Estimulación del área de la rama izquierda del haz en pacientes con BAV
20 de febrero de 2019 actualizado por: Fan Xiaohan, Fu Wai Hospital, Beijing, China
Marcapasos de área de rama izquierda permanente para bloqueo auriculoventricular
La estimulación del ventrículo derecho (RVP) provoca asincronía mecánica del ventrículo izquierdo al inducir asincronía eléctrica interventricular e intraventricular.
La estimulación de su haz puede restaurar la sincronización eléctrica auriculoventricular, interventricular e intraventricular; sin embargo, el aumento del umbral de estimulación podría provocar el agotamiento temprano del marcapasos y, finalmente, provocar el reemplazo del marcapasos, que fue una de las principales causas de infección del dispositivo.
La estimulación de la rama izquierda del haz más allá del sitio del bloqueo de conducción podría lograr un rendimiento bajo y estable y un QRSd estrecho.
Los investigadores estaban preparados para incluir consecutivamente a pacientes con bloqueo auriculoventricular, divididos en el grupo de marcapasos del área de la rama izquierda (LBBAP) y el grupo de marcapasos convencional del ventrículo derecho.
Las características electrofisiológicas del LBBAP y la estimulación del ventrículo derecho se compararon con las características del ECG.
La sincronía ventricular izquierda y derecha y la función cardíaca izquierda y derecha se evaluaron mediante ultrasonido 3D, y se evaluaron la seguridad y eficacia a corto y largo plazo de LBBAP.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está destinado a ser incluido en el hospital de Fuwai para la admisión al bloqueo auriculoventricular, con indicaciones de implante de marcapasos permanente recomendadas por las guías actuales.
Los pacientes fueron evaluados por electrocardiograma preoperatorio, puntajes de calidad de vida, función cardíaca y sincronía ventricular izquierda y derecha.
Los pacientes fueron seguidos por consultas externas regulares.
El electrocardiograma, el puntaje de calidad de vida, la función ecocardiográfica, la sincronía ventricular izquierda y derecha, los parámetros de estimulación y la relación de estimulación se evaluaron inmediatamente después de la cirugía, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
Al mismo tiempo, se registraron la tasa de éxito de la estimulación del área de la rama izquierda del haz de His y las complicaciones durante el seguimiento intraoperatorio y posoperatorio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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BeiJing, Beijing, Porcelana, 100037
- Reclutamiento
- Fu Wai Hospital
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Contacto:
- Xiaofei Li, Master
- Número de teléfono: 17801013995
- Correo electrónico: lixiaofei0103@163.com
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Contacto:
- Xiaohan Fan, MD,PhD
- Número de teléfono: 13811421067
- Correo electrónico: fanxiaohan@fuwaihospital.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes BAV consecutivos con indicaciones de estimulación ventricular según las directrices ESC/EHRA de 2013.
Se excluyeron los pacientes con fibrilación auricular persistente o indicaciones de terapia de resincronización cardiaca o implante de desfibrilador automático implantable, miocardiopatía hipertrófica, amiloidosis miocárdica o rechazo del seguimiento postoperatorio.
Todos los pacientes deben firmar un consentimiento informado por escrito para aceptar el procedimiento de implantación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años;
- Pacientes con bloqueo auriculoventricular con indicación de estimulación ventricular permanente;
- FEVI > 40%;
- Con consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- fibrilación auricular persistente;
- enfermedad valvular moderada o más grave;
- Miocardiopatía hipertrófica;
- Amiloidosis miocárdica;
- Con indicación de implantación de TRC o DAI según la guía vigente;
- Mal estado de la ventana acústica por enfisema u otras causas;
- Los pacientes rechazaron el seguimiento postoperatorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo LBBAP
los pacientes recibieron marcapasos en el área de la rama izquierda del haz de His
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Implante el cable de marcapasos en el área de la rama izquierda del haz en lugar del sitio de marcapasos tradicional del VD (septal o apical).
El LBBAP exitoso se definió como la morfología del QRS estimulado del patrón de bloqueo de rama derecha del haz de His en la derivación V1 y la duración del QRS (QRSd) inferior a 130 ms.
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grupo tradicional RVP
Los pacientes de la misma edad y sexo recibieron estimulación ventricular derecha tradicional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El estado de sincronización cambia a los 3 meses y 1 año en comparación con el estado de referencia.
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
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Cambio en la tensión del ventrículo izquierdo desde el inicio hasta 3 meses, desde el inicio hasta 1 año después de la operación.
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3 meses y 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del umbral de estimulación a los 3 meses y al año en comparación con el estado inicial.
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
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El umbral de estimulación cambia entre 3 meses y el estado inicial, cambia entre 1 año y el estado inicial.
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3 meses y 1 año
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Eventos adversos relacionados con LBBAP a los 3 meses y 1 año en comparación con el estado inicial.
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
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Los eventos adversos incluyen perforación, infarto agudo de miocardio, pérdida de captura, aumento del umbral de estimulación, et al.
Estos eventos se evaluaron al inicio del estudio, 3 meses y 1 año después del procedimiento, respectivamente.
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3 meses y 1 año
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cambio de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo a los 3 meses y al año
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo desde el inicio hasta 3 meses, desde el inicio hasta 1 año después de la operación.
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3 meses y 1 año
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Cambio de la fracción de eyección del ventrículo derecho a los 3 meses y al año
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo derecho desde el inicio hasta 3 meses, desde el inicio hasta 1 año después de la operación.
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3 meses y 1 año
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Cambio en el diámetro sistólico final del ventrículo izquierdo a los 3 meses y al año
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
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Cambio en el diámetro sistólico final del ventrículo izquierdo desde el inicio hasta 3 meses, desde el inicio hasta 1 año después de la operación.
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3 meses y 1 año
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Cambio en el diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo a los 3 meses y al año
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
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Cambio en el diámetro diastólico final del ventrículo izquierdo desde el inicio hasta 3 meses, desde el inicio hasta 1 año después de la operación.
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3 meses y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Vijayaraman P, Naperkowski A, Ellenbogen KA, Dandamudi G. Electrophysiologic Insights Into Site of Atrioventricular Block: Lessons From Permanent His Bundle Pacing. JACC Clin Electrophysiol. 2015 Dec;1(6):571-581. doi: 10.1016/j.jacep.2015.09.012. Epub 2015 Oct 17.
- Huang W, Su L, Wu S, Xu L, Xiao F, Zhou X, Ellenbogen KA. A Novel Pacing Strategy With Low and Stable Output: Pacing the Left Bundle Branch Immediately Beyond the Conduction Block. Can J Cardiol. 2017 Dec;33(12):1736.e1-1736.e3. doi: 10.1016/j.cjca.2017.09.013. Epub 2017 Sep 22.
- Chen K, Li Y, Dai Y, Sun Q, Luo B, Li C, Zhang S. Comparison of electrocardiogram characteristics and pacing parameters between left bundle branch pacing and right ventricular pacing in patients receiving pacemaker therapy. Europace. 2019 Apr 1;21(4):673-680. doi: 10.1093/europace/euy252.
- Guo XG, Liu X, Zhou GB, Sun Q, Yang JD, Luo B, Ouyang F, Ma J, Zhang S. Clinical, electrocardiographic, and electrophysiological characteristics of left upper septal fascicular ventricular tachycardia. Europace. 2018 Apr 1;20(4):673-681. doi: 10.1093/europace/euw429.
- Upadhyay GA, Cherian T, Shatz DY, Beaser AD, Aziz Z, Ozcan C, Broman MT, Nayak HM, Tung R. Intracardiac Delineation of Septal Conduction in Left Bundle-Branch Block Patterns. Circulation. 2019 Apr 16;139(16):1876-1888. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038648.
- Li X, Zhang J, Qiu C, Wang Z, Li H, Pang K, Yao Y, Liu Z, Xie R, Chen Y, Wu Y, Fan X. Clinical Outcomes in Patients With Left Bundle Branch Area Pacing vs. Right Ventricular Pacing for Atrioventricular Block. Front Cardiovasc Med. 2021 Jul 8;8:685253. doi: 10.3389/fcvm.2021.685253. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LBBAP-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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