GE Healthcare Revolution CT 및 HeartFlow FFRCT를 활용한 MSCT 이미징만을 기반으로 복합 관상 동맥 질환 환자의 외과적 혈관재생술 계획 및 실행의 안전성과 타당성을 평가하기 위한 다기관 파일럿 연구. (CABGRevolution)
HD GE Healthcare RevolutionTM CT 및 HeartFlow FFRCT를 활용한 비침습적 MSCT 혈관조영 영상만을 기반으로 복잡한 관상 동맥 질환 환자의 외과적 혈관재생술 계획 및 실행의 안전성과 타당성을 평가하기 위한 다기관 단일 팔 파일럿 연구.
연구 개요
상세 설명
CABG-REVOLUTION 연구는 CABG 치료를 받는 3혈관 질환(좌측 주요 침범이 있거나 없는) 환자를 대상으로 연구자가 시작한 단일군, 다기관, 전향적 연구입니다. 외과적 혈관재생술 전략 및 치료 계획은 기존의 영화-혈관조영술로 정의된 해부학적 지식 없이 전적으로 MSCT(FFRCT 포함)를 기반으로 합니다.
비침습적 이미징을 기반으로 한 수술 계획과 관련하여 이식편의 개방성 및 혈관재생의 적절성을 평가하기 위해 MSCT 획득을 포함한 1회의 임상 추적 방문이 바이패스 수술 후 30일에 수행됩니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CABG 치료를 의뢰받은 환자('기존 심장 팀'에 의해 평가됨);
- 3개의 주요 심외막 영역(LAD 및/또는 곁가지, CX 및/또는 곁가지, RCA 및/또는 곁가지)에서 최소 1개의 협착증(50% 이상의 DS로 시각적으로 결정된 새로운 병변)이 있는 환자 또는 왼쪽 주요 개입 없이;
- 후하행이 없고 LAD 및 곡절(CX) 영역에 병변이 있는 저형성 오른쪽 관상동맥(RCA) 환자는 3혈관 질환 등가로 시험에 포함될 수 있습니다. 개구부 LAD와 개구부 좌측 회선 동맥(LCX)이 좌주 등가물로서 시험에 포함될 수 있습니다.
- 원위 혈관 크기는 진단 혈관 조영술에서 육안으로 평가할 때 직경이 최소 1.5mm여야 합니다.
- 무증상 허혈, 만성 안정형 협심증 또는 심장 바이오마커 값이 정상화된(안정 또는 감소) 안정화된 급성 관상동맥 증후군이 있는 환자 비 STEMI 환자) 기준선에서(CABG 전 24시간 이내) 다음을 확인하기 위해 CABG 절차 전에 추가 혈액 샘플을 채취해야 합니다. 기준선에서 첫 번째 샘플에서 발견된 값의 % 범위 또는 감소 • CK-MB 및 CK 수치가 정상 범위 내에 있음 hs-cTn 또는 Troponin I 또는 T 수치가 안정적이거나 감소한 경우 또는 크레아틴 키나아제-MB( CK-MB) 및 크레아틴 키나제(CK) 수치가 정상 범위 내에 있고 ECG가 정상이면 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.
- 모든 해부학적 SYNTAX 점수가 적합합니다.
- MSCT 관상동맥조영술(예: 밀실공포증 없음, 베타-차단제로 치료할 수 없는 높은 심박수, 불량한 신장 기능 등, 조사자의 재량에 따라);
- 환자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 그 조항에 동의하며 각 임상 현장의 윤리 위원회에서 승인한 대로 서면 동의서를 제공했습니다.
- 환자는 MSCT 관상 동맥 조영술을 포함한 1개월 추적 방문에 동의합니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 등록 당시 알려진 임신. 가임 여성, 즉 외과적으로 불임 상태가 아니거나 폐경 후(다른 원인 없이 2년 동안 월경이 없는 것으로 정의됨). 등록 당시 모유 수유 중인 여성;
- 이전의 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 CABG; 관상동맥 스텐트 이식 이력;
- ECG 및/또는 상승된 심장 바이오마커(지역 표준 병원 관행에 따름)에서 진행 중이거나 진행 중인 급성 심근 경색증(AMI)의 증거
- 알려진 신부전(예: 혈청 크레아티닌 >2.5mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≤30mL/min), 또는 투석 대상자 또는 급성 신부전(의사의 판단에 따름);
- 외과적 치료(재건 또는 교체) 및/또는 동맥류 절제술이 필요한 수반되는 심장 판막 질환;
- 단일 또는 2혈관 질환(전통적인 Heart Team 합의 시),
- 기존의 혈관 조영술을 기반으로 외과의가 평가한 1개 이상의 혈관에 이식할 수 없는 말단 침대;
- 심방 세동 또는 심각한 부정맥;
- 요오드화 조영제에 대한 알려진 알레르기;
- 35 이상의 체질량 지수(BMI)
- 현재 다른 시험에 참여하고 있지만 아직 기본 종점에 도달하지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: CABG 수술을 의뢰한 3혈관 질환 환자
3혈관 질환(좌측 주요 침범 여부와 관계없음) 환자는 정규 및 기존 Heart Team에서 이미 환자를 CABG 치료에 의뢰하기로 결정했습니다.
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MSCT만을 기반으로 한 수술 계획.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CABG 계획 및 실행이 MSCT만을 기반으로 한 ITT(치료 의향) 모집단의 환자 비율.
기간: 등록 후 2주
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등록 후 2주
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이식편/문합 협착(≥50%DS - 99%DS) 또는 폐색(100%DS)이 발생한 이식편/문합의 수는 총 내부 이식편/문합 수의 백분율로 발생했습니다.
기간: 수술 후 1개월
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수술 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Patrick W Serruys, Prof. dr., NHLI Imperial College, London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구 데이터는 일반적인 법적 요구 사항에 따라 별도의 양식에 입력되고 코드 번호로 저장됩니다. 이름이나 기타 개인 데이터는 저장되지 않습니다. 연구 의사만이 코드를 환자와 연결하기 위한 정보를 보유합니다. 인코딩된 데이터는 비밀 유지 의무가 있는 본 연구의 연구 직원이 처리, 분석 및 보고합니다.
스폰서 대표 또는 유럽 내 윤리 위원회(EC) 및 규제 당국의 구성원은 연구 데이터의 정확성을 검사하기 위해 의료 파일에 액세스할 수 있습니다. 데이터는 연구를 지원하는 산업의 대표자 및 계열사에 제공될 수 있습니다: General Electric 및 HeartFlow Inc. 이 연구의 결과가 의학 저널에 발표되거나 출판될 가능성이 있습니다. 이것은 항상 환자의 신원에 대한 언급이 없을 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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