- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03851276
Een multicentrische pilotstudie om de veiligheid en de haalbaarheid van planning en uitvoering van chirurgische revascularisatie bij patiënten met complexe coronaire hartziekte te evalueren, uitsluitend gebaseerd op MSCT-beeldvorming met behulp van GE Healthcare Revolution CT en HeartFlow FFRCT. (CABGRevolution)
Een multicentrische, eenarmige pilotstudie om de veiligheid en de haalbaarheid van planning en uitvoering van chirurgische revascularisatie bij patiënten met complexe coronaire hartziekte te evalueren, uitsluitend gebaseerd op niet-invasieve MSCT-angiografie-beeldvorming met behulp van high-definition GE Healthcare RevolutionTM CT en HeartFlow FFRCT.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De CABG-REVOLUTION-studie is een door de onderzoeker geïnitieerde eenarmige, multicenter, prospectieve studie voor patiënten met 3-vatenziekte (met of zonder linkerhoofdaandoening) verwezen naar CABG-behandeling. Chirurgische revascularisatiestrategie en behandelingsplanning zullen uitsluitend gebaseerd zijn op MSCT (met FFRCT) zonder kennis van de anatomie gedefinieerd door conventionele cine-angiografie.
Een klinisch vervolgbezoek inclusief MSCT-acquisitie zal 30 dagen na de bypassoperatie worden uitgevoerd om de doorgankelijkheid van het transplantaat en de adequaatheid van de revascularisatie met betrekking tot de chirurgische planning te beoordelen op basis van niet-invasieve beeldvorming.
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
- University Hospital of Brussels
-
-
-
-
-
Jena, Duitsland
- University Hospital of Jena
-
-
-
-
-
Milan, Italië
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
-
-
-
Zürich, Zwitserland
- University Hospital of Zurich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt verwezen naar CABG-behandeling (zoals beoordeeld door 'conventioneel hartteam');
- Patiënten met ten minste 1 stenose (visueel bepaalde de novo laesies met ≥50% DS) in alle 3 de belangrijkste epicardiale gebieden (LAD en/of zijtak, CX en/of zijtak, RCA en/of zijtak) die levensvatbaar myocardium voorzien van of zonder linkerhoofdbetrokkenheid;
- Patiënten met hypoplastische rechter kransslagader (RCA) met afwezigheid van dalende posterieure en aanwezigheid van een laesie in de LAD en circumflex (CX) gebieden kunnen in de studie worden opgenomen als een 3vatziekte-equivalent. Ostiale LAD plus ostiale linker circumflexarterie (LCX) kunnen in de studie worden opgenomen als een linker hoofdequivalent
- De grootte van het distale bloedvat moet ten minste 1,5 mm in diameter zijn, zoals visueel beoordeeld in een diagnostisch angiogram;
- Patiënt met stille ischemie, chronische stabiele angina of gestabiliseerde acute coronaire syndromen met genormaliseerde (stabiele of afnemende) cardiale biomarkerwaarden Opmerking: Voor patiënten met verhoogde troponine (cTn) (bijv. niet-STEMI-patiënten) bij baseline (binnen 24 uur vóór CABG) moet voorafgaand aan de CABG-procedure een extra bloedmonster worden afgenomen om te bevestigen dat: • hs-cTn- of troponine I- of T-spiegels stabiel zijn, d.w.z. de waarde moet binnen 20 liggen % bereik van de waarde gevonden in het eerste monster bij baseline, of zijn gedaald • CK-MB- en CK-spiegels liggen binnen normaal bereik Als hs-cTn- of troponine I- of T-spiegels stabiel zijn of zijn gedaald, of de creatinekinase-MB ( CK-MB) en creatinekinase (CK)-spiegels binnen normale bereiken liggen en het ECG normaal is, kan de patiënt in het onderzoek worden opgenomen.
- Alle anatomische SYNTAX-scores komen in aanmerking;
- Patiënt geschikt voor een MSCT-coronaire angiografie (bijv. geen claustrofobie, hoge hartslag niet vatbaar voor bètablokkers, slechte nierfunctie, enz., ter beoordeling van de onderzoeker);
- Patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek en gaat akkoord met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de ethische commissie van de respectieve klinische locatie;
- De patiënt stemt in met het follow-upbezoek van 1 maand inclusief een MSCT-coronaire angiografie.
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar;
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven;
- Bekende zwangerschap op het moment van inschrijving. Vrouw die zwanger kan worden, d.w.z. die niet chirurgisch steriel of postmenopauzaal is (gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 2 jaar zonder een alternatieve oorzaak). Vrouw die borstvoeding geeft op het moment van inschrijving;
- Voorafgaande percutane coronaire interventie (PCI) of CABG; voorgeschiedenis van coronaire stentimplantatie;
- Bewijs van zich ontwikkelend of aanhoudend acuut myocardinfarct (AMI) in ECG en/of verhoogde cardiale biomarkers (volgens lokale standaard ziekenhuispraktijk);
- Bekende nierinsufficiëntie (bijv. serumcreatinine > 2,5 mg/dl, of creatinineklaring ≤ 30 ml/min), of dialysepatiënt, of acuut nierfalen (volgens het oordeel van de arts);
- Gelijktijdige hartklepaandoening die chirurgische therapie (reconstructie of vervanging) en/of aneurysmectomie vereist;
- Een- of tweevatenziekte (ten tijde van de conventionele hartteamconsensus);
- Niet-geënt distaal bed in >1 bloedvat zoals beoordeeld door de chirurg op basis van conventionele angiografie;
- Boezemfibrilleren of significante aritmieën;
- Bekende allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel;
- Een Body Mass Index (BMI) van 35 of hoger;
- Momenteel deelnemend aan een andere studie en nog niet op het primaire eindpunt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten met 3-vatenziekte verwezen naar CABG-chirurgie
Patiënten met 3-vatenziekte (met of zonder linkerhoofdaandoening) waarvoor het reguliere en conventionele hartteam al de beslissing heeft genomen om de patiënt door te verwijzen voor CABG-behandeling.
|
Chirurgieplanning uitsluitend op basis van MSCT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten in de intention-to-treat (ITT)-populatie voor wie CABG-planning en -uitvoering uitsluitend op MSCT was gebaseerd.
Tijdsspanne: 2 weken na inschrijving
|
2 weken na inschrijving
|
|
Aantal grafts/anastomosen waarbij graft/anastomosestenose (≥50%DS - 99%DS) of occlusie (100%DS) optrad als percentage van het totale aantal intragrafts/anastomosen.
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
1 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Patrick W Serruys, Prof. dr., NHLI Imperial College, London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ECRI-12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De onderzoeksgegevens worden op aparte formulieren ingevuld en onder een codenummer opgeslagen, conform de geldende wettelijke eisen. Er worden geen namen of andere persoonsgegevens opgeslagen. Alleen de onderzoeksarts beschikt over de informatie om de code aan de patiënten te koppelen. De gecodeerde gegevens worden verwerkt, geanalyseerd en gerapporteerd door de onderzoeksmedewerkers van dit onderzoek, die een geheimhoudingsplicht hebben.
Vertegenwoordigers van de sponsor of leden van de Ethische Commissie (EC) en regelgevende instanties binnen Europa kunnen toegang krijgen tot de medische dossiers om de juistheid van de onderzoeksgegevens te controleren. Gegevens kunnen worden verstrekt aan vertegenwoordigers en gelieerde ondernemingen van de sectoren die het onderzoek ondersteunen: General Electric en HeartFlow Inc. Het is mogelijk dat de resultaten van deze studie worden gepresenteerd of gepubliceerd in medische tijdschriften; dit zal altijd zijn zonder vermelding van de identiteit van de patiënten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .