Avaliação da Duração do Efeito do Bimatoprost SR em Participantes com Glaucoma de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular (TRITON)
18 de agosto de 2025 atualizado por: AbbVie
Um Estudo de Fase 3b para Avaliar a Duração do Efeito do Bimatoprost SR em Participantes com Glaucoma de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular
Este estudo avalia a duração do efeito redutor da pressão intraocular (PIO) e a segurança das administrações necessárias de Bimatoprost de liberação sustentada (SR) em participantes com glaucoma de ângulo aberto (OAG) ou hipertensão ocular (OHT) que não são tratados adequadamente com Medicação para redução da PIO por outras razões que não a eficácia da medicação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
515
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Não está mais disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01067
- Klinikum Dresden Friedrichstadt /ID# 235308
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Hamburg, Alemanha, 22417
- Asklepios Kinik Nord - Heidberg Augenklinik /ID# 235955
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Muenster, Alemanha, 48145
- St. Franziskus-Hospital /ID# 237714
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Neubrandenburg, Alemanha, 17036
- Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum /ID# 235262
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Starnberg, Alemanha, 82319
- Augenzentrum Dr Hamacher /ID# 235537
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg /ID# 238048
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock /ID# 237263
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Niedersachsen
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Goettingen, Niedersachsen, Alemanha, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen /ID# 237377
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 237069
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Buenos Aires, Argentina, 1181
- Hospital Italiano /ID# 235851
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1033
- Centro Privado de Ojos /ID# 241283
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Mendoza, Argentina, 1019
- Oftar Mendoza /ID# 240535
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, 1122
- Consultorio Oftalmologico Dr. Fabian Lerner /ID# 235855
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Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
- Hospital Universitario Austral /ID# 237727
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Ciudad Autonoma De Buenos Aires
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Ciudad de Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1116
- Centro oftalmologico Dr Charles /ID# 235881
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Oftalmología Global /ID# 239187
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Eye Surgery Associates /ID# 235873
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Burgas, Bulgária, 8008
- Medical Center Oxycom Burgas /ID# 235580
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- UMHAT Sveti Georgi /ID# 237027
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Sliven, Bulgária, 8800
- MHAT Hadzhi Dimitar /ID# 238248
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Smolyan, Bulgária, 4700
- MHAT Dr. Bratan Shukerov /ID# 235498
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Sofia, Bulgária, 1303
- Medical center for eye healt Focus Ltd /ID# 235575
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Sofia, Bulgária, 1309
- Pentagram Eye Hospital /ID# 235813
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Sofia, Bulgária, 1408
- Specialized Hospital for Active Treatment in Ocular Diseases "Zrenie" /ID# 235500
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Sofia, Bulgária, 1618
- St. Sofia Hospital /ID# 235525
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Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Medical Center -Verea /ID# 235494
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Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Medical center Orfey /ID# 237344
-
Stara Zagora, Bulgária, 6004
- MHAT Trakia /ID# 238137
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Varna, Bulgária, 9002
- Specialized Ophthalmological Hospital for Active Treatment - Varna /ID# 235962
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Sofia
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Sofiya, Sofia, Bulgária, 1407
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Lozenetz" /ID# 244053
-
Sofiya, Sofia, Bulgária, 1431
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska /ID# 238105
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Hovedstaden
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Glostrup, Hovedstaden, Dinamarca, 2600
- Rigshospitalet Glostrup /ID# 235743
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Arizona
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Horizon Eye Specialists & Lasik Centers /ID# 235240
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Atlantis Eye Care /ID# 235530
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92604
- Lakeside Vision Center /ID# 234970
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90041-1718
- Global Research Foundation /ID# 237350
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 234521
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Byers Eye Institute Stanford /ID# 235544
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- Foothill Eye Institute /ID# 235640
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Connecticut Eye Consultants P.C. /ID# 234981
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064-1342
- Advanced Research, LLC /ID# 236045
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Segal Drug Trials, Inc /ID# 235784
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- International Research Center /ID# 238050
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Thomas Eye Group PC /ID# 235737
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University - Glick Eye Institute /ID# 235886
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Retina Partners Midwest, PC /ID# 237876
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine /ID# 237632
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Ophthalmic Consultants of Boston /ID# 236534
-
Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
- Clinical Eye Research of Boston LLC /ID# 234966
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center /ID# 236496
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Fraser, Michigan, Estados Unidos, 48026
- Fraser Eye Center /ID# 235790
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64034
- Silverstein Eye Centers /ID# 237881
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
- Moyes Eye Centers /ID# 234989
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New York
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603-2455
- Alterman Modi & Wolter /ID# 235248
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1257
- The Ohio State University /ID# 236790
-
Marysville, Ohio, Estados Unidos, 43040
- AMA Eyes Research Institute /ID# 235542
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Dean McGee Eye Institute /ID# 236823
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons /ID# 235849
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Drs Fine Hoffman & Sims LLC /ID# 235918
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Ophthalmic Partners, PC /ID# 235741
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Scott and Christie and Associates /ID# 234593
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute /ID# 235075
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Vance Thompson Vision /ID# 235072
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Eye Specialty Group /ID# 235721
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 237177
-
Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- Advancing Vision Research /ID# 236681
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- ATX Clinical Trials Inc. dba Keystone Research /ID# 235868
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates - Keystone Research /ID# 235787
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Utah
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Southern Utah Medical Research /ID# 235602
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Piedmont Eye Center /ID# 234534
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Novosibirskaya Oblast
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Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Federação Russa, 630071
- S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution /ID# 235984
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Budapest, Hungria, 1133
- Budapest Retina Intezet /ID# 235950
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Budapest, Hungria, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet /ID# 237111
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Heves
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Gyongyos, Heves, Hungria, 3200
- Gyongyosi Bugat Pal Korhaz /ID# 238144
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Vas
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Szombathely, Vas, Hungria, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 237383
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Dublin, Irlanda, 2
- Royal Victoria Eye and Ear Hospital /ID# 235546
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Waterford, Irlanda, X91 DH9W
- Institute of Eye Surgery /ID# 235547
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Catania, Itália, 95123
- Duplicate_Eye Clinic University of Catania /ID# 235573
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Chieti, Itália, 66100
- Duplicate_Ospedale Ss. Annunziata /ID# 236587
-
Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo /ID# 236909
-
Perugia, Itália, 06156
- University of Perugia /ID# 235811
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Rome, Itália, 00184
- Fondazione Bietti - Ospedale Britannico /ID# 235495
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, Itália, 88100
- University of Catanzaro /ID# 238066
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Latina
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Terracina, Latina, Itália, 04019
- Sapienza University of Rome - Polo Pontino /ID# 237451
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Wellington, Nova Zelândia, 6011
- Capital Eye Specialists /ID# 236112
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8013
- Southern Eye Specialists /ID# 236080
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Katowice, Polônia, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Edward Wylegala /ID# 235946
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, Polônia, 91-485
- Medical Center Julianow /ID# 235961
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 04-349
- Wojskowy Instytut Medyczny /ID# 237031
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-809
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki SP.z.o.o. /ID# 237076
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Warminsko-mazurskie
-
Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polônia, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka - LENS sp. z o.o /ID# 235928
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Colchester, Reino Unido, CO4 5JL
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust /ID# 234657
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Crewe, Reino Unido, CW1 4QJ
- Mid-Cheshire Hospitals NHS Trust /ID# 235418
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 237095
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 237321
-
London, Reino Unido, NW10 7NS
- Central Middlesex Hospital /ID# 236216
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
- Addenbrookes Hospital /ID# 238255
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Essex
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Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 7ET
- Mid Essex Hospitals NHS Trust /ID# 237776
-
Harlow, Essex, Reino Unido, CM20 1QX
- The Princess Alexandra NHS Trust /ID# 234433
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 237275
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North Yorkshire
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York, North Yorkshire, Reino Unido, YO31 8HE
- York Hospital /ID# 237683
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 237282
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Vasterbottens Lan
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Umea, Vasterbottens Lan, Suécia, 581 85
- Norrlands University hospital /ID# 237553
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Pardubice, Tcheca, 530 02
- Ocni klinika Pardubice /ID# 235944
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Praha, Tcheca, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 234323
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Praha 17
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Praha, Praha 17, Tcheca, 128 00
- Všeobecná Fakultní Nemocnice v Praze /ID# 234422
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0083
- Pretoria Eye Institute - Private Practice /ID# 235658
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Western Cape
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Somerset West, Western Cape, África do Sul, 7130
- Somerset Eye Specialist Medical & Surgical Centre /ID# 235540
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de qualquer diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto (OAG) (isto é, OAG primário, glaucoma de pseudoexfoliação, glaucoma pigmentar) ou hipertensão ocular que requer tratamento para redução da pressão intraocular.
Critério de exclusão:
- Inscrição simultânea ou antecipada em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em tal estudo dentro de 2 meses antes da inscrição neste estudo.
- Administração prévia com Bimatoprost SR no olho do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bimatoprost SR – Dose A
Olho do estudo: os participantes receberão 1 - 2 ciclos de administrações de Bimatoprost SR da Dose A Olho Companheiro: O olho que não receber tratamento com Bimatoprost SR receberá tratamento padrão ou até uma administração de Bimatoprost SR. |
Olho do estudo: Ciclos 1 - 3 administrações durante o período de tratamento PRN. Olho companheiro: Tratamento padrão ou Bimatoprost SR. |
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Experimental: Bimatoprosta SR – Dose B
Olho do estudo: os participantes receberam 1 - 3 ciclos de administrações de Bimatoprost SR da Dose B Olho Companheiro: O olho que não receber tratamento com Bimatoprost SR receberá tratamento padrão ou até uma administração de Bimatoprost SR. |
Olho do estudo: Ciclos 1 - 3 administrações durante o período de tratamento PRN. Olho companheiro: Tratamento padrão ou Bimatoprost SR. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Retratamento ou resgate administrado para PIO
Prazo: Até 48 meses
|
Modalidade de tratamento determinada pelo investigador.
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Até 48 meses
|
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Número de pacientes que experimentaram um evento adverso emergente do tratamento
Prazo: Linha de base até 48 meses
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O número de pacientes que apresentaram um ou mais TEAE durante o período de tratamento de 48 meses.
|
Linha de base até 48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
8 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1698-301-007
- 2018-002574-52 (Número EudraCT)
- 2022-502380-37-00 (Outro identificador: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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