- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03851276
Une étude pilote multicentrique pour évaluer la sécurité et la faisabilité de la planification et de l'exécution de la revascularisation chirurgicale chez les patients atteints de maladie coronarienne complexe, basée uniquement sur l'imagerie MSCT utilisant GE Healthcare Revolution CT et HeartFlow FFRCT. (CABGRevolution)
Une étude pilote multicentrique à un seul bras pour évaluer la sécurité et la faisabilité de la planification et de l'exécution de la revascularisation chirurgicale chez les patients atteints de maladie coronarienne complexe, basée uniquement sur l'imagerie d'angiographie MSCT non invasive utilisant le scanner haute définition GE Healthcare RevolutionTM et le HeartFlow FFRCT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude CABG-REVOLUTION est une étude prospective multicentrique à un seul bras, initiée par l'investigateur, pour les patients atteints d'une maladie des 3 vaisseaux (avec ou sans atteinte du tronc gauche) référés à un traitement CABG. La stratégie de revascularisation chirurgicale et la planification du traitement seront uniquement basées sur la MSCT (avec FFRCT) sans connaissance de l'anatomie définie par la ciné-angiographie conventionnelle.
Une visite de suivi clinique comprenant l'acquisition d'un MSCT sera effectuée 30 jours après le pontage afin d'évaluer la perméabilité du greffon et l'adéquation de la revascularisation par rapport à la planification chirurgicale basée sur l'imagerie non invasive.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient référé à un traitement CABG (tel qu'évalué par «l'équipe cardiaque conventionnelle»);
- Patients présentant au moins 1 sténose (lésions de novo déterminées visuellement avec ≥ 50 % de DS) dans les 3 territoires épicardiques majeurs (LAD et/ou branche latérale, CX et/ou branche latérale, RCA et/ou branche latérale) alimentant le myocarde viable en ou sans atteinte principale gauche ;
- Les patients présentant une hypoplasie de l'artère coronaire droite (RCA) avec absence de postérieur descendant et présence d'une lésion dans les territoires LAD et circonflexe (CX) peuvent être inclus dans l'essai en tant qu'équivalent de la maladie à 3 vaisseaux. LAD ostiale plus l'artère circonflexe gauche ostiale (LCX) peuvent être incluses dans l'essai en tant qu'équivalent principal gauche
- La taille distale du vaisseau doit être d'au moins 1,5 mm de diamètre tel qu'évalué visuellement dans l'angiographie diagnostique ;
- Patient présentant une ischémie silencieuse, une angine chronique stable ou un syndrome coronarien aigu stabilisé avec des valeurs de biomarqueurs cardiaques normalisées (stables ou décroissantes) patients non STEMI) au départ (dans les 24 h précédant le PAC), un échantillon de sang supplémentaire doit être prélevé avant la procédure de PAC pour confirmer que : % de la plage de la valeur trouvée dans le premier échantillon au départ, ou ont chuté • Les niveaux de CK-MB et de CK sont dans la plage normale Si les niveaux de hs-cTn ou de troponine I ou T sont stables ou ont chuté, ou la créatine kinase-MB ( CK-MB) et les niveaux de créatine kinase (CK) sont dans les limites normales, et l'ECG est normal, le patient peut être inclus dans l'étude.
- Tous les scores SYNTAX anatomiques sont éligibles ;
- Patient susceptible de subir une coronarographie MSCT (par ex. pas de claustrophobie, rythme cardiaque élevé ne se prêtant pas aux bêta-bloquants, mauvaise fonction rénale, etc., à la discrétion de l'investigateur );
- Le patient a été informé de la nature de l'étude et accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'éthique du site clinique respectif ;
- Le patient accepte la visite de suivi d'un mois incluant une coronarographie MSCT.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans;
- Incapable de donner un consentement éclairé ;
- Grossesse connue au moment de l'inscription. Femme en âge de procréer, c'est-à-dire qui n'est pas chirurgicalement stérile ou post-ménopausée (définie comme pas de règles pendant 2 ans sans autre cause). Femme qui allaite au moment de l'inscription ;
- intervention coronarienne percutanée (ICP) ou pontage coronarien antérieur ; antécédent d'implantation de stent coronaire ;
- Preuve d'un infarctus aigu du myocarde (IAM) en évolution ou en cours à l'ECG et/ou biomarqueurs cardiaques élevés (selon la pratique hospitalière standard locale) ;
- Insuffisance rénale connue (par ex. créatinine sérique > 2,5 mg/dL ou clairance de la créatinine ≤ 30 mL/min), ou sujet sous dialyse, ou insuffisance rénale aiguë (selon le jugement du médecin) ;
- Maladie valvulaire cardiaque concomitante nécessitant un traitement chirurgical (reconstruction ou remplacement) et/ou une anévrismectomie ;
- Maladie d'un ou deux vaisseaux (au moment du consensus conventionnel de l'équipe cardiaque) ;
- Lit distal non greffable dans > 1 vaisseau tel qu'évalué par le chirurgien sur la base d'une angiographie conventionnelle ;
- Fibrillation auriculaire ou arythmies importantes ;
- Allergie connue au produit de contraste iodé ;
- Un indice de masse corporelle (IMC) de 35 ou plus ;
- Participe actuellement à un autre essai et pas encore à son critère d'évaluation principal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients atteints d'une maladie des 3 vaisseaux orientés vers un pontage coronarien
Patients atteints d'une maladie des 3 vaisseaux (avec ou sans atteinte principale gauche) pour lesquels l'équipe cardiaque régulière et conventionnelle a déjà pris la décision de référer le patient pour un traitement CABG.
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Planification de la chirurgie basée uniquement sur MSCT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients dans la population en intention de traiter (ITT) pour lesquels la planification et l'exécution d'un PAC étaient basées uniquement sur la MSCT.
Délai: 2 semaines après l'inscription
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2 semaines après l'inscription
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Nombre de greffes/anastomoses pour lesquelles une sténose de greffe/anastomose (≥ 50 % DS - 99 % DS) ou une occlusion (100 % DS) s'est produite en pourcentage du nombre total de greffes/anastomoses intra.
Délai: 1 mois après l'opération
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1 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Patrick W Serruys, Prof. dr., NHLI Imperial College, London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECRI-12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les données de recherche seront saisies sur des formulaires séparés et stockées sous un numéro de code, conformément aux exigences légales en vigueur. Aucun nom ou autre donnée personnelle ne sera stocké. Seul le médecin de l'étude détiendra les informations permettant de lier le code aux patients. Les données codées seront traitées, analysées et rapportées par les employés de recherche de cette étude, qui ont une obligation de confidentialité.
Des représentants du promoteur ou des membres du comité d'éthique (CE) et des autorités réglementaires en Europe peuvent avoir accès aux dossiers médicaux afin d'inspecter l'exactitude des données de recherche. Les données peuvent être fournies aux représentants et aux sociétés affiliées des industries soutenant l'étude : General Electric et HeartFlow Inc. Il est possible que les résultats de cette étude soient présentés ou publiés dans des revues médicales ; ce sera toujours sans mention de l'identité des patients.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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