Hodnocení doby trvání účinku bimatoprostu SR u účastníků s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí (TRITON)
18. srpna 2025 aktualizováno: AbbVie
Studie fáze 3b k vyhodnocení trvání účinku bimatoprostu SR u účastníků s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí
Tato studie hodnotí dobu trvání účinku snižujícího nitrooční tlak (IOP) a bezpečnost podle potřeby podávání bimatoprostu s prodlouženým uvolňováním (SR) u účastníků s glaukomem s otevřeným úhlem (OAG) nebo oční hypertenzí (OHT), kteří nejsou adekvátně léčeni lokálními Léky snižující IOP z jiných důvodů, než je účinnost léků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
515
Fáze
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Již není k dispozici mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1181
- Hospital Italiano /ID# 235851
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1033
- Centro Privado de Ojos /ID# 241283
-
Mendoza, Argentina, 1019
- Oftar Mendoza /ID# 240535
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, 1122
- Consultorio Oftalmologico Dr. Fabian Lerner /ID# 235855
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
- Hospital Universitario Austral /ID# 237727
-
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires
-
Ciudad de Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1116
- Centro oftalmologico Dr Charles /ID# 235881
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Oftalmología Global /ID# 239187
-
-
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Eye Surgery Associates /ID# 235873
-
-
-
-
-
Burgas, Bulharsko, 8008
- Medical Center Oxycom Burgas /ID# 235580
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- UMHAT Sveti Georgi /ID# 237027
-
Sliven, Bulharsko, 8800
- MHAT Hadzhi Dimitar /ID# 238248
-
Smolyan, Bulharsko, 4700
- MHAT Dr. Bratan Shukerov /ID# 235498
-
Sofia, Bulharsko, 1303
- Medical center for eye healt Focus Ltd /ID# 235575
-
Sofia, Bulharsko, 1309
- Pentagram Eye Hospital /ID# 235813
-
Sofia, Bulharsko, 1408
- Specialized Hospital for Active Treatment in Ocular Diseases "Zrenie" /ID# 235500
-
Sofia, Bulharsko, 1618
- St. Sofia Hospital /ID# 235525
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6000
- Medical Center -Verea /ID# 235494
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6000
- Medical center Orfey /ID# 237344
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6004
- MHAT Trakia /ID# 238137
-
Varna, Bulharsko, 9002
- Specialized Ophthalmological Hospital for Active Treatment - Varna /ID# 235962
-
-
Sofia
-
Sofiya, Sofia, Bulharsko, 1407
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Lozenetz" /ID# 244053
-
Sofiya, Sofia, Bulharsko, 1431
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska /ID# 238105
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Glostrup, Hovedstaden, Dánsko, 2600
- Rigshospitalet Glostrup /ID# 235743
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, 2
- Royal Victoria Eye and Ear Hospital /ID# 235546
-
Waterford, Irsko, X91 DH9W
- Institute of Eye Surgery /ID# 235547
-
-
-
-
-
Catania, Itálie, 95123
- Duplicate_Eye Clinic University of Catania /ID# 235573
-
Chieti, Itálie, 66100
- Duplicate_Ospedale Ss. Annunziata /ID# 236587
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo /ID# 236909
-
Perugia, Itálie, 06156
- University of Perugia /ID# 235811
-
Rome, Itálie, 00184
- Fondazione Bietti - Ospedale Britannico /ID# 235495
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Itálie, 88100
- University of Catanzaro /ID# 238066
-
-
Latina
-
Terracina, Latina, Itálie, 04019
- Sapienza University of Rome - Polo Pontino /ID# 237451
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0083
- Pretoria Eye Institute - Private Practice /ID# 235658
-
-
Western Cape
-
Somerset West, Western Cape, Jižní Afrika, 7130
- Somerset Eye Specialist Medical & Surgical Centre /ID# 235540
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1133
- Budapest Retina Intezet /ID# 235950
-
Budapest, Maďarsko, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet /ID# 237111
-
-
Heves
-
Gyongyos, Heves, Maďarsko, 3200
- Gyongyosi Bugat Pal Korhaz /ID# 238144
-
-
Vas
-
Szombathely, Vas, Maďarsko, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 237383
-
-
-
-
-
Wellington, Nový Zéland, 6011
- Capital Eye Specialists /ID# 236112
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8013
- Southern Eye Specialists /ID# 236080
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 01067
- Klinikum Dresden Friedrichstadt /ID# 235308
-
Hamburg, Německo, 22417
- Asklepios Kinik Nord - Heidberg Augenklinik /ID# 235955
-
Muenster, Německo, 48145
- St. Franziskus-Hospital /ID# 237714
-
Neubrandenburg, Německo, 17036
- Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum /ID# 235262
-
Starnberg, Německo, 82319
- Augenzentrum Dr Hamacher /ID# 235537
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg /ID# 238048
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock /ID# 237263
-
-
Niedersachsen
-
Goettingen, Niedersachsen, Německo, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen /ID# 237377
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 237069
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Edward Wylegala /ID# 235946
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polsko, 91-485
- Medical Center Julianow /ID# 235961
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 04-349
- Wojskowy Instytut Medyczny /ID# 237031
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-809
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki SP.z.o.o. /ID# 237076
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polsko, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka - LENS sp. z o.o /ID# 235928
-
-
-
-
Novosibirskaya Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Ruská Federace, 630071
- S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution /ID# 235984
-
-
-
-
-
Colchester, Spojené království, CO4 5JL
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust /ID# 234657
-
Crewe, Spojené království, CW1 4QJ
- Mid-Cheshire Hospitals NHS Trust /ID# 235418
-
Liverpool, Spojené království, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 237095
-
Liverpool, Spojené království, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 237321
-
London, Spojené království, NW10 7NS
- Central Middlesex Hospital /ID# 236216
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 2QQ
- Addenbrookes Hospital /ID# 238255
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Spojené království, CM1 7ET
- Mid Essex Hospitals NHS Trust /ID# 237776
-
Harlow, Essex, Spojené království, CM20 1QX
- The Princess Alexandra NHS Trust /ID# 234433
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 237275
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Spojené království, YO31 8HE
- York Hospital /ID# 237683
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 237282
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Horizon Eye Specialists & Lasik Centers /ID# 235240
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Atlantis Eye Care /ID# 235530
-
Irvine, California, Spojené státy, 92604
- Lakeside Vision Center /ID# 234970
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90041-1718
- Global Research Foundation /ID# 237350
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 234521
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
- Byers Eye Institute Stanford /ID# 235544
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91107
- Foothill Eye Institute /ID# 235640
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Connecticut Eye Consultants P.C. /ID# 234981
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064-1342
- Advanced Research, LLC /ID# 236045
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
- Segal Drug Trials, Inc /ID# 235784
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- International Research Center /ID# 238050
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
- Thomas Eye Group PC /ID# 235737
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University - Glick Eye Institute /ID# 235886
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- Retina Partners Midwest, PC /ID# 237876
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University School of Medicine /ID# 237632
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
- Ophthalmic Consultants of Boston /ID# 236534
-
Winchester, Massachusetts, Spojené státy, 01890
- Clinical Eye Research of Boston LLC /ID# 234966
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center /ID# 236496
-
Fraser, Michigan, Spojené státy, 48026
- Fraser Eye Center /ID# 235790
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64034
- Silverstein Eye Centers /ID# 237881
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
- Moyes Eye Centers /ID# 234989
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12603-2455
- Alterman Modi & Wolter /ID# 235248
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1257
- The Ohio State University /ID# 236790
-
Marysville, Ohio, Spojené státy, 43040
- AMA Eyes Research Institute /ID# 235542
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Dean McGee Eye Institute /ID# 236823
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons /ID# 235849
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Drs Fine Hoffman & Sims LLC /ID# 235918
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
- Ophthalmic Partners, PC /ID# 235741
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
- Scott and Christie and Associates /ID# 234593
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute /ID# 235075
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
- Vance Thompson Vision /ID# 235072
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Eye Specialty Group /ID# 235721
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 237177
-
Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
- Advancing Vision Research /ID# 236681
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- ATX Clinical Trials Inc. dba Keystone Research /ID# 235868
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates - Keystone Research /ID# 235787
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
- Southern Utah Medical Research /ID# 235602
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
- Piedmont Eye Center /ID# 234534
-
-
-
-
-
Pardubice, Česko, 530 02
- Ocni klinika Pardubice /ID# 235944
-
Praha, Česko, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 234323
-
-
Praha 17
-
Praha, Praha 17, Česko, 128 00
- Všeobecná Fakultní Nemocnice v Praze /ID# 234422
-
-
-
-
Vasterbottens Lan
-
Umea, Vasterbottens Lan, Švédsko, 581 85
- Norrlands University hospital /ID# 237553
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza buď Diagnóza buď glaukomu s otevřeným úhlem (OAG) (tj. primární OAG, pseudoexfoliační glaukom, pigmentový glaukom) nebo oční hypertenze vyžadující léčbu snižující nitrooční tlak.
Kritéria vyloučení:
- Souběžné nebo předpokládané zařazení do studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii během 2 měsíců před zařazením do této studie.
- Předchozí podání Bimatoprostu SR do zkoumaného oka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bimatoprost SR - dávka A
Oční studie: Účastníci dostanou 1–2 cykly podávání Bimatoprostu SR dávky A Fellow Eye: Oko, které nedostává léčbu Bimatoprost SR, dostane standardní péči nebo až jedno podání Bimatoprostu SR. |
Studované oko: Cykly 1 - 3 podání během období léčby PRN. Fellow Eye: Standardní péče nebo Bimatoprost SR. |
|
Experimentální: Bimatoprost SR - dávka B
Oční studie: Účastníci dostali 1-3 cykly podávání Bimatoprostu SR dávky B Fellow Eye: Oko, které nedostává léčbu Bimatoprost SR, dostane standardní péči nebo až jedno podání Bimatoprostu SR. |
Studované oko: Cykly 1 - 3 podání během období léčby PRN. Fellow Eye: Standardní péče nebo Bimatoprost SR. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přeléčení nebo záchrana podávaná pro NOT
Časové okno: Až 48 měsíců
|
Způsob léčby stanovený zkoušejícím.
|
Až 48 měsíců
|
|
Počet pacientů, u kterých se objevila nežádoucí příhoda související s léčbou
Časové okno: Základní stav až 48 měsíců
|
Počet pacientů, kteří prodělali jednu nebo více TEAE během 48měsíčního léčebného období.
|
Základní stav až 48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
8. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
8. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1698-301-007
- 2018-002574-52 (Číslo EudraCT)
- 2022-502380-37-00 (Jiný identifikátor: EU CT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat.
Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění.
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .