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Valutazione della durata dell'effetto di Bimatoprost SR nei partecipanti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare (TRITON)

18 agosto 2025 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 3b per valutare la durata dell'effetto di Bimatoprost SR nei partecipanti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare

Questo studio valuta la durata dell'effetto di riduzione della pressione intraoculare (IOP) e la sicurezza delle somministrazioni necessarie di Bimatoprost a rilascio prolungato (SR) nei partecipanti con glaucoma ad angolo aperto (OAG) o ipertensione oculare (OHT) che non sono adeguatamente gestiti con terapia topica Farmaci che riducono la PIO per ragioni diverse dall'efficacia del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

515

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Hospital Italiano /ID# 235851
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1033
        • Centro Privado de Ojos /ID# 241283
      • Mendoza, Argentina, 1019
        • Oftar Mendoza /ID# 240535
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1122
        • Consultorio Oftalmologico Dr. Fabian Lerner /ID# 235855
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Hospital Universitario Austral /ID# 237727
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1116
        • Centro oftalmologico Dr Charles /ID# 235881
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Oftalmología Global /ID# 239187
  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Eye Surgery Associates /ID# 235873
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8008
        • Medical Center Oxycom Burgas /ID# 235580
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi /ID# 237027
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • MHAT Hadzhi Dimitar /ID# 238248
      • Smolyan, Bulgaria, 4700
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov /ID# 235498
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Medical center for eye healt Focus Ltd /ID# 235575
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Pentagram Eye Hospital /ID# 235813
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Ocular Diseases "Zrenie" /ID# 235500
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • St. Sofia Hospital /ID# 235525
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Medical Center -Verea /ID# 235494
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Medical center Orfey /ID# 237344
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6004
        • MHAT Trakia /ID# 238137
      • Varna, Bulgaria, 9002
        • Specialized Ophthalmological Hospital for Active Treatment - Varna /ID# 235962
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1407
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Lozenetz" /ID# 244053
      • Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska /ID# 238105
  • Cechia
      • Pardubice, Cechia, 530 02
        • Ocni klinika Pardubice /ID# 235944
      • Praha, Cechia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 234323
    • Praha 17
      • Praha, Praha 17, Cechia, 128 00
        • Všeobecná Fakultní Nemocnice v Praze /ID# 234422
  • Danimarca
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Danimarca, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup /ID# 235743
  • Federazione Russa
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Federazione Russa, 630071
        • S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution /ID# 235984
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01067
        • Klinikum Dresden Friedrichstadt /ID# 235308
      • Hamburg, Germania, 22417
        • Asklepios Kinik Nord - Heidberg Augenklinik /ID# 235955
      • Muenster, Germania, 48145
        • St. Franziskus-Hospital /ID# 237714
      • Neubrandenburg, Germania, 17036
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum /ID# 235262
      • Starnberg, Germania, 82319
        • Augenzentrum Dr Hamacher /ID# 235537
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg /ID# 238048
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 237263
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Germania, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen /ID# 237377
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 237069
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 2
        • Royal Victoria Eye and Ear Hospital /ID# 235546
      • Waterford, Irlanda, X91 DH9W
        • Institute of Eye Surgery /ID# 235547
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Duplicate_Eye Clinic University of Catania /ID# 235573
      • Chieti, Italia, 66100
        • Duplicate_Ospedale Ss. Annunziata /ID# 236587
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo /ID# 236909
      • Perugia, Italia, 06156
        • University of Perugia /ID# 235811
      • Rome, Italia, 00184
        • Fondazione Bietti - Ospedale Britannico /ID# 235495
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • University of Catanzaro /ID# 238066
    • Latina
      • Terracina, Latina, Italia, 04019
        • Sapienza University of Rome - Polo Pontino /ID# 237451
  • Nuova Zelanda
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6011
        • Capital Eye Specialists /ID# 236112
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8013
        • Southern Eye Specialists /ID# 236080
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Edward Wylegala /ID# 235946
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 91-485
        • Medical Center Julianow /ID# 235961
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 04-349
        • Wojskowy Instytut Medyczny /ID# 237031
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki SP.z.o.o. /ID# 237076
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polonia, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka - LENS sp. z o.o /ID# 235928
  • Regno Unito
      • Colchester, Regno Unito, CO4 5JL
        • East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust /ID# 234657
      • Crewe, Regno Unito, CW1 4QJ
        • Mid-Cheshire Hospitals NHS Trust /ID# 235418
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 237095
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 237321
      • London, Regno Unito, NW10 7NS
        • Central Middlesex Hospital /ID# 236216
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital /ID# 238255
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Regno Unito, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospitals NHS Trust /ID# 237776
      • Harlow, Essex, Regno Unito, CM20 1QX
        • The Princess Alexandra NHS Trust /ID# 234433
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 237275
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Regno Unito, YO31 8HE
        • York Hospital /ID# 237683
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 237282
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Horizon Eye Specialists & Lasik Centers /ID# 235240
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Atlantis Eye Care /ID# 235530
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92604
        • Lakeside Vision Center /ID# 234970
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90041-1718
        • Global Research Foundation /ID# 237350
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation /ID# 234521
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Byers Eye Institute Stanford /ID# 235544
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
        • Foothill Eye Institute /ID# 235640
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Connecticut Eye Consultants P.C. /ID# 234981
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064-1342
        • Advanced Research, LLC /ID# 236045
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Segal Drug Trials, Inc /ID# 235784
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • International Research Center /ID# 238050
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Thomas Eye Group PC /ID# 235737
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University - Glick Eye Institute /ID# 235886
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Retina Partners Midwest, PC /ID# 237876
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University School of Medicine /ID# 237632
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Ophthalmic Consultants of Boston /ID# 236534
      • Winchester, Massachusetts, Stati Uniti, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston LLC /ID# 234966
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center /ID# 236496
      • Fraser, Michigan, Stati Uniti, 48026
        • Fraser Eye Center /ID# 235790
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64034
        • Silverstein Eye Centers /ID# 237881
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Moyes Eye Centers /ID# 234989
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12603-2455
        • Alterman Modi & Wolter /ID# 235248
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1257
        • The Ohio State University /ID# 236790
      • Marysville, Ohio, Stati Uniti, 43040
        • AMA Eyes Research Institute /ID# 235542
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Dean McGee Eye Institute /ID# 236823
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Oklahoma Eye Surgeons /ID# 235849
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Drs Fine Hoffman & Sims LLC /ID# 235918
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Ophthalmic Partners, PC /ID# 235741
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Scott and Christie and Associates /ID# 234593
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute /ID# 235075
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Vance Thompson Vision /ID# 235072
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Eye Specialty Group /ID# 235721
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 237177
      • Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
        • Advancing Vision Research /ID# 236681
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • ATX Clinical Trials Inc. dba Keystone Research /ID# 235868
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates - Keystone Research /ID# 235787
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Southern Utah Medical Research /ID# 235602
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Piedmont Eye Center /ID# 234534
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0083
        • Pretoria Eye Institute - Private Practice /ID# 235658
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Sud Africa, 7130
        • Somerset Eye Specialist Medical & Surgical Centre /ID# 235540
  • Svezia
    • Vasterbottens Lan
      • Umea, Vasterbottens Lan, Svezia, 581 85
        • Norrlands University hospital /ID# 237553
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1133
        • Budapest Retina Intezet /ID# 235950
      • Budapest, Ungheria, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet /ID# 237111
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Ungheria, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz /ID# 238144
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Ungheria, 9700
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 237383

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto (OAG) (ovvero OAG primario, glaucoma pseudoesfoliativo, glaucoma pigmentario) o ipertensione oculare che richiede un trattamento per abbassare la pressione intraoculare.

Criteri di esclusione:

  • Iscrizione concomitante o anticipata a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione a tale studio entro 2 mesi prima dell'arruolamento in questo studio.
  • Precedente somministrazione con Bimatoprost SR nell'occhio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bimatoprost SR – Dose A

Study Eye: i partecipanti riceveranno 1 - 2 cicli di somministrazioni di Bimatoprost SR della dose A

Occhio diverso: l'occhio che non riceve il trattamento con Bimatoprost SR riceverà la cura standard o fino a una somministrazione di Bimatoprost SR.
Droga: Bimatoprost (RS)

Studio Occhio: Cicli 1 - 3 somministrazioni durante il periodo di trattamento PRN.

Fellow Eye: Standard di cura o Bimatoprost SR.
Sperimentale: Bimatoprost SR – Dose B

Study Eye: i partecipanti hanno ricevuto 1 - 3 cicli di somministrazioni di Bimatoprost SR della dose B

Occhio diverso: l'occhio che non riceve il trattamento con Bimatoprost SR riceverà la cura standard o fino a una somministrazione di Bimatoprost SR.
Droga: Bimatoprost (RS)

Studio Occhio: Cicli 1 - 3 somministrazioni durante il periodo di trattamento PRN.

Fellow Eye: Standard di cura o Bimatoprost SR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritrattamento o salvataggio somministrato per IOP
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Modalità di trattamento determinata dallo sperimentatore.
Fino a 48 mesi
Numero di pazienti che hanno manifestato un evento avverso emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 48 mesi
Il numero di pazienti che hanno manifestato uno o più TEAE durante il periodo di trattamento di 48 mesi.
Basale fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1698-301-007
  • 2018-002574-52 (Numero EudraCT)
  • 2022-502380-37-00 (Altro identificatore: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), a condizione che le sperimentazioni non facciano parte di un regolamento normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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