- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03850418
Azacitidin og kimærisme hos MDS- eller AML-pasienter etter allogen stamcelletransplantasjon
23. februar 2026 oppdatert av: Shatha Farhan, Henry Ford Health System
Tidligere studier gir en begrunnelse for administrering av AZA etter allo SCT for å redusere kimerisme.
Etterforskerne antar at azacitidin kan tolereres godt etter SCT og bidra til å redusere frekvensen av reduserende donorkimerisme og dermed redusere tilbakefall uten å øke GVHD
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
43
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: shatha farhan, MD
- Telefonnummer: 313 916 5002
- E-post: SFARHAN1@HFHS.ORG
Studer Kontakt Backup
- Navn: NALINI JANAKIRAMAN, MD
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Hospital
-
Ta kontakt med:
- shatha farhan
- Telefonnummer: 313-916-5002
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med AML/MDS/MPN, CMML etter allogen SCT som opplever noe fall i total eller myeloid kimerisme når som helst etter dag 30, eller myeloid donorkimerisme dag 30 eller dag 100 er under 98 % uten samtidig hematologisk tilbakefall (det vil si pasienter med <5 % benmargsblaster som oppnås på det tidspunktet) vil bli tilbudt behandling med azacitidin
- >=30 -180 dager etter SCT og pasienter må ha ANC> 1000, PLT > 50 000
- Alder 18-75 år
- Ytelsesscore på minst 70 % av Karnofsky
Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon som demonstrert av:
- Kreatininclearance bør være >60 ml/min
- Total bilirubin <1,5, ALT/AST/Alk Phos < 2,5 x normal. Ingen tegn på kronisk aktiv hepatitt eller cirrhose.
- Negativ beta-HCG-test hos en kvinne med fertil alder, definert som ikke postmenopausal i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisering. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke et effektivt prevensjonsmiddel mens de studerer.
- Pasientens eller pasientens juridiske representant, forelder(e) eller foresatte kan signere informert samtykke.
- Pasienter må være fri for tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller annen undersøkelsesbehandling innen 2 uker før behandlingsstart
Ekskluderingskriterier:
- Positiv for HIV, HBsAg, HCV eller annen viral hepatitt eller cirrhose uansett årsak
- Aktiv eller tidligere CNS-leukemi, med mindre i fullstendig remisjon i minst 2 måneder.
- Historie med alvorlig kronisk psykisk lidelse eller narkotikamisbruk ledsaget av dokumenterte problemer med overholdelse av terapeutiske programmer.
- Ukontrollert infeksjon
- Grad III, IV graft versus vertssykdom (GVHD
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AZA
azacitidin
|
azacitidin 32mg/m2 x 5 dager hver 28. dag i minimum 4 sykluser hvis tolerert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økningshastigheten eller stabil donorkimerisme
Tidsramme: ett år
|
For å bestemme økningshastigheten eller stabil donorkimerisme ved bruk av lavdose azacitidin post-allogen stamcelletransplantasjon (SCT) hos pasienter med akutt myeloid leukemi (AML), myelodysplastisk syndrom (MDS), kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) og myeloproliferative neoplasmer (MPN) ) med dokumentert lav eller avtagende donorkimerisme
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær fullføring (Antatt)
20. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
20. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12592
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .