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Azacitidina e quimerismo em pacientes com SMD ou LMA após transplante alogênico de células-tronco

23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Shatha Farhan, Henry Ford Health System
Estudos anteriores fornecem uma justificativa para a administração de AZA após allo SCT para diminuir o quimerismo. Os investigadores levantam a hipótese de que a azacitidina pode ser bem tolerada após SCT e ajudar a diminuir a taxa de diminuição do quimerismo do doador e, portanto, diminuir a recaída sem aumentar a DECH

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

43

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: shatha farhan, MD
  • Número de telefone: 313 916 5002
  • E-mail: SFARHAN1@HFHS.ORG

Estude backup de contato

  • Nome: NALINI JANAKIRAMAN, MD

Locais de estudo

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contato:
          • shatha farhan
          • Número de telefone: 313-916-5002

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com LMA/MDS/MPN, CMML pós SCT alogênico que apresentam qualquer queda no quimerismo total ou mielóide a qualquer momento após o dia 30, ou o quimerismo do doador mielóide do dia 30 ou dia 100 está abaixo de 98% sem recidiva hematológica concomitante (ou seja, pacientes com <5% de blastos de medula óssea obtidos naquele momento) será oferecido tratamento com azacitidina
  2. >=30 -180 dias pós SCT e os pacientes devem ter ANC> 1000, PLT > 50.000
  3. Idade 18-75 anos
  4. Pontuação de desempenho de pelo menos 70% por Karnofsky
  5. Função renal e hepática adequada, conforme demonstrado por:

    1. A depuração da creatinina deve ser >60 ml/min
    2. Bilirrubina total <1,5, ALT/AST/Alk Phos < 2,5 x normal. Nenhuma evidência de hepatite crônica ativa ou cirrose.
  6. Teste Beta HCG negativo em uma mulher com potencial para engravidar, definida como não pós-menopausa há 12 meses ou sem esterilização cirúrgica anterior. As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar uma medida contraceptiva eficaz durante o estudo.
  7. Paciente ou representante legal do paciente, pai(s) ou responsável legal capaz de assinar o consentimento informado.
  8. Os pacientes devem interromper qualquer quimioterapia, radioterapia ou outra terapia experimental anterior dentro de 2 semanas antes do início do tratamento

Critério de exclusão:

  1. Positivo para HIV, HBsAg, HCV ou outra hepatite viral ou cirrose de qualquer causa
  2. Leucemia do SNC ativa ou prévia, a menos que em remissão completa por pelo menos 2 meses.
  3. História de transtorno mental crônico grave ou abuso de drogas acompanhado de problemas documentados de adesão a programas terapêuticos.
  4. Infecção descontrolada
  5. Grau III, IV doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AZA
azacitidina
azacitidina 32mg/m2 x 5 dias a cada 28 dias por no mínimo 4 ciclos se tolerado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de aumento ou quimerismo doador estável
Prazo: um ano
Determinar a taxa de aumento ou quimerismo estável do doador ao usar baixa dose de azacitidina após transplante alogênico de células-tronco (SCT) em pacientes com leucemia mielóide aguda (AML), síndrome mielodisplásica (MDS), leucemia mielomonocítica crônica (CMML) e neoplasias mieloproliferativas (MPN ) com quimerismo do doador baixo ou decrescente documentado
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

20 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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