Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningsvarigheden af ​​Bimatoprost SR hos deltagere med åbenvinkelglaukom eller okulær hypertension

9. februar 2024 opdateret af: AbbVie

Et fase 3b-studie til evaluering af virkningsvarigheden af ​​Bimatoprost SR hos deltagere med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

Denne undersøgelse evaluerer varigheden af ​​intraokulært tryk (IOP)-sænkende effekt og sikkerhed ved efter behov administrationer af Bimatoprost sustained release (SR) hos deltagere med åbenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertension (OHT), som ikke behandles tilstrækkeligt med topisk IOP-sænkende medicin af andre årsager end medicinens effekt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

515

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Hospital Italiano /ID# 235851
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1033
        • Centro Privado de Ojos /ID# 241283
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1116
        • Centro oftalmologico Dr Charles /ID# 235881
      • Mendoza, Argentina, 1019
        • Oftar Mendoza /ID# 240535
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1122
        • Consultorio Oftalmologico Dr. Fabian Lerner /ID# 235855
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Hospital Universitario Austral /ID# 237727
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Oftalmología Global /ID# 239187
  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Eye Surgery Associates /ID# 235873
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8008
        • Medical Center Oxycom Burgas /ID# 235580
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi /ID# 237027
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • MHAT Hadzhi Dimitar /ID# 238248
      • Smolyan, Bulgarien, 4700
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov /ID# 235498
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Medical center for eye healt Focus Ltd /ID# 235575
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Pentagram Eye Hospital /Id# 235813
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Ocular Diseases "Zrenie" /ID# 235500
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Diagnostic consultative center Aleksandrovska /ID# 238105
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • St. Sofia Hospital /ID# 235525
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Medical Center -Verea /ID# 235494
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Medical center Orfey /ID# 237344
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6004
        • MHAT Trakia /ID# 238137
      • Varna, Bulgarien, 9002
        • Specialized Ophthalmological Hospital for Active Treatment - Varna /ID# 235962
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1407
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Lozenetz" /ID# 244053
  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Danmark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup /ID# 235743
  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630071
        • S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution /ID# 235984
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 238255
      • Chelmsford, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospitals NHS Trust /ID# 237776
      • Colchester, Det Forenede Kongerige, CO4 5JL
        • East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust /ID# 234657
      • Crewe, Det Forenede Kongerige, CW1 4QJ
        • Mid-Cheshire Hospitals NHS Trust /ID# 235418
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 237095
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 237321
      • London, Det Forenede Kongerige, NW10 7NS
        • Central Middlesex Hospital /ID# 236216
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 237275
      • York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
        • York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 237683
    • Essex
      • Harlow, Essex, Det Forenede Kongerige, CM20 1QX
        • The Princess Alexandra NHS Trust /ID# 234433
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 237282
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Horizon Eye Specialists & Lasik Centers /ID# 235240
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Atlantis Eye Care /ID# 235530
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92604
        • Lakeside Vision Center /ID# 234970
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90041-1718
        • Global Research Foundation /ID# 237350
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation /ID# 234521
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Byers Eye Institute Stanford /ID# 235544
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
        • Foothill Eye Institute /ID# 235640
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Connecticut Eye Consultants P.C. /ID# 234981
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
        • Specialty Retina Center /ID# 236045
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Segal Drug Trials, Inc /ID# 235784
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • International Research Center /ID# 238050
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Thomas Eye Group PC /ID# 235737
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University - Glick Eye Institute /ID# 235886
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Midwest Eye Institute /ID# 237876
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112-2699
        • Tulane University /ID# 237632
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Ophthalmic Consultants of Boston /ID# 236534
      • Winchester, Massachusetts, Forenede Stater, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston LLC /ID# 234966
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center /ID# 236496
      • Fraser, Michigan, Forenede Stater, 48026
        • Fraser Eye Center /ID# 235790
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64034
        • Silverstein Eye Centers /ID# 237881
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Moyes Eye Center PC /ID# 234989
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12603-2455
        • Alterman Modi & Wolter /ID# 235248
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1257
        • The Ohio State University /ID# 236790
      • Marysville, Ohio, Forenede Stater, 43040
        • AMA Eyes Research Institute /ID# 235542
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Dean McGee Eye Institute /ID# 236823
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Oklahoma Eye Surgeons /ID# 235849
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Drs Fine Hoffman & Sims LLC /ID# 235918
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Ophthalmic Partners, PC /ID# 235741
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Scott and Christie and Associates /ID# 234593
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute /ID# 235075
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Vance Thompson Vision /ID# 235072
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Eye Specialty Group /ID# 235721
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 237177
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • Advancing Vision Research /ID# 236681
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • ATX Clinical Trials Inc. dba Keystone Research /ID# 235868
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates - Keystone Research /ID# 235787
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Southern Utah Medical Research /ID# 235602
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Piedmont Eye Center /ID# 234534
  • Irland
      • Dublin, Irland, 2
        • Royal Victoria Eye and Ear Hospital /ID# 235546
      • Waterford, Irland, X91 DH9W
        • Institute of Eye Surgery /ID# 235547
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Eye Clinic University of Catania /ID# 235573
      • Chieti, Italien, 66100
        • Ospedale Ss. Annunziata /ID# 236587
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico /ID# 236909
      • Perugia, Italien, 06156
        • University of Perugia /ID# 235811
      • Rome, Italien, 00184
        • Fondazione Bietti - Ospedale Britannico /ID# 235495
      • Terracina, Italien, 04019
        • Sapienza University of Rome - Polo Pontino /ID# 237451
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • University of Catanzaro /ID# 238066
  • New Zealand
      • Wellington, New Zealand, 6011
        • Capital Eye Specialists /ID# 236112
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8013
        • Southern Eye Specialists /ID# 236080
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Edward Wylegala /ID# 235946
      • Lodz, Polen, 91-485
        • Medical Center Julianow /ID# 235961
      • Olsztyn, Polen, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka - LENS sp. z o.o /ID# 235928
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-349
        • Wojskowy Instytut Medyczny /ID# 237031
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki Sp. z o.o. /ID# 237076
  • Sverige
    • Vasterbottens Lan
      • Umea, Vasterbottens Lan, Sverige, 581 85
        • Norrlands University hospital /ID# 237553
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0083
        • Pretoria Eye Institute - Private Practice /ID# 235658
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
        • Somerset Eye Specialist Medical & Surgical Centre /ID# 235540
  • Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • Ocni klinika Pardubice /ID# 235944
      • Praha, Tjekkiet, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 234323
      • Praha, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 234422
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Klinikum Dresden Friedrichstadt /ID# 235308
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen /ID# 237377
      • Hamburg, Tyskland, 22417
        • Asklepios Kinik Nord - Heidberg Augenklinik /ID# 235955
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • St. Franziskus-Hospital /ID# 237714
      • Neubrandenburg, Tyskland, 17036
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum /ID# 235262
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 237263
      • Starnberg, Tyskland, 82319
        • Augenzentrum Dr Hamacher /ID# 235537
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg /ID# 238048
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 237069
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Budapest Retina Intezet /ID# 235950
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet /ID# 237111
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Ungarn, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz /ID# 238144
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Ungarn, 9700
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 237383

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Diagnose af enten Diagnose af enten åbenvinklet glaukom (OAG) (dvs. primær OAG, pseudoeksfolieringsglaukom, pigmentært glaukom) eller okulær hypertension, der kræver intraokulær tryksænkende behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig eller forventet tilmelding til en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 2 måneder før tilmelding til denne undersøgelse.
  • Tidligere administration med Bimatoprost SR i undersøgelsesøjet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bimatoprost SR - Dosis A

Undersøgelsesøje: Deltagerne vil modtage 1 - 2 cyklusser af Bimatoprost SR administration af dosis A

Fellow Eye: Det øje, der ikke modtager Bimatoprost SR-behandling, vil modtage standardbehandling eller op til én administration af Bimatoprost SR.
Medicin: Bimatoprost (SR)

Undersøgelseøje: Cyklus 1 - 3 administrationer gennem PRN-behandlingsperioden.

Fellow Eye: Standard of care eller Bimatoprost SR.
Eksperimentel: Bimatoprost SR - Dosis B

Undersøgelsesøje: Deltagerne modtog 1-3 cyklusser af Bimatoprost SR administration af dosis B

Fellow Eye: Det øje, der ikke modtager Bimatoprost SR-behandling, vil modtage standardbehandling eller op til én administration af Bimatoprost SR.
Medicin: Bimatoprost (SR)

Undersøgelseøje: Cyklus 1 - 3 administrationer gennem PRN-behandlingsperioden.

Fellow Eye: Standard of care eller Bimatoprost SR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genbehandling eller redning administreret til IOP
Tidsramme: Op til 48 måneder
Behandlingsmodalitet bestemt af investigator.
Op til 48 måneder
Antal patienter, der oplever en uønsket hændelse i behandlingen
Tidsramme: Baseline op til 48 måneder
Antallet af patienter, der oplevede en eller flere TEAE i løbet af den 48 måneder lange behandlingsperiode.
Baseline op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

9. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1698-301-007
  • 2018-002574-52 (EudraCT nummer)
  • 2022-502380-37-00 (Anden identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Bimatoprost (SR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner