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AVB 患者における左脚枝領域のペーシング

2019年2月20日 更新者：Fan Xiaohan、Fu Wai Hospital, Beijing, China

房室ブロックのための永続的な左脚枝エリア ペーシング

右心室ペーシング (RVP) は、電気的な心室間および心室内の同期不全を誘発することにより、左心室の機械的同期不全を引き起こします。 彼のバンドル ペーシングは、房室、心室間、および心室内の電気的同期を回復させる可能性がありますが、ペーシング閾値の増加は、ペースメーカーの早期枯渇につながる可能性があり、最終的にペースメーカーの交換をもたらし、これがデバイス感染の主な原因の 1 つになりました。 伝導ブロック部位を超えて左脚枝をペーシングすると、出力が低く安定し、QRSd が狭くなる可能性があります。 研究者は、房室ブロック患者を連続的に含める準備ができており、左脚枝領域ペーシング(LBBAP)群と従来の右心室ペーシング群に分けられた。 LBBAP および右心室ペーシングの電気生理学的特性を ECG 特性と比較しました。 左右の心室同期性と左右の心機能を 3D 超音波で評価し、LBBAP の短期的および長期的な安全性と有効性を評価しました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、現在のガイドラインで推奨されている恒久的なペースメーカー埋め込みの適応症で、房室ブロックへの入院のためにフワイ病院に含まれることを意図しています。 患者は、術前の心電図、生活の質のスコア、心機能、左右の心室の同期性について評価されました。 患者は通常の外来患者によってフォローアップされました。 心電図、生活の質のスコア、心エコー機能、左室と右室の同期性、ペーシング パラメーター、およびペーシング比は、手術直後、手術後 3 か月、6 か月、および 12 か月に評価されました。 同時に、左脚枝領域のペーシングの成功率、術中および術後のフォローアップ中の合併症が記録されました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • BeiJing、Beijing、中国、100037

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2013 ESC/EHRA ガイドラインに従って心室ペーシングの適応がある連続 AVB 患者。 持続性心房細動または心臓再同期療法または植込み型除細動器移植の適応がある患者、肥大型心筋症、心筋アミロイドーシス、または術後のフォローアップを拒否した患者は除外されました。 すべての患者は、移植手順に同意するための書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があります。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. -恒久的な心室ペーシングの適応がある房室ブロック患者;
  3. LVEF> 40%;
  4. インフォームドコンセントに署名

除外基準:

  1. 持続性心房細動;
  2. 中等度以上の弁膜症;
  3. 肥大型心筋症；
  4. 心筋アミロイドーシス；
  5. 現在のガイドラインに従って、CRT または ICD 移植の適応がある。
  6. 肺気腫またはその他の理由により、音響窓の状態が悪い。
  7. 患者は術後のフォローアップを拒否しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
LBBAPグループ
左脚部ペーシングを受けた患者
デバイス：恒久的な左脚枝エリア ペーシング
従来の RV ペーシング サイト (中隔または心尖) ではなく、左脚枝領域にペーシング リードを植え込みます。 成功した LBBAP は、リード V1 の右脚ブロック パターンのペーシングされた QRS 形態と 130 ミリ秒未満の QRS 持続時間 (QRSd) として定義されました。
従来の RVP グループ
年齢と性別が一致した患者は、従来の右心室ペーシングを受けました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン状態と比較して、同期状態は 3 か月と 1 年で変化します。
時間枠：3ヶ月と1年
ベースラインから 3 か月まで、ベースラインから手術後 1 年までの左室ひずみの変化。
3ヶ月と1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン ステータスと比較した 3 か月および 1 年でのペーシングしきい値の変化。
時間枠：3ヶ月と1年
ペーシングしきい値は、3 か月とベースライン ステータスの間で変化し、1 年とベースライン ステータスの間で変化します。
3ヶ月と1年
ベースライン状態と比較した、3か月および1年でのLBBAP関連の有害事象。
時間枠：3ヶ月と1年
有害事象には、穿孔、急性心筋梗塞、捕捉の喪失、ペーシング閾値の上昇などが含まれます。 これらのイベントは、ベースライン、処置後 3 か月、および 1 年でそれぞれ評価されました。
3ヶ月と1年
3ヶ月と1年での左心室駆出率の変化
時間枠：3ヶ月と1年
左心室駆出率は、ベースラインから 3 か月まで、ベースラインから手術後 1 年まで変化します。
3ヶ月と1年
3ヶ月と1年での右心室駆出率の変化
時間枠：3ヶ月と1年
右心室駆出率は、ベースラインから 3 か月まで、ベースラインから手術後 1 年まで変化します。
3ヶ月と1年
3 か月と 1 年での左室収縮末期の直径の変化
時間枠：3ヶ月と1年
ベースラインから 3 か月まで、ベースラインから手術後 1 年までの左心室収縮末期直径の変化。
3ヶ月と1年
3ヶ月と1年での左心室拡張末期径の変化
時間枠：3ヶ月と1年
ベースラインから 3 か月まで、ベースラインから手術後 1 年までの左心室拡張末期直径の変化。
3ヶ月と1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fu Wai Hospital, Beijing, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月20日

最初の投稿 (実際)

2019年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月20日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LBBAP-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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