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评估比马前列素 SR 对开角型青光眼或高眼压症参与者的作用持续时间

2024年2月9日 更新者：AbbVie

一项评估比马前列素 SR 对开角型青光眼或高眼压症参与者的作用持续时间的 3b 期研究

本研究评估了开角型青光眼 (OAG) 或高眼压症 (OHT) 患者按需服用比马前列素缓释剂 (SR) 的降眼压 (IOP) 效果和安全性持续时间出于药物疗效以外的原因而使用降眼压药物。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

515

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

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联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
    • Hovedstaden
      • Glostrup、Hovedstaden、丹麦、2600
        • Rigshospitalet Glostrup /ID# 235743
  • 俄罗斯联邦
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630071
        • S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution /ID# 235984
  • 保加利亚
      • Burgas、保加利亚、8008
        • Medical Center Oxycom Burgas /ID# 235580
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • UMHAT Sveti Georgi /ID# 237027
      • Sliven、保加利亚、8800
        • MHAT Hadzhi Dimitar /ID# 238248
      • Smolyan、保加利亚、4700
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov /ID# 235498
      • Sofia、保加利亚、1303
        • Medical center for eye healt Focus Ltd /ID# 235575
      • Sofia、保加利亚、1309
        • Pentagram Eye Hospital /Id# 235813
      • Sofia、保加利亚、1408
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Ocular Diseases "Zrenie" /ID# 235500
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Diagnostic consultative center Aleksandrovska /ID# 238105
      • Sofia、保加利亚、1618
        • St. Sofia Hospital /ID# 235525
      • Stara Zagora、保加利亚、6000
        • Medical Center -Verea /ID# 235494
      • Stara Zagora、保加利亚、6000
        • Medical center Orfey /ID# 237344
      • Stara Zagora、保加利亚、6004
        • MHAT Trakia /ID# 238137
      • Varna、保加利亚、9002
        • Specialized Ophthalmological Hospital for Active Treatment - Varna /ID# 235962
    • Sofia
      • Sofiya、Sofia、保加利亚、1407
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Lozenetz" /ID# 244053
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1133
        • Budapest Retina Intezet /ID# 235950
      • Budapest、匈牙利、1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet /ID# 237111
    • Heves
      • Gyongyos、Heves、匈牙利、3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz /ID# 238144
    • Vas
      • Szombathely、Vas、匈牙利、9700
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 237383
  • 南非
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南非、0083
        • Pretoria Eye Institute - Private Practice /ID# 235658
    • Western Cape
      • Somerset West、Western Cape、南非、7130
        • Somerset Eye Specialist Medical & Surgical Centre /ID# 235540
  • 德国
      • Dresden、德国、01067
        • Klinikum Dresden Friedrichstadt /ID# 235308
      • Goettingen、德国、37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen /ID# 237377
      • Hamburg、德国、22417
        • Asklepios Kinik Nord - Heidberg Augenklinik /ID# 235955
      • Muenster、德国、48145
        • St. Franziskus-Hospital /ID# 237714
      • Neubrandenburg、德国、17036
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum /ID# 235262
      • Rostock、德国、18057
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 237263
      • Starnberg、德国、82319
        • Augenzentrum Dr Hamacher /ID# 235537
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg im Breisgau、Baden-Wuerttemberg、德国、79106
        • Universitatsklinikum Freiburg /ID# 238048
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 237069
  • 意大利
      • Catania、意大利、95123
        • Eye Clinic University of Catania /ID# 235573
      • Chieti、意大利、66100
        • Ospedale Ss. Annunziata /ID# 236587
      • Pavia、意大利、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico /ID# 236909
      • Perugia、意大利、06156
        • University of Perugia /ID# 235811
      • Rome、意大利、00184
        • Fondazione Bietti - Ospedale Britannico /ID# 235495
      • Terracina、意大利、04019
        • Sapienza University of Rome - Polo Pontino /ID# 237451
    • Calabria
      • Catanzaro、Calabria、意大利、88100
        • University of Catanzaro /ID# 238066
  • 捷克语
      • Pardubice、捷克语、530 02
        • Ocni klinika Pardubice /ID# 235944
      • Praha、捷克语、100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 234323
      • Praha、捷克语、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 234422
  • 新西兰
      • Wellington、新西兰、6011
        • Capital Eye Specialists /ID# 236112
    • Canterbury
      • Christchurch、Canterbury、新西兰、8013
        • Southern Eye Specialists /ID# 236080
  • 波兰
      • Katowice、波兰、40-594
        • Gabinet Okulistyczny Edward Wylegala /ID# 235946
      • Lodz、波兰、91-485
        • Medical Center Julianow /ID# 235961
      • Olsztyn、波兰、10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka - LENS sp. z o.o /ID# 235928
    • Mazowieckie
      • Warsaw、Mazowieckie、波兰、04-349
        • Wojskowy Instytut Medyczny /ID# 237031
    • Pomorskie
      • Gdansk、Pomorskie、波兰、80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki Sp. z o.o. /ID# 237076
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Eye Surgery Associates /ID# 235873
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、2
        • Royal Victoria Eye and Ear Hospital /ID# 235546
      • Waterford、爱尔兰、X91 DH9W
        • Institute of Eye Surgery /ID# 235547
  • 瑞典
    • Vasterbottens Lan
      • Umea、Vasterbottens Lan、瑞典、581 85
        • Norrlands University hospital /ID# 237553
  • 美国
    • Arizona
      • Sun City、Arizona、美国、85351
        • Horizon Eye Specialists & Lasik Centers /ID# 235240
    • California
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Atlantis Eye Care /ID# 235530
      • Irvine、California、美国、92604
        • Lakeside Vision Center /ID# 234970
      • Los Angeles、California、美国、90041-1718
        • Global Research Foundation /ID# 237350
      • Newport Beach、California、美国、92663-3637
        • The Eye Research Foundation /ID# 234521
      • Palo Alto、California、美国、94303
        • Byers Eye Institute Stanford /ID# 235544
      • Pasadena、California、美国、91107
        • Foothill Eye Institute /ID# 235640
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • Connecticut Eye Consultants P.C. /ID# 234981
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、美国、33067
        • Specialty Retina Center /ID# 236045
      • Delray Beach、Florida、美国、33484
        • Segal Drug Trials, Inc /ID# 235784
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • International Research Center /ID# 238050
    • Georgia
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328
        • Thomas Eye Group PC /ID# 235737
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University - Glick Eye Institute /ID# 235886
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • Midwest Eye Institute /ID# 237876
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112-2699
        • Tulane University /ID# 237632
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02129
        • Ophthalmic Consultants of Boston /ID# 236534
      • Winchester、Massachusetts、美国、01890
        • Clinical Eye Research of Boston LLC /ID# 234966
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center /ID# 236496
      • Fraser、Michigan、美国、48026
        • Fraser Eye Center /ID# 235790
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64034
        • Silverstein Eye Centers /ID# 237881
      • Kansas City、Missouri、美国、64154
        • Moyes Eye Center PC /ID# 234989
    • New York
      • Poughkeepsie、New York、美国、12603-2455
        • Alterman Modi & Wolter /ID# 235248
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210-1257
        • The Ohio State University /ID# 236790
      • Marysville、Ohio、美国、43040
        • AMA Eyes Research Institute /ID# 235542
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Dean McGee Eye Institute /ID# 236823
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Oklahoma Eye Surgeons /ID# 235849
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Drs Fine Hoffman & Sims LLC /ID# 235918
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
        • Ophthalmic Partners, PC /ID# 235741
      • Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066
        • Scott and Christie and Associates /ID# 234593
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Black Hills Regional Eye Institute /ID# 235075
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
        • Vance Thompson Vision /ID# 235072
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Eye Specialty Group /ID# 235721
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 237177
      • Smyrna、Tennessee、美国、37167
        • Advancing Vision Research /ID# 236681
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • ATX Clinical Trials Inc. dba Keystone Research /ID# 235868
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates - Keystone Research /ID# 235787
    • Utah
      • Saint George、Utah、美国、84790
        • Southern Utah Medical Research /ID# 235602
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国、24502
        • Piedmont Eye Center /ID# 234534
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 238255
      • Chelmsford、英国、CM1 7ET
        • Mid Essex Hospitals NHS Trust /ID# 237776
      • Colchester、英国、CO4 5JL
        • East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust /ID# 234657
      • Crewe、英国、CW1 4QJ
        • Mid-Cheshire Hospitals NHS Trust /ID# 235418
      • Liverpool、英国、L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 237095
      • Liverpool、英国、L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 237321
      • London、英国、NW10 7NS
        • Central Middlesex Hospital /ID# 236216
      • London、英国、SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 237275
      • York、英国、YO31 8HE
        • York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 237683
    • Essex
      • Harlow、Essex、英国、CM20 1QX
        • The Princess Alexandra NHS Trust /ID# 234433
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 237282
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1181
        • Hospital Italiano /ID# 235851
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、1033
        • Centro Privado de Ojos /ID# 241283
      • Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、1116
        • Centro oftalmologico Dr Charles /ID# 235881
      • Mendoza、阿根廷、1019
        • Oftar Mendoza /ID# 240535
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、1122
        • Consultorio Oftalmologico Dr. Fabian Lerner /ID# 235855
      • Pilar、Buenos Aires、阿根廷、1629
        • Hospital Universitario Austral /ID# 237727
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、2000
        • Oftalmología Global /ID# 239187

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

-诊断开角型青光眼（OAG）（即原发性 OAG、假性剥脱性青光眼、色素性青光眼）或需要降眼压治疗的高眼压症。

排除标准：

  • 在参加本研究之前的 2 个月内同时或预期参加另一项研究性药物或设备研究或参加此类研究。
  • 先前在研究眼中使用过比马前列素 SR。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：比马前列素 SR - 剂量 A

Study Eye：参与者将接受 1 - 2 个周期的比马前列素缓释剂量 A 给药

同伴眼：未接受比马前列素 SR 治疗的眼睛将接受标准护理或最多一次比马前列素 SR 给药。
药品：比马前列素 (SR)

Study Eye：在 PRN 治疗期间循环 1 - 3 次给药。

Fellow Eye：护理标准或比马前列素 SR。
实验性的：比马前列素 SR - 剂量 B

研究眼：参与者接受 1 - 3 个周期的比马前列素 SR 剂量 B 给药

同伴眼：未接受比马前列素 SR 治疗的眼睛将接受标准护理或最多一次比马前列素 SR 给药。
药品：比马前列素 (SR)

Study Eye：在 PRN 治疗期间循环 1 - 3 次给药。

Fellow Eye：护理标准或比马前列素 SR。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IOP 的复治或抢救
大体时间：长达 48 个月
治疗方式由研究者决定。
长达 48 个月
经历治疗紧急不良事件的患者人数
大体时间：长达 48 个月的基线
在 48 个月的治疗期间经历一次或多次 TEAE 的患者人数。
长达 48 个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月28日

初级完成 (估计的)

2025年8月9日

研究完成 (估计的)

2025年8月9日

研究注册日期

首次提交

2019年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月20日

首次发布 (实际的)

2019年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月9日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1698-301-007
  • 2018-002574-52 (EudraCT编号)
  • 2022-502380-37-00 (其他标识符：EU CT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管的一部分提交。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

IPD 共享时间框架

有关何时可以共享研究的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD 共享访问标准

任何从事严格独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在审查和批准研究计划和统计分析计划以及执行数据共享声明后提供。 数据请求可以在美国和/或欧盟获得批准后随时提交，并且主要手稿被接受发表。 有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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