Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Azacitidin og kimærisme hos MDS- eller AML-pasienter etter allogen stamcelletransplantasjon

23. februar 2026 oppdatert av: Shatha Farhan, Henry Ford Health System
Tidligere studier gir en begrunnelse for administrering av AZA etter allo SCT for å redusere kimerisme. Etterforskerne antar at azacitidin kan tolereres godt etter SCT og bidra til å redusere frekvensen av reduserende donorkimerisme og dermed redusere tilbakefall uten å øke GVHD

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: NALINI JANAKIRAMAN, MD

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Ta kontakt med:
          • shatha farhan
          • Telefonnummer: 313-916-5002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med AML/MDS/MPN, CMML etter allogen SCT som opplever noe fall i total eller myeloid kimerisme når som helst etter dag 30, eller myeloid donorkimerisme dag 30 eller dag 100 er under 98 % uten samtidig hematologisk tilbakefall (det vil si pasienter med <5 % benmargsblaster som oppnås på det tidspunktet) vil bli tilbudt behandling med azacitidin
  2. >=30 -180 dager etter SCT og pasienter må ha ANC> 1000, PLT > 50 000
  3. Alder 18-75 år
  4. Ytelsesscore på minst 70 % av Karnofsky
  5. Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon som demonstrert av:

    1. Kreatininclearance bør være >60 ml/min
    2. Total bilirubin <1,5, ALT/AST/Alk Phos < 2,5 x normal. Ingen tegn på kronisk aktiv hepatitt eller cirrhose.
  6. Negativ beta-HCG-test hos en kvinne med fertil alder, definert som ikke postmenopausal i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisering. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke et effektivt prevensjonsmiddel mens de studerer.
  7. Pasientens eller pasientens juridiske representant, forelder(e) eller foresatte kan signere informert samtykke.
  8. Pasienter må være fri for tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller annen undersøkelsesbehandling innen 2 uker før behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv for HIV, HBsAg, HCV eller annen viral hepatitt eller cirrhose uansett årsak
  2. Aktiv eller tidligere CNS-leukemi, med mindre i fullstendig remisjon i minst 2 måneder.
  3. Historie med alvorlig kronisk psykisk lidelse eller narkotikamisbruk ledsaget av dokumenterte problemer med overholdelse av terapeutiske programmer.
  4. Ukontrollert infeksjon
  5. Grad III, IV graft versus vertssykdom (GVHD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AZA
azacitidin
azacitidin 32mg/m2 x 5 dager hver 28. dag i minimum 4 sykluser hvis tolerert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økningshastigheten eller stabil donorkimerisme
Tidsramme: ett år
For å bestemme økningshastigheten eller stabil donorkimerisme ved bruk av lavdose azacitidin post-allogen stamcelletransplantasjon (SCT) hos pasienter med akutt myeloid leukemi (AML), myelodysplastisk syndrom (MDS), kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) og myeloproliferative neoplasmer (MPN) ) med dokumentert lav eller avtagende donorkimerisme
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

20. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

20. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere