Evaluación de la duración del efecto de bimatoprost SR en participantes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular (TRITON)
18 de agosto de 2025 actualizado por: AbbVie
Un estudio de fase 3b para evaluar la duración del efecto de bimatoprost SR en participantes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular
Este estudio evalúa la duración del efecto reductor de la presión intraocular (PIO) y la seguridad de las administraciones necesarias de bimatoprost de liberación sostenida (SR) en participantes con glaucoma de ángulo abierto (GAA) o hipertensión ocular (OHT) que no se controlan adecuadamente con medicamentos tópicos. Medicamentos para reducir la PIO por razones distintas a la eficacia del medicamento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
515
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Ya no está disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01067
- Klinikum Dresden Friedrichstadt /ID# 235308
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Hamburg, Alemania, 22417
- Asklepios Kinik Nord - Heidberg Augenklinik /ID# 235955
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Muenster, Alemania, 48145
- St. Franziskus-Hospital /ID# 237714
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Neubrandenburg, Alemania, 17036
- Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum /ID# 235262
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Starnberg, Alemania, 82319
- Augenzentrum Dr Hamacher /ID# 235537
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg /ID# 238048
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock /ID# 237263
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Niedersachsen
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Goettingen, Niedersachsen, Alemania, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen /ID# 237377
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 237069
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Buenos Aires, Argentina, 1181
- Hospital Italiano /ID# 235851
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1033
- Centro Privado de Ojos /ID# 241283
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Mendoza, Argentina, 1019
- Oftar Mendoza /ID# 240535
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, 1122
- Consultorio Oftalmologico Dr. Fabian Lerner /ID# 235855
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Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
- Hospital Universitario Austral /ID# 237727
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Ciudad Autonoma De Buenos Aires
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Ciudad de Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1116
- Centro oftalmologico Dr Charles /ID# 235881
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Oftalmología Global /ID# 239187
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Eye Surgery Associates /ID# 235873
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Burgas, Bulgaria, 8008
- Medical Center Oxycom Burgas /ID# 235580
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT Sveti Georgi /ID# 237027
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Sliven, Bulgaria, 8800
- MHAT Hadzhi Dimitar /ID# 238248
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Smolyan, Bulgaria, 4700
- MHAT Dr. Bratan Shukerov /ID# 235498
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Sofia, Bulgaria, 1303
- Medical center for eye healt Focus Ltd /ID# 235575
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Sofia, Bulgaria, 1309
- Pentagram Eye Hospital /ID# 235813
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Sofia, Bulgaria, 1408
- Specialized Hospital for Active Treatment in Ocular Diseases "Zrenie" /ID# 235500
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Sofia, Bulgaria, 1618
- St. Sofia Hospital /ID# 235525
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Medical Center -Verea /ID# 235494
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Medical center Orfey /ID# 237344
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6004
- MHAT Trakia /ID# 238137
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Varna, Bulgaria, 9002
- Specialized Ophthalmological Hospital for Active Treatment - Varna /ID# 235962
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Sofia
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Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1407
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Lozenetz" /ID# 244053
-
Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1431
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska /ID# 238105
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Pardubice, Chequia, 530 02
- Ocni klinika Pardubice /ID# 235944
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Praha, Chequia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 234323
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Praha 17
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Praha, Praha 17, Chequia, 128 00
- Všeobecná Fakultní Nemocnice v Praze /ID# 234422
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Hovedstaden
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Glostrup, Hovedstaden, Dinamarca, 2600
- Rigshospitalet Glostrup /ID# 235743
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Arizona
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Horizon Eye Specialists & Lasik Centers /ID# 235240
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Atlantis Eye Care /ID# 235530
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92604
- Lakeside Vision Center /ID# 234970
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90041-1718
- Global Research Foundation /ID# 237350
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 234521
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Byers Eye Institute Stanford /ID# 235544
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- Foothill Eye Institute /ID# 235640
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Connecticut Eye Consultants P.C. /ID# 234981
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064-1342
- Advanced Research, LLC /ID# 236045
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Segal Drug Trials, Inc /ID# 235784
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- International Research Center /ID# 238050
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Thomas Eye Group PC /ID# 235737
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University - Glick Eye Institute /ID# 235886
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Retina Partners Midwest, PC /ID# 237876
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine /ID# 237632
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Ophthalmic Consultants of Boston /ID# 236534
-
Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
- Clinical Eye Research of Boston LLC /ID# 234966
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center /ID# 236496
-
Fraser, Michigan, Estados Unidos, 48026
- Fraser Eye Center /ID# 235790
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64034
- Silverstein Eye Centers /ID# 237881
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
- Moyes Eye Centers /ID# 234989
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New York
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603-2455
- Alterman Modi & Wolter /ID# 235248
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1257
- The Ohio State University /ID# 236790
-
Marysville, Ohio, Estados Unidos, 43040
- AMA Eyes Research Institute /ID# 235542
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Dean McGee Eye Institute /ID# 236823
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons /ID# 235849
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Drs Fine Hoffman & Sims LLC /ID# 235918
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Ophthalmic Partners, PC /ID# 235741
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Scott and Christie and Associates /ID# 234593
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute /ID# 235075
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Vance Thompson Vision /ID# 235072
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Eye Specialty Group /ID# 235721
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 237177
-
Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- Advancing Vision Research /ID# 236681
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- ATX Clinical Trials Inc. dba Keystone Research /ID# 235868
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates - Keystone Research /ID# 235787
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Utah
-
Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Southern Utah Medical Research /ID# 235602
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Piedmont Eye Center /ID# 234534
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Novosibirskaya Oblast
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Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Federación Rusa, 630071
- S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution /ID# 235984
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Budapest, Hungría, 1133
- Budapest Retina Intezet /ID# 235950
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Budapest, Hungría, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet /ID# 237111
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Heves
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Gyongyos, Heves, Hungría, 3200
- Gyongyosi Bugat Pal Korhaz /ID# 238144
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Vas
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Szombathely, Vas, Hungría, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 237383
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Dublin, Irlanda, 2
- Royal Victoria Eye and Ear Hospital /ID# 235546
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Waterford, Irlanda, X91 DH9W
- Institute of Eye Surgery /ID# 235547
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Catania, Italia, 95123
- Duplicate_Eye Clinic University of Catania /ID# 235573
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Chieti, Italia, 66100
- Duplicate_Ospedale Ss. Annunziata /ID# 236587
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo /ID# 236909
-
Perugia, Italia, 06156
- University of Perugia /ID# 235811
-
Rome, Italia, 00184
- Fondazione Bietti - Ospedale Britannico /ID# 235495
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
- University of Catanzaro /ID# 238066
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Latina
-
Terracina, Latina, Italia, 04019
- Sapienza University of Rome - Polo Pontino /ID# 237451
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Wellington, Nueva Zelanda, 6011
- Capital Eye Specialists /ID# 236112
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8013
- Southern Eye Specialists /ID# 236080
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Katowice, Polonia, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Edward Wylegala /ID# 235946
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, Polonia, 91-485
- Medical Center Julianow /ID# 235961
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 04-349
- Wojskowy Instytut Medyczny /ID# 237031
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-809
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki SP.z.o.o. /ID# 237076
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Warminsko-mazurskie
-
Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polonia, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka - LENS sp. z o.o /ID# 235928
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Colchester, Reino Unido, CO4 5JL
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust /ID# 234657
-
Crewe, Reino Unido, CW1 4QJ
- Mid-Cheshire Hospitals NHS Trust /ID# 235418
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 237095
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 237321
-
London, Reino Unido, NW10 7NS
- Central Middlesex Hospital /ID# 236216
-
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Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
- Addenbrookes Hospital /ID# 238255
-
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Essex
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Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 7ET
- Mid Essex Hospitals NHS Trust /ID# 237776
-
Harlow, Essex, Reino Unido, CM20 1QX
- The Princess Alexandra NHS Trust /ID# 234433
-
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Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 237275
-
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North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Reino Unido, YO31 8HE
- York Hospital /ID# 237683
-
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Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 237282
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-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0083
- Pretoria Eye Institute - Private Practice /ID# 235658
-
-
Western Cape
-
Somerset West, Western Cape, Sudáfrica, 7130
- Somerset Eye Specialist Medical & Surgical Centre /ID# 235540
-
-
-
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Vasterbottens Lan
-
Umea, Vasterbottens Lan, Suecia, 581 85
- Norrlands University hospital /ID# 237553
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto (GAA) (es decir, GAA primario, glaucoma de pseudoexfoliación, glaucoma pigmentario) o hipertensión ocular que requiere tratamiento para reducir la presión intraocular.
Criterio de exclusión:
- Inscripción simultánea o anticipada en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación o participación en dicho estudio dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción en este estudio.
- Administración previa con Bimatoprost SR en el ojo de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bimatoprost SR - Dosis A
Ojo del estudio: los participantes recibirán de 1 a 2 ciclos de administraciones de bimatoprost SR de la dosis A Ojo compañero: el ojo que no recibe tratamiento con Bimatoprost SR recibirá la atención estándar o hasta una administración de Bimatoprost SR. |
Ojo de estudio: Ciclos 1 - 3 administraciones durante el período de tratamiento PRN. Fellow Eye: Estándar de atención o Bimatoprost SR. |
|
Experimental: Bimatoprost SR - Dosis B
Ojo del estudio: los participantes recibieron de 1 a 3 ciclos de administraciones de Bimatoprost SR de la dosis B Ojo compañero: el ojo que no recibe tratamiento con Bimatoprost SR recibirá la atención estándar o hasta una administración de Bimatoprost SR. |
Ojo de estudio: Ciclos 1 - 3 administraciones durante el período de tratamiento PRN. Fellow Eye: Estándar de atención o Bimatoprost SR. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Retratamiento o rescate administrado para PIO
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
|
Modalidad de tratamiento determinada por el investigador.
|
Hasta 48 meses
|
|
Número de pacientes que experimentaron un evento adverso emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 48 meses
|
El número de pacientes que experimentaron uno o más TEAE durante el período de tratamiento de 48 meses.
|
Línea de base hasta 48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
8 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1698-301-007
- 2018-002574-52 (Número EudraCT)
- 2022-502380-37-00 (Otro identificador: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .