- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03851276
Wieloośrodkowe, pilotażowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności planowania i wykonania rewaskularyzacji chirurgicznej u pacjentów ze złożoną chorobą wieńcową, oparte wyłącznie na obrazowaniu MSCT z wykorzystaniem GE Healthcare Revolution CT i HeartFlow FFRCT. (CABGRevolution)
Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności planowania i wykonania rewaskularyzacji chirurgicznej u pacjentów ze złożoną chorobą wieńcową, oparte wyłącznie na nieinwazyjnym obrazowaniu angiograficznym MSCT z wykorzystaniem wysokiej rozdzielczości tomografii komputerowej GE Healthcare RevolutionTM i HeartFlow FFRCT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie CABG-REVOLUTION jest zainicjowanym przez badacza jednoramiennym, wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem dotyczącym pacjentów z chorobą trójnaczyniową (z zajęciem lewego pnia głównego lub bez) kierowanych do leczenia CABG. Strategia chirurgicznej rewaskularyzacji i planowanie leczenia będą opierać się wyłącznie na MSCT (z FFRCT) bez znajomości anatomii zdefiniowanej przez konwencjonalną angiografię filmową.
Jedna kliniczna wizyta kontrolna, w tym pobranie MSCT, zostanie przeprowadzona po 30 dniach od operacji wszczepienia bajpasów w celu oceny drożności przeszczepu i adekwatności rewaskularyzacji w odniesieniu do planowania chirurgicznego na podstawie nieinwazyjnego obrazowania.
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
- University Hospital of Brussels
-
-
-
-
-
Jena, Niemcy
- University Hospital of Jena
-
-
-
-
-
Zürich, Szwajcaria
- University Hospital of Zürich
-
-
-
-
-
Milan, Włochy
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent skierowany na leczenie CABG (w ocenie „konwencjonalnego zespołu kardiologicznego”);
- Pacjenci z co najmniej 1 zwężeniem (ogniskowo stwierdzone zmiany de novo z ≥50% DS) we wszystkich 3 głównych obszarach nasierdziowych (LAD i/lub odgałęzienie boczne, CX i/lub odgałęzienie boczne, RCA i/lub odgałęzienie boczne) zaopatrujące żywotny mięsień sercowy z lub bez głównego zaangażowania lewej strony;
- Pacjenci z niedorozwojem prawej tętnicy wieńcowej (RCA) z brakiem tylnej części zstępującej i obecnością zmiany w obszarach LAD i okalającym (CX) mogą zostać włączeni do badania jako ekwiwalent choroby 3-naczyniowej. Ostial LAD plus ostialna lewa tętnica okalająca (LCX) mogą zostać włączone do badania jako ekwiwalent Left Main
- Średnica naczynia dystalnego powinna wynosić co najmniej 1,5 mm, co ocenia się wzrokowo na angiogramie diagnostycznym;
- Pacjenci z niemym niedokrwieniem, przewlekłą stabilną dusznicą bolesną lub ustabilizowanymi ostrymi zespołami wieńcowymi ze znormalizowanymi (stabilnymi lub malejącymi) wartościami biomarkerów sercowych Uwaga: Dla pacjentów z podwyższoną troponiną (cTn) (np. u pacjentów bez STEMI) na początku badania (w ciągu 24 godzin przed CABG) należy pobrać dodatkową próbkę krwi przed zabiegiem CABG, aby potwierdzić, że: • poziomy hs-cTn lub troponiny I lub T są stabilne, tj. wartość powinna mieścić się w granicach 20 % zakresu wartości stwierdzonej w pierwszej próbce na początku badania lub spadły • Poziomy CK-MB i CK mieszczą się w normalnym zakresie Jeśli poziomy hs-cTn lub troponiny I lub T są stabilne lub spadły, albo kinaza kreatynowa-MB ( CK-MB) i kinazy kreatynowej (CK) mieszczą się w normie, a EKG jest prawidłowe, pacjent może zostać włączony do badania.
- Wszystkie anatomiczne wyniki SYNTAX są kwalifikowane;
- Pacjent kwalifikujący się do koronarografii MSCT (np. brak klaustrofobii, wysokie tętno niepodatne na beta-blokery, słaba czynność nerek itp., według uznania badacza);
- Pacjent został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego warunki oraz wyraził pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego;
- Pacjentka wyraża zgodę na miesięczną wizytę kontrolną obejmującą koronarografię MSCT.
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia;
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody;
- Znana ciąża w momencie rejestracji. Kobiety w wieku rozrodczym, tj. niesterylne chirurgicznie lub po menopauzie (zdefiniowane jako brak miesiączki przez 2 lata bez alternatywnej przyczyny). Kobieta karmiąca piersią w momencie rejestracji;
- przebyta przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub CABG; historia implantacji stentu wieńcowego;
- Dowody rozwijającego się lub trwającego ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) w EKG i/lub podwyższone biomarkery sercowe (zgodnie z lokalną standardową praktyką szpitalną);
- Znana niewydolność nerek (np. stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl lub klirens kreatyniny ≤30 ml/min), pacjent dializowany lub ostra niewydolność nerek (zgodnie z oceną lekarza);
- współistniejąca choroba zastawek serca wymagająca leczenia chirurgicznego (rekonstrukcja lub wymiana) i/lub usunięcia tętniaka;
- Choroba jednego lub dwóch naczyń (w czasie konwencjonalnego konsensusu Heart Team);
- Nienadające się do przeszczepu łożysko dystalne w >1 naczyniu, zgodnie z oceną chirurga na podstawie konwencjonalnej angiografii;
- Migotanie przedsionków lub znaczące zaburzenia rytmu;
- Znana alergia na jodowy środek kontrastowy;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 35 lub wyższy;
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu i nie osiągnął jeszcze głównego punktu końcowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Pacjenci z chorobą 3-naczyniową kierowani byli na operację CABG
Pacjenci z chorobą 3-naczyniową (z zajęciem lub bez zajęcia lewego pnia głównego), u których zwykły i konwencjonalny zespół kardiologiczny podjął już decyzję o skierowaniu pacjenta na CABG.
|
Planowanie operacji wykonane wyłącznie na podstawie MSCT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek pacjentów w populacji, która ma zamiar leczyć (ITT), dla których planowanie i wykonanie CABG opierało się wyłącznie na MSCT.
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rejestracji
|
2 tygodnie po rejestracji
|
Liczba przeszczepów/zespoleń, dla których wystąpiło zwężenie przeszczepu/zespoleń (≥50%DS - 99%DS) lub okluzja (100%DS) jako odsetek całkowitej liczby przeszczepów/zespoleń wewnątrz.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
1 miesiąc po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Patrick W Serruys, Prof. dr., NHLI Imperial College, London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECRI-12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane badawcze będą wprowadzane na odrębnych formularzach i przechowywane pod kodem, zgodnie z obowiązującymi wymogami prawnymi. Żadne nazwiska ani inne dane osobowe nie będą przechowywane. Tylko lekarz prowadzący badanie będzie przechowywać informacje umożliwiające powiązanie kodu z pacjentami. Zaszyfrowane dane będą przetwarzane, analizowane i zgłaszane przez pracowników badawczych tego badania, którzy mają obowiązek zachowania tajemnicy.
Przedstawiciele sponsora lub członkowie Komisji Etyki (EC) oraz organy regulacyjne w Europie mogą mieć dostęp do dokumentacji medycznej w celu sprawdzenia poprawności danych badawczych. Dane mogą być przekazywane przedstawicielom i podmiotom stowarzyszonym branż wspierających badanie: General Electric i HeartFlow Inc. Możliwe, że wyniki tego badania zostaną zaprezentowane lub opublikowane w czasopismach medycznych; zawsze będzie to bez wzmianki o tożsamości pacjentów.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wielowarstwowej tomografii komputerowej (MSCT)
-
HeartFlow, Inc.Case Western Reserve UniversityZakończony