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Bewertung der Wirkungsdauer von Bimatoprost SR bei Teilnehmern mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie (TRITON)

18. August 2025 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase-3b-Studie zur Bewertung der Wirkungsdauer von Bimatoprost SR bei Teilnehmern mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

Diese Studie bewertet die Dauer der den Augeninnendruck (IOP) senkenden Wirkung und die Sicherheit der bedarfsgerechten Verabreichung von Bimatoprost mit verzögerter Freisetzung (SR) bei Teilnehmern mit Offenwinkelglaukom (OAG) oder okulärer Hypertonie (OHT), die mit topischen Mitteln nicht angemessen behandelt werden IOD-senkende Medikamente aus anderen Gründen als der Wirksamkeit des Medikaments.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

515

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1181
        • Hospital Italiano /ID# 235851
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, 1033
        • Centro Privado de Ojos /ID# 241283
      • Mendoza, Argentinien, 1019
        • Oftar Mendoza /ID# 240535
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, 1122
        • Consultorio Oftalmologico Dr. Fabian Lerner /ID# 235855
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien, 1629
        • Hospital Universitario Austral /ID# 237727
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentinien, 1116
        • Centro oftalmologico Dr Charles /ID# 235881
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Oftalmología Global /ID# 239187
  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Eye Surgery Associates /ID# 235873
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8008
        • Medical Center Oxycom Burgas /ID# 235580
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi /ID# 237027
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • MHAT Hadzhi Dimitar /ID# 238248
      • Smolyan, Bulgarien, 4700
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov /ID# 235498
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Medical center for eye healt Focus Ltd /ID# 235575
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Pentagram Eye Hospital /ID# 235813
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Ocular Diseases "Zrenie" /ID# 235500
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • St. Sofia Hospital /ID# 235525
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Medical Center -Verea /ID# 235494
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Medical center Orfey /ID# 237344
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6004
        • MHAT Trakia /ID# 238137
      • Varna, Bulgarien, 9002
        • Specialized Ophthalmological Hospital for Active Treatment - Varna /ID# 235962
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1407
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Lozenetz" /ID# 244053
      • Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska /ID# 238105
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01067
        • Klinikum Dresden Friedrichstadt /ID# 235308
      • Hamburg, Deutschland, 22417
        • Asklepios Kinik Nord - Heidberg Augenklinik /ID# 235955
      • Muenster, Deutschland, 48145
        • St. Franziskus-Hospital /ID# 237714
      • Neubrandenburg, Deutschland, 17036
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum /ID# 235262
      • Starnberg, Deutschland, 82319
        • Augenzentrum Dr Hamacher /ID# 235537
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg /ID# 238048
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 237263
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen /ID# 237377
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 237069
  • Dänemark
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Dänemark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup /ID# 235743
  • Irland
      • Dublin, Irland, 2
        • Royal Victoria Eye and Ear Hospital /ID# 235546
      • Waterford, Irland, X91 DH9W
        • Institute of Eye Surgery /ID# 235547
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Duplicate_Eye Clinic University of Catania /ID# 235573
      • Chieti, Italien, 66100
        • Duplicate_Ospedale Ss. Annunziata /ID# 236587
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo /ID# 236909
      • Perugia, Italien, 06156
        • University of Perugia /ID# 235811
      • Rome, Italien, 00184
        • Fondazione Bietti - Ospedale Britannico /ID# 235495
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • University of Catanzaro /ID# 238066
    • Latina
      • Terracina, Latina, Italien, 04019
        • Sapienza University of Rome - Polo Pontino /ID# 237451
  • Neuseeland
      • Wellington, Neuseeland, 6011
        • Capital Eye Specialists /ID# 236112
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8013
        • Southern Eye Specialists /ID# 236080
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Edward Wylegala /ID# 235946
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 91-485
        • Medical Center Julianow /ID# 235961
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-349
        • Wojskowy Instytut Medyczny /ID# 237031
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki SP.z.o.o. /ID# 237076
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka - LENS sp. z o.o /ID# 235928
  • Russische Föderation
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Russische Föderation, 630071
        • S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution /ID# 235984
  • Schweden
    • Vasterbottens Lan
      • Umea, Vasterbottens Lan, Schweden, 581 85
        • Norrlands University hospital /ID# 237553
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0083
        • Pretoria Eye Institute - Private Practice /ID# 235658
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Südafrika, 7130
        • Somerset Eye Specialist Medical & Surgical Centre /ID# 235540
  • Tschechien
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • Ocni klinika Pardubice /ID# 235944
      • Praha, Tschechien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 234323
    • Praha 17
      • Praha, Praha 17, Tschechien, 128 00
        • Všeobecná Fakultní Nemocnice v Praze /ID# 234422
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Budapest Retina Intezet /ID# 235950
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet /ID# 237111
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Ungarn, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz /ID# 238144
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Ungarn, 9700
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 237383
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Horizon Eye Specialists & Lasik Centers /ID# 235240
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Atlantis Eye Care /ID# 235530
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92604
        • Lakeside Vision Center /ID# 234970
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90041-1718
        • Global Research Foundation /ID# 237350
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation /ID# 234521
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Byers Eye Institute Stanford /ID# 235544
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • Foothill Eye Institute /ID# 235640
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Connecticut Eye Consultants P.C. /ID# 234981
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064-1342
        • Advanced Research, LLC /ID# 236045
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Segal Drug Trials, Inc /ID# 235784
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • International Research Center /ID# 238050
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Thomas Eye Group PC /ID# 235737
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University - Glick Eye Institute /ID# 235886
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Retina Partners Midwest, PC /ID# 237876
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine /ID# 237632
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Ophthalmic Consultants of Boston /ID# 236534
      • Winchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston LLC /ID# 234966
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center /ID# 236496
      • Fraser, Michigan, Vereinigte Staaten, 48026
        • Fraser Eye Center /ID# 235790
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64034
        • Silverstein Eye Centers /ID# 237881
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Moyes Eye Centers /ID# 234989
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12603-2455
        • Alterman Modi & Wolter /ID# 235248
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1257
        • The Ohio State University /ID# 236790
      • Marysville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43040
        • AMA Eyes Research Institute /ID# 235542
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Dean McGee Eye Institute /ID# 236823
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Oklahoma Eye Surgeons /ID# 235849
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Drs Fine Hoffman & Sims LLC /ID# 235918
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Ophthalmic Partners, PC /ID# 235741
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Scott and Christie and Associates /ID# 234593
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute /ID# 235075
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Vance Thompson Vision /ID# 235072
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Eye Specialty Group /ID# 235721
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 237177
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • Advancing Vision Research /ID# 236681
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • ATX Clinical Trials Inc. dba Keystone Research /ID# 235868
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates - Keystone Research /ID# 235787
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Southern Utah Medical Research /ID# 235602
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Piedmont Eye Center /ID# 234534
  • Vereinigtes Königreich
      • Colchester, Vereinigtes Königreich, CO4 5JL
        • East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust /ID# 234657
      • Crewe, Vereinigtes Königreich, CW1 4QJ
        • Mid-Cheshire Hospitals NHS Trust /ID# 235418
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 237095
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 237321
      • London, Vereinigtes Königreich, NW10 7NS
        • Central Middlesex Hospital /ID# 236216
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital /ID# 238255
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospitals NHS Trust /ID# 237776
      • Harlow, Essex, Vereinigtes Königreich, CM20 1QX
        • The Princess Alexandra NHS Trust /ID# 234433
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 237275
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
        • York Hospital /ID# 237683
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 237282

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Diagnose von entweder Diagnose eines Offenwinkelglaukoms (OAG) (d. h. primäres OAG, Pseudoexfoliationsglaukom, Pigmentglaukom) oder okulärer Hypertonie, die eine Behandlung zur Senkung des Augeninnendrucks erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige oder erwartete Aufnahme in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 2 Monaten vor Aufnahme in diese Studie.
  • Vorherige Verabreichung mit Bimatoprost SR am Studienauge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bimatoprost SR – Dosis A

Studienauge: Die Teilnehmer erhalten 1–2 Zyklen Bimatoprost SR-Verabreichungen der Dosis A

Fellow Eye: Das Auge, das keine Behandlung mit Bimatoprost SR erhält, erhält die Standardbehandlung oder bis zu einer Verabreichung von Bimatoprost SR.
Arzneimittel: Bimatoprost (SR)

Study Eye: Zyklen 1 - 3 Verabreichungen während des PRN-Behandlungszeitraums.

Fellow Eye: Pflegestandard oder Bimatoprost SR.
Experimental: Bimatoprost SR – Dosis B

Studienauge: Die Teilnehmer erhielten 1–3 Zyklen Bimatoprost SR-Verabreichungen der Dosis B

Fellow Eye: Das Auge, das keine Behandlung mit Bimatoprost SR erhält, erhält die Standardbehandlung oder bis zu einer Verabreichung von Bimatoprost SR.
Arzneimittel: Bimatoprost (SR)

Study Eye: Zyklen 1 - 3 Verabreichungen während des PRN-Behandlungszeitraums.

Fellow Eye: Pflegestandard oder Bimatoprost SR.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederbehandlung oder Reanimation wegen IOP
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Vom Prüfarzt festgelegte Behandlungsmodalität.
Bis zu 48 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis auftrat
Zeitfenster: Baseline bis zu 48 Monate
Die Anzahl der Patienten, bei denen während des 48-monatigen Behandlungszeitraums ein oder mehrere TEAE auftraten.
Baseline bis zu 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1698-301-007
  • 2018-002574-52 (EudraCT-Nummer)
  • 2022-502380-37-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung akzeptiert. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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