Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, pilotażowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności planowania i wykonania rewaskularyzacji chirurgicznej u pacjentów ze złożoną chorobą wieńcową, oparte wyłącznie na obrazowaniu MSCT z wykorzystaniem GE Healthcare Revolution CT i HeartFlow FFRCT. (CABGRevolution)

4 grudnia 2019 zaktualizowane przez: ECRI bv

Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności planowania i wykonania rewaskularyzacji chirurgicznej u pacjentów ze złożoną chorobą wieńcową, oparte wyłącznie na nieinwazyjnym obrazowaniu angiograficznym MSCT z wykorzystaniem wysokiej rozdzielczości tomografii komputerowej GE Healthcare RevolutionTM i HeartFlow FFRCT.

Badanie CABG-REVOLUTION jest zainicjowanym przez badacza jednoramiennym, wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem dotyczącym pacjentów z chorobą trójnaczyniową (z zajęciem lewego pnia głównego lub bez) kierowanych do leczenia CABG. Strategia chirurgicznej rewaskularyzacji i planowanie leczenia będą opierać się wyłącznie na MSCT (z FFRCT) bez znajomości anatomii zdefiniowanej przez konwencjonalną angiografię filmową.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie CABG-REVOLUTION jest zainicjowanym przez badacza jednoramiennym, wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem dotyczącym pacjentów z chorobą trójnaczyniową (z zajęciem lewego pnia głównego lub bez) kierowanych do leczenia CABG. Strategia chirurgicznej rewaskularyzacji i planowanie leczenia będą opierać się wyłącznie na MSCT (z FFRCT) bez znajomości anatomii zdefiniowanej przez konwencjonalną angiografię filmową.

Jedna kliniczna wizyta kontrolna, w tym pobranie MSCT, zostanie przeprowadzona po 30 dniach od operacji wszczepienia bajpasów w celu oceny drożności przeszczepu i adekwatności rewaskularyzacji w odniesieniu do planowania chirurgicznego na podstawie nieinwazyjnego obrazowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brussels, Belgia
        • University Hospital of Brussels
      • Jena, Niemcy
        • University Hospital of Jena
      • Zürich, Szwajcaria
        • University Hospital of Zürich
      • Milan, Włochy
        • Centro Cardiologico Monzino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent skierowany na leczenie CABG (w ocenie „konwencjonalnego zespołu kardiologicznego”);
  2. Pacjenci z co najmniej 1 zwężeniem (ogniskowo stwierdzone zmiany de novo z ≥50% DS) we wszystkich 3 głównych obszarach nasierdziowych (LAD i/lub odgałęzienie boczne, CX i/lub odgałęzienie boczne, RCA i/lub odgałęzienie boczne) zaopatrujące żywotny mięsień sercowy z lub bez głównego zaangażowania lewej strony;
  3. Pacjenci z niedorozwojem prawej tętnicy wieńcowej (RCA) z brakiem tylnej części zstępującej i obecnością zmiany w obszarach LAD i okalającym (CX) mogą zostać włączeni do badania jako ekwiwalent choroby 3-naczyniowej. Ostial LAD plus ostialna lewa tętnica okalająca (LCX) mogą zostać włączone do badania jako ekwiwalent Left Main
  4. Średnica naczynia dystalnego powinna wynosić co najmniej 1,5 mm, co ocenia się wzrokowo na angiogramie diagnostycznym;
  5. Pacjenci z niemym niedokrwieniem, przewlekłą stabilną dusznicą bolesną lub ustabilizowanymi ostrymi zespołami wieńcowymi ze znormalizowanymi (stabilnymi lub malejącymi) wartościami biomarkerów sercowych Uwaga: Dla pacjentów z podwyższoną troponiną (cTn) (np. u pacjentów bez STEMI) na początku badania (w ciągu 24 godzin przed CABG) należy pobrać dodatkową próbkę krwi przed zabiegiem CABG, aby potwierdzić, że: • poziomy hs-cTn lub troponiny I lub T są stabilne, tj. wartość powinna mieścić się w granicach 20 % zakresu wartości stwierdzonej w pierwszej próbce na początku badania lub spadły • Poziomy CK-MB i CK mieszczą się w normalnym zakresie Jeśli poziomy hs-cTn lub troponiny I lub T są stabilne lub spadły, albo kinaza kreatynowa-MB ( CK-MB) i kinazy kreatynowej (CK) mieszczą się w normie, a EKG jest prawidłowe, pacjent może zostać włączony do badania.
  6. Wszystkie anatomiczne wyniki SYNTAX są kwalifikowane;
  7. Pacjent kwalifikujący się do koronarografii MSCT (np. brak klaustrofobii, wysokie tętno niepodatne na beta-blokery, słaba czynność nerek itp., według uznania badacza);
  8. Pacjent został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego warunki oraz wyraził pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego;
  9. Pacjentka wyraża zgodę na miesięczną wizytę kontrolną obejmującą koronarografię MSCT.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poniżej 18 roku życia;
  2. Niemożność wyrażenia świadomej zgody;
  3. Znana ciąża w momencie rejestracji. Kobiety w wieku rozrodczym, tj. niesterylne chirurgicznie lub po menopauzie (zdefiniowane jako brak miesiączki przez 2 lata bez alternatywnej przyczyny). Kobieta karmiąca piersią w momencie rejestracji;
  4. przebyta przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub CABG; historia implantacji stentu wieńcowego;
  5. Dowody rozwijającego się lub trwającego ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) w EKG i/lub podwyższone biomarkery sercowe (zgodnie z lokalną standardową praktyką szpitalną);
  6. Znana niewydolność nerek (np. stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl lub klirens kreatyniny ≤30 ml/min), pacjent dializowany lub ostra niewydolność nerek (zgodnie z oceną lekarza);
  7. współistniejąca choroba zastawek serca wymagająca leczenia chirurgicznego (rekonstrukcja lub wymiana) i/lub usunięcia tętniaka;
  8. Choroba jednego lub dwóch naczyń (w czasie konwencjonalnego konsensusu Heart Team);
  9. Nienadające się do przeszczepu łożysko dystalne w >1 naczyniu, zgodnie z oceną chirurga na podstawie konwencjonalnej angiografii;
  10. Migotanie przedsionków lub znaczące zaburzenia rytmu;
  11. Znana alergia na jodowy środek kontrastowy;
  12. Wskaźnik masy ciała (BMI) 35 lub wyższy;
  13. Obecnie uczestniczy w innym badaniu i nie osiągnął jeszcze głównego punktu końcowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z chorobą 3-naczyniową kierowani byli na operację CABG
Pacjenci z chorobą 3-naczyniową (z zajęciem lub bez zajęcia lewego pnia głównego), u których zwykły i konwencjonalny zespół kardiologiczny podjął już decyzję o skierowaniu pacjenta na CABG.
Planowanie operacji wykonane wyłącznie na podstawie MSCT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w populacji, która ma zamiar leczyć (ITT), dla których planowanie i wykonanie CABG opierało się wyłącznie na MSCT.
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rejestracji
2 tygodnie po rejestracji
Liczba przeszczepów/zespoleń, dla których wystąpiło zwężenie przeszczepu/zespoleń (≥50%DS - 99%DS) lub okluzja (100%DS) jako odsetek całkowitej liczby przeszczepów/zespoleń wewnątrz.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
1 miesiąc po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Patrick W Serruys, Prof. dr., NHLI Imperial College, London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Dane badawcze będą wprowadzane na odrębnych formularzach i przechowywane pod kodem, zgodnie z obowiązującymi wymogami prawnymi. Żadne nazwiska ani inne dane osobowe nie będą przechowywane. Tylko lekarz prowadzący badanie będzie przechowywać informacje umożliwiające powiązanie kodu z pacjentami. Zaszyfrowane dane będą przetwarzane, analizowane i zgłaszane przez pracowników badawczych tego badania, którzy mają obowiązek zachowania tajemnicy.

Przedstawiciele sponsora lub członkowie Komisji Etyki (EC) oraz organy regulacyjne w Europie mogą mieć dostęp do dokumentacji medycznej w celu sprawdzenia poprawności danych badawczych. Dane mogą być przekazywane przedstawicielom i podmiotom stowarzyszonym branż wspierających badanie: General Electric i HeartFlow Inc. Możliwe, że wyniki tego badania zostaną zaprezentowane lub opublikowane w czasopismach medycznych; zawsze będzie to bez wzmianki o tożsamości pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielowarstwowej tomografii komputerowej (MSCT)

3
Subskrybuj