- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03851276
Многоцентровое пилотное исследование по оценке безопасности и возможности планирования и выполнения хирургической реваскуляризации у пациентов со сложной ишемической болезнью сердца, основанное исключительно на МСКТ-изображениях с использованием GE Healthcare Revolution CT и HeartFlow FFRCT. (CABGRevolution)
Многоцентровое пилотное исследование с одной группой для оценки безопасности и возможности планирования и выполнения хирургической реваскуляризации у пациентов со сложным заболеванием коронарной артерии, основанное исключительно на неинвазивной МСКТ-ангиографии с использованием КТ высокого разрешения GE Healthcare RevolutionTM и FFRCT HeartFlow.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование CABG-REVOLUTION представляет собой одногрупповое многоцентровое проспективное исследование, инициированное исследователем, для пациентов с поражением трех сосудов (с вовлечением или без вовлечения левой главной артерии), направленных на лечение АКШ. Стратегия хирургической реваскуляризации и планирование лечения будут основываться исключительно на МСКТ (с FFRCT) без знания анатомии, определяемой обычной киноангиографией.
Одно клиническое последующее посещение, включая получение МСКТ, будет выполнено через 30 дней после операции шунтирования, чтобы оценить проходимость трансплантата и адекватность реваскуляризации в отношении хирургического планирования на основе неинвазивной визуализации.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент направлен на АКШ (по оценке «традиционной кардиологической бригады»);
- Пациенты с по крайней мере 1 стенозом (визуально определяемые поражения de novo с ≥50% DS) во всех 3 основных эпикардиальных зонах (LAD и/или боковая ветвь, CX и/или боковая ветвь, RCA и/или боковая ветвь), снабжающих жизнеспособный миокард с или без левого главного участия;
- Пациенты с гипоплазией правой коронарной артерии (ПКА) с отсутствием нисходящей кзади и наличием поражения в области ПМЖВ и огибающей (СХ) могут быть включены в исследование как эквивалент заболевания с тремя сосудами. Устье ПМЖВ плюс устье левой огибающей артерии (ОЛА) могут быть включены в исследование в качестве эквивалента левой главной артерии.
- Дистальный размер сосуда должен быть не менее 1,5 мм в диаметре при визуальной оценке на диагностической ангиограмме;
- Пациенты с тихой ишемией, хронической стабильной стенокардией или стабилизированным острым коронарным синдромом с нормализованными (стабильными или снижающимися) значениями сердечных биомаркеров. пациентов без ИМпST) на исходном уровне (в течение 24 часов до АКШ) перед процедурой АКШ необходимо взять дополнительный образец крови, чтобы убедиться, что: • уровни hs-cTn или тропонина I или T стабильны, т. е. значение должно быть в пределах 20 % диапазона значений, найденных в первом образце на исходном уровне или сниженных • CK-MB и уровни CK в пределах нормы Если уровни hs-cTn или тропонина I или T стабильны или снизились, или креатинкиназы-MB ( CK-MB) и креатинкиназы (CK) находятся в пределах нормы, а ЭКГ в норме, пациент может быть включен в исследование.
- Принимаются все анатомические баллы SYNTAX;
- Пациент, поддающийся МСКТ-коронарографии (например, отсутствие клаустрофобии, высокая частота сердечных сокращений, не поддающаяся лечению бета-блокаторами, плохая функция почек и т. д., на усмотрение исследователя);
- Пациент был проинформирован о характере исследования и согласен с его положениями, а также дал письменное информированное согласие, одобренное Этическим комитетом соответствующего клинического центра;
- Пациент соглашается на контрольный визит через 1 месяц, включая МСКТ-коронарографию.
Критерий исключения:
- в возрасте до 18 лет;
- Невозможно дать информированное согласие;
- Известная беременность на момент регистрации. Женщина детородного возраста, т. е. не стерильная хирургически или не находящаяся в постменопаузе (определяется как отсутствие менструаций в течение 2 лет без другой причины). Женщина, кормящая грудью на момент регистрации;
- Предшествующее чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или АКШ; история имплантации коронарного стента;
- Признаки развивающегося или продолжающегося острого инфаркта миокарда (ОИМ) на ЭКГ и/или повышенные сердечные биомаркеры (в соответствии с местной стандартной больничной практикой);
- Известная почечная недостаточность (например, креатинин сыворотки >2,5 мг/дл или клиренс креатинина ≤30 мл/мин), или пациент на диализе, или острая почечная недостаточность (по решению врача);
- Сопутствующее заболевание клапанов сердца, требующее хирургического лечения (реконструкции или замены) и/или аневризмэктомии;
- Одно- или двухсосудистое заболевание (во время общепринятого консенсуса кардиологической группы);
- Нетрансплантируемое дистальное русло в >1 сосуде по оценке хирурга на основании обычной ангиографии;
- Мерцательная аритмия или значительные аритмии;
- известная аллергия на йодсодержащие контрастные вещества;
- Индекс массы тела (ИМТ) 35 или выше;
- В настоящее время участвует в другом испытании и еще не достиг своей основной конечной точки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Пациенты с поражением 3-х сосудов, направленные на АКШ
Пациенты с поражением трех сосудов (с поражением левого главного ствола или без него), в отношении которых обычная и традиционная кардиологическая бригада уже приняла решение о направлении пациента на АКШ.
|
Планирование операции осуществляется исключительно на основании МСКТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Процент пациентов в популяции с намерением лечить (ITT), для которых планирование и выполнение КШ основывались исключительно на МСКТ.
Временное ограничение: Через 2 недели после регистрации
|
Через 2 недели после регистрации
|
Количество трансплантатов/анастомозов, для которых возник стеноз трансплантата/анастомоза (≥50% DS - 99% DS) или окклюзия (100% DS), в процентах от общего количества внутриграфтов/анастомозов.
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
1 месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Patrick W Serruys, Prof. dr., NHLI Imperial College, London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECRI-12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные исследования будут вводиться в отдельные формы и храниться под кодовым номером в соответствии с действующими законодательными требованиями. Никакие имена или другие личные данные не будут сохранены. Только врач-исследователь будет располагать информацией, позволяющей связать код с пациентами. Закодированные данные будут обрабатываться, анализироваться и сообщаться сотрудниками этого исследования, которые обязаны хранить их в тайне.
Представители спонсора или члены Комитета по этике (EC) и регулирующих органов в Европе могут иметь доступ к медицинским файлам для проверки правильности данных исследования. Данные могут быть предоставлены представителям и аффилированным лицам отраслей, поддерживающих исследование: General Electric и HeartFlow Inc. Возможно, что результаты этого исследования представлены или опубликованы в медицинских журналах; это всегда будет без упоминания личности пациентов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .