- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03850418
Azacitidina y quimerismo en pacientes con SMD o LMA después de un trasplante alogénico de células madre
23 de febrero de 2026 actualizado por: Shatha Farhan, Henry Ford Health System
Estudios previos proporcionan una justificación para la administración de AZA después de alo SCT para disminuir el quimerismo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la azacitidina puede tolerarse bien después del SCT y ayudar a disminuir la tasa de quimerismo del donante y, por lo tanto, disminuir la recaída sin aumentar la EICH.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
43
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: shatha farhan, MD
- Número de teléfono: 313 916 5002
- Correo electrónico: SFARHAN1@HFHS.ORG
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: NALINI JANAKIRAMAN, MD
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Hospital
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Contacto:
- shatha farhan
- Número de teléfono: 313-916-5002
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con AML/MDS/MPN, CMML post SCT alogénico que experimentan cualquier caída en el quimerismo total o mieloide en cualquier momento después del día 30, o su quimerismo mieloide del donante el día 30 o el día 100 está por debajo del 98% sin recaída hematológica concurrente (es decir, pacientes con <5% de blastos de médula ósea obtenidos en ese momento) se les ofrecerá tratamiento con azacitidina
- >=30 -180 días post SCT y los pacientes deben tener ANC> 1000, PLT > 50,000
- Edad 18-75 años
- Puntuación de desempeño de al menos 70% por Karnofsky
Función renal y hepática adecuada demostrada por:
- El aclaramiento de creatinina debe ser > 60 ml/min.
- Bilirrubina total <1,5, ALT/AST/Alk Phos <2,5 x lo normal. Sin evidencia de hepatitis crónica activa o cirrosis.
- Prueba Beta HCG negativa en una mujer en edad fértil, definida como no posmenopáusica durante 12 meses o sin esterilización quirúrgica previa. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar una medida anticonceptiva eficaz durante el estudio.
- Paciente o representante legal del paciente, padre(s) o tutor capaz de firmar el consentimiento informado.
- Los pacientes deben estar fuera de cualquier quimioterapia, radioterapia u otra terapia de investigación previa dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Positivo para VIH, HBsAg, VHC u otra hepatitis viral o cirrosis por cualquier causa
- Leucemia del SNC activa o previa, a menos que haya estado en remisión completa durante al menos 2 meses.
- Antecedentes de trastorno mental crónico grave o abuso de drogas acompañado de problemas documentados de cumplimiento de los programas terapéuticos.
- Infección descontrolada
- Grado III, IV enfermedad de injerto contra huésped (GVHD
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AZA
azacitidina
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azacitidina 32 mg/m2 x 5 días cada 28 días por un mínimo de 4 ciclos si se tolera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de aumento o quimerismo de donantes estables
Periodo de tiempo: un año
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Determinar la tasa de aumento o quimerismo estable del donante cuando se usa dosis baja de azacitidina después de un trasplante alogénico de células madre (SCT) en pacientes con leucemia mieloide aguda (AML), síndrome mielodisplásico (MDS), leucemia mielomonocítica crónica (CMML) y neoplasias mieloproliferativas (MPN). ) con quimerismo donante bajo o decreciente documentado
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
20 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
20 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12592
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .