Bimatoprost SR:n vaikutuksen keston arviointi potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio (TRITON)
maanantai 18. elokuuta 2025 päivittänyt: AbbVie
Vaiheen 3b tutkimus Bimatoprost SR:n vaikutuksen keston arvioimiseksi potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio
Tässä tutkimuksessa arvioidaan silmänsisäistä painetta (IOP) alentavan vaikutuksen kestoa ja tarvittaessa Bimatoprost Sustained Release (SR) -annostelun turvallisuutta potilailla, joilla on avokulmaglaukooma (OAG) tai silmän hypertensio (OHT), joita ei hoideta riittävästi paikallisilla lääkkeillä. IOP:ta alentava lääkitys muista syistä kuin lääkkeen tehokkuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
515
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1181
- Hospital Italiano /ID# 235851
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, 1033
- Centro Privado de Ojos /ID# 241283
-
Mendoza, Argentiina, 1019
- Oftar Mendoza /ID# 240535
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, 1122
- Consultorio Oftalmologico Dr. Fabian Lerner /ID# 235855
-
Pilar, Buenos Aires, Argentiina, 1629
- Hospital Universitario Austral /ID# 237727
-
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires
-
Ciudad de Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentiina, 1116
- Centro oftalmologico Dr Charles /ID# 235881
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
- Oftalmología Global /ID# 239187
-
-
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Eye Surgery Associates /ID# 235873
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8008
- Medical Center Oxycom Burgas /ID# 235580
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT Sveti Georgi /ID# 237027
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- MHAT Hadzhi Dimitar /ID# 238248
-
Smolyan, Bulgaria, 4700
- MHAT Dr. Bratan Shukerov /ID# 235498
-
Sofia, Bulgaria, 1303
- Medical center for eye healt Focus Ltd /ID# 235575
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- Pentagram Eye Hospital /ID# 235813
-
Sofia, Bulgaria, 1408
- Specialized Hospital for Active Treatment in Ocular Diseases "Zrenie" /ID# 235500
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- St. Sofia Hospital /ID# 235525
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Medical Center -Verea /ID# 235494
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Medical center Orfey /ID# 237344
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6004
- MHAT Trakia /ID# 238137
-
Varna, Bulgaria, 9002
- Specialized Ophthalmological Hospital for Active Treatment - Varna /ID# 235962
-
-
Sofia
-
Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1407
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Lozenetz" /ID# 244053
-
Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1431
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska /ID# 238105
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0083
- Pretoria Eye Institute - Private Practice /ID# 235658
-
-
Western Cape
-
Somerset West, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7130
- Somerset Eye Specialist Medical & Surgical Centre /ID# 235540
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, 2
- Royal Victoria Eye and Ear Hospital /ID# 235546
-
Waterford, Irlanti, X91 DH9W
- Institute of Eye Surgery /ID# 235547
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- Duplicate_Eye Clinic University of Catania /ID# 235573
-
Chieti, Italia, 66100
- Duplicate_Ospedale Ss. Annunziata /ID# 236587
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo /ID# 236909
-
Perugia, Italia, 06156
- University of Perugia /ID# 235811
-
Rome, Italia, 00184
- Fondazione Bietti - Ospedale Britannico /ID# 235495
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
- University of Catanzaro /ID# 238066
-
-
Latina
-
Terracina, Latina, Italia, 04019
- Sapienza University of Rome - Polo Pontino /ID# 237451
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Edward Wylegala /ID# 235946
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Puola, 91-485
- Medical Center Julianow /ID# 235961
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Puola, 04-349
- Wojskowy Instytut Medyczny /ID# 237031
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Puola, 80-809
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki SP.z.o.o. /ID# 237076
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Puola, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka - LENS sp. z o.o /ID# 235928
-
-
-
-
Vasterbottens Lan
-
Umea, Vasterbottens Lan, Ruotsi, 581 85
- Norrlands University hospital /ID# 237553
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01067
- Klinikum Dresden Friedrichstadt /ID# 235308
-
Hamburg, Saksa, 22417
- Asklepios Kinik Nord - Heidberg Augenklinik /ID# 235955
-
Muenster, Saksa, 48145
- St. Franziskus-Hospital /ID# 237714
-
Neubrandenburg, Saksa, 17036
- Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum /ID# 235262
-
Starnberg, Saksa, 82319
- Augenzentrum Dr Hamacher /ID# 235537
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg /ID# 238048
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock /ID# 237263
-
-
Niedersachsen
-
Goettingen, Niedersachsen, Saksa, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen /ID# 237377
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 237069
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Glostrup, Hovedstaden, Tanska, 2600
- Rigshospitalet Glostrup /ID# 235743
-
-
-
-
-
Pardubice, Tšekki, 530 02
- Ocni klinika Pardubice /ID# 235944
-
Praha, Tšekki, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 234323
-
-
Praha 17
-
Praha, Praha 17, Tšekki, 128 00
- Všeobecná Fakultní Nemocnice v Praze /ID# 234422
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1133
- Budapest Retina Intezet /ID# 235950
-
Budapest, Unkari, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet /ID# 237111
-
-
Heves
-
Gyongyos, Heves, Unkari, 3200
- Gyongyosi Bugat Pal Korhaz /ID# 238144
-
-
Vas
-
Szombathely, Vas, Unkari, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 237383
-
-
-
-
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6011
- Capital Eye Specialists /ID# 236112
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti, 8013
- Southern Eye Specialists /ID# 236080
-
-
-
-
Novosibirskaya Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Venäjän federaatio, 630071
- S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution /ID# 235984
-
-
-
-
-
Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta, CO4 5JL
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust /ID# 234657
-
Crewe, Yhdistynyt kuningaskunta, CW1 4QJ
- Mid-Cheshire Hospitals NHS Trust /ID# 235418
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 237095
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 237321
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7NS
- Central Middlesex Hospital /ID# 236216
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
- Addenbrookes Hospital /ID# 238255
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7ET
- Mid Essex Hospitals NHS Trust /ID# 237776
-
Harlow, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CM20 1QX
- The Princess Alexandra NHS Trust /ID# 234433
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 237275
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE
- York Hospital /ID# 237683
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 237282
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Horizon Eye Specialists & Lasik Centers /ID# 235240
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Atlantis Eye Care /ID# 235530
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92604
- Lakeside Vision Center /ID# 234970
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90041-1718
- Global Research Foundation /ID# 237350
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 234521
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
- Byers Eye Institute Stanford /ID# 235544
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
- Foothill Eye Institute /ID# 235640
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Connecticut Eye Consultants P.C. /ID# 234981
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064-1342
- Advanced Research, LLC /ID# 236045
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Segal Drug Trials, Inc /ID# 235784
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- International Research Center /ID# 238050
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Thomas Eye Group PC /ID# 235737
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University - Glick Eye Institute /ID# 235886
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Retina Partners Midwest, PC /ID# 237876
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University School of Medicine /ID# 237632
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- Ophthalmic Consultants of Boston /ID# 236534
-
Winchester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01890
- Clinical Eye Research of Boston LLC /ID# 234966
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center /ID# 236496
-
Fraser, Michigan, Yhdysvallat, 48026
- Fraser Eye Center /ID# 235790
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64034
- Silverstein Eye Centers /ID# 237881
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
- Moyes Eye Centers /ID# 234989
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12603-2455
- Alterman Modi & Wolter /ID# 235248
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1257
- The Ohio State University /ID# 236790
-
Marysville, Ohio, Yhdysvallat, 43040
- AMA Eyes Research Institute /ID# 235542
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Dean McGee Eye Institute /ID# 236823
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons /ID# 235849
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Drs Fine Hoffman & Sims LLC /ID# 235918
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- Ophthalmic Partners, PC /ID# 235741
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
- Scott and Christie and Associates /ID# 234593
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute /ID# 235075
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- Vance Thompson Vision /ID# 235072
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Eye Specialty Group /ID# 235721
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 237177
-
Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
- Advancing Vision Research /ID# 236681
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- ATX Clinical Trials Inc. dba Keystone Research /ID# 235868
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates - Keystone Research /ID# 235787
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- Southern Utah Medical Research /ID# 235602
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Piedmont Eye Center /ID# 234534
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Joko avokulmaglaukooman (OAG) diagnoosi (eli primaarinen OAG, pseudoeksfoliaatioglaukooma, pigmentaarinen glaukooma) tai silmänsisäistä painetta alentavaa hoitoa vaativa silmän verenpainetauti.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen tai odotettu ilmoittautuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen tutkimukseen 2 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Aikaisempi anto Bimatoprost SR:llä tutkimussilmään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bimatoprost SR - Annos A
Tutkimussilmä: Osallistujat saavat 1 - 2 Bimatoprost SR -annossykliä annoksella A Fellow Eye: Silmä, joka ei saa Bimatoprost SR -hoitoa, saa normaalia hoitoa tai enintään yhden Bimatoprost SR -annoksen. |
Tutkimussilmä: Syklit 1 - 3 annosta PRN-hoitojakson aikana. Fellow Eye: Normaali hoito tai Bimatoprost SR. |
|
Kokeellinen: Bimatoprost SR - annos B
Tutkimussilmä: Osallistujat saivat 1-3 sykliä Bimatoprost SR -annostelua annosta B Fellow Eye: Silmä, joka ei saa Bimatoprost SR -hoitoa, saa normaalia hoitoa tai enintään yhden Bimatoprost SR -annoksen. |
Tutkimussilmä: Syklit 1 - 3 annosta PRN-hoitojakson aikana. Fellow Eye: Normaali hoito tai Bimatoprost SR. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOP:n uudelleenhoito tai pelastus
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Tutkijan määrittelemä hoitomuoto.
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: Perustaso jopa 48 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla oli yksi tai useampi TEAE 48 kuukauden hoitojakson aikana.
|
Perustaso jopa 48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1698-301-007
- 2018-002574-52 (EudraCT-numero)
- 2022-502380-37-00 (Muu tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .