- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03851276
Um estudo piloto multicêntrico para avaliar a segurança e a viabilidade do planejamento e execução da revascularização cirúrgica em pacientes com doença arterial coronariana complexa, baseado exclusivamente em imagens MSCT utilizando GE Healthcare Revolution CT e HeartFlow FFRCT. (CABGRevolution)
Um estudo piloto multicêntrico de braço único para avaliar a segurança e a viabilidade do planejamento e execução da revascularização cirúrgica em pacientes com doença arterial coronariana complexa, baseado exclusivamente em imagens de angiografia MSCT não invasiva utilizando TC de alta definição GE Healthcare RevolutionTM e HeartFlow FFRCT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo CABG-REVOLUTION é um estudo prospectivo de braço único, multicêntrico, iniciado pelo investigador para pacientes com doença de 3 vasos (com ou sem envolvimento do tronco principal) encaminhados para tratamento de CABG. A estratégia de revascularização cirúrgica e o planejamento do tratamento serão baseados exclusivamente em MSCT (com FFRCT) sem conhecimento da anatomia definida pela cine-angiografia convencional.
Uma consulta de acompanhamento clínico, incluindo a aquisição de MSCT, será realizada 30 dias após a cirurgia de bypass, a fim de avaliar a patência do enxerto e a adequação da revascularização em relação ao planejamento cirúrgico baseado em imagens não invasivas.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente encaminhado para tratamento de CRM (avaliado pelo 'Heart Team convencional');
- Pacientes com pelo menos 1 estenose (lesões de novo visualmente determinadas com ≥50% DS) em todos os 3 principais territórios epicárdicos (DAE e/ou ramo lateral, CX e/ou ramo lateral, ACD e/ou ramo lateral) suprindo miocárdio viável com ou sem envolvimento principal esquerdo;
- Pacientes com artéria coronária direita (RCA) hipoplásica com ausência de posterior descendente e presença de lesão nos territórios LAD e circunflexo (CX) podem ser incluídos no estudo como uma doença equivalente a 3 vasos. LAD ostial mais artéria circunflexa esquerda ostial (LCX) podem ser incluídos no ensaio como um equivalente esquerdo principal
- O tamanho do vaso distal deve ter pelo menos 1,5 mm de diâmetro conforme avaliado visualmente no angiograma diagnóstico;
- Paciente com isquemia silenciosa, angina estável crônica ou síndromes coronarianas agudas estabilizadas com valores de biomarcadores cardíacos normalizados (estáveis ou decrescentes) Nota: Para pacientes que apresentam Troponina elevada (cTn) (p. pacientes sem STEMI) na linha de base (dentro de 24h antes da CABG), uma amostra de sangue adicional deve ser coletada antes do procedimento de CABG para confirmar que: • os níveis de hs-cTn ou Troponina I ou T estão estáveis, ou seja, o valor deve estar dentro de 20 Faixa percentual do valor encontrado na primeira amostra na linha de base ou caiu • Os níveis de CK-MB e CK estão dentro da faixa normal Se os níveis de hs-cTn ou Troponina I ou T estiverem estáveis ou caíram, ou a Creatina quinase-MB ( CK-MB) e Creatina quinase (CK) estiverem dentro dos limites normais e o ECG for normal, o paciente pode ser incluído no estudo.
- Todas as pontuações SYNTAX anatômicas são elegíveis;
- Paciente passível de uma angiografia coronária MSCT (por exemplo, sem claustrofobia, frequência cardíaca alta não passível de betabloqueadores, função renal deficiente, etc., a critério do investigador);
- O paciente foi informado sobre a natureza do estudo e concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Comitê de Ética do respectivo centro clínico;
- O paciente concorda com a visita de acompanhamento de 1 mês, incluindo uma angiografia coronária MSCT.
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos;
- Incapaz de dar consentimento informado;
- Gravidez conhecida no momento da inscrição. Mulher com potencial para engravidar, ou seja, que não é cirurgicamente estéril ou pós-menopausa (definida como ausência de menstruação por 2 anos sem uma causa alternativa). Mulher que está amamentando no momento da inscrição;
- Intervenção coronária percutânea (ICP) ou CABG prévia; história de implante de stent coronário;
- Evidência de infarto agudo do miocárdio (IAM) em evolução ou em curso no ECG e/ou biomarcadores cardíacos elevados (de acordo com a prática hospitalar padrão local);
- Insuficiência renal conhecida (por ex. creatinina sérica >2,5mg/dL, ou depuração de creatinina ≤30 mL/min), ou sujeito em diálise, ou insuficiência renal aguda (a critério do médico);
- Doença valvular cardíaca concomitante que requeira tratamento cirúrgico (reconstrução ou substituição) e/ou aneurismectomia;
- Doença uni ou biarterial (no momento do consenso convencional do Heart Team);
- Leito distal não enxertável em >1 vaso conforme avaliado pelo cirurgião com base na angiografia convencional;
- Fibrilação atrial ou arritmias significativas;
- Alergia conhecida ao contraste iodado;
- Um Índice de Massa Corporal (IMC) de 35 ou mais;
- Atualmente participando de outro estudo e ainda não em seu endpoint primário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes com doença de 3 vasos encaminhados para cirurgia de revascularização miocárdica
Pacientes com doença de 3 vasos (com ou sem envolvimento principal esquerdo) para os quais o Heart Team regular e convencional já tomou a decisão de encaminhar o paciente para tratamento de CABG.
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Planejamento cirúrgico feito exclusivamente com base no MSCT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes na população com intenção de tratar (ITT) para a qual o planejamento e a execução da CABG foram baseados exclusivamente em MSCT.
Prazo: 2 semanas após a inscrição
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2 semanas após a inscrição
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Número de enxertos/anastomoses para os quais ocorreu estenose do enxerto/anastomose (≥50%DS - 99%DS) ou oclusão (100%DS) como porcentagem do número total de intraenxertos/anastomoses.
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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1 mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Patrick W Serruys, Prof. dr., NHLI Imperial College, London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECRI-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados da pesquisa serão inseridos em formulários separados e armazenados sob um número de código, de acordo com as exigências legais vigentes. Nenhum nome ou outro dado pessoal será armazenado. Somente o médico do estudo manterá as informações para vincular o código aos pacientes. Os dados codificados serão processados, analisados e relatados pelos funcionários da pesquisa deste estudo, que têm obrigação de sigilo.
Representantes do patrocinador ou membros do Comitê de Ética (CE) e autoridades reguladoras na Europa podem ter acesso aos arquivos médicos para inspecionar a exatidão dos dados da pesquisa. Os dados podem ser fornecidos a representantes e afiliados das indústrias que apoiam o estudo: General Electric e HeartFlow Inc. É possível que os resultados deste estudo sejam apresentados ou publicados em revistas médicas; isso sempre será feito sem mencionar a identidade dos pacientes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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