidine goed kan worden verdragen na SCT en helpt de snelheid van afnemend donorchimerisme te verminderen en zo terugval te verminderen zonder GVHD te verhogen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
43
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: shatha farhan, MD
- Telefoonnummer: 313 916 5002
- E-mail: SFARHAN1@HFHS.ORG
Studie Contact Back-up
- Naam: NALINI JANAKIRAMAN, MD
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Werving
- Henry Ford Hospital
-
Contact:
- shatha farhan
- Telefoonnummer: 313-916-5002
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met AML/MDS/MPN, CMML post-allogene SCT die een daling van het totale of myeloïde chimerisme ervaren op enig moment na dag 30, of hun myeloïde donorchimerisme op dag 30 of dag 100 is lager dan 98% zonder gelijktijdige hematologische terugval (d.w.z. patiënten met <5% beenmergblasten zoals verkregen op dat tijdstip) zal een behandeling met azacitidine worden aangeboden
- >=30 -180 dagen na SCT en patiënten moeten ANC> 1000, PLT> 50.000 hebben
- Leeftijd 18-75 jaar oud
- Prestatiescore van minimaal 70% door Karnofsky
Adequate nier- en leverfunctie zoals blijkt uit:
- De creatinineklaring moet >60 ml/min zijn
- Totaal bilirubine <1,5, ALT/AST/Alk Phos < 2,5 x normaal. Geen bewijs van chronische actieve hepatitis of cirrose.
- Negatieve bèta-HCG-test bij een vrouw die zwanger kan worden, gedefinieerd als niet postmenopauzaal gedurende 12 maanden of geen eerdere chirurgische sterilisatie. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om tijdens hun studie een effectieve anticonceptiemaatregel te gebruiken.
- Patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt, ouder(s) of voogd die geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen.
- Patiënten moeten binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de behandeling geen eerdere chemotherapie, radiotherapie of andere experimentele therapie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Positief voor HIV, HBsAg, HCV of andere virale hepatitis of cirrose door welke oorzaak dan ook
- Actieve of eerdere CZS-leukemie, tenzij in volledige remissie gedurende ten minste 2 maanden.
- Geschiedenis van ernstige chronische psychische stoornis of drugsmisbruik vergezeld van gedocumenteerde problemen met therapietrouw.
- Ongecontroleerde infectie
- Graad III, IV graft-versus-hostziekte (GVHD
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AZA
azacitidine
|
azacitidine 32 mg/m2 x 5 dagen elke 28 dagen gedurende minimaal 4 cycli indien verdragen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De snelheid van toename of stabiel donorchimerisme
Tijdsspanne: een jaar
|
Om de mate van toename of stabiel donorchimerisme te bepalen bij gebruik van een lage dosis azacitidine na allogene stamceltransplantatie (SCT) bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML), myelodysplastisch syndroom (MDS), chronische myelomonocytische leukemie (CMML) en myeloproliferatieve neoplasmata (MPN ) met gedocumenteerd laag of afnemend donorchimerisme
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
20 februari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
20 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12592
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .