- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03851276
En multisenter, pilotstudie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av planlegging og utførelse av kirurgisk revaskularisering hos pasienter med kompleks koronararteriesykdom, utelukkende basert på MSCT-bildebehandling ved bruk av GE Healthcare Revolution CT og HeartFlow FFRCT. (CABGRevolution)
En multisenter, enarmspilotstudie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av planlegging og gjennomføring av kirurgisk revaskularisering hos pasienter med kompleks koronararteriesykdom, utelukkende basert på ikke-invasiv MSCT angiografiavbildning ved bruk av høyoppløselig GE Healthcare RevolutionTM CT og HeartFlow FFRCT.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CABG-REVOLUTION-studien er en etterforsker-initiert en-arm, multisenter, prospektiv studie for pasienter med 3-karsykdom (med eller uten venstre hovedinvolvering) henvist til CABG-behandling. Kirurgisk revaskulariseringsstrategi og behandlingsplanlegging vil utelukkende være basert på MSCT (med FFRCT) uten kunnskap om anatomien definert av konvensjonell filmangiografi.
Ett klinisk oppfølgingsbesøk inkludert MSCT-erverv vil bli utført 30 dager etter bypassoperasjon for å vurdere transplantatets åpenhet og tilstrekkeligheten av revaskulariseringen med hensyn til den kirurgiske planleggingen basert på ikke-invasiv bildediagnostikk.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient henvist til CABG-behandling (som vurdert av 'konvensjonelt hjerteteam');
- Pasienter med minst 1 stenose (visuelt bestemte de novo lesjoner med ≥50 % DS) i alle de 3 store epikardiale territoriene (LAD og/eller sidegren, CX og/eller sidegren, RCA og/eller sidegren) som forsyner levedyktig myokard med eller uten venstre hovedinvolvering;
- Pasienter med hypoplastisk høyre koronararterie (RCA) med fravær av synkende posterior og tilstedeværelse av en lesjon i LAD- og circumflex (CX)-territoriene kan inkluderes i studien som en ekvivalent med 3 karsykdommer. Ostial LAD pluss ostial venstre sirkumfleksarterie (LCX) kan inkluderes i forsøket som en venstre hovedekvivalent
- Distale karstørrelse bør være minst 1,5 mm i diameter som visuelt vurdert i diagnostisk angiogram;
- Pasient med stille iskemi, kronisk stabil angina eller stabiliserte akutte koronare syndromer med normaliserte (stabile eller synkende) hjertebiomarkørverdier Merk: For pasienter som viser forhøyet Troponin (cTn) (f.eks. ikke-STEMI-pasienter) ved baseline (innen 24 timer før CABG) må det tas en ekstra blodprøve før CABG-prosedyren for å bekrefte at: • hs-cTn- eller Troponin I- eller T-nivåene er stabile, dvs. verdien bør være innenfor 20 % område av verdien funnet i den første prøven ved baseline, eller har falt • CK-MB- og CK-nivåene er innenfor normalområdet Hvis hs-cTn- eller Troponin I- eller T-nivåene er stabile eller har falt, eller kreatinkinase-MB ( CK-MB) og kreatinkinase (CK) nivåer er innenfor normale områder, og EKG er normalt, kan pasienten inkluderes i studien.
- Alle anatomiske SYNTAX-poeng er kvalifisert;
- Pasient som er mottakelig for en MSCT koronar angiografi (f.eks. ingen klaustrofobi, høy hjertefrekvens som ikke er mottakelig for betablokkere, dårlig nyrefunksjon, etc., opp til etterforskerens skjønn);
- Pasienten har blitt informert om studiens natur og godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av den etiske komiteen på det respektive kliniske stedet;
- Pasienten godtar det 1-måneders oppfølgingsbesøket inkludert en MSCT koronar angiografi.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år;
- Kan ikke gi informert samtykke;
- Kjent graviditet ved påmelding. Kvinne i fertil alder, dvs. som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale (definert som ingen menstruasjon på 2 år uten en alternativ årsak). Kvinne som ammer ved påmelding;
- Tidligere perkutan koronar intervensjon (PCI) eller CABG; historie med koronar stentimplantasjon;
- Bevis på utviklende eller pågående akutt hjerteinfarkt (AMI) i EKG og/eller forhøyede hjertebiomarkører (i henhold til lokal standard sykehuspraksis);
- Kjent nyresvikt (f.eks. serumkreatinin >2,5 mg/dL, eller kreatininclearance ≤30 ml/min), eller pasient på dialyse eller akutt nyresvikt (i henhold til legens vurdering);
- Samtidig hjerteklaffsykdom som krever kirurgisk behandling (rekonstruksjon eller erstatning) og/eller aneurismektomi;
- Enkelt- eller tofartøyssykdom (på tidspunktet for konsensus fra konvensjonell hjerteteam);
- Ikke-grafterbar distal seng i >1 kar som vurdert av kirurgen basert på konvensjonell angiografi;
- Atrieflimmer eller betydelige arytmier;
- Kjent allergi mot jodholdig kontrast;
- En kroppsmasseindeks (BMI) på 35 eller høyere;
- Deltar for øyeblikket i en annen utprøving og er ennå ikke ved sitt primære endepunkt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter med 3-karsyke henviste til CABG-kirurgi
Pasienter med 3-karsykdom (med eller uten venstre hovedinvolvering) som det vanlige og konvensjonelle hjerteteamet allerede har tatt beslutningen om å henvise pasienten til CABG-behandling for.
|
Kirurgiplanlegging gjort utelukkende basert på MSCT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av pasienter i Intention to Treat-populasjonen (ITT) for hvem CABG-planlegging og utførelse utelukkende var basert på MSCT.
Tidsramme: 2 uker etter påmelding
|
2 uker etter påmelding
|
|
Antall graft/anastomoser der graft/anastomosestenose (≥50%DS - 99%DS) eller okklusjon (100%DS) forekom som prosent av det totale antallet intragraft/anastomoser.
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
1 måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Patrick W Serruys, Prof. dr., NHLI Imperial College, London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECRI-12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Forskningsdataene vil bli lagt inn på egne skjemaer og lagret under et kodenummer, i henhold til gjeldende lovkrav. Ingen navn eller andre personlige data vil bli lagret. Kun studielegen vil holde informasjonen for å knytte koden til pasientene. De kodede dataene vil bli behandlet, analysert og rapportert av forskningsansatte i denne studien, som har taushetsplikt.
Representanter for sponsoren eller medlemmer av den etiske komiteen (EC) og regulatoriske myndigheter i Europa kan få tilgang til de medisinske filene for å inspisere riktigheten av forskningsdataene. Data kan gis til representanter og tilknyttede selskaper for industrien som støtter studien: General Electric og HeartFlow Inc. Det er mulig at resultatene av denne studien presenteres eller publiseres i medisinske tidsskrifter; dette vil alltid være uten omtale av identiteten til pasientene.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .