- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03851276
Un estudio piloto multicéntrico para evaluar la seguridad y la viabilidad de la planificación y ejecución de la revascularización quirúrgica en pacientes con enfermedad arterial coronaria compleja, basado únicamente en imágenes de MSCT utilizando GE Healthcare Revolution CT y HeartFlow FFRCT. (CABGRevolution)
Un estudio piloto multicéntrico de un solo grupo para evaluar la seguridad y la viabilidad de la planificación y ejecución de la revascularización quirúrgica en pacientes con arteriopatía coronaria compleja, basado únicamente en imágenes de angiografía por TCMC no invasivas que utilizan TC de alta definición GE Healthcare RevolutionTM y FFRCT HeartFlow.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio CABG-REVOLUTION es un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo grupo, iniciado por un investigador, para pacientes con enfermedad de 3 vasos (con o sin afectación del tronco principal izquierdo) remitidos a tratamiento con CABG. La estrategia de revascularización quirúrgica y la planificación del tratamiento se basarán únicamente en MSCT (con FFRCT) sin el conocimiento de la anatomía definida por cineangiografía convencional.
Se realizará una visita de seguimiento clínico, incluida la adquisición de MSCT, 30 días después de la cirugía de derivación para evaluar la permeabilidad del injerto y la adecuación de la revascularización con respecto a la planificación quirúrgica basada en imágenes no invasivas.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente remitido a tratamiento con CABG (según la evaluación del 'equipo cardiaco convencional');
- Pacientes con al menos 1 estenosis (lesiones de novo determinadas visualmente con ≥50% DS) en los 3 principales territorios epicárdicos (LAD y/o rama lateral, CX y/o rama lateral, RCA y/o rama lateral) que irrigan miocardio viable con o sin afectación principal izquierda;
- Los pacientes con arteria coronaria derecha hipoplásica (RCA) con ausencia de descendente posterior y presencia de una lesión en los territorios LAD y circunflejo (CX) pueden incluirse en el ensayo como un equivalente de enfermedad de 3 vasos. La LAD ostial más la arteria circunfleja izquierda (LCX) ostial pueden incluirse en el ensayo como un equivalente de la arteria principal izquierda
- El tamaño de los vasos distales debe tener al menos 1,5 mm de diámetro según la evaluación visual en el angiograma de diagnóstico;
- Paciente con isquemia silenciosa, angina estable crónica o síndromes coronarios agudos estabilizados con valores de biomarcadores cardíacos normalizados (estables o decrecientes) Nota: Para pacientes que muestran troponina (cTn) elevada (p. pacientes no STEMI) al inicio del estudio (dentro de las 24 horas previas a la CABG), se debe recolectar una muestra de sangre adicional antes del procedimiento de CABG para confirmar que: • los niveles de hs-cTn o troponina I o T son estables, es decir, el valor debe estar dentro de 20 % del rango del valor encontrado en la primera muestra al inicio del estudio, o han disminuido • Los niveles de CK-MB y CK están dentro del rango normal Si los niveles de hs-cTn o Troponina I o T son estables o han disminuido, o la creatina quinasa-MB ( CK-MB) y los niveles de creatina quinasa (CK) están dentro de los rangos normales, y el ECG es normal, el paciente puede ser incluido en el estudio.
- Todas las puntuaciones SYNTAX anatómicas son elegibles;
- Paciente susceptible de una angiografía coronaria MSCT (p. sin claustrofobia, frecuencia cardiaca elevada no susceptible de tratamiento con bloqueadores beta, función renal deficiente, etc., a discreción del investigador);
- El paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio y está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por el Comité de Ética del sitio clínico respectivo;
- El paciente acepta la visita de seguimiento de 1 mes que incluye una angiografía coronaria MSCT.
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años;
- Incapaz de dar el consentimiento informado;
- Embarazo conocido en el momento de la inscripción. Mujeres en edad fértil, es decir, que no son quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas (definidas como sin menstruación durante 2 años sin una causa alternativa). Mujer que está amamantando al momento de la inscripción;
- Intervención coronaria percutánea (PCI) o CABG previa; antecedentes de implantación de stent coronario;
- Evidencia de infarto agudo de miocardio (IAM) en evolución o en curso en el ECG y/o biomarcadores cardíacos elevados (según la práctica hospitalaria estándar local);
- Insuficiencia renal conocida (p. creatinina sérica > 2,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min), o sujeto en diálisis o insuficiencia renal aguda (según criterio médico);
- Enfermedad valvular cardíaca concomitante que requiera tratamiento quirúrgico (reconstrucción o reemplazo) y/o aneurismectomía;
- Enfermedad de uno o dos vasos (en el momento del consenso convencional del Heart Team);
- Lecho distal no injertable en > 1 vaso evaluado por el cirujano en base a angiografía convencional;
- fibrilación auricular o arritmias significativas;
- Alergia conocida al contraste yodado;
- Un índice de masa corporal (IMC) de 35 o más;
- Actualmente participando en otro ensayo y aún no en su punto final primario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes con enfermedad de 3 vasos derivados a cirugía CABG
Pacientes con enfermedad de 3 vasos (con o sin afectación del tronco principal izquierdo) para los que el Heart Team regular y convencional ya ha tomado la decisión de derivar al paciente para el tratamiento de CABG.
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Planificación de la cirugía realizada únicamente en base a MSCT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes en la población con intención de tratar (ITT) para quienes la planificación y ejecución de CABG se basó únicamente en MSCT.
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la inscripción
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2 semanas después de la inscripción
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Número de injertos/anastomosis en los que se produjo estenosis del injerto/anastomosis (≥50 % DS - 99 % DS) u oclusión (100 % DS) como porcentaje del número total de intrainjertos/anastomosis.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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1 mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Patrick W Serruys, Prof. dr., NHLI Imperial College, London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECRI-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los datos de la investigación se ingresarán en formularios separados y se almacenarán bajo un código numérico, de acuerdo con los requisitos legales vigentes. No se almacenarán nombres ni otros datos personales. Solo el médico del estudio conservará la información para vincular el código a los pacientes. Los datos codificados serán procesados, analizados y comunicados por los investigadores empleados de este estudio, quienes tienen obligación de secreto.
Los representantes del patrocinador o los miembros del Comité de Ética (EC) y las autoridades reguladoras dentro de Europa pueden tener acceso a los archivos médicos para inspeccionar la exactitud de los datos de la investigación. Los datos pueden proporcionarse a representantes y afiliados de las industrias que respaldan el estudio: General Electric y HeartFlow Inc. Es posible que los resultados de este estudio sean presentados o publicados en revistas médicas; esto siempre será sin mención de la identidad de los pacientes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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