GE Healthcare Revolution CT と HeartFlow FFRCT を利用した MSCT 画像のみに基づいて、複雑な冠動脈疾患の患者における外科的血行再建術の計画と実行の安全性と実現可能性を評価するための多施設パイロット研究。 (CABGRevolution)
2019年12月4日 更新者：ECRI bv
高精細GE Healthcare RevolutionTM CTおよびHeartFlow FFRCTを利用した非侵襲的MSCT血管造影画像のみに基づいて、複雑性冠動脈疾患の患者における外科的血行再建術の安全性と計画および実行の実現可能性を評価するための多施設単群パイロット研究。
CABG-REVOLUTION 研究は、CABG 治療に言及された 3 血管病変 (左主病変の有無にかかわらず) を有する患者を対象とした、治験責任医師主導の単群多施設共同前向き研究です。
外科的血行再建戦略と治療計画は、従来のシネ血管造影法によって定義された解剖学の知識がなくても、MSCT (FFRCT を使用) のみに基づいて行われます。
調査の概要
詳細な説明
CABG-REVOLUTION 研究は、CABG 治療に言及された 3 血管病変 (左主病変の有無にかかわらず) を有する患者を対象とした、治験責任医師主導の単群多施設共同前向き研究です。 外科的血行再建戦略と治療計画は、従来のシネ血管造影法によって定義された解剖学の知識がなくても、MSCT (FFRCT を使用) のみに基づいて行われます。
MSCT の取得を含む 1 回の臨床フォローアップ訪問は、バイパス手術の 30 日後に行われ、非侵襲的画像に基づく手術計画に関して、移植片の開存性と血行再建術の妥当性を評価します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者はCABG治療に言及しました（「従来の心臓チーム」による評価による）;
- -3つの主要な心外膜領域すべて（LADおよび/または側枝、CXおよび/または側枝、RCAおよび/または側枝）に少なくとも1つの狭窄（50％DS以上の視覚的に決定されたde novo病変）を有する患者 実行可能な心筋にまたは左の主な関与なし。
- 後下行枝がなく、LADおよび回旋（CX）領域に病変が存在する低形成性右冠動脈（RCA）の患者は、3血管疾患同等物として試験に含まれる場合があります。 入口 LAD と入口左回旋動脈 (LCX) は、左メインの同等物として試験に含まれる場合があります。
- 遠位血管のサイズは、診断用血管造影で視覚的に評価されるように、直径が少なくとも 1.5 mm でなければなりません。
- -無症候性虚血、慢性安定狭心症、または安定化急性冠動脈症候群の患者で、心臓バイオマーカー値が正常化（安定または減少）しています。 非 STEMI 患者) ベースライン時 (CABG 前 24 時間以内) に、CABG 手順の前に次のことを確認するために追加の血液サンプルを収集する必要があります。ベースラインで最初のサンプルで見つかった値の % 範囲、または低下している • CK-MB および CK レベルが正常範囲内である hs-cTn またはトロポニン I または T レベルが安定しているか低下している場合、またはクレアチンキナーゼ MB CK-MB) およびクレアチンキナーゼ (CK) レベルが正常範囲内にあり、ECG が正常である場合、患者は研究に含まれる可能性があります。
- すべての解剖学的SYNTAXスコアが対象です。
- -MSCT冠動脈造影に適した患者（例： 閉所恐怖症がない、高心拍数でベータ遮断薬の影響を受けない、腎機能の低下など、研究者の裁量による）;
- 患者は研究の性質について知らされており、その規定に同意し、それぞれの臨床施設の倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- 患者は、MSCT 冠動脈造影を含む 1 か月のフォローアップ訪問に同意します。
除外基準:
- 18歳未満;
- インフォームドコンセントを与えることができない;
- -登録時に既知の妊娠。 -出産の可能性のある女性、つまり外科的に無菌ではない、または閉経後（別の原因なしに2年間月経がない場合と定義）。 入学時に授乳中の女性。
- 以前の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) または CABG;冠動脈ステント留置の歴史;
- 心電図における急性心筋梗塞（AMI）の進行中または進行中の証拠および/または心臓バイオマーカーの上昇（地域の標準的な病院の慣行による）;
- -既知の腎不全（例： 血清クレアチニン> 2.5mg / dL、またはクレアチニンクリアランス≤30 mL / min）、または透析中の被験者、または急性腎不全（医師の判断による）;
- -外科的治療（再建または交換）および/または動脈瘤摘出術を必要とする付随する心臓弁疾患;
- 単一血管疾患または 2 血管疾患（従来の Heart Team コンセンサスの時点で）;
- 従来の血管造影法に基づいて外科医によって評価された、1 つ以上の血管における移植不能な遠位ベッド;
- 心房細動または重大な不整脈;
- -ヨード造影剤に対する既知のアレルギー;
- 35以上のボディマス指数（BMI）;
- 現在別の試験に参加しており、まだ主要評価項目に達していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：CABG 手術に紹介された 3 血管疾患患者
-通常の従来の心臓チームが患者をCABG治療に紹介する決定をすでに下している、3血管疾患（左主病変の有無にかかわらず）の患者。
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MSCTのみに基づいて行われる手術計画。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CABG の計画と実行が MSCT のみに基づいていた治療意図 (ITT) 集団における患者の割合。
時間枠：入学後2週間
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入学後2週間
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グラフト/吻合狭窄 (≥50%DS - 99%DS) または閉塞 (100%DS) が発生したグラフト/吻合の数を、グラフト内/吻合の総数のパーセンテージとして示します。
時間枠：術後1ヶ月
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術後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Patrick W Serruys, Prof. dr.、NHLI Imperial College, London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月28日
一次修了 (予想される)
2020年3月30日
研究の完了 (予想される)
2020年3月30日
試験登録日
最初に提出
2019年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月20日
最初の投稿 (実際)
2019年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月4日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
研究データは、一般的な法的要件に従って、別のフォームに入力され、コード番号で保存されます。 名前やその他の個人データは保存されません。 コードを患者に関連付けるための情報を保持するのは治験担当医だけです。 暗号化されたデータは、秘密保持義務のある本研究の研究員によって処理、分析、報告されます。
スポンサーの代表者または倫理委員会 (EC) のメンバー、およびヨーロッパ内の規制当局は、研究データの正確性を検査するために医療ファイルにアクセスできます。 データは、研究を支援する業界の代表者および関連会社に提供される場合があります: General Electric および HeartFlow Inc. この研究の結果が医学雑誌で発表または発表される可能性があります。これは常に患者の身元について言及することなく行われます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。