Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка продолжительности эффекта биматопроста SR у участников с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией

9 февраля 2024 г. обновлено: AbbVie

Исследование фазы 3b для оценки продолжительности эффекта биматопроста SR у участников с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией

В этом исследовании оценивается продолжительность эффекта снижения внутриглазного давления (ВГД) и безопасность введения по мере необходимости биматопроста пролонгированного высвобождения (SR) у участников с открытоугольной глаукомой (OAG) или внутриглазной гипертензией (OHT), которые не получают адекватного лечения местными препаратами. Лекарства для снижения ВГД по причинам, отличным от эффективности лекарств.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

515

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Eye Surgery Associates /ID# 235873
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1181
        • Hospital Italiano /ID# 235851
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, 1033
        • Centro Privado de Ojos /ID# 241283
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, 1116
        • Centro oftalmologico Dr Charles /ID# 235881
      • Mendoza, Аргентина, 1019
        • Oftar Mendoza /ID# 240535
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, 1122
        • Consultorio Oftalmologico Dr. Fabian Lerner /ID# 235855
      • Pilar, Buenos Aires, Аргентина, 1629
        • Hospital Universitario Austral /ID# 237727
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
        • Oftalmología Global /ID# 239187
  • Болгария
      • Burgas, Болгария, 8008
        • Medical Center Oxycom Burgas /ID# 235580
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi /ID# 237027
      • Sliven, Болгария, 8800
        • MHAT Hadzhi Dimitar /ID# 238248
      • Smolyan, Болгария, 4700
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov /ID# 235498
      • Sofia, Болгария, 1303
        • Medical center for eye healt Focus Ltd /ID# 235575
      • Sofia, Болгария, 1309
        • Pentagram Eye Hospital /Id# 235813
      • Sofia, Болгария, 1408
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Ocular Diseases "Zrenie" /ID# 235500
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Diagnostic consultative center Aleksandrovska /ID# 238105
      • Sofia, Болгария, 1618
        • St. Sofia Hospital /ID# 235525
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • Medical Center -Verea /ID# 235494
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • Medical center Orfey /ID# 237344
      • Stara Zagora, Болгария, 6004
        • MHAT Trakia /ID# 238137
      • Varna, Болгария, 9002
        • Specialized Ophthalmological Hospital for Active Treatment - Varna /ID# 235962
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Болгария, 1407
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Lozenetz" /ID# 244053
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1133
        • Budapest Retina Intezet /ID# 235950
      • Budapest, Венгрия, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet /ID# 237111
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Венгрия, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz /ID# 238144
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Венгрия, 9700
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 237383
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01067
        • Klinikum Dresden Friedrichstadt /ID# 235308
      • Goettingen, Германия, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen /ID# 237377
      • Hamburg, Германия, 22417
        • Asklepios Kinik Nord - Heidberg Augenklinik /ID# 235955
      • Muenster, Германия, 48145
        • St. Franziskus-Hospital /ID# 237714
      • Neubrandenburg, Германия, 17036
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum /ID# 235262
      • Rostock, Германия, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 237263
      • Starnberg, Германия, 82319
        • Augenzentrum Dr Hamacher /ID# 235537
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wuerttemberg, Германия, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg /ID# 238048
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 237069
  • Дания
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Дания, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup /ID# 235743
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 2
        • Royal Victoria Eye and Ear Hospital /ID# 235546
      • Waterford, Ирландия, X91 DH9W
        • Institute of Eye Surgery /ID# 235547
  • Италия
      • Catania, Италия, 95123
        • Eye Clinic University of Catania /ID# 235573
      • Chieti, Италия, 66100
        • Ospedale Ss. Annunziata /ID# 236587
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico /ID# 236909
      • Perugia, Италия, 06156
        • University of Perugia /ID# 235811
      • Rome, Италия, 00184
        • Fondazione Bietti - Ospedale Britannico /ID# 235495
      • Terracina, Италия, 04019
        • Sapienza University of Rome - Polo Pontino /ID# 237451
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Италия, 88100
        • University of Catanzaro /ID# 238066
  • Новая Зеландия
      • Wellington, Новая Зеландия, 6011
        • Capital Eye Specialists /ID# 236112
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия, 8013
        • Southern Eye Specialists /ID# 236080
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Edward Wylegala /ID# 235946
      • Lodz, Польша, 91-485
        • Medical Center Julianow /ID# 235961
      • Olsztyn, Польша, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka - LENS sp. z o.o /ID# 235928
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Польша, 04-349
        • Wojskowy Instytut Medyczny /ID# 237031
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Польша, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki Sp. z o.o. /ID# 237076
  • Российская Федерация
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630071
        • S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution /ID# 235984
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 238255
      • Chelmsford, Соединенное Королевство, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospitals NHS Trust /ID# 237776
      • Colchester, Соединенное Королевство, CO4 5JL
        • East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust /ID# 234657
      • Crewe, Соединенное Королевство, CW1 4QJ
        • Mid-Cheshire Hospitals NHS Trust /ID# 235418
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 237095
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 237321
      • London, Соединенное Королевство, NW10 7NS
        • Central Middlesex Hospital /ID# 236216
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 237275
      • York, Соединенное Королевство, YO31 8HE
        • York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 237683
    • Essex
      • Harlow, Essex, Соединенное Королевство, CM20 1QX
        • The Princess Alexandra NHS Trust /ID# 234433
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 237282
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Horizon Eye Specialists & Lasik Centers /ID# 235240
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Atlantis Eye Care /ID# 235530
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92604
        • Lakeside Vision Center /ID# 234970
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90041-1718
        • Global Research Foundation /ID# 237350
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation /ID# 234521
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
        • Byers Eye Institute Stanford /ID# 235544
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107
        • Foothill Eye Institute /ID# 235640
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Connecticut Eye Consultants P.C. /ID# 234981
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
        • Specialty Retina Center /ID# 236045
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Segal Drug Trials, Inc /ID# 235784
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • International Research Center /ID# 238050
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Thomas Eye Group PC /ID# 235737
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University - Glick Eye Institute /ID# 235886
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Midwest Eye Institute /ID# 237876
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112-2699
        • Tulane University /ID# 237632
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
        • Ophthalmic Consultants of Boston /ID# 236534
      • Winchester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston LLC /ID# 234966
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center /ID# 236496
      • Fraser, Michigan, Соединенные Штаты, 48026
        • Fraser Eye Center /ID# 235790
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64034
        • Silverstein Eye Centers /ID# 237881
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • Moyes Eye Center PC /ID# 234989
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12603-2455
        • Alterman Modi & Wolter /ID# 235248
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1257
        • The Ohio State University /ID# 236790
      • Marysville, Ohio, Соединенные Штаты, 43040
        • AMA Eyes Research Institute /ID# 235542
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Dean McGee Eye Institute /ID# 236823
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Oklahoma Eye Surgeons /ID# 235849
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Drs Fine Hoffman & Sims LLC /ID# 235918
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • Ophthalmic Partners, PC /ID# 235741
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
        • Scott and Christie and Associates /ID# 234593
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute /ID# 235075
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • Vance Thompson Vision /ID# 235072
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Eye Specialty Group /ID# 235721
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 237177
      • Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты, 37167
        • Advancing Vision Research /ID# 236681
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • ATX Clinical Trials Inc. dba Keystone Research /ID# 235868
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates - Keystone Research /ID# 235787
    • Utah
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Southern Utah Medical Research /ID# 235602
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • Piedmont Eye Center /ID# 234534
  • Чехия
      • Pardubice, Чехия, 530 02
        • Ocni klinika Pardubice /ID# 235944
      • Praha, Чехия, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 234323
      • Praha, Чехия, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 234422
  • Швеция
    • Vasterbottens Lan
      • Umea, Vasterbottens Lan, Швеция, 581 85
        • Norrlands University hospital /ID# 237553
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0083
        • Pretoria Eye Institute - Private Practice /ID# 235658
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Южная Африка, 7130
        • Somerset Eye Specialist Medical & Surgical Centre /ID# 235540

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Диагноз открытого угла глаукомы (ОУГ) (т. е. первичной ОУГ, псевдоэксфолиативной глаукомы, пигментной глаукомы) или глазной гипертензии, требующей лечения для снижения внутриглазного давления.

Критерий исключения:

  • Одновременная или ожидаемая регистрация в другом исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в таком исследовании в течение 2 месяцев до регистрации в этом исследовании.
  • Предыдущее введение Биматопроста SR в исследуемый глаз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биматопрост SR – доза А

Глаз исследования: участники получат 1–2 цикла введения биматопроста SR в дозе А.

Другой глаз: глаз, который не получает лечение Биматопростом SR, получит стандартное лечение или одно введение Биматопроста SR.
Лекарство: Биматопрост (СР)

Исследование глаза: Циклы введения 1–3 в течение периода лечения PRN.

Товарищеский глаз: Стандарт лечения или Биматопрост SR.
Экспериментальный: Биматопрост SR – доза B

Глаз исследования: участники получили 1–3 цикла введения биматопроста SR в дозе B.

Другой глаз: глаз, который не получает лечение Биматопростом SR, получит стандартное лечение или одно введение Биматопроста SR.
Лекарство: Биматопрост (СР)

Исследование глаза: Циклы введения 1–3 в течение периода лечения PRN.

Товарищеский глаз: Стандарт лечения или Биматопрост SR.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторное лечение или спасательная операция при ВГД
Временное ограничение: До 48 месяцев
Метод лечения определяется исследователем.
До 48 месяцев
Количество пациентов, у которых возникло нежелательное явление, возникшее во время лечения
Временное ограничение: Базовый уровень до 48 месяцев
Количество пациентов, перенесших одно или несколько TEAE в течение 48-месячного периода лечения.
Базовый уровень до 48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1698-301-007
  • 2018-002574-52 (Номер EudraCT)
  • 2022-502380-37-00 (Другой идентификатор: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными. Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации. Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биматопрост (СР)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться