- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03851276
Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kirurgisen revaskularisoinnin suunnittelun ja toteuttamisen turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on monimutkainen sepelvaltimotauti, joka perustuu yksinomaan MSCT-kuvaukseen, jossa hyödynnetään GE Healthcare Revolution CT:tä ja HeartFlow FFRCT:tä. (CABGRevolution)
Monikeskus, yksikätinen pilottitutkimus kirurgisen revaskularisoinnin suunnittelun ja toteuttamisen turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on monimutkainen sepelvaltimotauti, joka perustuu yksinomaan ei-invasiiviseen MSCT-angiografiakuvaukseen, jossa käytetään teräväpiirtotekniikkaa GE Healthcare RevolutionTM FFR.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CABG-REVOLUTION-tutkimus on tutkijan aloittama yksihaarainen, monikeskus-prospektiivinen tutkimus potilaille, joilla on 3-suoninen sairaus (vasemman pääosan kanssa tai ilman), joka on ohjattu CABG-hoitoon. Kirurginen revaskularisaatiostrategia ja hoidon suunnittelu perustuvat yksinomaan MSCT:hen (FFRCT:llä) ilman, että tiedetään tavanomaisen elokuvaangiografian määrittämää anatomiaa.
Yksi kliininen seurantakäynti, joka sisältää MSCT:n hankinnan, tehdään 30 päivää ohitusleikkauksen jälkeen, jotta voidaan arvioida siirteen läpinäkyvyys ja revaskularisoinnin riittävyys suhteessa ei-invasiiviseen kuvantamiseen perustuvaan kirurgiseen suunnitteluun.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas lähetettiin CABG-hoitoon ("tavanomaisen sydäntiimin" arvioimana);
- Potilaat, joilla on vähintään yksi ahtauma (nämämääräisesti määritetyt de novo leesiot, joissa on ≥50 % DS) kaikilla kolmella suurella epikardiaalisella alueella (LAD ja/tai sivuhaara, CX ja/tai sivuhaara, RCA ja/tai sivuhaara), jotka tarjoavat elinkykyistä sydänlihasta tai ilman vasenta pääosallisuutta;
- Potilaat, joilla on hypoplastinen oikea sepelvaltimo (RCA), joilla ei ole laskevaa takaosaa ja joilla on vaurio LAD- ja sirkumfleksi- (CX) -alueilla, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen kolmen suonen sairauden vastineena. Ostiaalinen LAD ja ostiaalinen vasen ympyrävaltimo (LCX) voidaan sisällyttää tutkimukseen vasen päävastineena
- Distaalisen suonen koon tulee olla halkaisijaltaan vähintään 1,5 mm diagnostisessa angiogrammissa visuaalisesti arvioituna;
- Potilas, jolla on hiljainen iskemia, krooninen stabiili angina pectoris tai stabiloitunut akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä, joiden sydämen biomarkkeriarvot ovat normalisoituneet (vakaat tai laskevat) Huomautus: Potilaille, joilla on kohonnut troponiini (cTn) (esim. ei-STEMI-potilaat) lähtötilanteessa (24 tunnin sisällä ennen CABG:tä) on otettava ylimääräinen verinäyte ennen CABG-toimenpidettä sen varmistamiseksi, että: • hs-cTn- tai troponiini I- tai T-tasot ovat vakaat, eli arvon tulee olla 20:n sisällä % vaihteluväli ensimmäisestä näytteestä lähtötilanteessa tai ne ovat laskeneet • CK-MB- ja CK-tasot ovat normaalin alueen sisällä Jos hs-cTn- tai troponiini I- tai T-tasot ovat vakaat tai laskeneet, tai kreatiinikinaasi-MB ( CK-MB) ja kreatiinikinaasi (CK) tasot ovat normaaleissa rajoissa, ja EKG on normaali, potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Kaikki anatomiset SYNTAKSI-pisteet ovat kelvollisia;
- Potilas, jolle voidaan tehdä MSCT-sepelvaltimon angiografia (esim. ei klaustrofobiaa, korkea syke, joka ei sovi beetasalpaajille, huono munuaisten toiminta jne. tutkijan harkinnan mukaan);
- Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen alueen eettisen komitean hyväksymällä tavalla.
- Potilas suostuu 1 kuukauden seurantakäyntiin, joka sisältää MSCT-sepelvaltimon angiografian.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat;
- Ei voi antaa tietoista suostumusta;
- Tiedossa oleva raskaus ilmoittautumishetkellä. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, eli joka ei ole kirurgisesti steriili tai postmenopausaalisella puolella (määritelty kuukautisten puuttumiseksi 2 vuoteen ilman muuta syytä). Nainen, joka imettää ilmoittautumisen yhteydessä;
- Aikaisempi perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) tai CABG; sepelvaltimon stentin istutushistoria;
- Todisteet kehittyvästä tai meneillään olevasta akuutista sydäninfarktista (AMI) EKG:ssa ja/tai kohonneista sydämen biomarkkereista (paikallisen sairaalakäytännön mukaan);
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (esim. seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml/min), tai dialyysihoito tai akuutti munuaisten vajaatoiminta (lääkärin arvion mukaan);
- Samanaikainen sydänläppäsairaus, joka vaatii kirurgista hoitoa (rekonstruktio tai korvaaminen) ja/tai aneurysmektomiaa;
- Yhden tai kahden suonen sairaus (tavanomaisen sydäntiimin konsensuksen aikaan);
- Ei-siirrostettavissa oleva distaalinen sänky > 1 verisuonessa, kuten kirurgi arvioi tavanomaisen angiografian perusteella;
- Eteisvärinä tai merkittävät rytmihäiriöt;
- Tunnettu allergia jodipitoiselle kontrastille;
- kehon massaindeksi (BMI) 35 tai suurempi;
- Osallistuu tällä hetkellä toiseen tutkimukseen, mutta ei vielä sen ensisijaisessa päätepisteessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat, joilla oli 3 verisuonia, joutuivat CABG-leikkaukseen
Potilaat, joilla on 3-suonen sairaus (vasemmalla päävammalla tai ilman), joiden osalta tavallinen ja perinteinen sydäntiimi on jo tehnyt päätöksen lähettää potilas CABG-hoitoon.
|
Leikkauksen suunnittelu perustuu yksinomaan MSCT: hen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat aikomus hoitaa (ITT) -väestössä, joille CABG:n suunnittelu ja toteutus perustuivat yksinomaan MSCT:hen.
Aikaikkuna: 2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Siirrännäisten/anastomoosien lukumäärä, joille siirteen/anastomoosien ahtauma (≥ 50 % DS - 99 % DS) tai okkluusio (100 % DS) esiintyi prosentteina siirteen/anastomoosien kokonaismäärästä.
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Patrick W Serruys, Prof. dr., NHLI Imperial College, London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECRI-12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot syötetään erillisille lomakkeille ja säilytetään koodinumerolla voimassa olevien lakien mukaisesti. Nimiä tai muita henkilötietoja ei tallenneta. Vain tutkimuslääkäri pitää hallussaan tiedot linkittääkseen koodin potilaisiin. Koodatut tiedot käsittelevät, analysoivat ja raportoivat tämän tutkimuksen tutkijat, joilla on salassapitovelvollisuus.
Sponsorin edustajat tai eettisen komitean (EC) jäsenet ja Euroopan sääntelyviranomaiset voivat päästä käsiksi lääketieteellisiin tiedostoihin tarkastaakseen tutkimustietojen oikeellisuuden. Tietoja voidaan toimittaa tutkimusta tukevien toimialojen edustajille ja tytäryhtiöille: General Electric ja HeartFlow Inc. On mahdollista, että tämän tutkimuksen tulokset esitetään tai julkaistaan lääketieteellisissä julkaisuissa; tämä tulee aina olemaan mainitsematta potilaiden henkilöllisyyttä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .