- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03851276
Uno studio pilota multicentrico per valutare la sicurezza e la fattibilità della pianificazione e dell'esecuzione della rivascolarizzazione chirurgica in pazienti con malattia coronarica complessa, basato esclusivamente sull'imaging MSCT utilizzando GE Healthcare Revolution CT e HeartFlow FFRCT. (CABGRevolution)
Uno studio pilota multicentrico a braccio singolo per valutare la sicurezza e la fattibilità della pianificazione e dell'esecuzione della rivascolarizzazione chirurgica in pazienti con malattia coronarica complessa, basato esclusivamente sull'imaging angiografico MSCT non invasivo utilizzando la TC ad alta definizione GE Healthcare RevolutionTM e HeartFlow FFRCT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio CABG-REVOLUTION è uno studio prospettico a braccio singolo, multicentrico, avviato dallo sperimentatore, per pazienti con malattia dei 3 vasi (con o senza interessamento principale sinistro) sottoposti a trattamento CABG. La strategia di rivascolarizzazione chirurgica e la pianificazione del trattamento saranno basate esclusivamente su MSCT (con FFRCT) senza la conoscenza dell'anatomia definita dalla cine-angiografia convenzionale.
Una visita clinica di follow-up che include l'acquisizione di MSCT verrà eseguita a 30 giorni dopo l'intervento di bypass al fine di valutare la pervietà dell'innesto e l'adeguatezza della rivascolarizzazione rispetto alla pianificazione chirurgica basata sull'imaging non invasivo.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente indirizzato al trattamento CABG (come valutato dal "conventional Heart Team");
- Pazienti con almeno 1 stenosi (lesioni de novo visivamente determinate con DS ≥50%) in tutti e 3 i principali territori epicardici (LAD e/o branca laterale, CX e/o branca laterale, RCA e/o branca laterale) che forniscono miocardio vitale con o senza coinvolgimento della principale sinistra;
- I pazienti con arteria coronaria destra ipoplasica (RCA) con assenza di discendente posteriore e presenza di una lesione nei territori LAD e circumflex (CX) possono essere inclusi nello studio come equivalente della malattia dei 3 vasi. La LAD ostiale più l'arteria circonflessa sinistra ostiale (LCX) possono essere incluse nello studio come equivalente principale sinistro
- La dimensione del vaso distale deve essere di almeno 1,5 mm di diametro come valutato visivamente nell'angiogramma diagnostico;
- Pazienti con ischemia silente, angina cronica stabile o sindromi coronariche acute stabilizzate con valori di biomarcatori cardiaci normalizzati (stabili o decrescenti) Nota: per i pazienti che mostrano troponina elevata (cTn) (ad es. pazienti non STEMI) al basale (entro 24 ore prima del CABG) è necessario prelevare un ulteriore campione di sangue prima della procedura CABG per confermare che: • i livelli di hs-cTn o troponina I o T sono stabili, ovvero il valore deve essere compreso tra 20 Intervallo % del valore trovato nel primo campione al basale, o sono diminuiti • I livelli di CK-MB e CK rientrano nell'intervallo normale Se i livelli di hs-cTn o Troponina I o T sono stabili o sono diminuiti, o la Creatina chinasi-MB ( I livelli di CK-MB) e di creatina chinasi (CK) rientrano nei range normali e l'ECG è normale, il paziente può essere incluso nello studio.
- Sono ammissibili tutti i punteggi SYNTAX anatomici;
- Paziente suscettibile di un'angiografia coronarica MSCT (ad es. assenza di claustrofobia, frequenza cardiaca elevata non suscettibile ai beta-bloccanti, scarsa funzionalità renale, ecc., a discrezione dello sperimentatore);
- Il paziente è stato informato della natura dello studio e accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dal Comitato Etico del rispettivo centro clinico;
- Il paziente accetta la visita di follow-up di 1 mese che include un'angiografia coronarica MSCT.
Criteri di esclusione:
- Sotto l'età di 18 anni;
- Impossibile fornire il consenso informato;
- Gravidanza nota al momento dell'arruolamento. Donne in età fertile, cioè che non sono chirurgicamente sterili o in post-menopausa (definite come assenza di mestruazioni per 2 anni senza una causa alternativa). Donna che sta allattando al momento dell'iscrizione;
- Precedente intervento coronarico percutaneo (PCI) o CABG; storia di impianto di stent coronarico;
- Evidenza di infarto miocardico acuto (IMA) in evoluzione o in corso nell'ECG e/o biomarcatori cardiaci elevati (secondo la pratica ospedaliera standard locale);
- Insufficienza renale nota (ad es. creatinina sierica >2,5 mg/dL, o clearance della creatinina ≤30 mL/min), o soggetti in dialisi, o insufficienza renale acuta (a giudizio del medico);
- Malattia valvolare cardiaca concomitante che richieda terapia chirurgica (ricostruzione o sostituzione) e/o aneurismectomia;
- Malattia di uno o due vasi (al momento del consenso convenzionale dell'Heart Team);
- Letto distale non innestato in >1 vaso valutato dal chirurgo sulla base dell'angiografia convenzionale;
- fibrillazione atriale o aritmie significative;
- Allergia nota al contrasto iodato;
- Un indice di massa corporea (BMI) di 35 o superiore;
- Attualmente partecipa a un altro studio e non è ancora al suo endpoint primario.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: I pazienti con malattia di 3 vasi sono stati sottoposti a intervento di CABG
Pazienti con malattia dei 3 vasi (con o senza interessamento principale sinistro) per i quali l'Heart Team regolare e convenzionale ha già preso la decisione di sottoporre il paziente al trattamento CABG.
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Pianificazione dell'intervento chirurgico basata esclusivamente su MSCT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti nella popolazione intent to treat (ITT) per i quali la pianificazione e l'esecuzione del CABG si basava esclusivamente su TCMS.
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'iscrizione
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2 settimane dopo l'iscrizione
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Numero di graft/anastomosi per i quali si sono verificate stenosi del graft/anastomosi (≥50% DS - 99% DS) o occlusione (100% DS) come percentuale del numero totale di intra graft/anastomosi.
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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1 mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Patrick W Serruys, Prof. dr., NHLI Imperial College, London
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECRI-12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
I dati della ricerca verranno inseriti in moduli separati e conservati sotto un numero di codice, secondo le vigenti disposizioni di legge. Non verranno memorizzati nomi o altri dati personali. Solo il medico dello studio conserverà le informazioni per collegare il codice ai pazienti. I dati codificati saranno elaborati, analizzati e comunicati dai ricercatori addetti a questo studio, che hanno l'obbligo di segretezza.
I rappresentanti dello sponsor oi membri del Comitato etico (CE) e le autorità di regolamentazione in Europa possono avere accesso alle cartelle cliniche per verificare la correttezza dei dati della ricerca. I dati possono essere forniti a rappresentanti e affiliati delle industrie che sostengono lo studio: General Electric e HeartFlow Inc. È possibile che i risultati di questo studio vengano presentati o pubblicati su riviste mediche; questo sarà sempre senza menzione dell'identità dei pazienti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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