- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03850418
Azacitidina e quimerismo em pacientes com SMD ou LMA após transplante alogênico de células-tronco
23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Shatha Farhan, Henry Ford Health System
Estudos anteriores fornecem uma justificativa para a administração de AZA após allo SCT para diminuir o quimerismo.
Os investigadores levantam a hipótese de que a azacitidina pode ser bem tolerada após SCT e ajudar a diminuir a taxa de diminuição do quimerismo do doador e, portanto, diminuir a recaída sem aumentar a DECH
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
43
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: shatha farhan, MD
- Número de telefone: 313 916 5002
- E-mail: SFARHAN1@HFHS.ORG
Estude backup de contato
- Nome: NALINI JANAKIRAMAN, MD
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Henry Ford Hospital
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Contato:
- shatha farhan
- Número de telefone: 313-916-5002
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com LMA/MDS/MPN, CMML pós SCT alogênico que apresentam qualquer queda no quimerismo total ou mielóide a qualquer momento após o dia 30, ou o quimerismo do doador mielóide do dia 30 ou dia 100 está abaixo de 98% sem recidiva hematológica concomitante (ou seja, pacientes com <5% de blastos de medula óssea obtidos naquele momento) será oferecido tratamento com azacitidina
- >=30 -180 dias pós SCT e os pacientes devem ter ANC> 1000, PLT > 50.000
- Idade 18-75 anos
- Pontuação de desempenho de pelo menos 70% por Karnofsky
Função renal e hepática adequada, conforme demonstrado por:
- A depuração da creatinina deve ser >60 ml/min
- Bilirrubina total <1,5, ALT/AST/Alk Phos < 2,5 x normal. Nenhuma evidência de hepatite crônica ativa ou cirrose.
- Teste Beta HCG negativo em uma mulher com potencial para engravidar, definida como não pós-menopausa há 12 meses ou sem esterilização cirúrgica anterior. As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar uma medida contraceptiva eficaz durante o estudo.
- Paciente ou representante legal do paciente, pai(s) ou responsável legal capaz de assinar o consentimento informado.
- Os pacientes devem interromper qualquer quimioterapia, radioterapia ou outra terapia experimental anterior dentro de 2 semanas antes do início do tratamento
Critério de exclusão:
- Positivo para HIV, HBsAg, HCV ou outra hepatite viral ou cirrose de qualquer causa
- Leucemia do SNC ativa ou prévia, a menos que em remissão completa por pelo menos 2 meses.
- História de transtorno mental crônico grave ou abuso de drogas acompanhado de problemas documentados de adesão a programas terapêuticos.
- Infecção descontrolada
- Grau III, IV doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AZA
azacitidina
|
azacitidina 32mg/m2 x 5 dias a cada 28 dias por no mínimo 4 ciclos se tolerado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de aumento ou quimerismo doador estável
Prazo: um ano
|
Determinar a taxa de aumento ou quimerismo estável do doador ao usar baixa dose de azacitidina após transplante alogênico de células-tronco (SCT) em pacientes com leucemia mielóide aguda (AML), síndrome mielodisplásica (MDS), leucemia mielomonocítica crônica (CMML) e neoplasias mieloproliferativas (MPN ) com quimerismo do doador baixo ou decrescente documentado
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
20 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12592
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .