Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, pilotstudie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av planlegging og utførelse av kirurgisk revaskularisering hos pasienter med kompleks koronararteriesykdom, utelukkende basert på MSCT-bildebehandling ved bruk av GE Healthcare Revolution CT og HeartFlow FFRCT. (CABGRevolution)

4. desember 2019 oppdatert av: ECRI bv

En multisenter, enarmspilotstudie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av planlegging og gjennomføring av kirurgisk revaskularisering hos pasienter med kompleks koronararteriesykdom, utelukkende basert på ikke-invasiv MSCT angiografiavbildning ved bruk av høyoppløselig GE Healthcare RevolutionTM CT og HeartFlow FFRCT.

CABG-REVOLUTION-studien er en etterforsker-initiert en-arm, multisenter, prospektiv studie for pasienter med 3-karsykdom (med eller uten venstre hovedinvolvering) henvist til CABG-behandling. Kirurgisk revaskulariseringsstrategi og behandlingsplanlegging vil utelukkende være basert på MSCT (med FFRCT) uten kunnskap om anatomien definert av konvensjonell filmangiografi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

CABG-REVOLUTION-studien er en etterforsker-initiert en-arm, multisenter, prospektiv studie for pasienter med 3-karsykdom (med eller uten venstre hovedinvolvering) henvist til CABG-behandling. Kirurgisk revaskulariseringsstrategi og behandlingsplanlegging vil utelukkende være basert på MSCT (med FFRCT) uten kunnskap om anatomien definert av konvensjonell filmangiografi.

Ett klinisk oppfølgingsbesøk inkludert MSCT-erverv vil bli utført 30 dager etter bypassoperasjon for å vurdere transplantatets åpenhet og tilstrekkeligheten av revaskulariseringen med hensyn til den kirurgiske planleggingen basert på ikke-invasiv bildediagnostikk.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia
        • University Hospital of Brussels
      • Milan, Italia
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Zürich, Sveits
        • University Hospital of Zurich
      • Jena, Tyskland
        • University Hospital of Jena

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient henvist til CABG-behandling (som vurdert av 'konvensjonelt hjerteteam');
  2. Pasienter med minst 1 stenose (visuelt bestemte de novo lesjoner med ≥50 % DS) i alle de 3 store epikardiale territoriene (LAD og/eller sidegren, CX og/eller sidegren, RCA og/eller sidegren) som forsyner levedyktig myokard med eller uten venstre hovedinvolvering;
  3. Pasienter med hypoplastisk høyre koronararterie (RCA) med fravær av synkende posterior og tilstedeværelse av en lesjon i LAD- og circumflex (CX)-territoriene kan inkluderes i studien som en ekvivalent med 3 karsykdommer. Ostial LAD pluss ostial venstre sirkumfleksarterie (LCX) kan inkluderes i forsøket som en venstre hovedekvivalent
  4. Distale karstørrelse bør være minst 1,5 mm i diameter som visuelt vurdert i diagnostisk angiogram;
  5. Pasient med stille iskemi, kronisk stabil angina eller stabiliserte akutte koronare syndromer med normaliserte (stabile eller synkende) hjertebiomarkørverdier Merk: For pasienter som viser forhøyet Troponin (cTn) (f.eks. ikke-STEMI-pasienter) ved baseline (innen 24 timer før CABG) må det tas en ekstra blodprøve før CABG-prosedyren for å bekrefte at: • hs-cTn- eller Troponin I- eller T-nivåene er stabile, dvs. verdien bør være innenfor 20 % område av verdien funnet i den første prøven ved baseline, eller har falt • CK-MB- og CK-nivåene er innenfor normalområdet Hvis hs-cTn- eller Troponin I- eller T-nivåene er stabile eller har falt, eller kreatinkinase-MB ( CK-MB) og kreatinkinase (CK) nivåer er innenfor normale områder, og EKG er normalt, kan pasienten inkluderes i studien.
  6. Alle anatomiske SYNTAX-poeng er kvalifisert;
  7. Pasient som er mottakelig for en MSCT koronar angiografi (f.eks. ingen klaustrofobi, høy hjertefrekvens som ikke er mottakelig for betablokkere, dårlig nyrefunksjon, etc., opp til etterforskerens skjønn);
  8. Pasienten har blitt informert om studiens natur og godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av den etiske komiteen på det respektive kliniske stedet;
  9. Pasienten godtar det 1-måneders oppfølgingsbesøket inkludert en MSCT koronar angiografi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 år;
  2. Kan ikke gi informert samtykke;
  3. Kjent graviditet ved påmelding. Kvinne i fertil alder, dvs. som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale (definert som ingen menstruasjon på 2 år uten en alternativ årsak). Kvinne som ammer ved påmelding;
  4. Tidligere perkutan koronar intervensjon (PCI) eller CABG; historie med koronar stentimplantasjon;
  5. Bevis på utviklende eller pågående akutt hjerteinfarkt (AMI) i EKG og/eller forhøyede hjertebiomarkører (i henhold til lokal standard sykehuspraksis);
  6. Kjent nyresvikt (f.eks. serumkreatinin >2,5 mg/dL, eller kreatininclearance ≤30 ml/min), eller pasient på dialyse eller akutt nyresvikt (i henhold til legens vurdering);
  7. Samtidig hjerteklaffsykdom som krever kirurgisk behandling (rekonstruksjon eller erstatning) og/eller aneurismektomi;
  8. Enkelt- eller tofartøyssykdom (på tidspunktet for konsensus fra konvensjonell hjerteteam);
  9. Ikke-grafterbar distal seng i >1 kar som vurdert av kirurgen basert på konvensjonell angiografi;
  10. Atrieflimmer eller betydelige arytmier;
  11. Kjent allergi mot jodholdig kontrast;
  12. En kroppsmasseindeks (BMI) på 35 eller høyere;
  13. Deltar for øyeblikket i en annen utprøving og er ennå ikke ved sitt primære endepunkt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter med 3-karsyke henviste til CABG-kirurgi
Pasienter med 3-karsykdom (med eller uten venstre hovedinvolvering) som det vanlige og konvensjonelle hjerteteamet allerede har tatt beslutningen om å henvise pasienten til CABG-behandling for.
Kirurgiplanlegging gjort utelukkende basert på MSCT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter i Intention to Treat-populasjonen (ITT) for hvem CABG-planlegging og utførelse utelukkende var basert på MSCT.
Tidsramme: 2 uker etter påmelding
2 uker etter påmelding
Antall graft/anastomoser der graft/anastomosestenose (≥50%DS - 99%DS) eller okklusjon (100%DS) forekom som prosent av det totale antallet intragraft/anastomoser.
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
1 måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Patrick W Serruys, Prof. dr., NHLI Imperial College, London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Forskningsdataene vil bli lagt inn på egne skjemaer og lagret under et kodenummer, i henhold til gjeldende lovkrav. Ingen navn eller andre personlige data vil bli lagret. Kun studielegen vil holde informasjonen for å knytte koden til pasientene. De kodede dataene vil bli behandlet, analysert og rapportert av forskningsansatte i denne studien, som har taushetsplikt.

Representanter for sponsoren eller medlemmer av den etiske komiteen (EC) og regulatoriske myndigheter i Europa kan få tilgang til de medisinske filene for å inspisere riktigheten av forskningsdataene. Data kan gis til representanter og tilknyttede selskaper for industrien som støtter studien: General Electric og HeartFlow Inc. Det er mulig at resultatene av denne studien presenteres eller publiseres i medisinske tidsskrifter; dette vil alltid være uten omtale av identiteten til pasientene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere