Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena czasu trwania działania bimatoprostu SR u uczestników z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym (TRITON)

18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie fazy 3b oceniające czas trwania działania bimatoprostu SR u uczestników z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

Niniejsze badanie ocenia czas trwania działania obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) i bezpieczeństwo podawania w razie potrzeby bimatoprostu o przedłużonym uwalnianiu (SR) u uczestników z jaskrą z otwartym kątem przesączania (OAG) lub nadciśnieniem ocznym (OHT), którzy nie są odpowiednio leczeni miejscowymi Leki obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe z powodów innych niż skuteczność leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

515

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0083
        • Pretoria Eye Institute - Private Practice /ID# 235658
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Afryka Południowa, 7130
        • Somerset Eye Specialist Medical & Surgical Centre /ID# 235540
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1181
        • Hospital Italiano /ID# 235851
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, 1033
        • Centro Privado de Ojos /ID# 241283
      • Mendoza, Argentyna, 1019
        • Oftar Mendoza /ID# 240535
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, 1122
        • Consultorio Oftalmologico Dr. Fabian Lerner /ID# 235855
      • Pilar, Buenos Aires, Argentyna, 1629
        • Hospital Universitario Austral /ID# 237727
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentyna, 1116
        • Centro oftalmologico Dr Charles /ID# 235881
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • Oftalmología Global /ID# 239187
  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Eye Surgery Associates /ID# 235873
  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8008
        • Medical Center Oxycom Burgas /ID# 235580
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi /ID# 237027
      • Sliven, Bułgaria, 8800
        • MHAT Hadzhi Dimitar /ID# 238248
      • Smolyan, Bułgaria, 4700
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov /ID# 235498
      • Sofia, Bułgaria, 1303
        • Medical center for eye healt Focus Ltd /ID# 235575
      • Sofia, Bułgaria, 1309
        • Pentagram Eye Hospital /ID# 235813
      • Sofia, Bułgaria, 1408
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Ocular Diseases "Zrenie" /ID# 235500
      • Sofia, Bułgaria, 1618
        • St. Sofia Hospital /ID# 235525
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Medical Center -Verea /ID# 235494
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Medical center Orfey /ID# 237344
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6004
        • MHAT Trakia /ID# 238137
      • Varna, Bułgaria, 9002
        • Specialized Ophthalmological Hospital for Active Treatment - Varna /ID# 235962
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bułgaria, 1407
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Lozenetz" /ID# 244053
      • Sofiya, Sofia, Bułgaria, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska /ID# 238105
  • Czechy
      • Pardubice, Czechy, 530 02
        • Ocni klinika Pardubice /ID# 235944
      • Praha, Czechy, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 234323
    • Praha 17
      • Praha, Praha 17, Czechy, 128 00
        • Všeobecná Fakultní Nemocnice v Praze /ID# 234422
  • Dania
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Dania, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup /ID# 235743
  • Federacja Rosyjska
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 630071
        • S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution /ID# 235984
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 2
        • Royal Victoria Eye and Ear Hospital /ID# 235546
      • Waterford, Irlandia, X91 DH9W
        • Institute of Eye Surgery /ID# 235547
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01067
        • Klinikum Dresden Friedrichstadt /ID# 235308
      • Hamburg, Niemcy, 22417
        • Asklepios Kinik Nord - Heidberg Augenklinik /ID# 235955
      • Muenster, Niemcy, 48145
        • St. Franziskus-Hospital /ID# 237714
      • Neubrandenburg, Niemcy, 17036
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum /ID# 235262
      • Starnberg, Niemcy, 82319
        • Augenzentrum Dr Hamacher /ID# 235537
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg /ID# 238048
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 237263
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Niemcy, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen /ID# 237377
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 237069
  • Nowa Zelandia
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6011
        • Capital Eye Specialists /ID# 236112
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8013
        • Southern Eye Specialists /ID# 236080
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Edward Wylegala /ID# 235946
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polska, 91-485
        • Medical Center Julianow /ID# 235961
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska, 04-349
        • Wojskowy Instytut Medyczny /ID# 237031
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polska, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki SP.z.o.o. /ID# 237076
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polska, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka - LENS sp. z o.o /ID# 235928
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Horizon Eye Specialists & Lasik Centers /ID# 235240
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Atlantis Eye Care /ID# 235530
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92604
        • Lakeside Vision Center /ID# 234970
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90041-1718
        • Global Research Foundation /ID# 237350
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation /ID# 234521
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Byers Eye Institute Stanford /ID# 235544
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
        • Foothill Eye Institute /ID# 235640
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Connecticut Eye Consultants P.C. /ID# 234981
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064-1342
        • Advanced Research, LLC /ID# 236045
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Segal Drug Trials, Inc /ID# 235784
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • International Research Center /ID# 238050
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Thomas Eye Group PC /ID# 235737
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University - Glick Eye Institute /ID# 235886
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Retina Partners Midwest, PC /ID# 237876
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University School of Medicine /ID# 237632
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Ophthalmic Consultants of Boston /ID# 236534
      • Winchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston LLC /ID# 234966
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center /ID# 236496
      • Fraser, Michigan, Stany Zjednoczone, 48026
        • Fraser Eye Center /ID# 235790
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64034
        • Silverstein Eye Centers /ID# 237881
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • Moyes Eye Centers /ID# 234989
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12603-2455
        • Alterman Modi & Wolter /ID# 235248
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1257
        • The Ohio State University /ID# 236790
      • Marysville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43040
        • AMA Eyes Research Institute /ID# 235542
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Dean McGee Eye Institute /ID# 236823
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Oklahoma Eye Surgeons /ID# 235849
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Drs Fine Hoffman & Sims LLC /ID# 235918
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Ophthalmic Partners, PC /ID# 235741
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • Scott and Christie and Associates /ID# 234593
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute /ID# 235075
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Vance Thompson Vision /ID# 235072
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Eye Specialty Group /ID# 235721
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 237177
      • Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
        • Advancing Vision Research /ID# 236681
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • ATX Clinical Trials Inc. dba Keystone Research /ID# 235868
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates - Keystone Research /ID# 235787
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Southern Utah Medical Research /ID# 235602
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Piedmont Eye Center /ID# 234534
  • Szwecja
    • Vasterbottens Lan
      • Umea, Vasterbottens Lan, Szwecja, 581 85
        • Norrlands University hospital /ID# 237553
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1133
        • Budapest Retina Intezet /ID# 235950
      • Budapest, Węgry, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet /ID# 237111
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Węgry, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz /ID# 238144
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Węgry, 9700
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 237383
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95123
        • Duplicate_Eye Clinic University of Catania /ID# 235573
      • Chieti, Włochy, 66100
        • Duplicate_Ospedale Ss. Annunziata /ID# 236587
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo /ID# 236909
      • Perugia, Włochy, 06156
        • University of Perugia /ID# 235811
      • Rome, Włochy, 00184
        • Fondazione Bietti - Ospedale Britannico /ID# 235495
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Włochy, 88100
        • University of Catanzaro /ID# 238066
    • Latina
      • Terracina, Latina, Włochy, 04019
        • Sapienza University of Rome - Polo Pontino /ID# 237451
  • Zjednoczone Królestwo
      • Colchester, Zjednoczone Królestwo, CO4 5JL
        • East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust /ID# 234657
      • Crewe, Zjednoczone Królestwo, CW1 4QJ
        • Mid-Cheshire Hospitals NHS Trust /ID# 235418
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 237095
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 237321
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7NS
        • Central Middlesex Hospital /ID# 236216
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital /ID# 238255
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospitals NHS Trust /ID# 237776
      • Harlow, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM20 1QX
        • The Princess Alexandra NHS Trust /ID# 234433
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 237275
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HE
        • York Hospital /ID# 237683
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 237282

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Rozpoznanie albo Rozpoznanie jaskry z otwartym kątem przesączania (tj. pierwotnej OAG, jaskry rzekomej złuszczania, jaskry barwnikowej) albo nadciśnienia ocznego wymagającego leczenia obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Równoczesne lub przewidywane włączenie do innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
  • Poprzednie podanie Bimatoprostu SR do badanego oka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bimatoprost SR - Dawka A

Badanie Eye: Uczestnicy otrzymają 1–2 cykle podawania Bimatoprostu SR w dawce A

Fellow Eye: Oko, które nie będzie leczone lekiem Bimatoprost SR, otrzyma standardową opiekę lub maksymalnie jedno podanie Bimatoprostu SR.
Lek: Bimatoprost (SR)

Badane oko: Cykle 1 - 3 podania w okresie leczenia PRN.

Fellow Eye: Standard opieki lub Bimatoprost SR.
Eksperymentalny: Bimatoprost SR - Dawka B

Badanie Eye: Uczestnicy otrzymali 1–3 cykle podawania Bimatoprostu SR w dawce B

Fellow Eye: Oko, które nie będzie leczone lekiem Bimatoprost SR, otrzyma standardową opiekę lub maksymalnie jedno podanie Bimatoprostu SR.
Lek: Bimatoprost (SR)

Badane oko: Cykle 1 - 3 podania w okresie leczenia PRN.

Fellow Eye: Standard opieki lub Bimatoprost SR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne leczenie lub ratowanie IOP
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Sposób leczenia określony przez badacza.
Do 48 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa do 48 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpił jeden lub więcej TEAE podczas 48-miesięcznego okresu leczenia.
Linia bazowa do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1698-301-007
  • 2018-002574-52 (Numer EudraCT)
  • 2022-502380-37-00 (Inny identyfikator: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj