開放隅角緑内障または高眼圧症の参加者におけるビマトプロスト SR の効果の持続時間の評価 (TRITON)
2025年8月18日 更新者：AbbVie
開放隅角緑内障または高眼圧症の参加者におけるビマトプロスト SR の効果の持続時間を評価する第 3b 相試験
この研究では、眼圧 (IOP) 低下効果の持続時間と、必要に応じたビマトプロスト徐放性 (SR) 投与の安全性を評価します。薬効以外の理由による眼圧降下薬。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
515
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用できない 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、2
- Royal Victoria Eye and Ear Hospital /ID# 235546
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Waterford、アイルランド、X91 DH9W
- Institute of Eye Surgery /ID# 235547
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Arizona
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Horizon Eye Specialists & Lasik Centers /ID# 235240
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Atlantis Eye Care /ID# 235530
-
Irvine、California、アメリカ、92604
- Lakeside Vision Center /ID# 234970
-
Los Angeles、California、アメリカ、90041-1718
- Global Research Foundation /ID# 237350
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 234521
-
Palo Alto、California、アメリカ、94303
- Byers Eye Institute Stanford /ID# 235544
-
Pasadena、California、アメリカ、91107
- Foothill Eye Institute /ID# 235640
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Connecticut
-
Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Connecticut Eye Consultants P.C. /ID# 234981
-
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Florida
-
Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064-1342
- Advanced Research, LLC /ID# 236045
-
Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
- Segal Drug Trials, Inc /ID# 235784
-
Tampa、Florida、アメリカ、33603
- International Research Center /ID# 238050
-
-
Georgia
-
Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Thomas Eye Group PC /ID# 235737
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University - Glick Eye Institute /ID# 235886
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Retina Partners Midwest, PC /ID# 237876
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University School of Medicine /ID# 237632
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02129
- Ophthalmic Consultants of Boston /ID# 236534
-
Winchester、Massachusetts、アメリカ、01890
- Clinical Eye Research of Boston LLC /ID# 234966
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center /ID# 236496
-
Fraser、Michigan、アメリカ、48026
- Fraser Eye Center /ID# 235790
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64034
- Silverstein Eye Centers /ID# 237881
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
- Moyes Eye Centers /ID# 234989
-
-
New York
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ、12603-2455
- Alterman Modi & Wolter /ID# 235248
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1257
- The Ohio State University /ID# 236790
-
Marysville、Ohio、アメリカ、43040
- AMA Eyes Research Institute /ID# 235542
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Dean McGee Eye Institute /ID# 236823
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Oklahoma Eye Surgeons /ID# 235849
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Drs Fine Hoffman & Sims LLC /ID# 235918
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- Ophthalmic Partners, PC /ID# 235741
-
Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
- Scott and Christie and Associates /ID# 234593
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Black Hills Regional Eye Institute /ID# 235075
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- Vance Thompson Vision /ID# 235072
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Eye Specialty Group /ID# 235721
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 237177
-
Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
- Advancing Vision Research /ID# 236681
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- ATX Clinical Trials Inc. dba Keystone Research /ID# 235868
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Medical Center Ophthalmology Associates - Keystone Research /ID# 235787
-
-
Utah
-
Saint George、Utah、アメリカ、84790
- Southern Utah Medical Research /ID# 235602
-
-
Virginia
-
Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- Piedmont Eye Center /ID# 234534
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1181
- Hospital Italiano /ID# 235851
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、1033
- Centro Privado de Ojos /ID# 241283
-
Mendoza、アルゼンチン、1019
- Oftar Mendoza /ID# 240535
-
-
Buenos Aires
-
Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、1122
- Consultorio Oftalmologico Dr. Fabian Lerner /ID# 235855
-
Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン、1629
- Hospital Universitario Austral /ID# 237727
-
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires
-
Ciudad de Buenos Aires、Ciudad Autonoma De Buenos Aires、アルゼンチン、1116
- Centro oftalmologico Dr Charles /ID# 235881
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
- Oftalmología Global /ID# 239187
-
-
-
-
-
Colchester、イギリス、CO4 5JL
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust /ID# 234657
-
Crewe、イギリス、CW1 4QJ
- Mid-Cheshire Hospitals NHS Trust /ID# 235418
-
Liverpool、イギリス、L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 237095
-
Liverpool、イギリス、L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 237321
-
London、イギリス、NW10 7NS
- Central Middlesex Hospital /ID# 236216
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 2QQ
- Addenbrookes Hospital /ID# 238255
-
-
Essex
-
Chelmsford、Essex、イギリス、CM1 7ET
- Mid Essex Hospitals NHS Trust /ID# 237776
-
Harlow、Essex、イギリス、CM20 1QX
- The Princess Alexandra NHS Trust /ID# 234433
-
-
Greater London
-
London、Greater London、イギリス、SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 237275
-
-
North Yorkshire
-
York、North Yorkshire、イギリス、YO31 8HE
- York Hospital /ID# 237683
-
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Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 237282
-
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-
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Catania、イタリア、95123
- Duplicate_Eye Clinic University of Catania /ID# 235573
-
Chieti、イタリア、66100
- Duplicate_Ospedale Ss. Annunziata /ID# 236587
-
Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo /ID# 236909
-
Perugia、イタリア、06156
- University of Perugia /ID# 235811
-
Rome、イタリア、00184
- Fondazione Bietti - Ospedale Britannico /ID# 235495
-
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Calabria
-
Catanzaro、Calabria、イタリア、88100
- University of Catanzaro /ID# 238066
-
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Latina
-
Terracina、Latina、イタリア、04019
- Sapienza University of Rome - Polo Pontino /ID# 237451
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Victoria
-
East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Eye Surgery Associates /ID# 235873
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Vasterbottens Lan
-
Umea、Vasterbottens Lan、スウェーデン、581 85
- Norrlands University hospital /ID# 237553
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Pardubice、チェコ、530 02
- Ocni klinika Pardubice /ID# 235944
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Praha、チェコ、100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 234323
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Praha 17
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Praha、Praha 17、チェコ、128 00
- Všeobecná Fakultní Nemocnice v Praze /ID# 234422
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Hovedstaden
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Glostrup、Hovedstaden、デンマーク、2600
- Rigshospitalet Glostrup /ID# 235743
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Dresden、ドイツ、01067
- Klinikum Dresden Friedrichstadt /ID# 235308
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Hamburg、ドイツ、22417
- Asklepios Kinik Nord - Heidberg Augenklinik /ID# 235955
-
Muenster、ドイツ、48145
- St. Franziskus-Hospital /ID# 237714
-
Neubrandenburg、ドイツ、17036
- Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum /ID# 235262
-
Starnberg、ドイツ、82319
- Augenzentrum Dr Hamacher /ID# 235537
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Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg im Breisgau、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、79106
- Universitatsklinikum Freiburg /ID# 238048
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Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18057
- Universitaetsmedizin Rostock /ID# 237263
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Niedersachsen
-
Goettingen、Niedersachsen、ドイツ、37075
- Universitaetsmedizin Goettingen /ID# 237377
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Schleswig-Holstein
-
Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 237069
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Wellington、ニュージーランド、6011
- Capital Eye Specialists /ID# 236112
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Canterbury
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Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8013
- Southern Eye Specialists /ID# 236080
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Budapest、ハンガリー、1133
- Budapest Retina Intezet /ID# 235950
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Budapest、ハンガリー、1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet /ID# 237111
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Heves
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Gyongyos、Heves、ハンガリー、3200
- Gyongyosi Bugat Pal Korhaz /ID# 238144
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Vas
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Szombathely、Vas、ハンガリー、9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 237383
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Burgas、ブルガリア、8008
- Medical Center Oxycom Burgas /ID# 235580
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- UMHAT Sveti Georgi /ID# 237027
-
Sliven、ブルガリア、8800
- MHAT Hadzhi Dimitar /ID# 238248
-
Smolyan、ブルガリア、4700
- MHAT Dr. Bratan Shukerov /ID# 235498
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Sofia、ブルガリア、1303
- Medical center for eye healt Focus Ltd /ID# 235575
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Sofia、ブルガリア、1309
- Pentagram Eye Hospital /ID# 235813
-
Sofia、ブルガリア、1408
- Specialized Hospital for Active Treatment in Ocular Diseases "Zrenie" /ID# 235500
-
Sofia、ブルガリア、1618
- St. Sofia Hospital /ID# 235525
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Stara Zagora、ブルガリア、6000
- Medical Center -Verea /ID# 235494
-
Stara Zagora、ブルガリア、6000
- Medical center Orfey /ID# 237344
-
Stara Zagora、ブルガリア、6004
- MHAT Trakia /ID# 238137
-
Varna、ブルガリア、9002
- Specialized Ophthalmological Hospital for Active Treatment - Varna /ID# 235962
-
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Sofia
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Sofiya、Sofia、ブルガリア、1407
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Lozenetz" /ID# 244053
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Sofiya、Sofia、ブルガリア、1431
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska /ID# 238105
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Katowice、ポーランド、40-594
- Gabinet Okulistyczny Edward Wylegala /ID# 235946
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Lodzkie
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Lodz、Lodzkie、ポーランド、91-485
- Medical Center Julianow /ID# 235961
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Mazowieckie
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Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、04-349
- Wojskowy Instytut Medyczny /ID# 237031
-
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Pomorskie
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Gdansk、Pomorskie、ポーランド、80-809
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki SP.z.o.o. /ID# 237076
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Warminsko-mazurskie
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Olsztyn、Warminsko-mazurskie、ポーランド、10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka - LENS sp. z o.o /ID# 235928
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Novosibirskaya Oblast
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Novosibirsk、Novosibirskaya Oblast、ロシア連邦、630071
- S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution /ID# 235984
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Gauteng
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0083
- Pretoria Eye Institute - Private Practice /ID# 235658
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Western Cape
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Somerset West、Western Cape、南アフリカ、7130
- Somerset Eye Specialist Medical & Surgical Centre /ID# 235540
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-いずれかの診断 開放隅角緑内障（OAG）（すなわち、原発性OAG、偽剥脱緑内障、色素性緑内障）または眼圧低下治療を必要とする高眼圧症のいずれかの診断。
除外基準:
- -別の治験薬またはデバイス研究への同時または予想される登録、またはこの研究への登録前2か月以内のそのような研究への参加。
- -研究眼におけるビマトプロストSRの以前の投与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ビマトプロスト SR - 用量 A
Study Eye: 参加者は、用量 A のビマトプロスト SR 投与を 1 ～ 2 サイクル受けます。 仲間の眼：ビマトプロスト SR 治療を受けていない眼には、標準治療またはビマトプロスト SR の最大 1 回の投与が行われます。 |
研究眼: PRN 治療期間を通して 1 ～ 3 サイクルの投与。 Fellow Eye: 標準治療またはビマトプロスト SR。 |
|
実験的：ビマトプロスト SR - 用量 B
研究の目: 参加者は用量 B のビマトプロスト SR 投与を 1 ～ 3 サイクル受けました。 仲間の眼：ビマトプロスト SR 治療を受けていない眼には、標準治療またはビマトプロスト SR の最大 1 回の投与が行われます。 |
研究眼: PRN 治療期間を通して 1 ～ 3 サイクルの投与。 Fellow Eye: 標準治療またはビマトプロスト SR。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IOP のために投与された再治療またはレスキュー
時間枠：48ヶ月まで
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研究者によって決定された治療法。
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48ヶ月まで
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治療中に緊急の有害事象を経験した患者の数
時間枠：48ヶ月までのベースライン
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48 か月の治療期間中に 1 回以上の TEAE を経験した患者の数。
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48ヶ月までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月28日
一次修了 (実際)
2025年8月8日
研究の完了 (実際)
2025年8月8日
試験登録日
最初に提出
2019年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月20日
最初の投稿 (実際)
2019年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月18日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1698-301-007
- 2018-002574-52 (EudraCT番号)
- 2022-502380-37-00 (その他の識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる有資格の研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画の審査と承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。