Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kirurgisen revaskularisoinnin suunnittelun ja toteuttamisen turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on monimutkainen sepelvaltimotauti, joka perustuu yksinomaan MSCT-kuvaukseen, jossa hyödynnetään GE Healthcare Revolution CT:tä ja HeartFlow FFRCT:tä. (CABGRevolution)

keskiviikko 4. joulukuuta 2019 päivittänyt: ECRI bv

Monikeskus, yksikätinen pilottitutkimus kirurgisen revaskularisoinnin suunnittelun ja toteuttamisen turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on monimutkainen sepelvaltimotauti, joka perustuu yksinomaan ei-invasiiviseen MSCT-angiografiakuvaukseen, jossa käytetään teräväpiirtotekniikkaa GE Healthcare RevolutionTM FFR.

CABG-REVOLUTION-tutkimus on tutkijan aloittama yksihaarainen, monikeskus-prospektiivinen tutkimus potilaille, joilla on 3-suoninen sairaus (vasemman pääosan kanssa tai ilman), joka on ohjattu CABG-hoitoon. Kirurginen revaskularisaatiostrategia ja hoidon suunnittelu perustuvat yksinomaan MSCT:hen (FFRCT:llä) ilman, että tiedetään tavanomaisen elokuvaangiografian määrittämää anatomiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

CABG-REVOLUTION-tutkimus on tutkijan aloittama yksihaarainen, monikeskus-prospektiivinen tutkimus potilaille, joilla on 3-suoninen sairaus (vasemman pääosan kanssa tai ilman), joka on ohjattu CABG-hoitoon. Kirurginen revaskularisaatiostrategia ja hoidon suunnittelu perustuvat yksinomaan MSCT:hen (FFRCT:llä) ilman, että tiedetään tavanomaisen elokuvaangiografian määrittämää anatomiaa.

Yksi kliininen seurantakäynti, joka sisältää MSCT:n hankinnan, tehdään 30 päivää ohitusleikkauksen jälkeen, jotta voidaan arvioida siirteen läpinäkyvyys ja revaskularisoinnin riittävyys suhteessa ei-invasiiviseen kuvantamiseen perustuvaan kirurgiseen suunnitteluun.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Brussels, Belgia
        • University Hospital of Brussels
      • Milan, Italia
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Jena, Saksa
        • University Hospital of Jena
      • Zürich, Sveitsi
        • University Hospital of Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas lähetettiin CABG-hoitoon ("tavanomaisen sydäntiimin" arvioimana);
  2. Potilaat, joilla on vähintään yksi ahtauma (nämämääräisesti määritetyt de novo leesiot, joissa on ≥50 % DS) kaikilla kolmella suurella epikardiaalisella alueella (LAD ja/tai sivuhaara, CX ja/tai sivuhaara, RCA ja/tai sivuhaara), jotka tarjoavat elinkykyistä sydänlihasta tai ilman vasenta pääosallisuutta;
  3. Potilaat, joilla on hypoplastinen oikea sepelvaltimo (RCA), joilla ei ole laskevaa takaosaa ja joilla on vaurio LAD- ja sirkumfleksi- (CX) -alueilla, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen kolmen suonen sairauden vastineena. Ostiaalinen LAD ja ostiaalinen vasen ympyrävaltimo (LCX) voidaan sisällyttää tutkimukseen vasen päävastineena
  4. Distaalisen suonen koon tulee olla halkaisijaltaan vähintään 1,5 mm diagnostisessa angiogrammissa visuaalisesti arvioituna;
  5. Potilas, jolla on hiljainen iskemia, krooninen stabiili angina pectoris tai stabiloitunut akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä, joiden sydämen biomarkkeriarvot ovat normalisoituneet (vakaat tai laskevat) Huomautus: Potilaille, joilla on kohonnut troponiini (cTn) (esim. ei-STEMI-potilaat) lähtötilanteessa (24 tunnin sisällä ennen CABG:tä) on otettava ylimääräinen verinäyte ennen CABG-toimenpidettä sen varmistamiseksi, että: • hs-cTn- tai troponiini I- tai T-tasot ovat vakaat, eli arvon tulee olla 20:n sisällä % vaihteluväli ensimmäisestä näytteestä lähtötilanteessa tai ne ovat laskeneet • CK-MB- ja CK-tasot ovat normaalin alueen sisällä Jos hs-cTn- tai troponiini I- tai T-tasot ovat vakaat tai laskeneet, tai kreatiinikinaasi-MB ( CK-MB) ja kreatiinikinaasi (CK) tasot ovat normaaleissa rajoissa, ja EKG on normaali, potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
  6. Kaikki anatomiset SYNTAKSI-pisteet ovat kelvollisia;
  7. Potilas, jolle voidaan tehdä MSCT-sepelvaltimon angiografia (esim. ei klaustrofobiaa, korkea syke, joka ei sovi beetasalpaajille, huono munuaisten toiminta jne. tutkijan harkinnan mukaan);
  8. Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen alueen eettisen komitean hyväksymällä tavalla.
  9. Potilas suostuu 1 kuukauden seurantakäyntiin, joka sisältää MSCT-sepelvaltimon angiografian.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat;
  2. Ei voi antaa tietoista suostumusta;
  3. Tiedossa oleva raskaus ilmoittautumishetkellä. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, eli joka ei ole kirurgisesti steriili tai postmenopausaalisella puolella (määritelty kuukautisten puuttumiseksi 2 vuoteen ilman muuta syytä). Nainen, joka imettää ilmoittautumisen yhteydessä;
  4. Aikaisempi perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) tai CABG; sepelvaltimon stentin istutushistoria;
  5. Todisteet kehittyvästä tai meneillään olevasta akuutista sydäninfarktista (AMI) EKG:ssa ja/tai kohonneista sydämen biomarkkereista (paikallisen sairaalakäytännön mukaan);
  6. Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (esim. seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml/min), tai dialyysihoito tai akuutti munuaisten vajaatoiminta (lääkärin arvion mukaan);
  7. Samanaikainen sydänläppäsairaus, joka vaatii kirurgista hoitoa (rekonstruktio tai korvaaminen) ja/tai aneurysmektomiaa;
  8. Yhden tai kahden suonen sairaus (tavanomaisen sydäntiimin konsensuksen aikaan);
  9. Ei-siirrostettavissa oleva distaalinen sänky > 1 verisuonessa, kuten kirurgi arvioi tavanomaisen angiografian perusteella;
  10. Eteisvärinä tai merkittävät rytmihäiriöt;
  11. Tunnettu allergia jodipitoiselle kontrastille;
  12. kehon massaindeksi (BMI) 35 tai suurempi;
  13. Osallistuu tällä hetkellä toiseen tutkimukseen, mutta ei vielä sen ensisijaisessa päätepisteessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Potilaat, joilla oli 3 verisuonia, joutuivat CABG-leikkaukseen
Potilaat, joilla on 3-suonen sairaus (vasemmalla päävammalla tai ilman), joiden osalta tavallinen ja perinteinen sydäntiimi on jo tehnyt päätöksen lähettää potilas CABG-hoitoon.
Leikkauksen suunnittelu perustuu yksinomaan MSCT: hen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat aikomus hoitaa (ITT) -väestössä, joille CABG:n suunnittelu ja toteutus perustuivat yksinomaan MSCT:hen.
Aikaikkuna: 2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Siirrännäisten/anastomoosien lukumäärä, joille siirteen/anastomoosien ahtauma (≥ 50 % DS - 99 % DS) tai okkluusio (100 % DS) esiintyi prosentteina siirteen/anastomoosien kokonaismäärästä.
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
1 kk leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Patrick W Serruys, Prof. dr., NHLI Imperial College, London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustiedot syötetään erillisille lomakkeille ja säilytetään koodinumerolla voimassa olevien lakien mukaisesti. Nimiä tai muita henkilötietoja ei tallenneta. Vain tutkimuslääkäri pitää hallussaan tiedot linkittääkseen koodin potilaisiin. Koodatut tiedot käsittelevät, analysoivat ja raportoivat tämän tutkimuksen tutkijat, joilla on salassapitovelvollisuus.

Sponsorin edustajat tai eettisen komitean (EC) jäsenet ja Euroopan sääntelyviranomaiset voivat päästä käsiksi lääketieteellisiin tiedostoihin tarkastaakseen tutkimustietojen oikeellisuuden. Tietoja voidaan toimittaa tutkimusta tukevien toimialojen edustajille ja tytäryhtiöille: General Electric ja HeartFlow Inc. On mahdollista, että tämän tutkimuksen tulokset esitetään tai julkaistaan ​​lääketieteellisissä julkaisuissa; tämä tulee aina olemaan mainitsematta potilaiden henkilöllisyyttä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa