Azacitidine et chimérisme chez les patients atteints de SMD ou de LAM après une allogreffe de cellules souches
23 février 2026 mis à jour par: Shatha Farhan, Henry Ford Health System
Des études antérieures fournissent une justification pour l'administration d'AZA après allo SCT pour diminuer le chimérisme.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'azacitidine peut être bien tolérée après SCT et aider à diminuer le taux de diminution du chimérisme du donneur et donc à diminuer les rechutes sans augmenter la GVHD
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
43
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: shatha farhan, MD
- Numéro de téléphone: 313 916 5002
- E-mail: SFARHAN1@HFHS.ORG
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: NALINI JANAKIRAMAN, MD
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Recrutement
- Henry Ford Hospital
-
Contact:
- shatha farhan
- Numéro de téléphone: 313-916-5002
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de LAM/SMD/MPN, LMMC après SCT allogénique qui présentent une baisse du chimérisme total ou myéloïde à tout moment après le jour 30, ou leur chimérisme myéloïde du donneur au jour 30 ou au jour 100 est inférieur à 98 % sans rechute hématologique concomitante (c'est-à-dire les patients avec moins de 5 % de blastes de moelle osseuse obtenus à ce moment-là) se verront proposer un traitement à l'azacitidine
- >=30 - 180 jours après la GCS et les patients doivent avoir une CPN > 1 000, une PLT > 50 000
- Âge 18-75 ans
- Score de performance d'au moins 70 % par Karnofsky
Fonction rénale et hépatique adéquate, démontrée par :
- La clairance de la créatinine doit être > 60 ml/min
- Bilirubine totale < 1,5, ALT/AST/Alk Phos < 2,5 x la normale. Aucun signe d'hépatite chronique active ou de cirrhose.
- Test Beta HCG négatif chez une femme en âge de procréer, définie comme non ménopausée depuis 12 mois ou sans stérilisation chirurgicale antérieure. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une mesure contraceptive efficace pendant l'étude.
- Patient ou représentant légal du patient, parent(s) ou tuteur capable de signer un consentement éclairé.
- Les patients doivent avoir cessé toute chimiothérapie, radiothérapie ou autre thérapie expérimentale dans les 2 semaines précédant le début du traitement
Critère d'exclusion:
- Positif pour le VIH, HBsAg, VHC ou autre hépatite virale ou cirrhose de toute cause
- Leucémie active ou antérieure du SNC, sauf en rémission complète depuis au moins 2 mois.
- Antécédents de troubles mentaux chroniques graves ou de toxicomanie accompagnés de problèmes documentés d'observance des programmes thérapeutiques.
- Infection incontrôlée
- Maladie du greffon contre l'hôte de grade III, IV (GVHD
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: AZA
azacitidine
|
azacitidine 32 mg/m2 x 5 jours tous les 28 jours pendant au moins 4 cycles si toléré
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le taux d'augmentation ou le chimérisme stable du donneur
Délai: un ans
|
Déterminer le taux d'augmentation ou le chimérisme stable du donneur lors de l'utilisation d'une faible dose d'azacitidine après une allogreffe de cellules souches (SCT) chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM), de syndrome myélodysplasique (SMD), de leucémie myélomonocytaire chronique (CMML) et de néoplasmes myéloprolifératifs (MPN ) avec un chimérisme donneur faible ou décroissant documenté
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (Estimé)
20 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2019
Première publication (Réel)
21 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12592
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .